Миролют 200мкг (мизопростол) №4 таблетки (шт.) — 3 390 ₸

 

УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
МЗСР  РК
от «____»____________201__ г.
№____________________


Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
 
Миролют^®
 
Торговое название
Миролют^®
 
Международное непатентованное название
Мизопростол
 
Лекарственная форма
Таблетки 200 мкг
 
Состав
1 таблетка содержит
активное вещество -    Миролют^Ò или Мизопростол-ГПМЦ (содержит 0.2 мг мизопростола в пересчете на 100 % вещество и гипромеллозу)       20 мг,
вспомогательные вещества: Просолв (целлюлоза микрокристаллическая    98 %, кремния диоксид коллоидный 2 %), натрия карбоксиметилкрахмал, магния стеарат.
 
Описание
Таблетки круглой формы, с плоской поверхностью, белого или белого с желтоватым или сероватым оттенком цвета, с риской и фаской.
 
Фармакотерапевтическая группа
Другие препараты для лечения гинекологических заболеваний. Утеротонизирующие препараты. Простагландины. Мизопростол.
Код АТХ  G02AD06
 
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При пероральном применении быстро и полностью абсорбируется (пища снижает абсорбцию). В стенках желудочно-кишечного тракта и печени метаболизируется до фармакологически активного диэстерифицированного метаболита – мизопростоловой кислоты. Время достижения максимальной концентрации (T_Сmax) метаболита – 9-15 мин. Максимальная концентрация (C_max) составляет – 1 мкг/мл. Период полувыведения (T_1/2) – 20-40 мин. Связь с белками плазмы – 85 %.
Выводится почками – 64-73 % в течение первых 24 часов (56 % в течение первых 8 часов) и с желчью (15 % в течение первых 24 часов).
При нарушении функции почек C_max может повышаться почти в 2 раза, удлиняться T_1/2. Не кумулирует.

Фармакодинамика
Миролют^® – синтетическое производное простагландина Е₁. Активное вещество препарата – мизопростол - индуцирует сокращение гладких мышечных волокон миометрия и расширение шейки матки. Способность мизопростола стимулировать сокращение матки облегчает раскрытие шейки и удаление содержимого полости матки. Оказывает слабое стимулирующее действие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта.
 
Показания к применению

• прерывание маточной беременности ранних сроков (до 42 дней аменореи) в сочетании с мифепристоном

Способ применения и дозы
В сочетании с мифепристоном мизопростол должен применяться только по назначению и под наблюдением врача акушера-гинеколога, и только в специализированных лечебных учреждениях, располагающих возможностями оказания экстренной хирургической гинекологической и гемотрансфузионной помощи. Применение препарата требует предупреждения резус-конфликта и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.
Внутрь, через 36-48 часов после приёма 600 мг (3 таблетки) мифепристона назначают 400 мкг (2 таблетки) препарата Миролют^®.
 
Побочные действия
Распределение побочных эффектов по частоте произведено в соответствии со следующей градацией: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным оценить частоту невозможно).
Очень часто:

• тошнота, рвота, диарея (данные побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта часто развиваются при применении простагландинов)
• маточные сокращения или схватки (у 10-45 %) в течение несколько часов после приема мизопростола

Часто:

• инфекция после аборта. Подозреваемая или подтвержденная инфекция (эндометрит, воспалительные заболевания органов малого таза) наблюдалась у менее чем 5 % женщин
• спазмы желудка и/или кишечника (легкие или умеренные)
• сильное кровотечение отмечается приблизительно в 5 % случаев, для остановки которого в ряде случаев (до 1,4 %) может потребоваться кюретаж (выскабливание)

Нечасто

• реакции гиперчувствительности: кожная сыпь (у 0,2 %)

Редко

• головная боль
• имеются единичные сообщения о случаях крапивницы, эритродермии, узелковой эритемы, токсического эпидермального некролиза
• гибель плода, врожденные пороки развития
• недомогание, вагусные реакции («приливы» крови, головокружение, озноб), лихорадка
• сообщалось о редких, но серьезных осложнениях со стороны сердечно-сосудистой системы (инфаркт миокарда и/или спазм коронарных артерий, сильная гипотензия), развивавшихся, в основном, после интравагинального применения таблеток мизопростола, неодобренного регуляторными органами

Очень редко

• ангионевротический отек
• имеются очень редкие сообщения о случаях серьезного или фатального токсического и септического шока (вызванного Clostridium sordellii perfringens, Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli, Streptococcus группы A), который может протекать как с лихорадкой, так и без лихорадки или других явных проявлений инфекции. Данные случаи наблюдались при вагинальном или буккальном применении таблеток мизопростола, неодобренном регуляторными органами. Врачам следует помнить о возможности развития данного потенциально фатального осложнения.

Частота неизвестна

• анафилаксия, гиперчувствительность
• боль в спине

Противопоказания

• гиперчувствительность к компонентам препарата
• беременность, неподтвержденная ультразвуковым исследованием или биологическими тестами
• противопоказания к применению мифепристона
• беременность, превышающая 42 дня аменореи
• сердечно-сосудистые заболевания
• заболевания печени и почек
• заболевания, связанные с простагландиновой зависимостью, или противопоказания к приёму простагландинов: глаукома, бронхиальная астма, артериальная гипертензия
• эндокринопатии и заболевания эндокринной системы, в том числе сахарный диабет, дисфункция надпочечников
• гормонозависимые опухоли
• анемия
• период лактации
• применение внутриматочных контрацептивов (ВМК) (перед применением необходимо удалить ВМК)
• подозрение на внематочную беременность
• детский и подростковый возраст до 15 лет

Лекарственные взаимодействия
Мизопростол преимущественно метаболизируется посредством системы окисления жирных кислот и не оказывает неблагоприятного влияния на оксидазную активность микросомальных ферментов печени (система цитохрома P450).
При сочетании с магнийсодержащими антацидами возможно усиление диареи.
Прием пищи, антациды уменьшают концентрацию мизопростоловой кислоты в плазме (клинически незначимо).
Мизопростол не оказывает клинически значимого влияния на абсорбцию, концентрацию в крови и антиагрегантный эффект ацетилсалициловой кислоты, при приеме последней в терапевтических дозах, а также на фармакокинетику диклофенака и ибупрофена.
Теоретически возможно снижение эффективности мизопростола вследствие антипростагландинового эффекта нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), включая аспирин (ацетилсалициловую кислоту). Ограниченные данные показывают, что назначение НПВП в день применения мизопростола не оказывает неблагоприятного влияния на эффективность мифепристона или мизопростола в отношении созревания шейки матки или маточных сокращений и не снижает клинический эффект медикаментозного прерывания беременности.
 
Особые указания
Мизопростол вызывает прерывание беременности, поэтому Миролют^® не должен применяться у беременных женщин, которые хотят ее продолжать.
Срок беременности должен быть определен при опросе и клиническом осмотре пациентки. Рекомендуется проведение ультразвукового обследования.
При применении для прерывания беременности на ранних сроках мизопростол должен применяться только в сочетании с мифепристоном. В комбинации с мифепристоном мизопростол должен применяться только по назначению и под наблюдением врача только в специализированных учреждениях, располагающих соответствующим образом подготовленными врачебными кадрами и возможностями оказания экстренной хирургической гинекологической и гемотрансфузионной помощи. Применение препарата требует предупреждения резус-конфликта и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.
Перед назначением Миролюта^® пациентка должна быть подробно информирована о действии и возможных побочных эффектах препарата. Пациентка должна наблюдаться в условиях лечебного учреждения в течение 4-6 часов после приёма препарата. Во время и после приёма препарата пациентке должна быть оказана своевременная медицинская помощь в случае массивного кровотечения или развития других осложнений.
При очень раннем сроке беременности возможен аборт уже после приёма мифепристона, однако, в этом случае также необходим приём таблеток мизопростола для оптимизации результатов медикаментозного аборта. После приёма препарата примерно у 80 % женщин аборт происходит в течение 6 часов и примерно у 10 % женщин – в течение 1 недели. Пациенткам необходимо пройти повторное обследование в том же лечебном учреждении через 8-15 дней после приёма препарата. В случае необходимости должно быть проведено УЗИ и определение уровня хорионического гонадотропина в сыворотке крови. При подозрении на неполный аборт или сохранение беременности необходимо своевременно провести комплексное медицинское обследование.
При неполном аборте или продолжающейся беременности, оцененной на 10-14 день после приёма мифепристона, обязательно проводят вакуум-аспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата, поскольку необходима оценка влияния препарата на формирование врожденных пороков развития у плода.
Риски, связанные с применением данного метода
Неудачный исход
Неэффективность метода наблюдается в 1,3-7,5 % случаев. Учитывая вероятность неудачи, необходимо обязательно во время контрольного осмотра проводить проверку полного изгнания плода из полости матки.
Пациентки должны быть проинформированы, что, если на 10-14 день эффект от применения препаратов отсутствует (неполный аборт или продолжающаяся беременность), беременность следует обязательно прервать иным способом, поскольку возможно формирование врожденных пороков развития у плода.
Вагинальное кровотечение
Пациентки должны быть проинформированы о возможности развития продолжительных, иногда обильных вагинальных кровотечений (до 12 дней или более после приема мифепристона). Они отмечаются практически во всех случаях и поэтому не могут служить доказательством полного изгнания плода.
Кровотечение может развиться очень быстро после приема мизопростола, а иногда и позже:

• в 60 % случаев изгнание происходит в течение 4 часов после приема мизопростола;
• в остальных 40 % случаев изгнание происходит в течение 24-72 часов после приема мизопростола.

Пациентка должна быть проинформирована о том, что ей не следует отъезжать далеко от медицинского учреждения, в котором ей были назначены препараты, пока полное изгнание не было подтверждено. Женщина должна получить точные инструкции, куда ей обращаться в случае развития сильного или длительного вагинального кровотечения (кровотечение, которое длится дольше, чем 12 дней и/или более сильное, чем обычное менструальное кровотечение) или каких-либо других проблем.
Контрольный осмотр должен быть обязательно проведен спустя 10-14 дней после приема препаратов для подтверждения соответствующими методами (клинический осмотр, при необходимости определение концентрации хорионического гонадотропина человека (бета-ХГЧ) в плазме крови, УЗИ органов малого таза), что изгнание плода произошло полностью и кровотечение отсутствует. Если во время контрольного осмотра будет обнаружено, что кровотечение (даже самое незначительное) все еще продолжается, следует через несколько дней провести дополнительный осмотр, для того чтобы убедиться в его полном прекращении. При подозрении на сохранение беременности может потребоваться проведение УЗИ органов малого таза.
Продолжающиеся кровянистые выделения из влагалища могут свидетельствовать о неполном аборте или недиагностированной эктопической беременности; для исключения данных состояний должно быть проведено соответствующее обследование и, при необходимости, лечение.
Учитывая опасность развития очень сильных кровотечений, требующих проведения кюретажа (в 1,4 % случаев), особое внимание при проведении медикаментозного аборта следует уделять пациенткам с нарушениями гемостаза, проявляющимися снижением свертываемости крови, и анемией. В таких случаях решение о выборе метода прерывания беременности следует принимать совместно со специалистами в области гемостаза, исходя из характера нарушения гемостаза и степени выраженности анемии.
Инфекционные заболевания
Имеются сообщения о серьезных случаях токсического шока и септического шока (в т. ч. с летальным исходом), вызванных Clostridium sordellii perfringens, Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli, Streptococcus группы A, после медикаментозного аборта с применением мифепристона и последующим неодобренным регуляторными органами вагинальным или буккальным применением таблеток мизопростола.
Врачам следует помнить о возможности развития данного потенциально фатального осложнения.
Тератогенность
Пациентки, решившие продолжать беременность после приема препарата, должны быть проинформированы о риске тератогенности. Экспозиция плода к мизопростолу или мифепристону повышает риск развития синдрома Мёбиуса и/или синдрома амниотических перетяжек. Следует рассмотреть возможность процедуры повторного прерывания беременности другим методом. В случае продолжения беременности необходим тщательный УЗИ-мониторинг в специализированном центре.
Риск сердечно-сосудистых осложнений
Сообщалось о редких, но серьезных осложнениях со стороны сердечно-сосудистой системы (инфаркт миокарда и/или спазм коронарных артерий, сильная гипотензия), развившихся после интравагинального или внутримышечного введения высоких доз аналога простагландина, поэтому риск развития острых сердечно-сосудистых событий потенциально имеется и при пероральном приеме мизопростола. В связи с этим, медикаментозное прерывание беременности следует проводить с осторожностью у пациенток с факторами риска развития (например, возраст более 35 лет, длительное табакокурение, гиперлипидемия, сахарный диабет) или установленными сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Начало контрацепции после медикаментозного аборта
В ходе клинических исследований наблюдались случаи беременности, возникшей в период между изгнанием плода и возобновлением менструаций. В связи с этим применение контрацепции необходимо начинать немедленно после подтверждения прерывания беременности.
Прочее
Следует принимать во внимание меры предосторожности, связанные с применением мифепристона.
Лактация
Грудное вскармливание, после проведения медикаментозного аборта (начиная с момента приема мифепристона), следует прекратить на 7 дней.
 
Передозировка
Симптомы: токсичность мизопростола у людей не выявлена. Клиническими признаками, которые могут свидетельствовать о превышении дозировки, являются сонливость, тремор, судороги, боль в животе, диарея, лихорадка, усиленное сердцебиение, гипотензия или брадикардия.
Лечение: симптоматическое, гемодиализ неэффективен.
 
Форма выпуска и упаковка
По 2, 3 или 4 таблетки вместе с пакетом или фиксированным контейнером на крышке банки с силикагелем гранулированным мелкопористым помещают в банку полимерную, укупоренную навинчиваемой крышкой.
На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей.
По 1 банке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.
 
Условия хранения
Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше       25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
 
Условия отпуска из аптек
По рецепту
 
Производитель / Упаковщик
ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Российская Федерация
249036, Калужская область, г. Обнинск,
ул. Королева, 4
тел./факс: (48439) 6-47-41
 
Владелец регистрационного удостоверения
АО «Нижфарм», Российская Федерация
603950, г. Нижний Новгород
ул. Салганская, 7
тел.: (831) 278-80-88
факс: (831) 430-72-28
e-mail: med@stada.ru
 
Адрес организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство АО «Нижфарм»
050043, Республика Казахстан,
г. Алматы, мкр. Хан-Танири, 55б
тел.: (727) 2222-100
факс: (727) 398-64-95
e–mail: almaty@stada.kz
 

Приведенная информация является ознакомительной и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата Любая информация, представленная на сайте, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.