Нифедипин 10мг №50 драже (уп.) — 330 ₸

 

УТВЕРЖДЕНА 

Приказом председателя 

Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения                  

Республики Казахстан 

«___» __________ 201__ г.

№ _________

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства 

НИФЕДИПИН

 

Торговое название

Нифедипин

 

Международное непатентованное название

Нифедипин

 

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество  - нифедипин 10 мг, 

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал пшеничный, магния стеарат, желатин, тальк,

состав оболочки: тальк, этилцеллюлоза, арлацел 186, титана диоксид (Е 171), сахароза, повидон, натрия кармеллоза, кремния диоксид коллоидный, хинолиновый желтый (Е104), сансет желтый (Е110), макрогол 6000, полисорбат 20, глицерол.

 

Описание

Таблетки круглой формы с  двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой желтого цвета.

 

Фармакотерапевтическая группа

Блокаторы «медленных» кальциевых каналов селективные. Дигидропиридиновые производные.

Код АТС С08СA05

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь препарат быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет от 60 до 75% из-за четко выраженного эффекта первого прохождения через печень. Всасывание из желудка не уменьшается в присутствии пищи. В высокой степени связывается с белками плазмы (92-98%). Период полувыведения из плазмы составляет приблизительно 2 часа. Выводится преимущественно почками в виде метаболитов и в следовых количествах в неизмененном виде; 20% выводится через кишечник в виде метаболитов. Терапевтическое действие начинается через 20 минут после приема внутрь. Максимальные плазменные концентрации наблюдаются между 1 и 2 часами после приема. Продолжительность терапевтического эффекта от 4 до 8 часов.

Фармакодинамика

Нифедипин является представителем группы дигидропиридиновых антагонистов кальция. Тормозит поступление кальция в кардиомиоциты и клетки гладкой мускулатуры сосудов, не изменяя сывороточных концентраций кальция. Считают, что антиангинальное действие нифедипина является результатом релаксации коронарных артерий и профилактики коронарного спазма. Нифедипин расширяет крупные коронарные артерии и артериолы. Он является мощным ингибитором коронарного спазма. Это обеспечивает увеличение поставки кислорода у больных с коронарным спазмом и объясняет терапевтический эффект препарата при вазоспастической стенокардии. Нифедипин понижает артериальное давление в покое и при определенной нагрузке посредством расширения периферических артериол и уменьшения общего сопротивления периферических сосудов. Это приводит к уменьшению потребления кислорода и потребности миокарда в кислороде. 

С точки зрения гемодинамики, быстро высвобождающийся нифедипин приводит к уменьшению периферического сосудистого сопротивления и, соответственно, к падению систолического и диастолического давления. Возможно рефлекторное увеличение частоты сердечной деятельности. Обладает слабо выраженным отрицательным инотропным действием.

Нифедипин нейтрален с метаболической точки зрения (не изменяет уровень сахара в плазме крови, липидов и мочевой кислоты).

 

Показания

- стабильная стенокардия напряжения

- вазоспастическая стенокардия (вариантная стенокардия, стенокардия 

  Принцметала)

- эссенциальная артериальная гипертензия (в комбинации с другими 

  препаратами для лечения высокого артериального давления)

 

Способ применения и дозы

Режим дозирования и продолжительность лечения определяет врач.

Обычная суточная доза: 3-4 раза в сутки по 10 мг (1 таблетка). Максимальная разовая доза: 20 мг (2 таблетки). Максимальная суточная доза: 60 мг (6 таблеток).

Таблетки принимают после еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.

 

Побочные действия

- гиперемия кожных покровов, чувство жара, периферические отеки,  

  тахикардия, брадикардия, аритмии, синкопе (обычно в начале лечения 

  или при повышении дозы), асистолия, учащение приступов стенокардии, 

  инфаркт миокарда, артериальная гипотензия

- нарушение сна, нервозность, головная боль, головокружение, парестезии, 

  боли в мышцах, судороги мышц, тремор, легкие расстройства зрения

- тошнота, изжога, рвота, сухость во рту, диарея, запор, абдоминальные 

  боли

- внутрипеченочный холестаз, повышение активности печеночных 

  трансаминаз, гипергликемия, редко – гиперплазия десен

- гиперемия слизистой оболочки носа, фарингит

- затрудненное дыхание

- нарушение функции почек, увеличение суточного диуреза

- лейкопения, агранулоцитоз, анемия в т.ч. апластическая, пурпура, 

  тромбоцитопения

- кожная сыпь, зуд, потливость, крапивница, реакции, 

  фоточувствительности, аллергические реакции

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к активному и вспомогательным 

  компонентам препарата

- желудочковая тахикардия

- кардиогенный шок, коллапс

- острый период инфаркта миокарда (первый месяц после инфаркта

  миокарда)

- нестабильная стенокардия

- выраженный стеноз устья аорты

- порфирия

- выраженная артериальная гипотензия (систолическое АД ниже 90 мм. рт. 

  ст.)

- выраженная сердечная недостаточность

- синдром слабости синусового узла

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

 

Лекарственные взаимодействия

Сочетанное применение нифедипина и бета-блокаторов приводит к взаимному усилению лечебных эффектов. Эта комбинация обычно переносится хорошо и лишь в отдельных случаях может привести к застойной сердечной недостаточности, тяжелой гипотонии или обострению ишемической болезни сердца. При совместном применении с другими антигипертензивными средствами - АПФ-ингибиторами (каптоприл, эналаприл), альфа-адреноблокаторами (празозин), диуретиками и т.д. усиливается гипотензивный эффект нифедипина и рекомендуется более интенсивное наблюдение за пациентами.

При одновременном применении нифедипина с анестетиками усиливается антигипертензивное действие и тахикардия.

Нестероидные противовоспалительные средства и, прежде всего, индометацин уменьшают гипотензивный эффект нифедипина из-за подавления синтеза простагландинов в почках и задержки жидкости в организме. При резком прекращении лечения бета-блокатором, редко, но может быть спровоцирован ангинальный приступ, в связи с чем рекомендуется в начале лечения нифедипином прием бета-блокатора прекращать постепенно.

Применение препаратов, содержащих кальций, которые повышают уровень кальция в крови, может уменьшить терапевтический эффект антагонистов кальция. Нифедипин повышает уровень дигоксина в крови. Нифедипин понижает уровень хинидина в крови. У больных, принимающих нифедипин и кумариновые антикоагулянты, установлено удлинение протромбинового времени (показателя скорости свертывания крови).

Циметидин повышает концентрацию нифедипина в крови. Противосудорожные препараты (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, примидон) и рифампицин снижают концентрацию нифедипина в крови, усиливая его обмен в печени. Баклофен усиливает антигипертензивное действие нифедипина. Итраконазол увеличивает риск появления отеков из-за подавления обмена нифедипина в печени. Имипраминовые (трициклические) антидепрессанты и нейролептики усиливают антигипертензивное действие нифедипина и повышают риск развития ортостатической гипотензии.

Дизопирамид и флекаинид обладают отрицательным инотропным действием, которое может усилиться при совместном применении с нифедипином.

Эстрогенные препараты вызывают задержку жидкости в организме и могут уменьшить терапевтический эффект нифедипина.

Совместное применение с препаратами лития может вызвать тошноту, рвоту, понос, атаксию и тремор.

Совместное применение с симпатомиметиками уменьшает терапевтический эффект нифедипина. 

Не рекомендуется употребление грейпфрутового сока во время терапии Нифедипином, из-за возможного усиления эффектов препарата.

 

Особые указания

Из-за опасности значительного расширения кровеносных сосудов в начале лечения нифедипином необходимо постоянно проверять артериальное давление. Это особенно важно для больных, принимающих другие препараты, понижающие артериальное давление. Во время лечения нифедипином возможно повышение значений некоторых показателей функции печени (ASAT, ALAT). Назначать с осторожностью больным с выраженной сердечной недостаточностью, тяжелыми нарушениями мозгового кровообращения, сахарным диабетом, злокачественной гипертензией; больным, находящимся на гемодиализе (из-за риска возникновения артериальной гипотензии). С осторожностью назначать пациентам с нарушениями функции печени и почек. При резком прекращении лечения нифедипином при стенокардии возможно развитие синдрома «отмены», в связи с чем лечение следует прекращать постепенно. Из-за риска тяжелой гипотензии  во время хирургического вмешательства, при котором используются высокие дозы фентанила, прием нифедипина следует прекратить за 36 часов до операции. У пациентов пожилого возраста более вероятно уменьшение церебрального кровотока из-за резкой периферической вазодилатации. Лекарственный препарат не рекомендуется назначать пациентам с дефицитом лактазы, галактоземией и с синдромом нарушенного всасывания глюкозы/галактозы. В период лечения следует избегать употребления грейпфрутового сока и алкоголя.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В начальном, индивидуально определяемом периоде применения нифедипина, не разрешается вождение транспортных средств и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты психомоторных реакций. В процессе дальнейшего лечения степень ограничений определяют в зависимости от индивидуальной реакции пациента на препарат.

 

Передозировка

Симптомы: выраженная артериальная гипотензия, головная боль, коллапс, тахикардия, угнетение деятельности синусового узла, брадикардия, аритмия. 

Лечение: учитывая отсутствие специфического антидота, в целях раннего проведения детоксикации осуществляют промывание желудка с назначением активированного угля. Однократно, а затем по показаниям в виде длительной инфузии внутривенно (в/в)  вводят 10% раствор кальция глюконата или кальция хлорида. При резком снижении артериального давления показана в/в инфузия норадреналина, при развитии сердечной недостаточности – гликозидов.

 

Форма выпуска и упаковка

Таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 

По 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

 

Условия хранения

Хранить в сухом и защищенном от света месте, при температуре не выше 25?С.

Хранить в местах недоступных для детей!

 

Срок хранения

3 года 

Препарат нельзя использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель 

Балканфарма-Дупница АД

2600 г. Дупница, Болгария 

ул. “Самоковское шоссе”, № 3

тел.: +359/701 58 196, факс: +359/701 58 555

 

Владелец регистрационного удостоверения

Балканфарма-Дупница АД,  Болгария 

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии по качеству продукции от потребителей

Представительство «Актавис Интернешнл Лтд.» в г. Алматы

Республика Казахстан, 050008, г. Алматы, ул. Муканова 241, офис 1-а.

Тел./факс: 8 (727) 313 74 30, 313 74 31, 313 74 32;