Маннитол-Келун-Казфарм 15% 400мл плазмозамещающее (шт.) — 1 060 ₸

УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
Комитета  контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения и
социального развития
Республики Казахстан
от «____»______________201__ г.
№ ______________

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
 
Маннитол-Келун-Казфарм
 
Торговое название
Маннитол-Келун-Казфарм
 
Международное непатентованное название
Маннитол
 
Лекарственная форма
Раствор для инфузий 15%
 
Состав
1 мл препарат содержит:
Активное вещество -  маннитол150.0мг
вспомогательное вещество–натрия хлорид  9.0 мг
                                                     вода для инъекций  до 1.0 мл
 
Фармакотерапевтическая группа
Плазмозамещающие и перфузионные растворы. Осмодиуретики. Маннитол.
Код АТХ В05BС01

Описание
Прозрачная бесцветнаяжидкость.
 
Фармакологические свойства
Фармакокинетика 
Маннитол представляет собой шестивалентный спирт, который плохо всасывается при приеме внутрь из-за высокой полярности своей молекулы, что обуславливает единственно возможный способ применения -   парентеральное введение (в/в). Объем распределения маннитола соответствует объему экстрацеллюлярной жидкости, поскольку он распределяется только во внеклеточном секторе. Препарат не проникает через клеточные мембраны и тканевые барьеры (например, гематоэнцефалический, плацентарный). Маннитол может подвергаться незначительному метаболизму в печени с образованием гликогена.
Период полувыведения маннитола составляет около 100 мин. Препарат выводится почками. Выведение маннитола регулируется клубочковой фильтрацией, без существенного участия канальцевой реабсорбции и секреции. Если ввести внутривенно 100 г маннитола, то 80 % его определяется в моче в течение 3-х часов.
У пациентов с почечной недостаточностью период полувыведения маннитола может увеличиваться до 36 часов.

Фармакодинамика
Маннитол повышает осмолярность плазмы, вызывает перемещение жидкости из тканей в сосудистое русло. Маннитол оказывает сильное мочегонное действие. Принцип  диуретического действия маннитола состоит в том, что он хорошо фильтруется в почечных клубочках, создает высокое осмотическое давление в просвете почечных канальцев (маннитол мало подвергается обратному всасыванию) и снижает реабсорбцию воды. Действует он, в основном, в проксимальных канальцах, хотя эффект в какой-то степени сохраняется в нисходящей петле нефрона и в собирательных трубочках. В отличие от других осмотических диуретиков маннитол способен выводить большое количество свободной воды. Диурез сопровождается значительным выделением натрия и хлора без существенного влияния на выведение калия. Следует иметь в виду, что возникающий при назначении маннитола натрийурез меньше по величине чем водный, что иногда приводит к гипернатриемии. На кислотно-основное состояние маннитол существенно не влияет.
Мочегонный эффект маннитола зависит от количества препарата, профильтровавшегося через почки. Эффект тем более выражен, чем выше концентрация препарата и скорость его введения. При нарушении фильтрационной функции почечных клубочков диуретический эффект раствора маннитола может отсутствовать.
 
Показания к применению
- отек мозга, внутричерепная гипертензия
- острый приступ глаукомы
- олигурия при острой почечной или почечно-печеночной  недостаточности с сохраненной фильтрационной способностью почек (в составе комбинированной терапии)
- форсированный диурез при отравлении барбитуратами и салицилатами
- профилактика гемолиза при операциях с экстракорпоральным
 кровообращением с целью предупреждения ишемии почек и связанной с ней острой почечной недостаточностью.
- посттрансфузионные осложнения после введения несовместимой крови

Способ применения и дозы
Маннитол-Келун-Казфарм вводят внутривенно медленно струйно или капельно. Лечебная доза раствора маннитола 15 % составляет 1,0-1,5 г/кг. Суточная доза маннитола не должна превышать 140-180 г.
Взрослым вводят 50-100 г препарата со скоростью, обеспечивающей уровень диуреза не меньше 30-50 мл/ч.
Обычная детская доза из расчета 0,25 – 0,5 г/кг, которую вводят в течение 2-6 ч. Максимальная суточная доза для детей составляет 2,0 г/кг или 60 г на 1 м² поверхности тела. Доза и скорость введения маннитола для детей подбираются индивидуально, в зависимости от тяжести состояния пациента. При отеке мозга, повышенном внутричерепном давлении или глаукоме – 1-2 г/кг или 30-60 г на 1 м² поверхности тела в течение 30-60 мин. У детей с низкой массой тела или обессиленных пациентов достаточной является доза 500 мг/кг. При отравлениях у детей проводят внутривенную инфузию до 2 г/кг массы тела или 60 г на 1 м² поверхности тела.
При отравлениях у взрослых вводят 50-200 г со скоростью инфузии, поддерживающей диурез на уровне 100-500 мл/час. Максимальная доза для взрослых – до 6 г/кг массы тела в течение 24 ч.
Для профилактики гемолиза и гемоглобинемии при трансуретральной резекции предстательной железы, при выполнении шунтирования на сердечно-легочной системе или при операциях с экстракорпоральным кровообращением доза (сухого порошка) составляет 500 мг/кг массы тела.
При операциях с использованием экстракорпорального кровообращения Маннитол-Келун-Казфарм вводят в дозе 20-40 г непосредственно перед началом перфузии.
Пациентам с олигоурией с целью выявления реакции на осмотические диуретики перед началом постоянной инфузии следует ввести внутривенно капельно пробную дозу (200 мг/кг) маннитола в течение           3-5 мин. Маннитол-Келун-Казфарм не эффективен в тех случаях, если в течение 3-х часов не произошло увеличение скорости диуреза до 50 мл/час. Если реакция на пробную дозу получена, то введение раствора маннитола (12,5-25г) следует повторять через 1-2 часа для поддержания скорости диуреза на уровне выше 100 мл/час.
Длительное применение Маннитола-Келун-Казфарм не рекомендуется.
 
Побочные действия
-Обезвоживание (сухость кожи, мышечная слабость, сухость кожи, сухость во рту, жажда, судороги, галлюцинации, снижение артериального давления),
- Нарушение водно-электролитного обмена (увеличение объема циркулирую-щей крови, гипонатриемия, редко - гиперкалиемия)
Редко - тахикардия, боли за грудиной, тромбофлебит, кожная сыпь
 
Противопоказания
-гиперчувствительность к компонентам препарата
- тяжелая почечная недостаточность с нарушением процесса фильтрации, с анурией более 12 часов
-геморрагический инсульт, субарахноидальное кровоизлияние (кроме кровотечений при выполнении трепанации черепа)
- отек легких на фоне острой левожелудочковой недостаточности
- декомпенсированная сердечно-сосудистая недостаточность
- тяжелая степень дегидратации
- гипокалиемия, гипонатриемия, гипохлоремия
- посттравматическое повышение внутричерепного давления с опасностью кровоизлияния
 
Лекарственные взаимодействия
Одновременное применение препарата с сердечными гликозидами может увеличить их токсическое действие, обусловленное гипокалиемией. Препарат потенцирует мочегонный эффект салуретиков, ингибиторов карбоангидразы и других диуретических препаратов. Одновременное применение с другими диуретиками усиливает их эффект. При применении с неомицином повышается риск развития ото- и нефротоксичности.
 
Особые указания
При сердечной недостаточности, особенно при левожелудочковой недостаточности (в связи с риском развития отека легких), нужно сочетать Маннитол-Келун-Казфарм с быстродействующими «петлевыми» диуретиками. Возможно применение при сердечной недостаточности (только в комбинации с «петлевыми» диуретиками) и при гипертоническом кризе с энцефалопатией. Во время инфузии необходимо следить за функцией почек, а так же контролировать диурез во избежание аккумулирования маннитола. Необходим контроль артериального давления, концентрации электролитов (ионы калия, ионы натрия) и сахара в сыворотке крови. Повторное введение препарата должно проводиться под контролем показателей водно- электролитного баланса крови.
Маннитол-Келун-Казфарм не эффективен при азотемии у больных с циррозом печени и асцитом.  Следует иметь в виду, что первоначально при введении раствора маннитола увеличивается объем внеклеточной жидкости и развивается гипонатриемия.
В случае появления при введении препарата головной боли, рвоты, головокружения, нарушения зрения следует прекратить введение и исключить развитие такого осложнения как субдуральное и субарахноидальное кровотечение.
Одновременное применение с сердечными гликозидами может повысить риск отравления препаратами наперстянки и гипокалиемии.
Одновременное применение с другими диуретиками усиливает их эффект.
Возможны случаи кристаллизации при хранении препарата при температуре ниже 20 ^оС, в случае кристаллизации раствор следует слегка нагреть на водяной бане при температуре от 50 °до 70 °С до исчезновения кристаллов, а непосредственно перед введением - охладить до температуры тела 36°С. 

Применение в педиатрии
Детям и подросткам препарат назначают только по жизненным показаниям. Данных о противопоказании применения препарата у детей и подростков нет.

Беременность и период лактации 
Данных о противопоказании применения препарата при беременности и в период лактации нет. Применение препарата при беременности и в период лактации возможно с осторожностью в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода или грудного ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат применяют в стационарных условиях, где не предусмотрено выполнение такого вида деятельности как вождение автомашины или работа с техникой.
 
Передозировка
Симптомы: признаки обезвоживания (тошнота, рвота, галлюцинации), мышечная слабость, судороги, потеря сознания.
Лечение: введение препарата прекратить. Проведение симптоматической терапии.
 
Форма выпуска  и  упаковка
200 мл и 400 мл препарта во флаконы из полипропилена с петлей – держателем, укупоренные полипропиленовыми крышками с резиновой подкладкой и снабженные колпачком с отрывным кольцом для вскрытия, наваренным на флакон. По 30 или 40 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в коробке картонной (групповая).
 
Условия хранения
Хранить в сухом защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ºС.Хранить в местах недоступных для детей!
 
Срок хранения
2 года
 
Порядок отпуска из аптек
По рецепту
 
Производитель/упаковщик
ТОО «Kelun-Kazpharm» (Келун-Казфарм), Алматинская область, Карасайский район, Елтайский с/о, с. Кокозек.
 
Владелец регистрационного удостоверения:
ТОО «Kelun-Kazpharm» (Келун-Казфарм), Казахстан
 
Адрес организации, принимающей на территории Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара): 
ТОО «Kelun-Kazpharm» (Келун-Казфарм), Алматинская область, Карасайский район, Елтайский с/о, с. Кокозек., тел/факс: 8 (727) 312-14-01
e-mail: kelun-kazpharm@mail.ru
 

Приведенная информация является ознакомительной и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата Любая информация, представленная на сайте, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.