Споридекс 125мг/5мл (цефалексин) суспензия 100мл (шт.) — 850 ₸

УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
Комитета фармации
Министерства здравоохранения Республики Казахстан
от «_____»___________20__г.
№ _______________
 
Инструкция
по медицинскому применению
лекарственного средства

Споридекс® 
 
Торговое название 
Споридекс^®
 
Международное непатентованное название 
Цефалексин
 
Лекарственная форма
Порошок для приготовления  суспензии  125 мг/5 мл,  100 мл.
 
Состав
5 мл суспензии содержат
активное вещество - цефалексина моногидрат¹ 135.692 мг (эквивалентно  цефалексину безводному 125.000мг),
вспомогательные вещества: натрия бензоат, камедь ксантановая, сахароза, кремния диоксид коллоидный, ароматизатор ананасовый, ароматизатор апельсиновый.
1 - количество цефалексина моногидрата определяется по активности вещества на безводной основе
 
Описание
Гранулированный порошок от почти белого до желтого цвета, образующий с водой сиропообразную суспензию от почти белого до желтого цвета. Полученная суспензия имеет характерный аромат апельсина и ананаса.
 
Фармакотерапевтическая группа
Противомикробные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного использования. Бета-лактамные антибактериальные препараты прочие. Цефалоспорины первого поколения. Цефалексин.
Код АТХ J01DB01
 
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Цефалексин быстро и почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Он устойчив к кислотам и его можно принимать независимо от приема пищи. Пища не снижает всасывание препарата, но может несколько уменьшить скорость всасывания. Концентрация в плазме крови достигает уровней 9, 18, и 32 мкг/мл через 1 ч после приема доз 250 мг, 500 мг и                        1 грамм, соответственно. Определяемые уровни наблюдались в течение 6 часов после введения. 90% принятой дозы препарата выделяется с мочой в неизмененном виде путем гломерулярной фильтрации и тубулярной секреции в течение  8 часов. В течение данного периода, пиковые концентрации в моче после введения доз 250 мг, 500 мг и 1 грамм приблизительно составили 1000, 2200 и 5000 мг/литр, соответственно.
Максимальная концентрация в крови достигается через один час после введения, терапевтические уровни поддерживаются в течение 6-8 часов. Цефалексин легко диффундирует в ткани, включая кости, суставы и перикардиальные, плевральные полости. Цефалексин не проникает в спинномозговую жидкость в значительных количествах. Цефалексин проникает через плаценту, выделяется с грудным молоком. Терапевтически эффективные концентрации могут быть в желчи. Только 10-15% дозы связывается с белками плазмы. Примерно 80% активного препарата выделяется с мочой в течение 6 часов. Кумуляция при дозировках выше максимальной терапевтической в                             4 грамма/сутки не наблюдается.
Период полувыведения составляет от 0,5 до 1,2 часов, и это увеличивается с уменьшением почечной функции. Гемодиализ и перитонеальный диализ удаляют цефалексин из крови. Период полувыведения может увеличиться у новорожденных из-за незрелости почек, но кумуляция отсутствует, если введено не более 50 мг/кг/сутки.

Фармакодинамика 
Цефалексин представляет собой пероральный антибиотик широкого спектра действия, принадлежащий к цефалоспоринам I поколения. Действует бактерицидно, нарушает синтез клеточной стенки микроорганизмов. Он активен в отношении следующих возбудителей:
Грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу), Streptococcus pneumoniae (пенициллино-чувствительные штаммы), Streptococcus pyogenes,  Corynebacterium diphtheriae, Baccillus anthracis, Clostridia, Listeria monocytogenes, Bacillus subtilis, Bacteroides melaninogenicus.
Грамотрицательные аэробы: Escherichia coli, Salmonellae, Shigellae, Neisseria, Proteus mirabilis,Haemophilus influenzae (some strains), Brucellae, Klebsiella species, Treponema pallidum and actinomycetes.
Примечание — Метициллин-резистентные стафилококки и большинство штаммов энтерококков (Enterococcus faecalis [ранее Streptococcus faecalis]) резистентны к цефалоспоринам, включая цефалексин. Цефалексин не активен против большинства штаммов Enterobacter spp., Morganella morganii и Proteus vulgaris, Pseudomonas spp. или Acinetobacter calcoaceticus. Пенициллиноустойчивый Streptococcus pneumoniae обычно перекрестно резистентен к бета-лактамным антибиотикам.
 
Показания к применению
- инфекции дыхательных путей
- инфекции мочеполового тракта
- инфекции кожи и мягких тканей
- отит среднего уха 
- и другие инфекции, вызванные чувствительными в данному антибиотику микрорганизмами
 
Способ применения и дозы 
Для приема внутрь.
Дети 
Рекомендуемая суточная доза для детей составляет от 25 до 50 мг/кг равными дозами. Для лечения стрептококкового фарингита у детей старше 1 года и для лечения инфекций кожи и мягких тканей, общую суточную дозу можно разделить и вводить через каждые 12 часов. При тяжелых инфекциях, дозировку можно удвоить.
При лечении отита среднего уха, клинические исследования показали, что необходима дозировка от 75 до 100 мг/кг/сутки в 4 приема.
При лечении бета-гемолитических стрептококковых инфекций, терапевтическую дозировку препарата необходимо вводить в течение не менее 10 дней.
Для большинства инфекций рекомендуется следующий график
Дети до 5 лет – 125 мг каждые 8 часов
Дети 5 лет и старше 250 мг каждые 8 часов
Указания для приготовления суспензии Споридекс® 125мг/5мл
Постучите по флакону, чтобы разрыхлить порошок. Затем добавьте кипяченую и охлажденную до комнатной температуры воду двумя порциями, чтобы довести конечный объем до метки на флаконе. Хорошенько встряхните после каждого добавления. Флакон необходимо хранить плотно закрытым, а суспензию хорошенько встряхивать перед каждым применением. Разбавленную суспензию можно использовать в течение 10 дней, затем неиспользованную порцию необходимо утилизировать. 
 
Побочные действия
- тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боли в животе
- гастрит, транзиторный гепатит и холестатическая желтуха, псевдомембранозный колит, кандидомикоз ротовой полости, кишечника
- головокружение, утомляемость, головная боль, беспокойство, спутанность сознания, галлюцинации
- аллергические реакции, кожный зуд, сыпь, отек Квинке,  ангионевротический отек
Редко
- полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.  Эти реакции обычно спадали при прекращении приема препарата, хотя в некоторых случаях может потребоваться вспомогательная терапия. Сообщалось также об анафилаксии.
- генитальный и анальный, генитальный кандидоз, вагинит, выделения из влагалища
- артралгия, артрит
- интерстициальный нефрит
- эозинофилия, нейтропения, тромбоцитопения, панцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия и незначительное  повышение АЛТ, АСТ
- увеличение протромбинового времени, повышение активности
печеночных трансаминаз и щелочной фосфатазы, гипербилирунемия,
гиперкреатинемия
- возможно развитие  псевдомембранозного колита
 
Противопоказания
-        повышенная чувствительность к любому компоненту препарата,  другим  антибиотикам  цефалоспоринового ряда
-  пациенты с  острой порфирией
- тяжелые инфекции, требующие парентерального введения цефалоспоринов
 
Лекарственные взаимодействия
Поскольку цефалоспорины, такие как цефалексин, активны только против пролиферирующих микроорганизмов, их нельзя сочетать с бактериостатическими антибиотиками.
Потенциальное взаимодействие между цефалексином и метформином может привести к накоплению метформина и может привести к фатальному лактацидозу.  Метформин: у здоровых испытуемых, принявших однократные дозы 500 мг цефалексина и метформина, среднее C_max и AUC метформина в плазме увеличилось в среднем на 34% и 24%, соответственно, а средний почечный клиренс снизился на 14%. Рекомендуется тщательное наблюдение пациентов и коррекция дозы метформина у пациентов, одновременно принимающих цефалексин и метформин.
Гипокалиемия была описана у пациентов, принимающих цитотоксические препараты для лечения лейкемии, когда им вводили гентамицин и цефалексин.
Пробенецид: как и у других бета-лактамов, почечная экскреция цефалексина ингибируется пробенецидом. Препарат усиливает эффект непрямых антикоагулянтов; усиливает нефротоксичность аминогликозидов, полимиксинов, фенилбутазона,  капреомицина, ванкомицина, этакриновой кислоты и фуросемида.
 
Особые указания
Пациенты должны быть обследованы и проинформированы, что цефалоспорины могут вызвать острые порфировые кризы.
С осторожностью назначать пациентам, имеющим аллергию на пенициллин, из-за опасности развития перекрестной аллергии. У пациентов были тяжелые реакции (включая анафилаксию) на оба препарата.
Любой пациент, у которого наблюдается какая-либо форма аллергии, особенно на лекарственные препараты, должен принимать антибиотики с осторожностью.
Следует применять осторожно пациентам, которые показали гиперчувствительность к другим препаратам.
Клостридиум диффициле-ассоциированная диарея: сlostridium difficile-ассоциированная диарея (CDAD) отмечалась при использовании почти всех антибактериальных препаратов, включая цефалексин, и может расположиться по степени тяжести от умеренной диареи до фатального колита. Если  подозревается или установлен диагноз «псевдомембранозный колит»,
необходимо отменить цефалексин и начать соответствующее лечение.
Длительное применение цефалексина может привести к разрастанию невосприимчивых организмов.  Если во время терапии происходит суперинфекция, необходимо принять соответствующие меры.
Цефалексин следует назначать с осторожностью при тяжелых нарушениях функции почек, поскольку выделяется главным образом почками. Тщательные клинические и лабораторные исследования должны быть сделаны, потому что безопасная дозировка может быть ниже, чем обычно рекомендуется.
Сахароза: Споридекс® суспензия (цефалексин для пероральной суспензии) содержит сахарозу в качестве одного из вспомогательных веществ. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости фруктозы, нарушением всасывания глюкозы-галактозы или сахарозо-изомальтозной недостаточностью нельзя принимать данный препарат.
Общие
Длительное использование цефалексина может привести к чрезмерному росту невосприимчивых организмов. Необходимо тщательное наблюдение пациентов. При проявлении суперинфекции во время лечения, необходимо принять соответствующие меры.
Прием цефалексина может привести к изменению реакции Кумбса на ложноположительную и появлению ложноположительной реакции на глюкозу в моче. Для пациентов с патологией почек, доза цефалексина должна быть уменьшена из-за риска развития кумуляции препарата.
Цефалоспорины могут быть связаны со снижением протромбиновой активности. В группу пациентов с повышенным риском входят пациенты с почечной или печеночной недостаточностью, пациенты получающие длительный курс противомикробного лечения. Необходимо наблюдать протромбиновое время у пациентов с повышенным риском и вводить экзогенный витамин К в соответствии с показаниями.
Беременность и период лактации
Следует соблюдать осторожность при назначении в период беременности. Применение Споридекс® при беременности и лактации показано лишь в тех случаях, когда ожидаемый терапевтический эффект превышает возможное негативное влияние на плод.
Споридекс® проникает в грудное молоко, поэтому, при необходимости приема препарата, следует на время прекратить грудное вскармливание.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Споридекс® вызывает головокружение. Это может повлиять на способность управлять автомобилем и машинным оборудованием. Убедитесь в воздействии препарата на ваш организм, перед тем как сядете за руль или займетесь любым другим делом, требующим бдительности.
 
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота,  дискомфорт в желудке, диарея и гематурия
Лечение: активированный уголь (эффективнее, чем рвота или лаваж), поддержание проходимости дыхательных путей, контроль жизненно важных функций, контроль протромбинового времени.
Гемодиализ или перитонеальный диализ.
 
Форма выпуска  и упаковка
По 50  г порошка помещают во флакон из полиэтилена высокой плотности вместимостью 100 мл с меткой на флаконе и с завинчивающейся крышкой с защитой от вскрытия детьми.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку
 
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C, в защищенном от влаги месте.
Приготовленную суспензию хранят в холодильнике  при температуре  (2 - 8 ºС) и используют в течение       10 дней
Хранить в недоступном для детей месте!
 
Срок хранения
2 года
Не использовать  после истечения  срока годности.
 
Условия отпуска из аптек
По рецепту
 
Производитель
Sun Pharmaceutical Industries Ltd
Юридический адрес:
Sun House, Plot No. 201 B/1,
Western Express Highway, Goregoan (E), Mumbai - 400 063, Maharashtra, Индия
Адрес местонахождения производства:
Industrial Area-3
Dewas-455001
 
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
Sun Pharmaceutical Industries  Ltd, Индия
 
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан  претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство Sun Pharmaceutical Industries  Ltd в РК
г. Алматы, ул. Манаса 32А, БЦ САТ, офис 602
тел.: 8-727-2378450
эл. адрес: regulatory.kz@sunpharma.com
 
 

Приведенная информация является ознакомительной и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата Любая информация, представленная на сайте, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.