Випидия 25мг (алоглиптин) №28 таблетки (уп.) — 8 340 ₸

Рекомендуется определять показатели функции почек перед началом приема данного препарата, а также периодически в процессе лечения.
Способ применения
Пероральный прием.
Препарат Випидия™ следует принимать один раз в день независимо от приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком и запивать водой.
В случае если пациент пропустил прием препарата Випидия™, он должен принять его сразу после того, как вспомнит о пропущенном приеме препарата. Не допустим прием двойной дозы препарата Випидия™.
 
Побочные действия
Так как клинические испытания проводились при очень различающихся условиях, то нет возможности провести прямое сравнение частот нежелательных реакций, наблюдавшихся в клинических испытаниях препарата, с частотами, наблюдавшимися в клинических испытаниях других препаратов, а также такие частоты не всегда могут отражать ситуацию применения препарата на практике.
В объединенном анализе 14 контролируемых клинических исследований, общая частота неблагоприятных событий составила 73% у пациентов, получавших алоглиптин 25мг, 75% в группе плацебо и 70% в группе с другим препаратом сравнения. В целом частота прекращения терапии из-за нежелательных реакций была 6,8% в группе алоглиптина 25мг, 8,4% в группе плацебо или 6,2% группе с другим активным средством сравнения.
Зарегистрированы сообщения о нежелательных побочных реакциях превышающих 4%, у пациентов которые получали  алоглиптин: назофарингит, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей.
 
Следующие побочные реакции описываются в разделе «Особые указания»:
- Панкреатит
- Реакции гиперчувствительности
- Влияние на печень
- Артралгия
 
Гипогликемия
Случаи гипогликемии были зарегистрированы на основании значений уровня глюкозы в крови и/или клинических признаков и симптомов гипогликемии. В исследовании монотерапии частота гипогликемии наблюдалась у 1,5% и 1,6% пациентов в группах алоглиптина и плацебо соответственно. Применение алоглиптина в качестве дополнения к терапии глибурида или инсулина не увеличивают частоту развития гипогликемии по сравнению с плацебо. В исследовании монотерапии, сравнивающих алоглиптин с препаратами сульфонилмочевины у пациентов пожилого возраста, частота развития гипогликемии была 5,4% и 26% в группах алоглиптина и глипизида.
Постмаркетинговый опыт
В ходе постмаркетингового использования алоглиптина были выявлены следующие побочные реакции - гиперчувствительность (анафилаксия, отек Квинке, сыпь, крапивница), тяжелые кожные побочные реакции (включая синдром Стивенса-Джонсона), повышение уровня печеночных ферментов, фульминантную печеночную недостаточность, тяжелую и приводящую к инвалидизации артралгию и острый панкреатит, диарея, запоры, тошнота, и кишечная непроходимость.
Так как эти побочные реакции сообщались добровольно в популяции неопределенного размера, не представляется возможным достоверно оценить их частоту, поэтому частота классифицируется как неизвестная.
 
Противопоказания
− гиперчувствительность к алоглиптину или к любому вспомогательному веществу
− наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности, включая анафилактическую реакцию, анафилактический шок и ангионевротический                                           отек,          к          любому          ингибитору дипептидилпептидазы-4
−   сахарный диабет 1 типа
− острый или хронический метаболический ацидоз, включая диабетический кетоацидоз (диабетический кетоацидоз необходимо лечить инсулином)
− пациенты с нарушениями функции печени тяжелой степени (класс С по шкале Чайлд-Пью) не изучались, поэтому таким пациентам назначение препарата Випидия™ не рекомендовано
− нарушения функции почек тяжелой степени (15≤CrCl<30мл/мин) или с терминальной стадией хронической почечной недостаточности (CrCl<15мл/мин или когда требуется диализ)
−   возраст до 18 лет
−   беременность
 
Лекарственные взаимодействия
Випидия^тм, в основном, выводится из организма почками и лишь в незначительной степени метаболизируется ферментной системой цитохрома (CYP)   Р450.   В   ходе   исследований   не   было   выявлено   какого-либо
значительного взаимодействия с субстратами или ингибиторами цитохрома или с другими средствами, которые выводятся из организма через почки.
Оценка лекарственных взаимодействий in vitro
Исследования in vitro предполагают, что алоглиптин не индуцирует CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4, а также не ингибирует CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4 и CYP2D6 в клинически значимых концентрациях.
Оценка лекарственных взаимодействий in vivo
Влияние алоглиптина на другие лекарственные средства
В ходе клинических исследований не было выявлено влияния алоглиптина на фармакокинетические параметры препаратов которые метаболизируются изоферментами CYP или выводятся в неизменном виде. На основании результатов описанных фармакокинетических исследований не рекомендуется корректировка дозы Vipidia ™.
Действие других лекарственных средств на фармакокинетику алоглиптина Не наблюдались клинически значимые изменения в фармакокинетике при применении                       алоглиптина   одновременно  с   метформином,   циметидином гемфиброзилом   (CYP2C8/9),    пиоглитазоном   (CYP2C8),    флюконазолом (CYP2C9),                       кетоконазолом     (CYP3A4),       аторвастатином   (CYP3A4), циклоспорином, дигоксином.
 
Особые указания
Панкреатит
После начала лечения препаратом Випидия™, у пациентов необходимо вести внимательное наблюдение на предмет симптомов и признаков панкреатита. Если заподозрен панкреатит, следует немедленно отменить Випидия™ и назначить соответствующее лечение. Нет данных, имеют ли пациенты с историей панкреатита повышенный риск развития панкреатита при использовании Випидия™.
Реакции гиперчувствительности
В постмаркетинговый период поступали сообщения о серьезных реакциях повышенной чувствительности у пациентов, получавших Випидия™. Эти реакции включают анафилактические реакции, ангионевротический отек и эксфолиативные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона; Если появляются подозрения на серьезную реакцию повышенной чувствительности, необходимо приостановить применение препарата Випидия™, провести оценку других потенциальных причин появившегося осложнения и назначить альтернативное лечение диабета. Препарат необходимо применять с осторожностью у пациентов, имеющих в анамнезе ангионевротический отек к другим ингибиторами ДПП-4, так как неизвестно
могут ли такие пациенты быть предрасположены к ангионевротическому отеку при применении препарата Випидия™.
Влияние на печень
В постмаркетинговых отчетах сообщались случаи печеночной недостаточности с фатальным и нефатальным исходами у пациентов, принимавших препарат Випидия™, хотя они содержат недостаточно информации, необходимой для установления вероятной причины.
Во время гликемического контроля у пациентов наблюдалось повышения сывороточной аланинаминотрансферазы (АЛТ) до уровня, который в более чем в три раза превышал верхний предел диапазона нормальных значений (ВПДНЗ): 1,3% пациентов, получавших алоглиптин, и 1,7% пациентов получавших все другие препараты сравнения.
Необходимо провести анализы функции печени у пациентов, у которых отмечаются симптомы, которые могут указывать на повреждение печени, включая утомляемость, анорексию, дискомфорт в верхней правой области живота, потемнение мочи или желтуху. Если у пациента обнаруживаются клинически значительные повышения печеночных ферментов, и если отклонения в результатах анализов функции печени остаются стойкими или ухудшаются, необходимо прекратить применение препарата Випидия™ и провести обследование с целью установления их вероятной причины. У таких пациентов нельзя возобновлять применение препарата Випидия™ без получения другого объяснения отклонений в результатах анализов функции печени.
Комбинированный прием с другими сахароснижающими препаратами и риск гипогликемии
Как известно, инсулин и секретогены инсулина, такие как производные сульфонилмочевины, вызывают гипогликемию. Таким образом, может потребоваться более низкая доза инсулина или секретогенов инсулина, чтобы минимизировать риск гипогликемии при использовании в сочетании с препаратом Випидия™.
Артралгия
Были зарегистрированы постмаркетинговые случаи суставных болей у пациентов, принимающих ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4). Время начала симптомов артралгии после начала лекарственной терапии, колебалось от одного дня до нескольких лет. При появлении серьезных и постоянных болей в суставах, необходимо рассмотреть применение ингибитора дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4) в качестве возможной причины сильной боли суставах и прекратить прием препарат, если это необходимо.
Макрососудистые результаты
В клинических исследованиях не было получено окончательных и убедительных доказательств понижения макрососудистого риска при применении препарата Випидия™ или любого другого противодиабетического препарата.
Проводилось рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по определению сердечно-сосудистых исходов ("EXAMINE") у 5 380 пациентами. В испытании сравнивали риск значительных сердечно-сосудистых осложнений между алоглиптином и плацебо  при их добавлении к стандартной терапии диабета и атеросклеротического сосудистого заболевания. В исследование включены пациенты у которых был недостаточный гликемический контроль на исходном уровне, и которые были госпитализированы из-за осложнений острого коронарного синдрома (например, острый инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия, требующие госпитализации) в течение 15 - 90 дней перед рандомизацией. Средний возраст пациентов составлял 61 год, и пациенты имели диагноз "сахарный диабет 2-го типа" в течение приблизительно 9 лет, 87% ранее перенесли инфаркт миокарда, и среднее значение HbA1 8,0%. Исследование показало, что алоглинтин не повышает риск значительных сердечно-сосудистых осложнений по сравнению с плацебо. В группе алоглипна у 11,3% пациентов наблюдался риск значительных сердечно-сосудистых осложнений по сравнению с 11,8% пациентов в группе плацебо.
 
Применение у особых групп пациентов Репродуктивная функция
Ограниченные данные по применению Випидия™ у беременных женщин недостаточны для определения ассоциированного с препаратом риска значительных врожденных дефектов или выкидыша. Существуют риски для матери и плода, ассоциированные с плохо контролируемым диабетом в период беременности.
В качестве меры предосторожности предпочтительно избегать применения алоглинтина во время беременности.
Плохо контролируемый диабет в период беременности повышает у матерей риск диабетического кетоацидоза, преэклампсии, спонтанного выкидыша, преждевременных родов, мертворождения и осложнений при родах. Плохо контролируемый диабет повышает риск для плода значительных врожденных дефектов, мертворождения и заболеваемости, связанной с макросомией.
Наблюдалось проникновение алоглиптина через плаценту и попадание в плод после перорального введения у беременных крыс.
Период лактации
В исследованиях, было показано, что алоглиптин, проникает в грудное молоко у крыс, осуществляющих грудное вскармливание в соотношении 2:1 к плазменной концентрации. Неизвестно о возможности проникновения алоглиптина в грудное молоко у человека. Нельзя исключить риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Випидия™ необходимо применять с осторожностью у женщин, осуществляющих грудное вскармливание. Необходимо  принимать во внимание пользу грудного вскармливания для развития и здоровья вместе клинической потребностью матери в препарате Випидия™, а также любыми потенциальными нежелательными эффектами Випидия™  на младенцев, получающих грудное вскармливание или основным состоянием (заболеванием) матери.
 
Пациенты детского возраста
Безопасность и эффективность применения препарата Випидия™ у детей и подростков младше 18 лет не установлены. Какие-либо данные об использовании препарата Випидия™ у этой категории пациентов отсутствуют.
Пожилые пациенты ( ≥ 65 лет):
Среди всех пациентов (N=9052), участвовавших в клинических исследованиях безопасности и эффективности алоглиптина, 2257 (24,9%) пациента были возрастом 65 лет и старше и 386 (4,3%) пациент был возрастом 75  лет  и  старше.  В  целом,  не  наблюдалось  различий  в  безопасности  и эффективности между пациентами возрастом 65 лет и старше и пациентами более молодого возраста. Хотя в этом клиническом опыте применения препарата и не были выявлены различия в реакции на лечение между пожилыми пациентами и пациентами более молодого возраста, все же нельзя исключать более высокую чувствительность у некоторых пожилых людей.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат                  Випидия™   не  оказывает   значимого  влияния   на   способность управлять автомобилем и другими механизмами. Тем не менее, необходимо предупредить  пациентов  о  риске  развития  гипогликемии,  особенно  при использовании препарата в сочетании с производным сульфонилмочевины, инсулином, либо в комбинации с тиазолидиндионом и метформином.
 
Передозировка
Максимальные дозы алоглиптина в клинических исследованиях составляли 800мг однократно у здоровых добровольцев и 400мг 1 раз в сутки на протяжении 14 дней у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, что в 32 и 16 раз соответственно превышает максимально рекомендуемую терапевтическую дозу 25мг. При применении этих доз не наблюдалось никаких серьезных нежелательных реакций.
В случае передозировки препаратом Випидия™ целесообразно удалить неабсорбированное вещество из желудочно-кишечного тракта и обеспечить необходимое медицинское наблюдение, а также симптоматическую терапию. За 3 часа гемодиализа удается удалить около 7% алоглиптина. Таким образом, целесообразность гемодиализа при передозировке маловероятна. Данные о выведении алоглиптина путем перитонеального диализа отсутствуют.
 
Форма выпуска и упаковка
По  14  таблеток  помещают  в  контурную  ячейковую  упаковку  из  фольги алюминиевой.
По 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.
 
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте!
 
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
 
Условия отпуска из аптек
По рецепту
 
Производитель
Такеда Айлэнд Лимитед, Ирландия
 
 Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
Такеда Фармасьютикалс США, Инк., США
 
Наименование и страна организации-упаковщика
Такеда Айлэнд Лимитед, Ирландия
 
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Такеда Казахстан»
г. Алматы, ул. Шашкина 44 Номер телефона (727) 2444004,
Номер факса (727) 2444005
Адрес электронной почты: DSO-KZ@takeda.com
 

Приведенная информация является ознакомительной и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата Любая информация, представленная на сайте, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.