Пирацетам 0,4 №10 капсулы (шт.) — 120 ₸

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя 

Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан

от «______» __________ 201___ г.  

 № ________

 

Инструкция по медицинскому применению 

лекарственного средства

ПИРАЦЕТАМ

 

Торговое название

Пирацетам

 

Международное непатентованное название

 Пирацетам 

 

Лекарственная форма

 Капсулы 400 мг

 

Состав

Одна капсула содержит

активное  вещество – пирацетам -  400 мг, 

вспомогательные  вещества:  стеариновая кислота, натрия лаурилсульфат, магния карбонат основной.

состав оболочки: желатин, глицерин, титана диоксид,  натрия лаурилсульфат,    

вода очищенная.             

 

Описание

Капсулы твердые желатиновые №0 цилиндрической формы с полусферическими  концами, белого цвета. Содержимое капсул  – смесь порошка и гранул белого или белого с желтоватым  оттенком  цвета.

 

Фармакотерапевтическая группа

 Психостимуляторы и ноотропы другие. Пирацетам.

Код АТХ N06BX03

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При приеме внутрь быстро и практически полностью абсорбируется из пищеварительного тракта. Биодоступность составляет около 100%. Максимальная концентрация в крови достигается через 1 ч после приема. Проникает через гематоэнцефалический барьер, накапливается в ткани головного мозга. Из спинномозговой жидкости выводится значительно медленнее, чем из других тканей, что свидетельствует о высоком тропизме к ткани головного мозга. В организме пирацетам практически не подвергается биотрансформации. Период полувыведения из организма составляет 4-5 час, выводится в неизмененном виде почками.

Фармакодинамика

Ноотропный препарат. Непосредственно воздействует на головной мозг. Улучшает когнитивные (познавательные) процессы, такие как способность к обучению, память, внимание,  а так же повышает умственную работоспособность, практически без развития седативного и психостимулирующего эффекта. Оказывает влияние на центральную нервную систему различными путями: изменяет скорость распространения возбуждения в головном мозге, улучшает нейрональную пластичность и метаболические процессы в нервных клетках. Улучшает взаимодействие между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах, повышает умственную работоспособность, улучшает мозговой кровоток. Пирацетам улучшает микроциркуляцию в головном мозге, воздействуя на реологические характеристики крови и не вызывает сосудорасширяющего действия. Пирацетам ингибирует агрегацию тромбоцитов и восстанавливает эластичность мембраны эритроцитов, а также способность последних к пассажу через микроциркуляторное русло. Уменьшает адгезию эритроцитов. В дозе 9,6 г снижает уровень фибриногена и фактора Виллебранда на 30 – 40 % и удлиняет время кровотечения. Пирацетам оказывает протекторное и восстанавливающее действие при нарушении функции головного мозга вследствие гипоксии, интоксикации или травмы. Уменьшает выраженность и длительность вестибулярного нистагма.

 

Показания к применению 

Для взрослых

- симптоматическое лечение психоорганического синдрома, симптомы которого включают  снижение памяти, понижение концентрации внимания и снижение общей активности,

- лечение корковой миоклонии, в качестве моно- или комплексной терапии 

- лечение головокружения и связанных с ним расстройств равновесия, за исключением головокружения сосудистого и психического происхождения

- профилактика и лечение серповидно-клеточных сосудисто-окклюзионных кризов

Для детей

- профилактика и лечение серповидно-клеточных сосудисто-окклюзионных кризов 

- лечение дислексии (в комплексной терапии) - c 8 лет

 

Способ применения и дозы  

Пирацетам следует принимать внутрь во время приема пищи или натощак, запивая жидкостью.

Внимание! Последнюю разовую дозу принимать не позднее 17 часов для предотвращения нарушения сна.

Суточную дозу рекомендуется принимать в 2-4 приема.

Взрослым: Пирацетам назначают по 400 мг (1 капсуле) 3 раза в сутки и доводят ее до 2,4 г. По достижении терапевтического эффекта (через 2-3 недели после начала лечения) дозу снижают до 400 мг (1 капсула) 3-4 раза в сутки.

Лечение дислексии у детей (в комплексной терапии):

рекомендуемая суточная доза для детей от 8 лет и подростков – 3,2 г, разделенная на 2 приема.

Поскольку Пирацетам выводится из организма почками, при назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста дозу следует корригировать в зависимости от величины клиренса креатинина (КК).

В некоторых случаях суточная доза устанавливается лечащим врачом индивидуально, исходя из клинической эффективности и переносимости препарата.

Курс лечения продолжают от 2-3 недель до 2-6 месяцев. При необходимости курс лечения повторяют. 

 

Побочное действие 

Не часто (≥ 1/1, 000 до  <1/100)

- гиперкинезия

- увеличение веса

-нервозность

- сонливость

- депрессия

- астения

Пост-маркетинговый опыт

Из пост-маркетингового опыта были выявлены следующие дополнительные побочные действия (данные недостаточны для оценки их частоты среди пациентов):

- геморрагические расстройства

- головокружение

- боли в животе, боли в верхней части живота, диарея, тошнота, рвота

- анафилактоидные реакции, повышенная чувствительность

- атаксия, нарушение равновесия, усугубление эпилепсии, головная боль, бессонница

-  возбуждение, тревога, спутанность сознания, галлюцинации

- ангионевротический отек, дерматит, зуд, крапивница

 

Противопоказания 

- повышенная чувствительность к пирацетаму или производным пирролидона, а также другим компонентам препарата

- хорея Гентингтона

- острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт)

- терминальная стадия почечной недостаточности (КК ? 15 мл/мин)

- беременность и период лактации

- детский возраст до 8 лет в комплексном лечении дислексии

 

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении с препаратами гормонов щитовидной железы возможна повышенная раздражительность, дезориентация и нарушения сна.

Не отмечено взаимодействия с клоназепамом, фенитоином, фенобарбиталом, вальпроатом натрия.

Пирацетам в высоких дозах (9,6 г/сут) повышает эффективность аценокумарола у пациентов с венозным тромбозом (отмечалось более выраженное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллебранда, вязкости крови и плазмы по сравнению с применением только аценокумарола).

Возможность изменения фармакодинамики пирацетама под влиянием других лекарственных препаратов низкая, т.к. 90 % препарата выводится в неизмененном виде с мочой.

Прием пирацетама в дозе 20 мг/сут не изменял пик и кривую уровня концентрации противоэпилептических препаратов в сыворотке крови (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, вальпроат) у больных эпилепсией, получающих препарат в постоянной дозе.

Совместный прием с этанолом не влиял на уровень концентрации пирацетама в сыворотке, концентрация этанола в сыворотке крови не изменялась при приеме 1,6 г пирацетама.

 

Особые указания

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с нарушением гемостаза, во время больших хирургических операций или больным с симптомами тяжелого кровотечения.

При лечении кортикальной миоклонии следует избегать резкого прерывания лечения, что может вызвать возобновление приступов.

Длительное применение пирацетама. При длительной терапии пациентам пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль показателей функции почек, при необходимости проводят коррекцию дозы в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина.

Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Принимая во внимание возможные побочные эффекты, следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля и выполнении работы с механизмами.

 

Передозировка

Симптомы: диарея с кровью и боли в животе.

Лечение: сразу после приема препарата внутрь можно промыть желудок или вызвать искусственную рвоту. Проведение симптоматической терапии, которая может включать гемодиализ. Специфического антидота нет. Эффективность гемодиализа для пирацетама составляет 50 ? 60 %.

 

Форма выпуска и упаковки

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку  из  пленки  поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках в пачку из картона.

Допускается упаковка контурных ячейковых упаковок без вложения в пачку.

Количество инструкции по применению должно соответствовать количеству упаковок.

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения 

3 года

Не применять после истечения срока годности.

 

Условия отпуска из аптек 

По рецепту

 

Производитель 

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», 

Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64/27,

тел/факс 8-(10375177)744280.

 

Владелец  регистрационного удостоверения

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) 

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», 

Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64/27,

тел/факс 8-(10375177)744280, адрес электронной почты market@borimed.com