Аптека онлайн, это лучшая аптека алматы, доставляющая лекарства в алматы. Интернет аптека или онлайн аптека оказывает следующие виды услуг: доставка лекарств, лекарства на дом. Интернет аптека алматы или аптека алматы онлайн осуществляет доставка лекарств на дом, а так же доставка лекарств на дом алматы.

Вибин (дроспиренон 3мг/этинилэстрадиол 0,03мг) №28 таблетки (шт.) — 1 540 тг.
Химфарм АО /Казахстан/
Артикул: 01087980

Добавить в корзину В корзину
УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя Комитета Фармации
Министерства здравоохранения Республики Казахстан
от «__»____ 2017_ г.
№ ________

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

Вибин
 
Торговое название
Вибин
 
Международное непатентованное название
Нет
 
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3мг/0.03 мг
 
Состав
Одна таблетка содержит
активные вещества: дроспиренон немикронизированный 3.00 мг, этинилэстрадиол микронизированный 0.03 мг,
вспомогательные вещества:
ядро: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, кросповидон (Пласдон XL-10), кросповидон (Пласдон XL), повидон К-30, полисорбат 80, магния стеарат,
оболочка Опадрай® II желтый: спирт поливиниловый частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), макрогол 3350, тальк, железа (ІІІ) оксид желтый (Е172)
Одна таблетка плацебо содержит
вспомогательные вещества: лактоза безводная, повидон К-30, магния стеарат,
оболочка Опадрай® II белый: спирт поливиниловый частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), макрогол 3350, тальк.
 
Описание
Активные таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета.
 
Таблетки плацебо, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.
 
Фармакотерапевтическая группа
Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гормональные контрацептивы для системного использования. Прогестагены и эстрогены (фиксированные сочетания). Дроспиренон и эстрогены
Код АТХ G03AA12
 
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Дроспиренон
Всасывание
Дроспиренон при пероральном приеме быстро и почти полностью абсорбируется. После однократного приёма внутрь максимальная концентрация действующего вещества в сыворотке, равная 38 нг/мл, достигается через 1-2 часа. Биодоступность составляет 76-85%. Прием пищи не влияет на биодоступность дроспиренона.
Распределение
После перорального приема концентрация дроспиренона в сыворотке снижается с конечным периодом полувыведения, составляющим 31 час.
Дроспиренон связывается с сывороточным альбумином и не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (aнг. SHBG) или кортикостероидсвязывающим глобулином (aнг. CBG). Tолько 3-5% общего количества действующего вещества в сыворотке находится в форме свободного стероида. Индуцированное этинилэстрадиолом повышение SHBG не влияет на связывание дроспиренона с белками сыворотки. Средний кажущийся объем распределения составляет 3,7±1,2 л/кг.
Meтаболизм
После перорального приема дроспиренон биотрансформируется в значительной степени. Основными метаболитами в плазме являются кислотная форма дроспиренона, образующаяся в результате открытия лактонного кольца, и 4,5-дигидро-дросперинон-3-сульфат, которые образуются без вовлечения системы цитохрома Р-450. Дроспиренон в незначительной степени биотрансформируется цитохромом Р-450. В условиях in vitro доказана способность дроспиренона к угнетению этого фермента и цитохрома P-450 1A1, P-450 2C9 и P-450 2C19.
Элиминация
Скорость метаболического клиренса дроспиренона в сыворотке составляет 1,5±0,2 мл/мин/кг. В неизмененном виде дроспиренон выводится только в следовых количествах. Метаболиты дроспиренона выводятся с калом и мочой в соотношении 1,2-1,4. Период полувыведения метаболитов с калом и мочой составляет примерно 40 часов.
Равновесная концентрация
Во время цикла применения лекарственного препарата максимальная равновесная концентрация дроспиренона в сыворотке достигается примерно через 8 дней лечения и составляет приблизительно 70 нг/мл. Концентрация дроспиренона в сыворотке характеризуется кумуляцией с фактором, приблизительно равным 3, полученным в результате пропорции между значениями конечного периода полувыведения и интервала между приемом доз препарата.
Особые группы пациентов
Влияние нарушений функции почек
Концентрации дроспиренона в сыворотке крови в равновесном состоянии у женщин с умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина CLcr = 50-80 мл/мин) были сопоставимы с концентрациями у женщин с нормальной функцией почек. Концентрация дроспиренона в сыворотке женщин с умеренной степенью почечной недостаточности (CLcr = 30-50 мл/мин) в среднем была на 37% больше по сравнению с концентрациями у женщин с нормальной функцией почек. Дроспиренон также хорошо переносился женщинами со слабой до умеренной степенью почечной недостаточности. Применение дроспиренона практически не оказывает клинически значимого влияния на концентрацию калия в сыворотке крови.
Влияние нарушений функции печени
В исследовании с применением разовых доз у женщин-добровольцев с умеренной степенью печеночной недостаточности установлено снижение клиренса после перорального приема (CL/F) приблизительно на 50% по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени. Наблюдаемое снижение клиренса дроспиренона у женщин-добровольцев с умеренной степенью печеночной недостаточности не вызывает никакой видимой разницы в концентрации калия в сыворотке. Даже при наличии сопутствующего сахарного диабета или комбинированной терапии со спиролактоном (два фактора, повышающие риск гиперкалиемии) не отмечено увеличение концентрации калия в сыворотке выше верхней границы нормы. Moжно утверждать, что дроспиренон хорошо переносится пациентками со слабой до умеренной степенью печеночной недостаточности (степень B по шкале Чайлда-Пью).
Этнические группы
Не отмечены клинически значимые различия в фармакокинетических свойствах дроспиренона и этинилэстрадиола между японками и женщинами европеоидной расы.
Этинилэстрадиол
Всасывание
Этинилэстрадиол после перорального приема быстро и полностью абсорбируется. При использовании в дозе 30 мкг максимальная концентрация в плазме (100 пг/мл) достигается через 1–2 часа после перорального приема. Абсолютная биодоступность составляет около 45%, учитывая эффект первого прохождения и конъюгацию перед попаданием вещества в системный кровоток. Сопутствующий прием пищи снижает биодоступность этинилэстрадиола у примерно 25% обследованных людей, тогда как у других людей не было выявлено подобных изменений.
Распределение
Концентрация этинилэстрадиола в сыворотке снижается двухфазно; конечная фаза распределения характеризуется периодом полувыведения, равным приблизительно 24 часа. Этинилэстрадиол подвергается сильному неспецифическому связыванию с альбуминами (oколo 98,5%) и индуцирует повышение концентрации SHBG и кортикостероид-связывающего глобулина (aнг. CBG) в сыворотке. Определенный кажущийся объем распределения составляет 5 л/кг.
Meтаболизм
Перед попаданием в системный кровоток этинилэстрадиол подвергается конъюгированию в слизистой оболочке тонкого кишечника и в печени. Этинилэстрадиол первично биотрансформируется путем ароматического гидроксилирования, при этом образуется большое число различных гидроксилированных и метилированных метаболитов, представленных как в виде свободных метаболитов, так и в виде конъюгатов (глюкуронидов и сульфатов).
Скорость метаболического клиренса этинилэстрадиола в сыворотке составляет около 5 мл/мин/кг. In vitro, этинилэстрадиол является обратимым ингибитором ферментов CYP2C19, CYP1A1 и CYP1A2 как и необратимым ингибитором CYP3A4/5, CYP2C8 и CYP2J2.
Элиминация
Этинилэстрадиол практически не выводится в неизмененном виде. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 4:6. Период полувыведения составляет приблизительно один день.
Равновесная концентрация
Состояние равновесной концентрации достигается в течение второй половины цикла лечения, при этом сывороточная концентрация этинилэстрадиола кумулируется с кратностью примерно от 2,0 до 2,3.

Фармакодинамика
Показатель индекса Перля для оценки «неудачи метода» составляет 0,41 (верхняя двухсторонняя доверительная граница 95%: 0,85). Oбщий индекс Перля (неудачи метода + ошибка пациентки): 0,80 (верхняя двухсторонняя доверительная граница 95%: 1,30).
Контрацептивный эффект Вибин обусловлен взаимодействием ряда факторов, наиболее важными из которых являются торможение овуляции и изменение эндометрия.
Вибин – комбинированный оральный контрацептивный лекарственный препарат, содержащий в своем составе этинилэстрадиол и прогестаген дроспиренон. В терапевтических дозах дроспиренон оказывает также антиандрогенное и слабое антиминералокортикоидное действие. Дроспиренон лишен эстрогенной, глюкокортикоидной и антиглюкокортикоидной активности. Это обеспечивает дроспиренону биохимический и фармакологический профиль, сходный с естественным прогестероном.
Результаты клинических исследований свидетельствуют о том, что слабое антиминералокортикоидное действие препарата Вибин обусловлено его слабыми антиминералокортикоидными свойствами.
 
Показания к применению
- оральная контрацепция
Решение о назначении препарата Вибин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, следует принимать с учетом имеющихся факторов риска у каждой женщины, в особенности при наличии венозной тромбоэмболии (ВТЭ), а также оценки риска развития ВТЭ на фоне применения препарата Вибин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по сравнению с применением других комбинированных гормональных контрацептивов (КГК).
 
Способ применения и дозы
Таблетки следует принимать ежедневно, примерно в одно и то же время, согласно указанной на блистерной упаковке схеме, запивая при необходимости небольшим количеством жидкости. Перерывов в приеме таблеток делать не следует. В течение 28 дней принимают ежедневно по одной таблетке в сутки. На следующий день после приема последней таблетки из текущей упаковки открывают следующую упаковку.
Кровотечение отмены обычно начинается на 2-3 день от начала приема таблеток плацебо (последний ряд) и может не закончиться до начала приема таблеток из новой упаковки.
Как начинать применение лекарственного продукта Вибин
- При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце
Прием таблеток начинают в первый день естественного менструального цикла (то есть в первый день менструального кровотечения).
- При переходе c комбинированных гормональных контрацептивов (комбинированного орального контрацептива, вагинального кольца, трансдермального пластыря).
Прием лекарственного продукта Вибин начинают на следующий день после приема последней активной таблетки (последняя таблетка, содержащая действующие вещества) используемого ранее комбинированного орального контрацептива, но не позднее следующего дня после обычного перерыва, во время которого таблетки не принимаются или принимаются таблетки плацебо предыдущего КОК.
В случае перехода с применения терапевтической системы для интравагинального введения или трансдермальной терапевтической системы, пластырей прием лекарственного продукта Вибин начинают в день удаления предыдущего контрацептива, но не позже дня следующего предполагаемого применения ранее используемого продукта.
- При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены (таблетки, содержащие только прогестаген, инъекционные формы, имплантат) или высвобождающей прогестаген внутриматочной системы (ВМС).
После использования таблеток, содержащих только прогестаген, женщина может начать применение лекарственного продукта Вибин в любой день (после использования имплантата или ВМС – в день его удаления, a в случае инъекционной формы - со дня, когда должна была быть сделана следующая инъекция). Во всех этих случаях пациентке необходимо рекомендовать использовать дополнительно механический метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.
- После аборта в первом триместре беременности
Женщина может начать прием таблеток немедленно. В этом случае нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.
- После родов или выкидыша во втором триместре беременности
Женщине следует рекомендовать начать прием продукта с 21 – 28 дня после родов или выкидыша во втором триместре беременности. Если прием лекарственного продукта начат позднее, ей необходимо использовать дополнительно механический метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. В случае наличия полового контакта до начала приема комбинированного орального контрацептива должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.
Действия в случае пропуска приема таблеток
Таблетки плацебо из последнего ряда блистерной упаковки принимать необязательно. Но их надо удалять, во избежание непреднамеренного продления периода их приема.
Нижеприведенные рекомендации касаются пропуска приема таблетки, содержащей действующие вещества.
Если опоздание при приеме таблетки составило менее 12 часов, эффективность контрацепции сохраняется. Женщина должна принять таблетку как можно скорее, а следующая таблетка принимается в обычное время.
Если опоздание при приеме таблетки составило более 12 часов, эффективность контрацепции может быть снижена.
В такой ситуации необходимо руководствоваться следующими двумя основными правилами:
- Никогда не следует прерывать прием таблеток больше чем на 7 дней.
- Для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы требуется 7 дней непрерывного приема таблеток.
В связи с вышеприведенным для ежедневной практики могут быть даны следующие рекомендации.
  • Первая неделя приема препарата
Последнюю пропущенную таблетку необходимо принять как можно скорее, даже если это будет означать прием двух таблеток одновременно. Следующие таблетки принимаются в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции, например, презерватив, в течение следующих 7 дней. Если в течение предыдущих 7 дней имел место половой контакт, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе этот пропуск к периоду приема таблеток плацебо, тем выше риск наступления беременности.
  • Вторая неделя приема препарата
Последнюю пропущенную таблетку необходимо принять как можно скорее, даже если это будет означать прием двух таблеток одновременно. Следующие таблетки принимаются в обычное время. Если в течение 7 дней, предшествующих первому пропуску приема таблетки женщина принимала препарат строго по схеме, ей необязательно применять какие-либо дополнительные способы контрацепции. Если же пациентка пропустила прием более чем одной таблетки, для нее рекомендовано использование дополнительного метода контрацепции в течение последующих 7 дней.
  • Третья неделя приема препарата
Существует высокий риск снижения эффективности контрацепции в связи с приближающимся периодом приема таблеток плацебо.
Путем подбора соответствующей схемы приема таблеток можно предотвратить снижение эффективности контрацептивной защиты. Применение одного из двух нижеописанных вариантов позволяет избежать необходимости использования дополнительных методов контрацепции, при условии, что в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались в соответствии со схемой приема.
1. Последнюю пропущенную таблетку необходимо принять как можно скорее, даже если это будет означать прием двух таблеток одновременно. Затем продолжают обычный прием таблеток, пока не закончатся активные таблетки. Выбрасывают семь таблеток из последнего ряда упаковки (плацебо) и сразу начинают прием таблеток из следующей упаковки. Вероятнее всего, кровотечения отмены не будет до окончания активных таблеток из второй упаковки, но могут наблюдаться «мажущие» кровянистые выделения или маточное кровотечение «отмены» в дни приема таблеток.
2. Moжно также рекомендовать женщине прекратить прием активных таблеток из текущей упаковки. В этом случае ей необходимо принимать таблетки плацебо из последнего ряда упаковки в течение до 7 дней, включая те дни, когда таблетки были пропущены, a затем продолжить прием таблеток из следующей упаковки.
В случае пропуска приема таблеток и отсутствия кровотечения «отмены» в период приема таблеток плацебо необходимо исключить беременность.
Рекомендации в случае нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта
При возникновении серьезных нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта (например, рвота и диарея) всасывание продукта может быть неполным, и необходимо применять дополнительные методы контрацепции. В случае рвоты в пределах 3-4 часов после приема таблетки, содержащей действующее вещество, следует как можно скорее принять новую (дополнительную) таблетку. По возможности новую таблетку необходимо принять до истечения 12 часов от обычного времени приема таблетки. Если прошло более 12 часов, следуют рекомендациям, касающимся пропущенных таблеток. Если женщина не хочет изменять свою схему приема таблеток, она должна принять дополнительную таблетку (несколько таблеток) из другой упаковки.
Изменение дня начала менструального цикла
Чтобы отстрочить день начала менструации необходимо начать прием таблеток из следующей упаковки продукта Вибин, пропустив прием таблеток плацебо из текущей упаковки. Таблетки можно принимать столько, сколько нужно, пока не закончатся активные таблетки во второй упаковке. В период удлиненного цикла могут отмечаться «мажущие» кровянистые выделения из влагалища или «прорывные» маточные кровотечения. Регулярный прием продукта Вибин возобновляют после приема таблеток плацебо.
Если пациентка хочет перенести день начала менструации на другой день недели, ей можно посоветовать сократить ближайший период приема таблеток плацебо на столько дней, на сколько необходимо перенести начало менструации. Чем короче интервал, тем выше риск кровотечения «отмены» и в дальнейшем «мажущих» выделений и «прорывных» кровотечений во время приема второй упаковки (так же как в случае отсрочки начала менструации).
 
Побочные действия
Тяжелые побочные эффекты при применении комбинированных оральных контрацептивов перечислены в разделе «Особые указания».
 
Часто (³1/100, <1/10)
- депрессия
- головная боль
- мигрень
- тошнота
- дисменорея, межменструальное кровотечения, боль в молочных железах, повышенная чувствительность молочных желез, генитальные выделения, кандидозный вульвовагинит
 
Нечасто (³1/1 000, <1/100)
- повышение либидо, снижение либидо
- гипертензия, гипотензия
- рвота, диарея
- акне, сыпь, зуд, алопеция
- увеличение груди, вагинит
- задержка жидкости, увеличение массы тела, уменьшение массы тела
 
Редко (³1/10 000, <1/1000)
- гиперчувствительность, астма
- глухота
- артериальная тромбоэмболия, венозная тромбоэмболия
- узловая эритема, мультиформная эритема
- выделения из молочной железы
 
Описание некоторых побочных действий
У женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивные препараты, отмечается повышенный риск венозного и артериального тромбоза, а также тромбоэмболических осложнений, включая инфаркт миокарда, инсульт, транзиторную ишемическую атаку, тромбоз глубоких вен и легочную тромбоэмболию.
У женщин, применяющих комбинированные оральные контрацептивные препараты, отмечены нижеприведенные серьезные нежелательные побочные действия, которые были описаны в разделе «Особые указания»
  • венозные тромбоэмболические осложнения
  • артериальные тромбоэмболические осложнения
  • артериальная гипертензия
  • новообразования печени
  • развитие или обострение заболеваний, для которых связь с применением КОК не является однозначной: болезнь Крона, неспецифический язвенный колит, эпилепсия, миома матки, порфирия, системная красная волчанка, герпетическая инфекция у беременных, хорея Сиденгама, гемолитико-уремический синдром, холестатическая желтуха
  • хлоазма
  • острые или хронические нарушения функции печени могут привести к необходимости прекращения применения КОК до нормализации показателей функции печени
  • у женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызвать или усиливать симптомы ангионевротического отека.
В группе женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, незначительно возрастает частота установления диагноза рака молочной железы. Так как рак молочной железы редко встречается у женщин до 40 лет, увеличение числа диагностированных случаев заболевания является незначительным по сравнению с общим показателем риска развития рака молочной железы. Причинно-следственная связь наблюдаемых явлений с применением препаратов КОК не была установлена.
Взаимодействие
Вследствие взаимодействия других препаратов (индукторов ферментов) с пероральными контрацептивами могут возникать «прорывные» кровотечения и/или снижение контрацептивного эффекта .
 
Противопоказания
Комбинированные пероральные контрацептивы не должны применяться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема, препарат должен быть немедленно отменен.
- гиперчувствительность к любому из компонентов препарата
- наличие или риск венозной тромбоэмболии
- венозная тромбоэмболия в настоящее время (на антикоагулянтной терапии) или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен, или тромбоэмболия легочной артерии)
- наследственно обусловленная или приобретенная предрасположенность к венозной тромбоэмболии (например, резистентность к активированному протеину С (включая фактор V Лейдена), дефицит антитромбина III, протеина С или протеина S
- большие  хирургические вмешательства с продолжительной иммобилизацией
- высокий риск венозной тромбоэмболии вследствие наличия множественных факторов риска
- наличие или риск артериальной тромбоэмболии
- артериальная тромбоэмболия в настоящее время или в анамнезе (например, инфаркт миокарда) или состояния, предшествующие артериальной тромбоэмболии (например, стенокардия)
- цереброваскулярные нарушения - инсульт в настоящее время или в анамнезе или состояния, предшествующие цереброваскулярным нарушениям (например, транзиторные ишемические атаки)
- наследственно обусловленная или приобретенная предрасположенность к артериальной тромбоэмболии (например, гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину и волчаночный антикоагулянт)
- мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе
- высокий риск развития артериальной тромбоэмболии вследствие наличия множественных факторов риска, таких как:
         - сахарный диабет с сосудистыми осложнениями
  - выраженная артериальная гипертензия
 - выраженная дислипопротеинемия
- тяжелые заболевания печени в настоящее время или в анамнезе (до нормализации печеночных тестов)
- тяжелая почечная недостаточность или острая почечная недостаточность
- опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе
- выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (например,
  половых органов или молочных желез) или подозрение на них
- вагинальное кровотечение неясного генеза
- беременность или подозрение на нее
 
Лекарственные взаимодействия
Чтобы предусмотреть возможные взаимодействия необходимо ознакомиться с информацией, касающейся лекарственных продуктов, применяемых одновременно с продуктом Вибин.
Влияние других лекарственных продуктов на действие препарата Вибин
Возможно взаимодействие с лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени, что может способствовать возрастанию клиренса половых гормонов и вести к «прорывным» кровотечениям и/или снижению контрацептивной эффективности препарата.
Индукция энзимов может наступить после нескольких дней лечения. Максимальная индукция энзимов, как правило, наступает в течение нескольких недель. После окончания лечения индукция энзимов может сохраняться до 28 дней.
Во время приема таких препаратов женщине следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в дополнение к Вибину (при краткосрочной терапии), или выбрать другой метод контрацепции (при длительном лечении). При этом барьерный метод контрацепции следует использовать в течение периода сопутствующего приема препаратов и в течение 28 дней после их отмены. Если период использования барьерного метода предохранения от нежелательной беременности заканчивается позже, чем гормонсодержащие таблетки (желтые) в упаковке, неактивные (белые) таблетки следует пропустить и начать следующую упаковку Вибин.
Вещества, повышающие клиренс половых гормонов (снижающие эффективность комбинированных гормональных контрацептивов вследствие индукции ферментов печени), например: фенитоин, барбитураты, босентан, примидон, карбамазепин и рифампицин, а также препараты используемые в лечении ВИЧ (ритонавир, невирапин, эфавиренз); также есть предположения в отношении окскарбазепина, топирамата, фелбамата, гризеофульвина и препаратов, содержащих зверобой.
Вещества с различными эффектами на клиренс комбинированных оральных контрацептивов
При сочетанном применении с комбинированными оральными контрацептивами многие ингибиторы ВИЧ/HCV-протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы могут повышать или снижать концентрацию эстрогенов или прогестинов в плазме крови. Указанные изменения в некоторых случаях могут быть клинически значимыми.
Следует обсудить все принимаемые пациенткой комбинации препаратов для лечения ВИЧ, чтобы выявить потенциальные взаимодействия. В случае сомнений, пациенткам, принимающим ингибиторы протеаз или ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, следует использовать дополнительный барьерный метод контрацепции.
Вещества, снижающие клиренс комбинированных оральных контрацептивов (ингибиторы ферментов)
Одновременное применение сильных ингибиторов CYP3A4 может увеличивать уровень эстрогенов или прогестагенов или обоих веществ в плазме.
В исследовании действия многократных доз комбинации дроспиренона (3 мг/сут) и этинилэстрадиола (0,02 мг/сут) добавление сильного ингибитора CYP3A4 кетоконазола в течение 10 дней увеличило AUC (0-24 ч) дроспиренона и этинилэстрадиола соответственно 2,7- и 1,4-кратно.
Эторикоксиб в дозе от 60 до 120 мг/день повышает концентрацию этинилэстрадиола в плазме в 1,4 до 1,6 раза, соответственно, при одновременном приеме с комбинированными гормональными контрацептивами, содержащими 0,035 мг этинилэстрадиола.
Главные метаболиты дроспиренона в сыворотке образуются без участия энзимов цитохрома Р450; маловероятно, что ингибиторы этих энзимов влияют на метаболизм дроспиренона.
Влияние препарата Вибин на действие других лекарственных препаратов
Пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на метаболизм некоторых других активных веществ. При этом их концентрации в плазме и тканях могут соответственно увеличиваться (например, циклоспорин) или снижаться (например, ламотриджин).
Как показали результаты исследования угнетения в условиях in vitro и анализы взаимодействия in vivo в группе женщин-добровольцев, получающих омепразол, симвастатин и мидазолам в качестве маркеров, взаимодействие дроспиренона в дозе 3 мг с метаболизмом других действующих веществ является маловероятным.
Клинические данные указывают, что этинилэстрадиол угнетает клиренс субстратов CYP1A2, что приводит к небольшому (например, теофиллин) или умеренному (например, тизанидин) увеличению их концентрации в плазме.
Другие взаимодействия
Одновременный прием дроспиренона с ингибиторами ангиотензинконвертазы или нестероидными противовоспалительными лекарственными препаратами (НПВП) у пациенток без почечной недостаточности не оказывает клинически значимого влияния на уровень калия в сыворотке. Тем не менее, исследований, касающихся одновременного применения продукта Вибин с антагонистами альдостерона или калийсберегающими диуретиками, не проводилось. В таком случае во время первого цикла лечения необходимо определить концентрацию калия в сыворотке.
Лабораторные анализы
Применение стероидных контрацептивных лекарственных препаратов может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек; концентрацию в плазме крови белков (транспортных), таких как кортикостероид-связывающего глобулина, липидных/липопротеиновых фракций; параметры метаболизма углеводов, а также показатели свертывания крови и фибринолиза. Несмотря на изменения, эти значения преимущественно остаются в пределах лабораторных норм. Дроспиренон повышает активность ренина плазмы крови, а также, за счет своей некоторой антиминералокортикоидной активности, повышает концентрацию альдостерона в плазме крови.
 
Особые указания
Меры предосторожности и предупреждения
Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, необходимо обсудить с женщиной целесообразность применения Вибин.
В случае усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска, женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата.
При подозрении или подтверждении венозной тромбоэмболии (ВТЭ) или артериальной тромбоэмболии (АТЭ) следует прекратить прием комбинированных оральных контрацептивов (КОК). Если женщине назначена антикоагулянтная терапия, следует обеспечить адекватную контрацепцию альтернативный методом, учитывая тератогенный эффект антикоагулянтной терапии (кумаринами).
  • Циркуляторные нарушения
Риск венозной тромбоэмболии
Использование любых комбинированных оральных контрацептивов повышает риск развития ВТЭ у пациенток, по сравнению с женщинами, не использующих их.
Препараты, содержащие левоноргестрел, норгестимат и норэтистерон имеют наименьший риск развития ВТЭ. Препараты подобно Вибин могут в 2 раза повышать степень риска. Решение об использовании таких препаратов, а не препаратов выбора с низким риском ВТЭ, должно быть принято только после совместного обсуждения с женщиной. Это необходимо для обеспечения гарантии того, что женщина осведомлена о рисках развития ВТЭ на фоне приема Вибин, об имеющихся у нее факторах риска, а также о том, что риск ВТЭ максимален в первый год применения КОК. Кроме того, имеются доказательства того, что повышение риска может отмечаться при возобновлении приема КОК после перерыва в приеме в течение 4 недель или более.
У женщин, не применяющих комбинированные гормональные контрацептивы и при отсутствии беременности, ВТЭ развивается с частотой 2 на 10 000 случаев на протяжении 1 года. Однако этот риск может значительно увеличиваться в зависимости от индивидуальных факторов риска каждой женщины (см. ниже).
Предполагается, что из 10 000 женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащих дроспиренон, в 9-12 случаях может развиться ВТЭ в течение 1 года, в сравнении с 6 случаями на 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел.
В обоих случаях частота развития ВТЭ ниже, чем ожидаемая при беременности и в послеродовом периоде.
Венозная тромбоэмболия может привести к летальному исходу в 1-2% случаев.
У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, крайне редки случаи тромбоза других кровеносных сосудов, например печеночных, мезентериальных, почечных, церебральных артерий и вен, а также сосудов сетчатки.
 
Факторы риска развития венозной тромбоэмболии
Риск развития венозных тромбоэмболических осложнений на фоне приема комбинированных оральных контрацептивов может существенно повышаться, если у женщины имеются дополнительные факторы риска, особенно при наличии множественных факторов риска (см. таблицу ниже).
Назначение Вибина противопоказано, если у женщины имеются множественные факторы риска, которые обуславливают высокий риск развития венозного тромбоза. Следует учитывать вероятность повышенного синергического риска тромбоза у женщин с комбинацией нескольких факторов риска или более высокой выраженностью одного из факторов риска. В таких случаях повышенный риск может быть выше, чем просто совокупный риск с учетом всех факторов. Комбинированные пероральные контрацептивы не следует назначать в случае отрицательной оценки соотношения риск/преимущество.
 
Факторы риска развития ВТЭ
Фактор риска Комментарий
Ожирение (индекс массы тела свыше 30 кг/м²) Значительное увеличение риска при повышении ИМТ.
Особенно важно при наличии дополнительных факторов риска.
Длительная иммобилизация (включая авиаперелеты продолжительностью более 4 часов), обширное хирургическое вмешательство, любое хирургическое вмешательство на нижних конечностях или органах малого таза, нейрохирургическое вмешательство или обширная травма
 
Примечание: временная иммобилизация, включая авиаперелеты продолжительностью более 4 часов, также может быть фактором риска развития ВТЭ, в особенности у женщин с наличием других факторов риска
В этих ситуациях рекомендуется прекратить применение пластыря/мини-пили/вагинального кольца (в случае плановой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять применение в течение двух недель после окончания иммобилизации. Для того чтобы избежать нежелательной беременности, следует использовать другой метод контрацепции.
В том случае, если препарат Вибин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не был своевременно отменен, следует назначить антитромботическое лечение.
 
Отягощенный семейный анамнез (случаи венозной тромбоэмболии у братьев, сестер или родителей, особенно в относительно раннем возрасте, например моложе 50 лет). При подозрении на наследственную предрасположенность до назначения КГК женщину следует направить на консультацию к соответствующему специалисту.
Другие заболевания, связанные с ВТЭ Рак, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или неспецифический язвенный колит) и серповидно-клеточная анемия
С возрастом В особенности старше 35 лет
Не достигнуто согласия относительно возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в возникновении или прогрессировании венозного тромбоза.
Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии при беременности и в особенности в первые 6 недель послеродового периода.
Симптомы ВТЭ (тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии)
При возникновении соответствующих симптомов женщине необходимо в срочном порядке обратиться за медицинской помощью, при этом следует уведомить медицинского работника о том, что она применяет КГК.
Симптомами тромбоза глубоких вен (ТГВ) могут быть: односторонняя отечность нижней конечности и/или стопы или наличие отечности по ходу вены на нижней конечности; боль или болезненность в нижней конечности, которая может ощущаться только при стоянии или ходьбе; повышение температуры пораженной нижней конечности; покраснение или изменение цвета кожи нижней конечности.
Симптомами тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) могут быть: внезапное возникновение необъяснимой одышки или учащенного  дыхания; внезапный кашель, который может сопровождаться кровохарканьем; острая боль в груди; выраженное головокружение; частый или нерегулярный пульс.
Некоторые из этих симптомов (например, одышка и кашель) являются неспецифическими и в этой связи могут быть ошибочно интерпретированы как признаки более распространенных и менее тяжелых нарушений (например, инфекции дыхательных путей).
Другие признаки окклюзии сосудов могут включать следующее: внезапная боль, отек и посинение конечности.
При окклюзии сосудов глаз может отмечаться расплывчатое зрение, которое может прогрессировать до потери зрения. В некоторых случаях может происходить почти внезапная потеря зрения.
Риск артериальной тромбоэмболии
Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске развития АТЭ (инфаркт миокарда) или цереброваскулярных нарушений (например, транзиторные ишемические атаки, инсульт).
Артериальные тромбоэмболические процессы могут быть жизнеугрожающими или привести к летальному исходу.
Факторы риска развития АТЭ
Риск развития артериальных тромбоэмболических осложнений или нарушения мозгового кровообращения на фоне применения КГК увеличивается при наличии факторов риска (см. таблицу ниже). Вибин противопоказан женщинам с наличием 1 серьезного или множественных факторов риска развития АТЭ, на основании которых ее можно отнести в группу высокого риска развития артериального тромбоза. При наличии у женщины нескольких факторов риска, возможно, что увеличение риска больше, чем сумма отдельных факторов, и в этом случае следует учитывать величину общего риска. КГК не следует назначать, если соотношение польза/риск оценивается как отрицательное .
Факторы риска развития АТЭ
Фактор риска Комментарий
С возрастом В особенности старше 35 лет
Курение Женщинам следует рекомендовать отказаться от курения в случае их желания применять КГК. Женщинам старше 35 лет, продолжающих курить, следует настоятельно рекомендовать другой метод контрацепции.
Артериальная гипертензия  
Ожирение (индекс массы тела свыше 30 кг/м²) Значительное увеличение риска при повышении ИМТ.
Особенно важно при наличии дополнительных факторов риска.
Отягощенный семейный анамнез (случаи артериальной тромбоэмболии у братьев, сестер или родителей, особенно в относительно раннем возрасте, например моложе 50 лет). При подозрении на наследственную предрасположенность до назначения КГК женщину следует направить на консультацию к соответствующему специалисту.
Мигрень Увеличение частоты или тяжести мигрени во время использования КГК (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов.
Другие заболевания, связанные с нежелательными сосудистыми явлениями Сахарный диабет, гипергомоцистеинемия, клапанный порок сердца и фибрилляция предсердий, дислипопротеинемия и системная красная волчанка.
 
Симптомы артериальной тромбоэмболии
В случае возникновения следующих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу и сообщить медицинскому персоналу о применении комбинированных гормональных контрацептивов.
Симптомами острого нарушения мозгового кровообращения могут быть: внезапное онемение или слабость мышц лица, верхних или нижних конечностей, в особенности на одной стороне тела; резкое нарушение походки, появление головокружения, нарушение равновесия или координации; внезапное проявление спутанности сознания, нарушения речи или ее понимания; резкое нарушение зрения на один или оба глаза; резкое появление тяжелой или продолжительной головной боли без известной причины; потеря сознания или обморок с или без приступа судорог.
Проходящие симптомы указывают на то, что данное явление является транзиторной ишемической атакой (ТИА).
Симптомами инфаркта миокарда могут быть:        боль, дискомфорт, чувство давления, тяжести, сжатия или распирания в грудной клетке, верхней конечности или ниже грудины; дискомфорт, иррадиирующий в спину, нижнюю челюсть, горло, руку, желудок;          ощущение переполнения желудка, нарушения пищеварения или удушье; потливость, тошнота, рвота или головокружение; состояние крайней слабости, тревожность или одышка; частый или нерегулярный пульс.
  • Опухоли
Результаты некоторых эпидемиологических исследований указывают на увеличение риска развития рака шейки матки у женщин, длительно (более 5 лет) принимающих КГК, однако при этом неизвестно, в какой степени повышение данного риска может быть обусловлено характером сексуального поведения, а также другими факторами, такими как инфицированность вирусом папилломы человека (HPV).
Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований продемонстрировал, что имеется несколько повышенный относительный риск (RR=1.24) развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, которые на момент исследования использовали комбинированные пероральные контрацептивы. Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема этих препаратов. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин младше 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску развития этого заболевания. Его связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы, биологических эффектов комбинированных пероральных контрацептивов или сочетанием обоих факторов. У женщин, использовавших комбинированные пероральные контрацептивы, выявляется клинически менее выраженный рак молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.
В редких случаях на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдалось развитие доброкачественных опухолей печени и еще в более редких случаях развитие злокачественных опухолей печени. В отдельных случаях, опухоли печени могут приводить к жизнеугрожающим интраабдоминальным кровотечениям. В случае появления сильных болей в верхней области живота, увеличения печени или признаков интраабдоминального кровотечения следует учитывать опухоль печени при проведении дифференциального диагноза.
Злокачественные опухоли могут быть жизнеугрожающими или привести к летальному исходу.
  • Другие состояния
Прогестагеновый компонент препарата Вибин является антагонистом альдостерона, обладающим калийсберегающими свойствами. В большинстве случаев не следует ожидать повышения уровня калия в крови. У женщин с почечной недостаточностью экскреция калия может быть замедлена. Клинические исследования показали отсутствие влияния дроспиренона на концентрацию калия в сыворотке крови у больных с легкой и умеренной почечной недостаточностью. Теоретический риск развития гиперкалиемии можно предположить только у больных с нарушением почечной функции при изначальной концентрации калия на верхней границе нормы и у тех, кто одновременно принимает лекарственные средства, приводящие к задержке калия в организме. Рекомендуется контролировать содержание калия в сыворотке крови в первом цикле приема препарата у пациентов с почечной недостаточностью и у пациенток со значениями содержания калия до лечения на уровне верхней границы нормы, а также в случаях одновременного назначения лекарственных препаратов, задерживающих калий в организме.
У женщин с гипертриглицеридемией (или наличия этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.
Хотя небольшое повышение артериального давления было описано у многих женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, клинически значимые повышения отмечались редко. Если во время приема комбинированных пероральных контрацептивов развивается стойкое, клинически значимое повышение артериального давления, следует отменить эти препараты и начать лечение артериальной гипертензии. Прием комбинированных пероральных контрацептивов может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения артериального давления.
Следующие состояния, наблюдаемые при беременности, могут также появляться или ухудшаться при приеме комбинированных пероральных контрацептивов: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Взаимосвязь между развитием указанных состояний и приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана.
У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут провоцировать или обострять симптомы данного заболевания.
При наличии острых или хронических нарушений функции печени необходимо решить вопрос о прекращении использования комбинированных пероральных контрацептивов, до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. При развитии рецидивирующей холестатической желтухи, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, следует прекратить прием комбинированных пероральных контрацептивов.
Хотя комбинированные пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, использующих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (<0,05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема комбинированных пероральных контрацептивов, особенно на ранней стадии их использования.
На фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов может ухудшаться течение болезни Крона, эндогенной депрессии, эпилепсии и неспецифического язвенного колита.
Женщины со склонностью к хлоазме во время приема комбинированных пероральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.
Медицинские осмотры
Перед началом применения Вибин пациентке рекомендуется пройти тщательное медицинское обследование, включая сбор семейного анамнеза, и исключить беременность. Следует измерить артериальное давление и провести осмотр, позволяющий оценить наличие противопоказаний и факторов риска .
Важно проводить периодические медицинские обследования, поскольку противопоказания (например, транзиторные ишемические атаки и другие) или факторы риска (например, наследственная предрасположенность к венозным или артериальным тромбозам) могут проявиться в процессе применения препарата.
Следует предупредить женщину, что препараты типа Вибин не предохраняют от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем!
Снижение эффективности
Эффективность комбинированных пероральных контрацептивных препаратов может быть снижена в следующих случаях: при пропуске активных таблеток (желтых), при развитии рвоты и диареи во время приема желтых таблеток или в результате лекарственного взаимодействия.
Влияние на менструальный цикл
На фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения («мажущие» кровянистые выделения или «прорывные» кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла.
Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности. В качестве диагностической меры может быть использовано диагностическое выскабливание.
У некоторых женщин во время перерыва в приеме гормонсодержащих таблеток (желтых) может не развиться кровотечение отмены. Если комбинированные пероральные контрацептивы принимались согласно указаниям, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если до этого комбинированные пероральные контрацептивы принимались нерегулярно или, если отсутствуют подряд два кровотечения отмены, до продолжения приема препарата должна быть исключена беременность.
Лактоза
Одна желтая таблетка лекарственного продукта Вибин содержит 62 мг лактозы моногидрата, а одна белая таблеткa содержит 89,5 мг безводной лактозы. У пациенток с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Lapp или глюкозо-галактозная мальабсорбция, находящихся на безлактозной диете, следует учитывать количество лактозы, содержащейся в препарате.
Беременность и период  лактации
Вибин не назначается во время беременности. Если во время приема препарата выявляется беременность, необходимо сразу же отменить его прием. Однако обширные эпидемиологические исследования не выявили никакого повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими половые стероиды (в том числе комбинированные пероральные контрацептивы) до беременности или тератогенного действия, когда половые стероиды принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.
Существующие данные о результатах приема препарата Вибин во время беременности ограничены, что не позволяет сделать какие-то выводы о влиянии препарата на течение беременности, здоровье плода и новорожденного. Какие-либо значимые эпидемиологические данные по препарату Вибин в настоящее время отсутствуют.
Следует учитывать повышенный риск развития ВТЭ при возобновлении приема Вибин в послеродовый период.
Прием комбинированных пероральных контрацептивов может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому, их использование в целом не рекомендуется до прекращения грудного вскармливания. Небольшое количество половых стероидов и/или их метаболитов может выводиться с молоком.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами
Не выявлены
 
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
Симптомы (на основании суммарного опыта применения комбинированных оральных контрацептивов симптомы, которые могут отмечаться при передозировке активными таблетками): тошнота, рвота и, у молодых девушек, незначительное влагалищное кровотечение.
Лечение: специфический антидот отсутствует; следует проводить симптоматическое лечение.
 
Форма выпуска и упаковка
По 21 активной таблетки препарата и 7 таблеток плацебо помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлорид/поливинилдихлоридной (ПВХ/ПВДХ) и алюминиевой фольги.
По 1 (28 таблеток) или 3 (84 таблетки) контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонной пачке.
 
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
 
Срок хранения
3 года
Не использовать по истечении срока годности.
 
Условия отпуска из аптек
По рецепту
 
Наименование и страна организации-производителя
«Лабораториос Леон Фарма С.А.», Испания
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
АО «Химфарм», Республика Казахстан
Наименование и страна организации-упаковщика
«Лабораториос Леон Фарма С.А.», Испания
 
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции
АО «Химфарм», г. Шымкент, Республика Казахстан, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610151)
Адрес электронной почты complaints@santo.kz
 
Адрес организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610150)
Адрес электронной почты phv@santo.kz; infomed@santo.kz

 
Приведенная информация является ознакомительной и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата Любая информация, представленная на сайте, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.

Моя корзина

Apteka84.kz - интернет-аптека, предлагает своим клиентам лекарственные средства, лечебную и декоративную косметику, биологически активные пищевые добавки, витамины, детское питание, интим товары для взрослых, медицинскую технику и тысячи других медицинских и косметических изделий по низким ценам.
Все данные, представленные на сайте Apteka84.kz, имеют исключительно информационный характер и не являются заменой профессиональной медицинской помощи.

Apteka84.kz настоятельно рекомендует внимательно читать инструкцию по применению, находящуюся в каждой упаковке лекарственных и других средств. Если в настоящий момент у вас имеются те или иные симптомы заболевания, вам следует обратиться за помощью к врачу. Вы обязательно должны сообщать врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые вы принимаете. Если вы чувствуете, что вам требуется дополнительная помощь, пожалуйста, проконсультируйтесь с Вашим местным фармацевтом или свяжитесь с нашим терапевтом в режиме он-лайн или по телефону.