Зилета 0,5мг (дезлоратадин) 60мл сироп (шт.) — 1 170 ₸

УТВЕРЖДЕНА
Приказом Председателя
Комитета Фармации
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от «___»__________ 20___ года
№ _____________


ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению
лекарственного средства
 
ЗИЛЕТА^®
 
Торговое название
ЗИЛЕТА^®
 
Международное непатентованное название
Дезлоратадин
 
 
Лекарственная форма
Сироп, 0,5 мг/мл, 60 мл, 120 мл, 150 мл
 
Состав
1 мл сиропа содержит
активное вещество – дезлоратадина гемисульфат 0,578 мг (эквивалентно дезлоратадину 0,5 мг)
вспомогательные вещества: пропиленгликоль, сорбитол жидкий (некристал­лизующийся), кислота лимонная безводная, натрия цитрат, натрия цикламат, гипромеллоза (тип 2910), динатрия эдетат, ароматизатор «Горький миндаль» (1,2-пропиленгликоль, триэтилцитрат, бензальдегид, бензиловый спирт, вода очищенная, мальтол, ванилин), вода очищенная.
 
Описание
Прозрачный бесцветный раствор с запахом миндаля.
 
Фармакотерапевтическая группа
Антигистаминные препараты системного действия. Антигистаминные препараты системного действия другие. Дезлоратадин.
Код АТХ R06AX27
 
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание: дезлоратадин начинает определяться в плазме крови взрослых и подростков через 30 минут после приема. Дезлоратадин хорошо всасывается, максимальная концентрация достигается приблизительно через 3 часа после приема. Конечный период полувыведения составляет приблизительно 27 часов. Степень накопления дезлоратадина соответствует периоду полувыведения (приблизительно 27 часов) при однократном приеме в сутки. Биодоступность дезлоратадина пропорциональна дозе в интервале от 5 мг до 20 мг.
Распределение: дезлоратадин не проникает через гематоэнцефалический барьер. Связывание с белками плазмы составляет 83-87 %. При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 мг до 20 мг один раз в день клинически значимой кумуляции препарата не отмечалось. Одновременный прием пищи или грейпфрутового сока не влиял на распределение дезлоратадина при применении в дозе 7,5 мг один раз в день.
Метаболизм: пока не установлен фермент, при участии которого происходит метаболизм дезлоратадина, поэтому нельзя полностью исключить некоторые лекарственные взаимодействия. Дезлоратадин не является ингибитором изоферментов CYP3A4 и CYP2D6 и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина. Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина глюкуронида.
 
Фармакодинамика
Механизм действия
Дезлоратадин – длительно действующий селективный антагонист перифери­ческих гистаминовых H1-рецепторов, не обладающий седативным эффектом. После приема внутрь дезлоратадин селективно блокирует периферические гистаминовые H1-рецепторы, поскольку не проникает в центральную нервную систему.
In vitro дезлоратадин продемонстрировал противоаллергические свойства, которые включают подавление высвобождения провоспалительных цитокинов, таких как интерлейкины ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8 и ИЛ-13 из тучных клеток/базофилов человека, а также подавление экспрессии молекулы адгезии Р-селектина на эндотелиальных клетках.
 
Показания к применению
Препарат  Зилета^® показан для применения у взрослых, подростков и детей старше 1 года для облегчения симптомов, связанных со следующими состояниями:

• аллергический ринит
• крапивница

Cпособ применения и дозы
Дозы
Взрослые и подростки 12 лет и старше
Рекомендованная доза препарата Зилета^® составляет 10 мл сиропа (5 мг дезлоратадина) один раз в сутки.
 
Применение у детей
При назначении препарата следует учитывать, что у детей младше 2 лет ринит в большинстве случаев имеет инфекционное происхождение (см. раздел «Особые указания»), а данных в поддержку лечения инфекционного ринита препаратом Зилета^® нет.
Дети в возрасте от 1 до 5 лет: 2,5 мл сиропа Зилета^® (1,25 мг дезлоратадина) один раз в сутки.
Дети в возрасте от 6 до 11 лет: 5 мл сиропа Зилета^® (2,5 мг дезлоратадина) один раз в сутки.
Безопасность и эффективность сиропа Зилета^® у детей младше 1 года не установлена.
Лечение интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или при продолжительности менее 4 недель) назначают, исходя из оценки анамнеза пациента, лечение может быть прекращено после исчезновения симптомов и возобновлено при их повторном появлении.
При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов не менее 4 дней в неделю и при продолжительности более 4 недель) пациенту может быть предложена непрерывная терапия в периоды экспозиции аллергена.
 
Способ применения
Для приема внутрь.
Препарат можно принимать независимо от приема пищи.
К препарату Зилета^® прилагается мерный стаканчик, градуированный от 2,5 мл до 20 мл. 
 
Побочные действия
Для классификации частоты нежелательных эффектов используется следующая терминология (в соответствии с MedDRA): часто (от ≥1/100 до <1/10), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценка частоты невозможна).
 
Часто (от ≥1/100 до <1/10)
- головная боль
- бессонница (у детей младше 2 лет)
-сухость во рту
-диарея (у детей младше 2 лет)
- утомляемость
- лихорадка (у детей младше 2 лет).
Очень редко (<1/10 000)
- галлюцинации
- головокружение, сонливость, бессонница
- психомоторная гиперактивность, судороги
- тахикардия, сердцебиение
- боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея
- повышение активности печеночных ферментов, повышение концентрации билирубина, гепатит
- миалгия
- реакции гиперчувствительности (анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь и крапивница).
Частота неизвестна
- нарушения поведения, агрессивность
- удлинение интервала QT
- желтуха
- фотосенсибилизация
- астения.
 
Педиатрическая популяция
Другие нежелательные явления, отмеченные в пострегистрационном периоде у пациентов детского возраста с неизвестной частотой, включали удлинение интервала QT, аритмию и брадикардию, нарушения поведения и агрессию.
 
Противопоказания

• гиперчувствительность к активному веществу, любому из вспомога­тельных веществ, перечисленных в разделе «Состав», или к лоратадину
• дети младше 1 года
• беременность и период лактации
• непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозы-галактозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы.

Лекарственные взаимодействия
Не выявлено клинически значимых взаимодействий в клинических исследованиях таблеток дезлоратадина с одновременным приемом эритромицина или кетоконазола.
В пострегистрационном периоде были зарегистрированы случаи непереносимости алкоголя и алкогольной интоксикации. Поэтому необходимо проявлять осторожность при применении дезлоратадина с алкоголем.
Педиатрическая популяция
Исследования взаимодействий были проведены только у взрослых.
 
Особые указания
Применение у детей
У детей младше 2 лет аллергический ринит особенно трудно отличить от других форм ринита. Необходимо учитывать возможность наличия инфекции или нарушения строения верхних дыхательных путей, а также историю болезни, данные физикального обследования и результаты соответствующих лабораторных анализов и кожных тестов.
Почечная недостаточность
При тяжелой почечной недостаточности Зилета^® следует применять с осторожностью.
Судороги
Пациентам с анамнезом или семейным анамнезом судорог дезлоратадин следует назначать с осторожностью. Маленькие дети особенно подвержены судорогам на фоне лечения дезлоратадином. При развитии судорог лечение дезлоратадином следует отменить.
Вспомогательные вещества
Данный препарат содержит 150 мг сорбитола в каждом миллилитре сиропа. Аддитивный эффект совместно применяемых продуктов, содержащих сорбитол (или фруктозу), а также применение сорбитола  (или фруктозы) в рамках какой-либо диеты, должны быть приняты во внимание. Содержание сорбитола в  лекарственных средствах для перорального приема,  может влиять на биодоступность совместно применямых препаратов. Сорбитол в дозах больших, чем в данном препарате, может оказывать чувство дискомфорта в желудочно-кишечном тракте и мягкое слабительное действие.
Сорбитол является источником фруктозы.  Если Ваш лечащий врач сообщил Вам о наличии у Вас (или Вашего ребенка) непереносимости к каким-либо углеводам или у Вас имеется диагностированная врожденная непереносимость фруктозы - редкое генетическое заболевание, когда  у человека нарушено расщепление фруктозы, сообщите об этом своему лечащему врачу  перед  назначением данного препарата.  У младенцев или маленьких детей (до 2 лет)  врожденная непереносимость фруктозы может быть не диагностирована.  Пациенты с врожденной непереносимостью фруктозы не должны принимать этот препарат.
Данный препарат  содержит 150 мг пропиленгликоля  в каждом миллилитре сиропа. Совместное применение с какими-либо субстратами  алкогольдегидрогеназы, например,с этанолом, может индуцировать развитие  нежелательных эффектов у детей младше 5 лет.  Пациентам с  нарушением функции почек и печени необходимо наблюдение врача  из-за различных случаев сообщения нежелательных  реакций, связанных  с содержанием пропиленгликоля, таких, как дисфункция почек (острый трубчатый некроз),  острая почечная недостаточность,  дисфункция печени.
Данный препарат содержит 0,017 мг бензилового спирта в каждом миллилитре сиропа. Бензиловый спирт может вызвать аллергические реакции. У маленьких детей имеется повышенный риск его кумуляции, поэтому данный препарат не должен применяться  дольше одной недели  у детей до 3 лет, если только Ваш врач или фармацевт не  посоветовал Вам по другому.  В больших количествах препарат должен применяться с осторожностью, особенно у беременных или кормящих грудью женщин или у людей с нарушением функции печени или почек из-за риска кумуляции и токсичности (так называемого  метаболического алкалоза).
Период беременности
Имеется большое количество данных о применении дезлоратадина у беременных женщин, которые не показали ни тератогенного воздействия, ни токсичности дезлоратадина для плода и новорожденного. В качестве меры предосторожности лучше избегать применения сиропа Зилета^® во время беременности.
Период грудного вскармливания
Дезлоратадин был обнаружен в организме грудных детей, чьи матери получали препарат. Неизвестно, как влияет дезлоратадин на организм ребенка до 1 года. Необходимо принимать решение о прекращении грудного вскармливания или отмене лечения препаратом Зилета^® сироп с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и продолжения лечения для женщины.
Фертильность
Данные о влиянии дезлоратадина на мужскую и женскую фертильность отсутствуют.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами.
Следует принимать во внимание потенциальную возможность развития таких побочных эффектов, как головокружение и сонливость. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.
 
Передозировка
Профиль нежелательных явлений, связанных с передозировкой, является сходным с профилем, наблюдаемым при применении терапевтических доз препарата, но выраженность проявлений может быть сильнее.
Лечение
Промывание желудка, активированный уголь, симптоматическая и поддерживающая терапия.
Гемодиализ неэффективен, эффективность перитонеального диализа не установлена.
 
Форма выпуска и упаковка
По 60 мл, или 120 мл, или 150 мл препарата во флаконах из темного стекла, укупоренные завинчивающимся колпачком.
По 1 флакону вместе с мерным стаканчиком с градуировкой от 2,5 мл до 20 мл и с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
 
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
 
Срок хранения
3 года.
Период применения после вскрытия флакона – 60 дней.
Не применять по истечении срока годности.
 
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
 
Наименование и страна организации-производителя
Гедеон Рихтер Румыния А.О.,
540306, Тыргу-Муреш, ул. Куза Водэ 99–105, Румыния
 
Наименование и страна организации упаковщика
Гедеон Рихтер Румыния А.О.,
540306, Тыргу-Муреш, ул. Куза Водэ 99–105, Румыния
 
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения ОАО «Гедеон Рихтер»
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия
 
Наименование,  адрес и контактные  данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей:
Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК, г. Алматы, ул. Толе Би 187
E-mail:  info@richter.kz
Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23
 
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК, г. Алматы, ул. Толе Би 187
E-mail: pv@richter.kz
Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23, 8-701-787-47-01
 

Приведенная информация является ознакомительной и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата Любая информация, представленная на сайте, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.