Полиглюкин 6% (декстран) 200 мл плазмозамещающее (шт.) — 620 ₸

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя Комитета
контроля медицинской и

фармацевтической деятельности 

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан 

от «____»______________201   г.

№ ______________
 

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению

 лекарственного средства

Полиглюкин

 

Торговое название 

Полиглюкин

 

Международное непатентованное название

Декстран

 

Лекарственная форма

Раствор для инфузий 6%

 

Состав

1 л препарата содержит

активное вещество: декстран [ср.мол.масса 50000-70000] – 60 г;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Теоретическая осмолярность ~ 309 мОсм/л
 

Описание

Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость

 

Фармакотерапевтическая группа

Препараты плазмы крови и плазмозамещающие препараты.

Код АТХ В05АА05

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Выводится из организма, преимущественно почками, в течение первых 24 ч элиминируется около 50 %, а через 3 сут в крови определяются лишь следовые концентрации. Небольшое количество препарата откладывается в клетках ретикулоэндотелиальной системы, где он постепенно расщепляется до глюкозы, однако источником энергии Полиглюкин не является.

Фармакодинамика

Полиглюкин является препаратом высокомолекулярного декстрана – полимера глюкозы с молекулярной массой от 50000 до 70000.  

Кровезаменитель, гиперосмотический раствор с осмолярностью                           0,34 - 0,37 ммоль/кг. Оказывает плазмозамещающее, противошоковое, восполняющее объем циркулирующей крови и антиагрегантное действие. Вследствие высокого осмотического давления, превышающего в 2,5 раза онкотическое давление белков плазмы, вызывает активное привлечение тканевой жидкости (20-25 мл на 1 г полимера) и удерживает ее в сосудистом русле достаточно длительный период. Устраняет нарушения системной гемодинамики, восстанавливает объем циркулирующей крови, повышает артериальное давление, ликвидирует спазм периферических сосудов. Введение положительно сказывается на нормализации основных показателей кислотно-основного состояния и газового состава крови. Повышает суспензионную устойчивость крови, уменьшает ее вязкостные характеристики, обладает выраженным антиадгезивным и антиагрегантным действием на тромбоциты, способствует устранению периферических стазов и агрегации эритроцитов, приводит к улучшению реологических свойств крови, активизации микроциркуляции и усилению тканевого кровотока. 

Инфузии снижают риск развития диссеминированное внутрисосудистое 

свертывание-синдром.

Нетоксичен, апирогенен.

 

Показания к применению

- гиповолемический шок (выраженная постгеморрагическая гиповолемия, кровопотери при родах, в результате внематочной беременности и т.п.)

- травматический шок (операционный шок)

- ожоговый шок

- синдром сдавления

- септический шок

- шок в результате интоксикации

- нарушения микроциркуляции (капиллярного кровотока), реологических свойств крови

- предоперационная и послеоперационная профилактика эмболии; 

-  профилактика тромбофлебитов 

-  для заполнения аппаратов искусственного кровообращения (в определенных пропорциях с кровью)

 

Способ применения и дозы

Внутривенно, капельно, при острых кровопотерях - внутриартериально (в условиях стационара). Объем и скорость введения определяется состоянием пациента, величиной артериальное давления, частотой сердечных сокращений, показателем гематокрита. Переливание осуществляется обычным способом с соблюдением правил производства трансфузии: перед переливанием проводят биологическую пробу (после введения 5-10 кап делают 3 мин перерыв, затем переливают еще 10-15 кап и после такого же перерыва при отсутствии симптомов реакции (учащение пульса, снижение артериального давления, гиперемия кожи, затруднение дыхания) продолжают переливание).

При развившемся шоке или острой кровопотере - в/в струйно, 0,4-2 л (5-25 мл/кг). После повышения артериального давления до 80-90 мм рт.ст. обычно переходят на капельное введение со скоростью 3-3,5 мл/мин (60-80 кап/мин). Возможен в/а способ введения (в тех же дозировках). Инфузии препарата должны осуществляться под постоянным контролем основных показателей системной гемодинамики. При значительном повышении центрального венозного давления уменьшают дозу и скорость введения или полностью прекращают.

При кровопотере более 500-750 мл и выраженной анемизации больного сочетают введение препарата с переливанием крови, эритроцитарной массы или взвеси эритроцитов, необходимых для ликвидации тканевой гипоксии, а также свежезамороженной плазмы, содержащей факторы системы гемостаза.

Для профилактики операционной кровопотери, а также с целью достижения 

искусственной гемодилюции, предотвращения тромбообразования и снижения тенденции к развитию или прогрессированию дессиминированного внутрисосудистого свертывания-синдрома препарат вводится в дозах 5-10 мл/кг (детям - 10-15 мл/кг) за 30-60 мин до операционного вмешательства (в случае значительного снижения артериального давления переходят на струйное введение, при снижении артериального давления ниже 60 мм рт.ст. - в/а). Объем инфузий во время хирургического воздействия определяется величиной операционной кровопотери (гематокрит не должен снижаться ниже 0,3).

В послеоперационном периоде струйно-капельное введение является эффективным способом профилактики шока.

При ожоговом шоке: в первые 24 ч вводят 2-3 л, в следующие 24 ч – 1,5 л. 

Детям в первые 24 ч - 40-50 мл/кг, в последующие сутки - 30 мл/кг.

При обширных и глубоких ожогах сочетают с введением плазмы, альбумина, гамма-глобулина; при ожогах более 30-40 % поверхности тела - с переливанием крови.

Для предотвращения возможной дегидратации тканей рекомендуется инфузию препарата сочетать с введением кристаллоидных растворов в долевом соотношении 1:2.

 

Побочные действия

Редко 

- аллергические реакции (гиперемия и зуд кожи, ангионевротический отек)

 

Противопоказания

­ повышенная чувствительность к препаратам декстрана 

­ сердечно-сосудистая недостаточность 

­ продолжающееся внутреннее кровотечение (печень, легкие; почки)

­ черепно-мозговая травма с повышенным внутричерепным давлением

­ геморрагический инсульт 

­ анурия 

­ тяжелая хроническая почечная недостаточность

­ тромбоцитопения 

­ клинические ситуации, при которых нежелательно введение больших объемов жидкостей (в т.ч. артериальная гипертензия, гиперволемия на фоне показателя гематокрита ниже 0,3)

С осторожностью: выраженная дегидратация

 

Лекарственные взаимодействия

Допускается использование совместно с другими широко применяющимися трансинфузионными средствами.

          

Особые указания

Препарат выдерживает замораживание и может транспортироваться при температуре до - 10ºС. Замерзание препарата не является противопоказанием к его применению при условии сохранения герметичности упаковки.

У пациентов с выраженной дегидратацией предварительно требуется восстановление дефицита жидкости до введения декстранов, скорость их введения не должна превышать 500 мл/ч. Введение рекомендуемых доз практически не влияет на систему гемостаза. Превышение рекомендуемой дозы может удлинить время кровотечения.

На фоне вызываемой декстранами гемодилюции возможно уменьшение концентрации белка и гемоглобина в плазме. Вводимое количество декстранов должно быть рассчитано т.о., чтобы не уменьшать гемоглобин ниже 90 г/л (гематокрит 27 %) на более или менее продолжительное время.

Введение декстранов не препятствует определению группы крови и проведению перекрестной пробы стандартными методами (рекомендуется отмыть эритроциты 0,9 % раствором натрия хлорида до исследования).

Присутствие декстрана в крови может влиять на результаты ферментных 

методов, основанных на папаине.

При исследовании содержания глюкозы в крови с использованием растворов серной и уксусной кислот можно получить концентрацию глюкозы больше, чем есть на самом деле (последние могут гидролизовать декстран).

Декстран снижает прозрачность крови, и его присутствие в крови может изменить результаты измерения концентрации билирубина и белка.

Рекомендуется брать пробы крови для установления концентрации билирубина и белка до введения декстранов.

При быстром введении декстранов в больших объемах можно спровоцировать развитие острой левожелудочковой недостаточности и отека легких.

В случае появления жалоб на чувство стеснения в груди, затруднение дыхания, боли в пояснице, а также при наступлении озноба, цианоза, нарушении кровообращения и дыхания трансфузию необходимо прекратить, в/в ввести 10 мл 10 % раствора кальция хлорида, 20 мл 40 % раствора декстрозы, антигистаминные лекарственные средства, глюкокортикостероидные средства и провести соответствующую симптоматическую терапию.

Беременность и лактация

Применение препарата в период беременности  возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для 

плода.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

 

Передозировка

Симптомы: передозировка может привести к нарушению работы сердца. 

Лечение: симптоматическое, введение препарата прекратить. 

 

Форма выпуска и упаковка

Раствор для инфузий 6 %  200 или 400 мл в бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансинфузионных препаратов вместимостью  250 или 450 мл соответственно, укупоренные пробками резиновыми и обжатые алюминиевыми колпачками.

На бутылку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной, или мелованной, или писчей.

24, 28 бутылок вместимостью 250 мл или 12, 15 бутылок вместимостью 450 мл соответственно помещают в ящики из картона гофрированного с вложением инструкций по применению на государственном и русском языках в количестве, соответствующем количеству бутылок (для стационаров). 

 

  Условия хранения

Хранить  сухом  месте при температуре от -10 до +20 °С.

Хранить в недоступном для детей месте! 

 

Срок хранения

5 лет 

По истечении срока годности препарат не должен применяться.

 

Условия отпуска из аптек

По  рецепту

Производитель

ОАО "Биохимик", Российская Федерация, 

430030, г. Саранск, ул. Васенко, 15 А 

Тел./факс (8342) 47-36-48, 47-36-78.

 

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

ОАО "Биохимик", Российская Федерация

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

ТОО «ЦентрАзияФарм», 050030, Республика Казахстан 

г. Алматы, пр. Суюнбая, 290 

тел. 727 290 27 80, 727 385 04 00,