Левомицетин-DF 0,5% (хлорамфеникол) 10 мл глазные капли (шт.) — 240 ₸

УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения и социального развития
Республики Казахстан
от «____»______________20__г.
№ ___________________

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
ЛЕВОМИЦЕТИН-DF
 
Торговое название
Левомицетин-DF
 
Международное непатентованное название    
Хлорамфеникол
     
Лекарственная форма 
Капли глазные 0,5 %  8 мл, 10 мл, 15 мл
 
Состав
1 мл препарата содержит:                                          
активное вещество - хлорамфеникол – 5,0 мг      
вспомогательные вещества: кислота борная, натрия гидроксида раствор 1М, вода для инъекций
 
Описание
Прозрачная бесцветная или желтовато-зеленая жидкость.
 
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний глаз. Противомикробные препараты. Антибиотики. Хлорамфеникол.
Код АТХ S01АА01
 
Фармакологические свойства  
Фармакокинетика
При инстилляции препарата в глаз происходит внутриглазное и частично системное всасывание. Терапевтические концентрации хлорамфеникола при местном применении создаются в стекловидном теле, роговице, радужной оболочке, водянистой влаге глаза (в хрусталик хлорамфеникол не проникает). Выводится, в основном, с мочой в виде неактивных метаболитов, частично с желчью и калом.

Фармакодинамика
Хлорамфеникол - бактериостатический антибиотик широкого спектра действия. Механизм противомикробного действия связан с нарушением  синтеза белков  микроорганизмов. Обладая жирорастворимостью, проникает через клеточную мембрану бактерий и обратимо связывается с субъединицей 50S бактериальных рибосом, в которых задерживается перемещение аминокислот к растущим пептидным цепям.
Действует бактериостатически. Активен в отношении большинства штаммов грамположительных бактерий: Staphylococcus aureus, Streptococcus spp. (в т.ч. Streptococcus pneumoniae, Streptococcus hemolyticus); грамотрицательных бактерий: Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Salmonella spp., Shigella spp., Klebsiella spp., Yersinia spp., Proteus spp., Moraxella lacunata, Rickettsia spp., активен также в отношении Spirochaetaceae, некоторых крупных вирусов и микоплазм.
Эффективен в отношении штаммов бактерий, резистентных к пенициллину, стрептомицину, тетрациклинам, сульфаниламидам.
Слабоактивен в отношении кислотоустойчивых бактерий, синегнойной палочки, простейших и клостридий.
Неэффективен в отношении Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens.
Резистентность микроорганизмов к хлорамфениколу развивается медленно.
 
Показания к применению  
Конъюнктивиты, кератиты, блефариты, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами.
 
Способ применения и дозы  
Препарат закапывается в конъюнктивальный мешок пипеткой:
детям от 3 лет до 8 лет – по 1 капле 3-4 раза в день в оба глаза.
детям старше 8 лет и взрослым - по 1-2 капле 3-4 раза в день в оба глаза.
Длительность курса лечения определяет лечащий врач индивидуально для каждого пациента.
Необходимо следить за тем, чтобы при закапывании кончик флакона-капельницы не контактировал с другими предметами или поверхностями. После закапывания флакон-капельницу плотно закрыть колпачком!
 
Побочные действия
В первые секунды после закапывания возможно быстро проходящее жжение.
Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции, включая сыпь, ангионевротический отек, крапивницу, зуд, гиперемию кожи, лихорадка, везикулярный и папулезный дерматит, анафилактический шок.
Со стороны нервной системы: неврит зрительного и периферических нервов, возможна головная боль, головокружение.
Нарушения в месте введения: возможны местные реакции, включая отек век, зуд, дерматит, раздражение глаз и слезотечение.
Редко: апластическая анемия.

Противопоказания  
- повышенная чувствительность к компонентам препарата
- индивидуальная  непереносимость
- заболевания кожи (псориаз, экзема, грибковые поражения)
- острая интермиттирующая порфирия
- вирусные и грибковые заболевания глаз
- миелосупрессия после предыдущего применения хлорамфеникола
- приобретенная или наследственная дискразия крови, включая апластическую анемию
- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
- беременность и период лактации
- детский возраст до 3 лет
- печеночная и/или почечная недостаточность
 
Лекарственные взаимодействия
В случае одновременного применения других местных офтальмологических препаратов следует соблюдать интервал не менее 15 мин между их применением.
С осторожностью: у пациентов, получавших раннее лечение цитостатическими лекарственными средствами или лучевую терапию.
Одновременное назначение хлорамфеникола с препаратами, угнетающими кроветворение (сульфаниламидами, цитостатиками), влияющими на обмен веществ в печени, с лучевой терапией - увеличивает риск развития побочного действия.
При одновременном применении с эритромицином, клиндамицином, линкомицином отмечается взаимное ослабление действия за счет того, что хлорамфеникол может вытеснять эти препараты из связанного состояния или препятствовать их связыванию с субъединицей 50S бактериальных рибосом.
При назначении с пероральными гипогликемическими препаратами отмечается усиление их действия за счет подавления метаболизма в печени и повышения их концентрации в плазме.
Хлорамфеникол подавляет ферментную систему цитохрома Р450, поэтому при одновременном применении с барбитуратами, фенитоином, непрямыми антикоагулянтами отмечается ослабление метаболизма этих препаратов, замедление выведения и повышение их концентрации в плазме.
Снижает антибактериальный эффект аминогликозидов, пенициллинов, полимиксина В, тетрациклинов, цефалоспоринов, эритромицина. Также не совместим с аскорбиновой кислотой, гидрокортизоном, витаминами  группы В.
 
Особые указания
Хлорамфеникол может системно всасываться со слизистых оболочек, вызывая системные эффекты. Описаны возможность возникновения гипоплазии костного мозга, включая апластическую анемию с летальным исходом после местного применения хлорамфеникола. Такие случаи возникают редко и здесь необходимо проводить оценку риска и возможности применения хлорамфеникола. Как при краткосрочном, так и при продолжительном применении глазных капель с хлорамфениколом может быть целесообразным наблюдение за картиной крови до начала терапии и через соответствующие промежутки времени, для возможного обнаружения отклонений в кроветворной системе организма. При тяжелых инфекциях, местное применение хлорамфеникола дополняется соответствующей системной терапией.
Длительное использование глазных капель с хлорамфениколом следует избегать, так как это может привести к сенсибилизации и появлению резистентных микроорганизмов. Если проявляется какой-то новый инфекционный фактор, лечение этим антибиотиком должно быть прекращено и должны быть приняты соответствующие меры. Хлорамфеникол должен быть переведен в разряд резервных препаратов для лечения чувствительных микроорганизмов.
Хлорамфеникол не достаточно активен в отношении синегнойной палочки и энтеробактерии Serratia marcescens.
Не следует применять препарат более 5 дней без консультации с лечащим врачом.
Врачебная консультация требуется, если не наблюдается улучшения в состоянии здоровья после 2-х дней применения препарата или при ухудшении симптомов независимо от сроков применения.
Пациенту следует обратиться к врачу, если обнаруживаются следующие симптомы:
- нарушение зрения
- сильная боль в глазах
- светобоязнь
- воспаление глаз, связанные с сыпью на коже головы или лица
- помутнение в глазах
- если зрачок выглядит необычно
- подозрение на инородное тело в глазу
Перед применением глазных капель пациенту также требуется консультация врача в случаях:
- при недавно перенесенном конъюнктивите
- глаукоме
- синдроме «сухого глаза»
- перенесенных хирургических вмешательствах или операциях лазером на глаза в течение последних 6-ти месяцев
- травмы глаз любого происхождения
- текущего применения других глазных капель или глазных мазей
- использование контактных линз любого типа, во избежание повреждения объектива.
Не следует назначать препарат с профилактической целью. Не допускается необоснованное назначение препарата и применение его при легких формах инфекционных заболеваний, особенно в детской практике.
В процессе лечения необходим систематический контроль картины периферической крови.
С осторожностью назначают пациентам, получавшим ранее лечение цитостатическими препаратами или лучевую терапию.
Во избежание загрязнения раствора, флакон следует хранить плотно закрытым и избегать соприкосновения кончика пипетки с какой-либо поверхностью.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В течение 1 часа после приема препарата (пока зрение прояснится) следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.
 
Передозировка
Симптомы: усиление побочных эффектов. Увеличенные дозы левомицетина могут привести к временному снижению остроты зрения.
Лечение: отмена препарата, следует промыть глаза проточной водой. Симптоматическое лечение.
 
Форма выпуска и упаковка  
По 8 мл, 10 мл и 15 мл препарата в пластиковых флаконах-капельницах, укупоренные колпачками с контролем первого вскрытия или в пластиковые флаконы-капельницы, укупоренные колпачками.
На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной.
По одному флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.
 
Условия хранения 
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ⁰С.
Хранить в недоступном для детей месте!
 
Срок хранения
2 года
После вскрытия флакона период применения  - 15 суток.
Не применять по истечении срока годности.
 
Условия отпуска
По рецепту
 
Производитель
ТОО «DOSFARM», Казахстан, 050034, г. Алматы, ул. Чаплыгина, 3
 
Владелец регистрационного удостоверения
ТОО «DOSFARM», Казахстан, 050034, г. Алматы, ул. Чаплыгина, 3
 
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции
ТОО «DOSFARM», Казахстан, г. Алматы, ул. Чаплыгина, 3, тел./факс: (727) 253-07-07, 253-03-88, эл. адрес: dosfarm@dosfarm.kz
 
 

Приведенная информация является ознакомительной и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата Любая информация, представленная на сайте, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.