Ризедронат-Тева 75мг (ризедроновая кислота) №4 таблетки (шт.) — 11 590 ₸

УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя 
Комитета контроля медицинской и
 фармацевтической деятельности  
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от «___» ______________ 201 __ г.
№ _____


Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства 
 
Ризедронат-Тева
 
Торговое название
Ризедронат-Тева
 
Международное непатентованное название
Ризедроновая кислота
 
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 35 мг и 75 мг
 
состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – ризедроната натрия 35 мг или 75 мг (эквивалентно кислоты ризедроновой 32.5 мг или 69.6 мг соответственно).
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный,
крахмал прежелатинизированный (STA-RX 1500), кремния диоксид                                 
коллоидный безводный (аэросил 200), натрия стеарила фумарат, магния стеарат
состав  оболочки для дозировки 35 мг: Опадри 16В23345 Orange (титана диоксид (Е171), гипромеллоза 3cP,  гипромеллоза 5cP, макрогол 400, железа оксид желтый (Е 172) и железа оксид красный (Е 172), желтый «солнечный закат» (Е110), полисорбат 80.
состав  оболочки для дозировки 75 мг: Опадри 03B34103 Pink (титана диоксид (Е171), гипромеллоза 6cP,  макрогол 400, железа оксид красный          (Е 172).
 
Описание
Таблетки круглой формы, покрытые оболочкой оранжевого цвета, с гравировкой  "R35" на одной стороне и гладкие с другой стороны (для дозировки 35 мг).
Таблетки круглой формы, покрытые оболочкой розового цвета, с гравировкой  "R75" на одной стороне и гладкие с другой стороны (для дозировки 75 мг).
 
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний костей. Препараты, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бифосфонаты. Ризедроновая кислота.
Код АТХ  M05BA07
 
Фармакологические свойства 
Фармакокинетика
После перорального приема максимальная концентрация ризедроната достигается через 1 час.
Средняя биодоступность ризедроната при пероральном приеме составляет 0,63%, при приеме с пищей биодоступность снижается.
Средний объем распределения ризедроната составляет 6,3 л/кг, связывание с белками плазмы крови составляет около 24%.
Приблизительно половина абсорбированной дозы выделяется с мочой на протяжении 24 ч, 85% дозы, введенной в/в, выводится с мочой через            28 дней.
Средний почечный клиренс составляет 105 мл/мин, а средний общий клиренс — 122 мл/мин. Различие клиренса может быть обусловлено абсорбцией в костную ткань. Почечный клиренс не зависит от концентрации и имеет линейную зависимость между почечным клиренсом и клиренсом креатинина.
Неабсорбированный ризедронат натрия выводится в неизмененном виде с калом.
После приема внутрь профиль AUC демонстрирует три фазы элиминации с конечным периодом полувыведения 480 ч.
Фармакодинамика
Ризедронат-Тева – ингибитор костной резорбции. Ризедроновая кислота связывается с гидроксиапатитом костной ткани и подавляет функцию остеокластов, снижает костную резорбцию. Ингибирование резорбции является обратимым и прекращается после отмены         препарата.
 Ризедронат-Тева увеличивает массу кости и прочность биомеханического скелета с нормальной архитектоникой, таким образом, снижает риск
переломов  позвоночника, бедренной и лучевой кости в постменопаузе.
 
Показания к применению
- постменопаузальный остеопороз (для уменьшения риска перелома позвоночника и бедренной кости)
- лечение остеопороза у мужчин с высоким риском переломов костей (только дозировка 35 мг)
 
Способ применения и дозы
Для дозировки 35 мг – одна таблетка внутрь один раз в неделю. Таблетка должна приниматься в один и тот же день каждую неделю, не менее чем за 30 минут до первого приема пищи или напитков (кроме питьевой воды) и других лекарственных препаратов в этот день.  Если доза пропущена, таблетку следует принять в тот день, когда о ней вспомнили. Дальше пациент должен принимать 1 таблетку каждую неделю в тот же день, когда обычно принимает таблетки. Нельзя принимать 2 таблетки в один и тот же день.
Для дозировки 75 мг  - одна таблетка 75 мг перорально, в течение двух дней подряд каждый месяц. Первую таблетку следует принимать в один и тот же день каждого месяца, а затем вторую таблетку на следующий день. Пациенты, которые пропустили дозу должны принять одну таблетку  на следующее утро после пропущенного дня, не позднее 7 дней до приема запланированной дозы в следующем месяце. Затем пациенты должны вернуться к обычной схеме приема ризедроната, то есть в течение двух дней подряд каждый месяц.
Таблетки  Ризедронат-Тева  следует проглатывать целиком, запивая стаканом чистой воды, в положении сидя или стоя и не ложиться в течение             30 мин после приема.
Таблетки нельзя жевать или рассасывать из-за возможного изъязвления верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
В случае недостаточного поступления с пищей кальция и витамина D cледует обеспечить их дополнительный прием.
Оптимальная продолжительность лечения остеопороза бифосфонатами не установлена. При потребности в длительном лечении необходимо периодически переоцентивать соотношение пользы и потенциального риска  индивидуально у каждого пациента, особенно после использования  5 и более лет.
При умеренной почечной недостаточности (клиренс креатинина более               35 мл/мин) корректировка дозы не требуется.
У пожилых пациентов корректировка дозы не требуется
 
Побочные действия
Часто 
- головная боль, головокружение, астения, депрессия, бессонница
- диспепсия, тошнота, боль в животе, запор, диарея
- скелетно-мышечная боль
Нечасто
- гастрит, эзофагит, дисфагия, дуоденит, язва или стриктура пищевода
-  острый ирит (гиперемия склеры, боль в глазах), увеит
Редко
- отклонения от нормы показателей функционального состояния печени,  гипокальциемия, гипофосфатемия, глоссит
Очень редко
-  кожная сыпь (в т.ч. генерализованная, буллезная), ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона,  токсический эпидермальный некролиз, лейкокластический васкулит
- развитие  остеонекроза  челюстной  кости
- анафилактическая реакция
- выпадение волос
- серьезные изменения функций печени
- атипичные подвертельные и диафизарные переломы бедренной кости
 
Противопоказания
- непереносимость к ризедронату или любому из наполнителей
- гипокальциемия
- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин)
- неспособность стоять или сидеть вертикально в течение 30 минут
- беременность и период лактации
- детский и подростковый возраст до 18 лет
- тяжелое нарушение функции почек
 
Лекарственные взаимодействия
Официальных исследований по изучению взаимодействия препарата с другими веществами не проводилось, однако во время клинических исследований клинически значимых взаимодействий  ризедроната с другими лекарственными препаратами, а именно нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), Н₂-гистаминоблокаторами, ингибиторами протонного насоса, антацидными средствами, блокаторами «медленных» кальциевых каналов, бета-адреноблокаторами, тиазидными диуретиками, глюкокортикостероидами, антикоагулянтами, противосудорожными препаратами и сердечными гликозидами не наблюдалось.
При одновременном приеме ризедроновой кислоты и ацетилсалициловой кислоты или НПВП (3 или  более дня в неделю) частота побочных эффектов со стороны желудочно- кишечного тракта не увеличивалась.
При необходимости возможно использование ризедроновой кислоты в сочетании с гормонозаместительной терапией эстрогенами.
Пища, напитки (за исключением простой воды) и лекарственные препараты, содержащие поливалентные катионы, такие как кальций, магний, железо и алюминий, могут снижать абсорбцию ризедроновой кислоты.
Ризедроновая кислота не подвергается системному метаболизму, не идуцирует изоферменты цитохрома 450, а также слабо связывается с белками, в связи с чем у нее маловероятно фармакокинетическое взаимодействие на уровне метаболизма или связи с белком.
 
Особые указания  
Эффективность бисфосфонатов в лечении остеопороза доказана только при наличии у пациентов низкой минеральной плотности костной ткани или распространенных переломов в анамнезе.
Только пожилой возраст или клинические факторы риска развития переломов не являются достаточными основаниями для начала лечения остеопороза бисфосфонатами.
Данные об эффективности бисфосфонатов (включая ризедроновую кислоту) в отношении предотвращения переломов при остеопорозе у пациентов пожилого возраста (более 80 лет) ограничены.
Одновременно с приемом препарата нельзя принимать пищевые продукты, напитки (кроме питьевой воды) и лекарственные средства, содержащие поливалентные катионы (такие как кальций, магний, железо и алюминий), так как это может повлиять на абсорбцию ризедроновой кислоты.
Бифосфонаты ассоциируются с эзофагитом и язвами пищевода. Поэтому пациенты должны точно следовать инструкции по режиму дозирования и способу применения (смотри раздел «Способ применения и дозы»). Особую значимость рекомендации по приему препарата имеют для пациентов с заболеваниями пищевода, нарушающими проходимость пищевода, такими как стриктура пищевода и ахалазия пищевода.
Особую осторожность следует соблюдать при приеме препарата пациентами неспособными сидеть в вертикальном положении  или стоять как минимум в течение 30 мин после приема препарата (отсутствие достаточного опыта приема препарата у таких пациентов).
Перед началом лечения следует скорректировать гипокальциемию, а также и другую патологию, оказывающую влияние на костный и минеральный метаболизм (например нарушения функции паращитовидных желез, недостаток витамина D).
При недостаточном поступлении с пищей кальция и витамина D необходим их дополнительный прием.
У онкологических больных, в курс лечения которых включались бисфосфонаты (преимущественно вводимые в/в), наблюдалось развитие челюстного остеонекроза, обычно при удалении зуба и/или при местной инфекции (включая остеомиелит). Многие из этих пациентов получали химиотерапию и глюкокортикостероидные препараты.
 У пациентов с факторами риска развития челюстного остеонекроза, такими как наличие онкологического заболевания, проведение химиотерапии и/или облучения, прием глюкокортикостероидов, плохая гигиена полости рта, рекомендуется консультация стоматолога  перед назначением бисфосфонатов. Кроме этого, у таких пациентов следует по возможности избегать проведения хирургических вмешательств на челюсти. В случае развития остеонекроза у пациентов, получающих лечение бисфосфонатами, хирургическое вмешательство на челюсти может привести к ухудшению состояния.
Нет сведений о том, что отмена лечения бисфосфонатами у пациентов, нуждающихся в хирургическом вмешательстве на челюсти, снижает риск развития челюстного остеонекроза.
На основании клинической оценки лечащего врача в индивидуальном порядке  составляется лечебный план для каждого отдельного больного с учётом соотношения пользы и риска.
На фоне применения бисфософонатов, главным образом пациентами, получающими длительное лечение остеопороза,  сообщалось о случаях развития атипичных подвертельных и диафизарных  переломов бедренной кости.
Поперечные или косопоперечные переломы могут произойти на любом участке бедренной кости от уровня малого вертела до надмыщелковой области.
Такие переломы возникают после незначительных травм или при отсутствии травмы. При этом у некоторых пациентов боль в области бедра или в паховой области в сочетании с рентгенологическими  признаками стресс - перелома бедренной кости отмечалась в течение недель или месяцев до развития полного перелома бедренной кости.
Переломы часто бывают двусторонними, поэтому у пациентов, получающих лечение бисфосфонатами, и перенесших перелом тела бедренной кости, следует обследовать контралатеральную бедренную кость. Также сообщалось о плохом заживлении  таких переломов.
Прекращение терапии бисфосфонатами у пациентов с подозрением на атипичный перелом бедра необходимо рассматривать после индивидуальной оценки соотношения польза/риск.
Во время лечения бисфосфонатами пациентам следует обращать внимание на любую боль в области бедра, тазобедренных суставов или паховой области и сообщать об этом врачу. Таких пациентов необходимо обследовать на предмет наличия неполного перелома бедренной кости.
Применение при нарушении функции почек
Противопоказание: тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин).
У пациентов с почечной недостаточностью  легкой или средней тяжести (клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин) не требуется коррекции режима дозирования таблеток  Ризедронат-Тева.
Имеются ограниченные  клинические данные о применении ризедроновой кислоты  у пациентов с тяжелой формой почечной недостаточности (клиренс креатинина <30 мл/мин), поэтому не представляется возможным дать какие-либо рекомендации относительно дозы препарата у этой категории пациентов. В составе препарата содержится лактоза.
Пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы,  дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы / галактозы не должны принимать данный препарат.
Особенности влияния лекарственного средства  на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
При применении препарата возможна головная боль, в результате чего может быть снижена способность к вождению автомобиля и управлению механизмами.
 
Передозировка
Симптомы: гипокальциемия
Лечение: антациды, содержащие магний, кальций или алюминий, промывание желудка.
 
Форма выпуска и упаковка
По 4 таблетки (для дозировки 35 мг), по 2 таблетки (для дозировки 75мг №4 и №8)  или по 6 таблеток (для дозировки 75 мг №12) помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой / пленки поливинилхлоридной и поливинилиденхлоридной. По 1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки (для дозировки 35 мг) или по 2 или 4  контурные ячейковые упаковки (для дозировки 75 мг) вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают  в пачку из картона.
 
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С. 
Хранить в недоступном для детей месте!
 
Срок хранения
3 года
Не применять после истечения срока годности!
 
Условия отпуска из аптек
По рецепту
 
Производитель
«Тева Фармасьютикал Воркс Приват Лимитед Компани», Венгрия,
(Pallagi UT 13, H-4042 Debrecen).
 
Владелец  регистрационного удостоверения
ТЕВА Фармацевтические Предприятия Лтд, Израиль
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции
Представительство компании
«Тева Чеш  Индастриез с.р.о» в РК
050000 Республика Казахстан,
г.Алматы, проспект Аль-Фараби 19,
Бизнес  центр Нурлы Тау 1B, оф.603
Телефон, факс (727) 311-09-15; 311-07-34
E-mail   teva @ teva.co.il
 

Приведенная информация является ознакомительной и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата Любая информация, представленная на сайте, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.