Кальций-Д3-Мик №60 капсулы (шт.) — 1 030 ₸

УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
Комитета Фармации
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от "____" __________ 20__ года
№ ____________________

 
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

Кальций-Д₃-МИК
 
Торговое название
Кальций-Д₃-МИК
 
Международное непатентованное название
Нет
 
Лекарственная форма
Капсулы
 
Состав
Одна капсула содержит
активные вещества: холекальциферола 66.7 МЕ
(в виде холекальциферола типа 100 CWS 0.001667 мг),
                                  кальция (в виде кальция карбоната) 166.7 мг
вспомогательное вещество: крахмал картофельный
состав оболочки желатиновой капсулы: желатин, глицерин, вода очищенная, титана диоксид (Е 171), натрия лаурилсульфат, желтый «солнечный закат» FCF (Е 110)
 
Описание
Твердые желатиновые капсулы с полусферическими концами с корпусом белого цвета и крышечкой оранжевого цвета № 0 цилиндрической формы
Содержимое капсул – порошок белого или почти белого цвета
 
Фармакотерапевтическая группа
Препараты кальция в комбинации с другими препаратами
Код АТХ А12АХ
 
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция кальция происходит в 12–перстной, тощей и толстой кишке. Этот процесс осуществляется с участием двух механизмов: активной абсорбции и пассивной диффузии, с участием которой всасывается менее 10% поступающего с пищей элемента. Основным регулятором активной абсорбции является метаболит витамина Д – кальцитриол, стимулирующий биосинтез кальцийсвязывающих белков в энтероцитах кишечника. Поступивший после всасывания в системную циркуляцию кальций распределяется по органам и системам и прежде всего поступает в костную ткань.
В физиологических условиях выведение кальция из организма (кроме выделяемой с калом, не всосавшейся в кишечнике части) составляет примерно 250 – 300 мг в сутки, которые включают 140 – 180 мг, не подвергнувшихся реабсорбции в почках и поступающих в мочу, а также 80 – 100 мг, экскретируемых в кишечник с желчью и панкреатическим секретом.
Всасывание витамина Д₃ происходит в тонком кишечнике. Обычно усваивается 50-70 % принятой дозы витамина. Максимальная концентрация достигается через 8-18 часов. Из кровотока около 70 % витамина Д₃ поглощается печенью, где осуществляется его метаболизирование. Образовавшийся метаболит                                  (25-гидроксихолекальциферол) транспортируется в почки, где происходит образование биологически активных соединений, среди которых наибольшее физиологическое значение имеют 1,25-дигидроксихолекальциферол                     (1,25 (ОН)₂ D₃) и 24,25-дигидроксихолекальциферол (24,25 (ОН)₂D₃).
Образование дигидроксихолекальциферолов нарушается при хронической почечной недостаточности, при назначении ингибиторов белкового синтеза (актиномицин, глюкокортикоидов), при длительном применении фенобарбитала и дифенина.
Витамин Д₃ обладает кумулятивными свойствами. Он накапливается в печени в непаренхимальных клетках, откуда транспортируется в гепатоциты, в которых происходит его метаболизирование.
Применение больших доз витамина Д₃ нецелесообразно, так как витамин в этих случаях ингибирует образование биологически активных соединений витамина Д_3. В то же время в организме увеличивается процентное содержание непревращенного витамина Д₃, который подвергается окислению и тем самым увеличивается риск возникновения Д-гипервитаминоза.

Фармакодинамика
Кальций – жизненно важный минеральный элемент, необходимый для поддержания равновесия электролитов в организме и адекватного функционирования регуляторных механизмов. Кальция карбонат участвует в формировании костной ткани, необходим для минерализации зубов, регуляции нервной проводимости, мышечных сокращений, поддержания стабильной сердечной деятельности и является компонентом системы свертывания крови. Кальций (в ионизированной форме и в форме комплексов) играет ключевую роль в делении и дифференциации клеток, проведении нервных импульсов и в цикле сокращение-расслабление (вместе с тропином) гладкой и поперечно-полосатой мускулатуры, трансмембранных ионных реакциях с участием селективных кальциевых каналов, деятельности нейроселективных органов, выработке и эффектах ряда гормонов, ферментов и других белковых, а так же небелковых биологически активных веществ. Участие кальция в столь разнообразных процессах объясняется его универсальной функцией в качестве вторичного мессенджера (передатчика), осуществляющего передачу и реализацию биологического сигнала в клетках различных типов.
Витамин Д₃ стимулирует всасывание кальция и фосфора в кишечнике, реабсорбцию кальция и фосфора в почках, транспорт кальция через мембраны клеток, развитие иммунной системы, пролиферацию и дифференциацию клеток, синтез липидов и ряда гормонов, функциональную активность сердечно-сосудистой системы и желудочно-кишечного тракта, снижает уровень паратиреоидного гормона в крови. Он необходим для нормального функционирования паращитовидных желез, принимает участие в синтезе АТФ.
Витамин Д₃ и его активные метаболиты обладают многоплановым действием на костную ткань: увеличивают всасывание кальция в кишечнике, стимулируя синтез кальцийсвязывающих белков; повышают реабсорбцию кальция в почечных канальцах; активируют процессы ремодуляции кости путем повышения синтеза коллагена I и белков матрицы, посредством активации синтеза остеобластов; улучшают качество кости, влияя на активность остеокластов; регулируют секрецию паратиреоидного гормона по двум механизмам: непосредственно подавляя пролиферацию клеток паращитовидных желез и через повышение уровня кальция в крови; стимулируют дифференцировку клеток – предшественников костной и хрящевой тканей; положительно влияют на нервно-мышечную проводимость через регуляцию кальциевых каналов и активность протеинкиназы А.
Применение комбинированного препарата, содержащего кальций и витамин Д₃, оправдано, так как витамин Д₃ увеличивает всасываемость кальция в кишечнике и совместное применение кальция и витамина Д₃ препятствует увеличению выработки паратиреоидного гормона (ПТГ), который является стимулятором повышенной костной резорбции (вымывания кальция из костей).
Таким образом, Кальций-Д₃-МИК регулирует обмен кальция и фосфатов, снижает резорбцию и увеличивает плотность костной ткани, восполняет недостаток кальция и витамина Д₃ в организме, усиливает всасывание кальция в кишечнике и реабсорбцию фосфатов в почках, способствует минерализации костей.
 
Показания к применению
- состояния дефицита кальция и витамина Д₃ в организме, связанные с неполноценным питанием, недостаточным поступлением с пищей кальция и витамина Д₃
- прием кальция и витамина Д в качестве дополнительной терапии при лечении остеопороза (менопаузного, сенильного, стероидного, идиопатического и др.) и его осложнений (переломы костей) у пациентов с риском дефицита кальция и витамина Д.
 
Способ применения и дозы
Взрослым  по 1-2 капсулы 2 раза в день утром и вечером, преимущественно во время еды.  Не следует принимать дополнительную дозу препарата в случае пропуска прима капсулы.
Продолжительность лечения
При применении для профилактики и в комплексной терапии остеопороза длительность лечения определяется врачом индивидуально.
При применении для восполнения дефицита кальция и витамина D₃ средняя продолжительность курса лечения не менее 4-6 недель. Количество повторных курсов в течение года определяют индивидуально.
Пациенты с нарушением функции печени
Коррекции дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек
Не следует применять препарат Кальций-Д₃-МИК при тяжелой почечной недостаточности.
Пожилые пациенты
Доза такая же, как и для взрослых. Следует учитывать возможное снижение функций почек.
 
Побочные действия
Нежелательные реакции перечислены ниже согласно классификации по системно-органному классу и частоте развития. Частота определена как: нечасто (≥1/1000, ˂1/100), редко (≥1/10000, ˂1/1000), очень редко (˂1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна: реакция гиперчувствительности, такие как ангионевротический отек или отек гортани
Нарушения метаболизма и питания
Нечасто: гиперкальциемия и гиперкальциурия
Очень редко: молочно-щелочной синдром (частые позывы к мочеиспусканию; продолжительная головная боль; длительная потеря аппетита; тошнота или рвота; необычная усталость или слабость; гиперкальциемия, алкалоз и почечная недостаточность). Как правило, наблюдается только при передозировке .
Желудочно-кишечные нарушения
Редко: запор, диспепсия, метеоризм, тошнота, боли в животе и диарея.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Очень редко: зуд, сыпь и крапивница
Пациенты с почечной  недостаточностью: потенциальный риск гиперфосфатемии, нефролитиаза и нефрокальциноза.
Со стороны иммунной системы
Неизвестно : реакции гиперчувствительности, такие  как отек Квинке или отек гортани

Противопоказания
- гиперчувствительность к активным и вспомогательным веществам
- тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации ˂30 мл/мин/1,72 м²)
- заболевания и/или состояния, приводящие к гиперкальциемии и/или гиперкальциурии
- почечнокаменная болезнь (нефролитиаз)
- гипервитаминоз
-детский и подростковый возраст до 18 лет
 
Лекарственные взаимодействия
Тиазидные диуретики уменьшают выведение кальция с мочой. В связи с повышенным риском развития гиперкальциемии во время использования тиазидных диуретиков следует регулярно контролировать уровень кальция сыворотки крови.
Карбонат кальция может помешать всасыванию одновременно назначаемых тетрациклиновых препаратов. По этой причине тетрациклиновые препараты следует применять, по крайней мере, за два часа до или 4-6 часов после приема кальция.
Развитие гиперкальциемии во время лечения кальцием и витамином D может увеличить токсичность сердечных гликозидов. У таких пациентов следует проподить контроль электрокардиограммы (ЭКГ) и уровня кальция в сыворотке крови.
При сопутствующем применении бисфосфоната последний следует принимать, по крайней мере, за час до приема препарата Кальций-Д₃-МИК во избежание снижения всасывания в желудочно-кишечном тракте.
Эффективность левотироксина может снижаться при одновременном применении кальция за счет уменьшения всасывания левотироксина. Между приемом кальция и левотироксина следует соблюдать интервал продолжительностью не менее четырех часов.
Всасывание хинолиновых антибиотиков может быть нарушено при параллельном назначении кальция. Хинолиновые антибиотики следует принимать за два часа или через шесть часов после приема кальция.
Соли кальция могут уменьшать всасывание железа, цинка и стронция ранелата.
Поэтому препараты железа, цинка и стронция ранелата рекомендуется принимать за два часа до или через два часа после приема препарата.
Лечение орлистатом потенциально может нарушить абсорбцию жирорастворимых витаминов (например, витамина D₃).
 
Особые указания
Во время длительного лечения необходимо следить за сывороточными уровнями кальция и контролировать функцию почек посредством определения креатинина сыворотки крови.
Мониторинг особенно важен для пожилых пациентов, получающих сопутствующее лечение сердечными гликазидами или диуретиками , и для пациентов с выраженной тенденцией к образованию почечных камней. В случае гиперкальциемии или признаков нарушения функции почек доза должна быть снижена или лечение прекращено.
Следует с осторожностью назначать кальция карбоната с холекальциферолом  пациентам с гиперкальциемией или признаками нарушения функций почек; следует контролировать уровни кальция и фосфата. Должен быть принят во внимание риск кальцификации мягких тканей.
При совместном применении с другими источниками витамина D и/или лекарственными средствами или нутриентами (такими как молоко), содержащими кальций, существует риск развития гиперкальциемии и молочно-щелочного синдрома с последующим нарушением функции почек. Необходимо следить за сывороточным уровнем кальция и контролировать функцию точек у таких пациентов.
Кальций-Д₃-МИК следует использовать с осторожностью у пациентов, страдающих саркоидозом, из-за риска повышенного метаболизма витамина D₃ c образованием его активной формы. У таких пациентов следует регулярно контролировать содержание кальция в сыворотке крови и моче.
Кальций-Д₃-МИК следует использовать с осторожностью у иммобилизированных пациентов с остеопорозом в связи с повышенным риском развития гиперкальциемии.
Беременность и период лактации
Препарат Кальций-Д₃-МИК может применяться в период беременности в случае дефицита витамина D и кальция. В период беременности ежедневная доза не должна превышать 2500 мг кальция и 4000 МЕ витамина D. Следует избегать передозировки кальция и витамина D у беременных женщин, так как постоянная гиперкальциемия была связана с побочными эффектами у развивающегося плода. Данные о тератогенном действии на человека витамина D в терапевтических дозах отсутствуют.
Препарат Кальций-Д₃-МИК может применяться в период кормления грудью. Кальций и витамин D₃ проникает в грудное молоко.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет
 
Передозировка
Симптомы
Передозировка может привести к гиперкальциемии и гипервитаминозу витамина D. Симптомы гиперкальциемии могут включать анорексию, жажду, тошноту, рвоту, запор, боли в животе, мышечную слабость, усталость, психиатрические нарушения, полидипсию, полиурию, боль в костях, нефрокальцидоз, камни в почках и, в тяжелых случаях, сердечные аритмии. Крайняя степень гиперкальциемии может привести к коме и смерти. Постоянно высокие уровни кальция могут привести к необратимому поражению почек и кальцификации мягких тканей.
Молочно-щелочной синдром может возникнуть у больных, принимающих внутрь большое количество кальция и всасывающиеся щелочные продукты
Лечение гиперкальциемии
Лечение в основном симптоматическое и поддерживающее. Лечение кальцием и витамином D должно быть прекращено. Необходимо также прекратить лечение тиазидными диуретиками и сердечнами гликазидами . Больным с нарушением сознания показано удаление желудочного содержимого. Регидратация и, в зависимости от тяжести, изолированное или комбинированное лечение с применением петлевых диуретиков, бисфосфонатов, кальцитонина и кортикостероидов. Обязателен контроль электролитов сыворотки крови, почечной функции и диуреза. В тяжелых случаях следует контролировать показатели ЭКГ и центрального венозного давления.
 
Форма выпуска и упаковка
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку.
По 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках укладывают в пачку из картона.
 
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от 15°С до 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
 
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности.
 
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
 
Производитель
УП «Минскинтеркапс», Республика Беларусь,
220075, г. Минск, а/я 112, ул. Инженерная, д. 26
Тел./факс (+ 37517) 344-18-66
 
Держатель регистрационного удостоверения
УП «Минскинтеркапс», Республика Беларусь
 
Адрес организации, принимающей претензии на территории Республики Казахстан от потребителей по качеству продукции (товара)
ТОО «Private Clinic Farmaceuticals & Technologies»
РК, г. Алматы, Самал-2, дом 58А, 11 этаж
Тел. (+727)2668415
E-mail: info@privateCPT.kz
 
Адрес организации, ответственной за пострегистрационные наблюдения за безопасностью лекарственного средства на территории Республики Казахстан
Рахметова Алма Мэлсовна, РК, г. Алматы, ул. Байзакова, д.116 кв. 35
Тел. 8-777-324-23-37

Приведенная информация является ознакомительной и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата Любая информация, представленная на сайте, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.