Тиодекса (декскетопрофен/тиоколхикозид ) 30г гель (шт.) — 2 410 ₸

  УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя 

Комитета Фармации 

Министерства здравоохранения
Республики Казахстан

от «____»______________20 ___  г.

 № ______________

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства 

ТИОДЕКСА

 

Торговое название

ТИОДЕКСА

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма

Гель 30 г и 50 г

 

Состав 

1 грамм препарата содержит
активные вещества – декскетопрофена трометамол 18.50 мг и тиоколхикозид 2.5 мг

вспомогательные вещества: карбомер гомополимер (Карбопол 974Р), моно-этиловый эфир диэтиленгликоля (Транскутол Р), полиэтиленгликоль 8000 Р, ароматизатор лавандовый, этанол 96 %, вода очищенная.

 

Описание

Прозрачный гель желтого цвета с запахом лаванды.

 

Фармакотерапевтическая группа 

Миорелаксанты центрального действия другие. Тиоколхикозид в комбинации с другими препаратами. 

Код АТХ M03BX55

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Несмотря на местное применение геля обеспечивает высокие локальные концентрации; концентрация декскетопрофена и тиоколхикозида в плазме очень низкая, максимальные концентрации декскетопрофена в плазме достигаются в течение 4 часов. Биодоступность геля около 5%. После применения и всасывания геля, декскетопрофен трометамол выводится в течение 24 часов.

Тиоколхикозид при местном применении практически не проникает в системный кровоток. Около 70 % активного вещества локализуется на участке нанесения препарата. Связывание с белками (в основном с альбумином) составляет 13 %. Тиоколхикозид и его метаболиты выводятся преимущественно с фекалиями.

Фармакодинамика

Декскетопрофена трометамол – новый, быстродействующий анальгетик для лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата, является водорастворимой солью правовращающегося энантиомера нестероидного противовоспалительного средства (НПВС) кетопрофен. Основной механизм действия декскетопрофена связан с подавлением активности циклооксигеназы 1 и 2, регулирующей синтез простагландинов. В частности, тормозится  преобразование арахидоной кислоты в циклические эндопероксиды PGG2 и PGH2, из которых  образуются простагландины PGE1, PGE2, PGF2а, PGD2, а так же простациклин  PGI2 и тромбоксаны ТхА2 и ТхВ2.

Тиоколхикозид - полусинтетический миорелаксант производное колхикозида, натуральный гликозид безвременника осеннего с миорелаксирующим действием. Тиоколхикозид проявляет селективное антагонистическое действие на мышечные сокращения и спастические состояния центрального генеза, посредством взаимодействия с ГАМК и глицинергическими рецепторами. Препарат не влияет на произвольные движения, не влияет на дыхательную и кардиоваскулярную системы. Гель при местном применении уменьшает боль, отек и мышечный спазм на месте нанесения. При суставном синдроме использование препарата позволяет уменьшить боль в покое и при движении, уменьшить утреннюю скованность, припухлость суставов. Преимущество препарата ТИОДЕКСА заключается в том, что он легко проникает через кожу и беспрепятственно действует на скелетные мышцы, обеспечивает облегчение обостренной боли скелетных мышц без характерных побочных действий, отмечаемых при приеме внутрь НПВС. Отличается очень хорошей переносимостью в месте применения, даже при чувствительной коже.

 

Показания к применению

Местное лечение при нижеперечисленных состояниях с обезболивающим и противовоспалительным воздействием:

- острый или хронический ревматизм, в том числе, ревматоидный артрит, остеоартрит, анкилозирующий спондилит,  люмбоишиалгия 

- болезненные воспалительные состояния суставов, сухожилий, связок и мышц, которые возникли в результате травматических или дегенеративных заболеваний.

 

Способ применения и дозы

Наружно.

Доза должна индивидуально корректироваться в соответствии с потребностями пациента. Полоску геля длиной 4-5 см наносят 1-3 раза в день, без втираний, чтобы дать быстро всосаться. Продолжительность использования без консультации врача не более 7 дней.

 

Побочные действия

Редко (<1/1000 до ≥ 1/10000)

- зуд, отек, чувство жжения в месте нанесения препарата

Очень редко (<1/10000)

- аллергические реакции (гиперемия кожи, фотосенсибилизация, кожная 

   экзантема, пурпура)

- фотосенсибилизация (светочувствительность), волдыри, покраснение

- ТИОДЕКСА не рекомендуется пациентам, у которых ацетилсалициловая кислота и другие НВПС могут вызвать астму, ринит  или аллергическую сыпь

- острый аллергический ринит

- полипы в носу 

- отек лица и горла аллергического характера

В таких случаях лечение препаратом следует прекратить.

Нечасто (≥1 / 1000 до <1/100)

-анафилактические реакции, такие как зуд, крапивница, ангионевротический отек, сонливость, аллергические кожные реакции, включая светочувствительность

 

Противопоказания

- гиперчувствительность к декскетопрофену, тиоколхикозиду или любому компоненту препарата

- гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС

- мокнущие дерматозы, экзема

- инфицированные ссадины

- открытые раны кожи и слизистых оболочек (глаз, носа, рта, гениталий)

- вялый паралич, мышечная гипотония

- беременность и период лактации

- детский возраст до 15 лет

 

Лекарственные взаимодействия:

При наружном применении декскетопрофена, тиоколхикозида в виде геля лекарственные и другие взаимодействия не установлены.

 

Особые указания

Гель не следует применять на открытые раны кожи и слизистых оболочек, инфицированной коже, при экземе, акне, в области половых органов. Избегать попадания в глаза (опасности раздражения конъюнктивы) и на слизистые оболочки. 

После работы с гелем необходимо сразу же вымыть руки. После нанесения геля не слудует носить тесную одежду или применять окклюзионные (воздухонепроницаемые) повязки. Рекомендовано защищать места нанесения препарата одеждой в течение лечения и 2 недели после завершения лечения, для избежания риска возникновения фотосенсибилизации.

Если проявились признаки раздражения после нанесения геля, лечение должно быть прервано. Тиоколхикозид может ускорить припадки у больных эпилепсией или людей, подверженных риску возникновения припадков. При нарушении функции печени коррекции дозы не требуется, так как препарат не метаболизируется в печени. 

Беременность и кормление грудью

ТИОДЕКСА гель противопоказан во время беременности и не следует применять в период лактации, так как он выводится из организма через молоко.

Особенности влияния лекарственного средства на  способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Нет данных о неблагоприятном влиянии на концентрацию внимания, двигательную активность и рефлексы. Вследствие незначительной абсорбции при нанесении геля не наблюдается системного действия.

 

Передозировка 

При случайном попадании в организм, следует применять симптоматическое лечение и промывание желудка. 

Декскетопрофена трометамол, тиоколхикозид может удаляться из организма диализом.

 

Форма выпуска и упаковка

По 30 г и 50 г препарата помещают в тубы алюминиевые с пластмассовым колпачком. По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона с голограммой фирмы-производителя.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше  25 ºС, в защищенном от света месте.  Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

 

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель/Упаковщик/Владелец регистрационного удостоверения

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» 

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

 

Наименование,  адрес и контактные  данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства: 

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика», Республика Казахстан, 

г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е

Номер телефона: (+7 727) 399-50-50

Номер факса: (+7 727) 399-60-60 

Адрес электронной почты   nobel@nobel.kz