Белацеф 1,0гр (цефтриаксон) №5 (уп.) — 7 000 ₸

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

№ ______________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Белацеф

 

Международное непатентованное название

Цефтриаксон

 

Лекарственная форма, дозировка 

Порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г.

 

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системногоиспользования. Антибактериальные препараты системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты другие. Цефалоспорины третьего поколения. Цефтриаксон.

Код АТХ J01DD04

 

Показания к применению

Инфекции у взрослых и детей, вызванные чувствительными к препарату возбудителями:

- бактериальный менингит 

- внебольничная пневмония

- госпитальная пневмония

- острый средний отит

- инфекции органов брюшной полости 

- осложненные инфекции почек и мочевыводящих путей (включая пиелонефрит)

- инфекции костей и суставов

- осложненные инфекции мягких тканей и кожи 

- гонорея

- сифилис

- бактериальный эндокардит

Белацеф может быть использован:

- рецидивы хронических обструктивных заболеваний легких у взрослых пациентов

- диссеминированная болезнь Лайма (ранние и поздние стадии заболевания) у взрослых пациентов и детей, включая новорожденных старше 15 дней

- предоперационная профилактика инфекционных осложнений

- при лихорадке на фоне нейтропении, которая предположительно вызвана бактериальной инфекцией

- при бактериемии, вызванной каким-либо из перечисленных выше заболеваний или предположительно связанной с ними

В случае, когда предполагаемый возбудитель не входит в спектр действия цефтриаксона, Белацеф необходимо назначать в комбинации с другими антибактериальными препаратами.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к цефтриаксону, цефалоспоринамили к одному из вспомогательных веществ препарата 

- тяжелые реакции гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) к бета-лактамным антибактериальным препаратам (пенициллины, монобактамы и карбапенемы) в анамнезе

- повышенная чувствительность к растворителю - лидокаину (следует учитывать противопоказания для лидокаина в соответствии с информацией в инструкции по медицинскому применению лидокаина), если в качестве растворителя используется лидокаин, раствор препарата Белацеф нельзя вводить внутривенно 

- недоношенные дети в возрасте до 41 недели включительно (суммарно гестационный возраст и возраст после рождения)

- доношенные новорожденные (≤ 28-дневного возраста)

- гипербилирубинемия, желтуха, гипоальбуминемия или ацидоз у новорожденных (исследования invitro показали, что цефтриаксон может вытеснять билирубин из связи с сывороточным альбумином, повышая риск развития билирубиновой энцефалопатии у таких пациентов)

- внутривенное введение кальцийсодержащих растворов новорожденным. Новорожденные (≤ 28 дней), которым уже назначено или предполагается внутривенное лечение кальцийсодержащими растворами, включая продолжительные кальцийсодержащие инфузии, например, при парентеральном питании, из-за риска образования преципитатов кальциевых солей цефтриаксона.

Необходимые меры предосторожности при применении

Если в качестве растворителя используется лидокаин, раствор препарата Белацеф можно вводить только внутримышечно. Перед применением следует ознакомится с противопоказаниями к лидокаину, предупреждениями и другой информации, подробно изложенной в инструкции лидокаина. 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Для растворения препарата Белацеф или для дополнительного разбавления содержимого флакона для капельного внутривенного введения не должны использоваться кальцийсодержащие растворители, такие как раствор Рингера или раствор Хартмана, потому что в этих случаях может образоваться осадок. Осадок цефтриаксона-кальция может также образоваться, если препарат Белацеф смешивается с содержащими кальций растворами для внутривенного введения. Белацеф нельзя вводить одновременно с кальцийсодержащими растворами для внутривенного введения (например, растворами для парентерального питания), однако в отдельных случаях (за исключением новорожденных), цефтриаксон и содержащие кальций растворы могут быть вводиться последовательно друг за другом, если система для инфузионного введения предварительно тщательно промыта стерильным совместимым раствором. Новорожденные имеют повышенный риск осаждения цефтриаксона - кальция. 

Одновременный прием с пероральными препаратами, понижающими свертываемость крови, может повысить риск кровотечений, действие этих препаратов противоположно действию витамина К.Рекомендуется частый контроль показателей свертывания крови и при необходимости, корректировка дозы препаратов, понижающих свертываемость крови в периодлечения и после окончания лечения препаратом Белацеф.

При одновременном применении с цефалоспоринами, возможно повышение токсического действия антибиотиков из группы аминогликозидов на почки, поэтому необходим контрольфункции почек и концентрации аминогликозидов в крови.

Обнаружен противоположное действиехлорамфеникола и цефтриаксона, клиническое значение этого антагонизма неизвестно.

Не поступало сообщений о взаимодействии цефтриаксона и пероральных кальцийсодержащих препаратов или взаимодействийцефтриаксона для внутримышечного введения и кальцийсодержащих препаратов (для внутривенного или перорального применения).

При одновременном применении больших доз препарата Белацеф и мочегонных препаратов (например, фуросемида), нарушений функции почек не наблюдалось.

У пациентов, получающих цефтриаксон, тест Кумбсана совместимость крови может дать ложный положительный результат. Цефтриаксон, как и другие антибиотики, может привести к ложноположительному результату теста на галактоземию. Кроме того, не ферментативные способы определения глюкозы в моче могут давать ложноположительные результаты, поэтому во время лечения препаратом Белацеф определение уровня глюкозы в моче необходимо проводитьс использованием ферментативных методов.

Одновременное применение пробенецида не уменьшает выведение цефтриаксона.

Специальные предупреждения

Реакции повышенной чувствительности 

Как и при применении других бета-лактамных антибиотиков, отмечались тяжелые реакции повышенной чувствительности, в том числе со смертельным исходом. В этих случаях необходимо прекратить применение препарата и срочно обратиться к врачу. Перед началом лечения препаратом Белацеф, необходимо сообщить врачу о всех реакциях повышенной чувствительности или тяжелых реакциях повышенной чувствительности к антибиотикам в прошлом. Сообщалось о случаях развития тяжелых кожных реакций повышенной чувствительности (синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла/токсический эпидермальныйнекролиз). Частота развития подобных реакций неизвестна.

Реакция, вызванная массовой гибелью возбудителя заболевания, вызванная применением лекарственного препарата(Яриша-Герксгеймера): проявляется повышением температуры, ознобом, снижением кровяного давления,учащением сердцебиения, тошнотой, головной болью, болью в мышцах, ухудшением имеющихся или появлением новых симптомов основного заболевания. Эта реакция начиналась вскоре после начала лечения цефтриаксоному некоторых пациентов, инфицированных спирохетой, обычно она проходит самостоятельно, иногда может потребоваться симптоматическое лечение. Лечение препаратом Белацеф останавливать не надо. 

Взаимодействие с кальцийсодержащими препаратами: описаны случаи смертельных реакций из-за отложения солей цефтриаксона-кальция в легких и почках новорожденных детей младше 1 месяца, получавших цефтриаксон и содержащие кальций растворы или любые другие кальцийсодержащие продукты.Новорожденные имеют повышенный риск образования преципитатов цефтриаксона-кальция. У пациентов любого возраста препарат Белацеф нельзя смешивать или вводить одновременно с какими-либо кальцийсодержащими внутривенными растворами, даже при введении в разные вены.Пациентам старше 28 дней препарат Белацеф и кальцийсодержащие растворы можно вводить последовательно один за другим, с использованиемразныхинфузионных систем на разных участках тела или если для предупреждения образования осадка, инфузионные системы между вливаниямибыли заменены или тщательно промыты солевым физиологическим раствором.Для предупреждения образования солей и при необходимости введения кальцийсодержащих внутривенных питательных растворов, врач может назначить другой антибиотик или приостановить применение кальцийсодержащих внутривенных питательных растворов или вводитьпрепарат Белацеф и кальцийсодержащие внутривенные питательные растворы одновременно, но в разные вены. 

Дети: безопасность и эффективность препарата Белацеф для новорожденных и детей, описаны в разделе «Способ применения и дозы».Препарат Белацеф противопоказан недоношенным и доношенным новорожденным детям из-за риска поражения мозга вследствие повышения в крови билирубина.

Малокровие: при лечении препаратами данной группы, включая Белацеф, возможно развитие малокровия (иммунной анемии), из-за разрушения клеток крови, связанного с применением цефтриаксона. Тяжелые случаи, в том числе со смертельным исходом отмечались у детей и взрослых. Если в период лечения препаратом Белацеф, развивается малокровие, необходимо прекратить применение препарата и срочно обратиться к врачу.

Длительное лечение: при длительном лечении, необходим регулярный контроль показателейпериферической крови, функционального состояния печени и почек.

Воспалительное заболевание слизистой оболочки толстой кишки(колит)/новая инфекция: воспалительные заболевания слизистой оболочки толстой кишки, отмечались при применении почти всех антибиотиков. Они могут быть разной степени тяжести от легкой до угрожающей для жизни, в зависимости от тяжести течения заболевания, врач может отменить лечение препаратом Белацеф и назначить специфическое лечение.Лекарственные средства, которые подавляют перистальтику кишечника, в этих случаях не применяют. Как и при применении других антибиотиков, может отмечаться развитие новой инфекции, вызванной нечувствительными микроорганизмами.

Тяжелая почечная и печеночная недостаточность: при тяжелой почечной и печеночной недостаточности необходим тщательный врачебный контроль безопасности и эффективности препарата. 

Лабораторные исследования: в период лечения препаратом Белацеф возможны отклонения показателей лабораторных тестов - ложноположительные результаты пробы Кумбса, показателей галактоземии, уровня глюкозы в моче, пониженные показатели глюкозы в крови. 

Содержание натрия: каждый грамм препарата Белацеф содержит 3,6 ммоль (83 мг) натрия. Это следует учитывать при назначении его пациентам, нуждающимся в контроле приема натрия.

Спектр действия цефтриаксона: препаратБелацеф эффективно действует не на все виды бактерий. При заболевании, вызванном одновременно несколькими возбудителями, а такжеесли один из них нечувствителен к препарату, врач может назначить препарат Белацеф в комбинации с другим антибиотиком.

Лидокаин: если в качестве растворителя используется лидокаин, раствор препарата Белацеф можно вводить только внутримышечно. Если у вас имеется аллергия на лидокаин, вам необходимо сообщить это врачу.

Образование кальциевых солей цефтриаксона в желчном пузыре: после применения цефтриаксона, обычно в дозах, превышающих обычные рекомендованные (1 г в сутки и выше), при ультразвуковом исследовании желчного пузыря выявлялись тени, которые ошибочно принимали за камни. Они представляют собой кальциевую сольцефтриаксона, образование которой наиболее вероятно у детей. Эти соли редко дают какие-либо проявления и исчезают после отмены препарата. В случае их появления,иногда врач может отменить лечение препаратом Белацеф. 

Застой желчи: у больных, получавших цефтриаксон, описаны редкие случаи панкреатита, возможно вызванные застоем желчи (из-за солевых отложений в желчных путях). У большинства из этих пациентов имелись факторы, способствующие развитию застоя в желчных путях, например, предшествующее лечение, тяжелые заболевания и введение в организм питательных веществ только посредством внутривеннойинфузии специальных растворов (не через желудочно-кишечный тракт). 

Почечнокаменная болезнь:сообщалось о случаях почечнокаменной болезни, которая может пройти после прекращения приема цефтриаксона. При появлении клинических симптомов, врач может рекомендовать проведение ультразвукового обследования. Возможность применения препарата Белацефпри почечнокаменной болезни или при повышении уровня кальция в моче будет рассматриваться врачом в индивидуальном порядке.

Беременность: цефтриаксон проникает через плацентарный барьер. Безопасность применения цефтриаксона при беременности не установлена. Во время беременности (особенно, в первом триместре) препарат может быть назначен врачом, только когда предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. 

Кормление грудью: цефтриаксон в низких концентрациях выделяется с грудным молоком. При применении лечебных доз препарата Белацеф, не ожидается никаких побочных действий у детей, находящихся на грудном вскармливании, однако нельзя исключить риск развития жидкого стула, грибковых поражений слизистых оболочек и аллергических реакций. Необходимость лечения препаратом Белацеф материв период грудного вскармливания определяется врачом.

Фертильность: у мужчин и женщин не выявленынеблагоприятные воздействия на способность к воспроизведению потомства.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В связи с возможностью развития головокружения и других нежелательных побочных реакций, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и движущимися механизмами, в период лечения препаратом Белацеф необходимо соблюдать осторожность. 

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Доза препарата зависит от тяжести заболевания, чувствительности возбудителя, возраста пациента, наличия нарушений печеночной и почечной функции у пациента. Рекомендуемые в таблице дозы - это обычные дозы при указанных показаниях. В особо тяжелых случаях показано введение самой высокой рекомендуемой дозы.

Взрослые и дети старше 12-лет (с массой тела более 50 кг) 

Доза препарата*	Частота введения **	Показания
1-2 г	1 раз в сутки	Внебольничная пневмония
		Рецидивы хронических обструктивных заболеваний легких
		Инфекции органов брюшной полости
		Осложненные инфекции почек и мочевыводящих путей (включая пиелонефрит)
2 г	1 раз в сутки	Госпитальная пневмония
		Осложненные инфекции кожи и мягких тканей
		Инфекции костей и суставов
2-4 г	1 раз в сутки	Подозрение на наличие бактериальной инфекции при лихорадке у пациентов соснижением числа нейтрофилов в крови(с нейтропенией)
		Бактериальный эндокардит
		Бактериальный менингит

Режимы дозирования для взрослых и детей старше 12 лет (с массой тела ≥ 50 кг)

Острый средний отит: можно внутримышечно, ввести однократную дозу 1 -2 г. препарата Белацеф, в тяжелых случаях или при отсутствии эффекта от предыдущего лечения, Белацеф можно назначить внутримышечно в дозе 1-2 г в сутки в течение 3 дней.

Предоперационная профилактика хирургических инфекций: 2 г однократно перед операцией. 

Гонорея: 500 мг однократно, внутримышечно.

Сифилис: обычные рекомендуемые дозы составляют 500 мг – 1 г, 1 раз в сутки (при нейросифилисеможет бытьназначена доза до 2 г раз в сутки), длительность лечения 10-14 дней. 

Инфекционное заболевание, передающееся клещами - диссеминированный боррелиоз Лайма (ранняя (II стадия) и поздняя (III стадия): 1 раз в сутки, по 2г, длительность лечения 14 -21 дней.

Дети

Новорожденные (от 15 дней жизни), грудные дети и дети младше 12 лет (с массой тела менее 50 кг)

Детям с массой тела 50 кг и выше назначают обычные дозы для взрослых.

Доза препарата*	Частота введения**	Показания
50-80 мг/кг	1 раз в сутки	Инфекции органов брюшной полости
		Осложненные инфекции почек и мочевыводящих путей (включая пиелонефрит)
		Внебольничная пневмония
		Госпитальная пневмония
50-100 мг/кг (высшая суточная доза - 4 г)	1 раз в сутки	Осложненные инфекции мягких тканей и кожи
		Инфекции костей и суставов
		Подозрение на наличие бактериальной инфекции при лихорадке у пациентов соснижением числа нейтрофилов в крови(нейтропенией)
80-100 мг/кг (высшая суточная доза - 4 г)	1 раз в сутки	Бактериальный менингит
100 мг/кг (высшая суточная доза - 4 г)	1 раз в сутки	Бактериальный эндокардит

* в случае выявления бактерий в крови, следует рассматривать необходимость назначения наиболее высоких рекомендуемых доз

** в случае назначения доз выше 2 г в сутки можно вводить препарат 2 раза в день (каждые 12 часов)

 

Режим дозирования у новорожденных, младенцев и детей от 15 дней жизни до 12 лет (с массой тела ˂50 кг)

Острый средний отит: какправило достаточно однократной дозы 50 мг\кг массы тела препарата Белацеф внутримышечно. В тяжелых случаях или при отсутствии эффекта от предыдущего лечения, может быть назначено внутримышечное введение препарата Белацеф в дозе 50 мг/кг в сутки в течение 3 дней.

Предоперационная профилактика хирургических инфекций:однократное введение перед операцией разовой дозы 50-80 мг/кг массы тела.

Инфекционное заболевание, передающееся клещами - диссеминированный боррелиоз Лайма (II – III стадия]): 50-80 мг/кг, вводить один раз в сутки в течение 14-21 дней.

Сифилис: обычные рекомендуемые дозы 75-100 мг/кг массы тела (не более 4 г) один раз в сутки, длительность лечения 10-14 дней. 

Новорожденные в возрасте 0-14 дней

Препарат Белацеф противопоказан недоношенным новорожденным в возрасте до 41 недели (гестационный возраст + возраст после рождения).

Доза препарата*	Частота введения	Показания
20-50 мг/кг	1 раз в сутки	Инфекции органов брюшной полости
		Осложненные инфекции кожи и мягких тканей
		Осложненные инфекции почек и мочевыводящих путей (включая пиелонефрит)
		Внебольничная пневмония
		Госпитальная пневмония
		Инфекции костей и суставов
		Подозрение на наличие бактериальной инфекции при лихорадке у пациентов соснижением числа нейтрофилов в крови(нейтропенией)
50 мг/кг	1 раз в сутки	Бактериальный менингит
		Бактериальный эндокардит

*В случае выявления бактерий в крови, следует рассматривать необходимость назначения наиболее высоких рекомендуемых доз. Не следует превышать максимальную суточную дозу 50 мг/кг.

 

Специальные режимы дозирования у новорожденных (0-14 дней жизни)

Острый средний отит: как правило, достаточно однократного внутримышечного введения препарата в дозе 50 мг/кг массы тела.

Предоперационная профилактика хирургических инфекций: 20-50 мг/кг массы тела однократно перед операцией.

Сифилис: обычная рекомендуемая доза 50 мг/кг массы тела один раз в сутки, длительность лечения 10-14 дней. 

Длительность терапии: длительность лечения зависит от течения инфекционного заболевания, обычно введение продолжают не менее 48-72 часов после нормализации температуры и подтверждения гибели возбудителя.

Особые группы пациентов

Пожилые: при отсутствии нарушений функции печени и почек применяют обычные дозы для взрослых, без поправок на возраст.

Печеночная недостаточность: еслиотсутствуют нарушения функции почек, применяют обычные дозы.Нет данных о применении препарата при тяжелых нарушениях функции печени.

Пациенты с почечной недостаточностью: еслиотсутствуют нарушения функции печени, применяют обычные дозы. При тяжелой почечной недостаточности, суточная доза Белацеф не должна превышать 2 г.

Применение при тяжелой печеночной и почечной недостаточностью: врачом проводится контроль безопасности и эффективности.

Метод и путь введения

Внутримышечное введение: 1 г препарата Белацеф необходимо растворить в 3,5 мл 1% лидокаина для инъекций. Раствор следует вводить путем глубокой внутримышечной инъекции в крупные мышцы. В одну мышцу можно вводить не более 1 г. препарата. Дозировки, превышающие 1 г, необходимо делить и вводить в разные места.Раствор препарата Белацеф следует вводить внутримышечно только в тех случаях, когда внутривенное введение невозможно или внутримышечный путь введения является более предпочтительным для данного пациента.Если в качестве растворителя используют лидокаин, полученный раствор нельзя вводить внутривенно.

При применении лидокаина в качестве растворителя у лиц старше 15 лет, рекомендуется провести внутрикожную пробу на наличие аллергии. Перед разведением препарата Белацеф, также необходимо ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению лидокаина и исключить наличие противопоказаний к применению, в том числе наличие аллергии к лидокаину. Лидокаин запрещается использовать в качестве растворителя препарата Белацеф у детей младше 15 лет.

Внутривенное введение: для внутривенного введения 1 г препарата Белацеф растворяют в 10 мл воды для инъекций.  Белацеф можно вводить в виде внутривенной инфузии в течение не менее 30 минут (предпочтительный способ введения) или в виде медленной внутривенной инъекции в течение 5 минут. Дозы выше 2 г необходимо вводить внутривенно. При инъекции препарат следует вводить непосредственно в вену (предпочтительно в крупные вены) или в катетер для внутривенного введения. Грудным детям и детям младше 12 лет, дозы 50 мг/кг или более, следует вводить путем внутривенной инфузии (медленно, капельно).  Новорожденным детям (младше 28 дней), препаратБелацефдолжен вводиться внутривенно,медленно - в течение 60 минут.

Из-за риска образования осадка цефтриаксона-кальция, препарат Белацеф противопоказан новорожденным (младше 28 дней), если им требуется (или ожидается) введение внутривенных растворов, содержащих кальций, включая непрерывные инфузии растворов, содержащих кальций. Из-за возможности образования осадка, нельзярастворятьили дополнительно разводитьпрепаратБелацеф растворамисодержащимикальций (раствор Рингера и Хартмана). Образование осадка цефтриаксона кальция возможно также при смешивании в одной инфузионной системепрепарата Белацеф с содержащими кальций растворами. Следовательно, цефтриаксон и содержащие кальций растворы нельзя смешивать или вводить одновременно.

Для предоперационной профилактики хирургических инфекцийпрепарат Белацефвводится за 30-90 минут до операции.

Инструкция по растворению препарата перед применением. 

Рекомендуется использовать раствор сразу после приготовления. Приготовленные растворы сохраняют свою физическую и химическую стабильность в течение 24 часов при температуре 2-8 ºC. После растворения, раствор должен быть прозрачным. Не следует применять раствор, если в нем определяются частицы.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: тошнота, рвота и диарея.

Лечение: симптоматическое. Гемодиализ и перитонеальный диализ при передозировке не эффективны. Специфического антидота нет. 

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Препарат необходимо применятьтолько по назначению врача.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

Часто 

- увеличение количества эозинофилов в крови, уменьшение количества лейкоцитов и/или тромбоцитов

- жидкий стул

- повышение уровня печеночныхферментов 

- сыпь.

Нечасто 

- грибковое поражение половых органов

- уменьшение количества гранулоцитов, малокровие, нарушения свертывания крови, повышение уровня креатинина

- головная боль, головокружение

- тошнота, рвота

- зуд, воспаление вены (флебит), боль в месте введения, повышение температуры тела.

Редко 

- псевдомембранозный колит

- бронхоспазм

- кровь в моче, сахар в моче

- отеки, крапивница

- озноб.

Частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным)

- малокровие, вызванное разрушением клеток крови, снижение количества лейкоцитов за счёт гранулоцитов

-повышенная чувствительность, анафилактические реакции, анафилактический шок, анафилактоидная реакция, реакция, вызванная массовой гибелью возбудителя заболевания при применении лекарственного препарата (Яриша-Герксгеймера)

- воспаление поджелудочной железы, воспаление полости рта, воспаление языка

-развитие новой инфекции, вызванной нечувствительными микроорганизмами

- судороги, головокружение

- образование осадка кальциевых солей цефтриаксона в желчном пузыре, при высоком уровне билирубина у новорождённых детей, наряду с желтухой кожи, возможно желтушное окрашивание определенных участков мозга с нарушениемего функций (ядерная желтуха)

-уменьшение количества выделяемой мочи, образование солейцефтриаксона в мочевыводящих путях (обратимое)

-тяжелые кожные аллергические реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальныйнекролиз, многоформная эритема, острый генерализованныйэкзантематозныйпустулез), лекарственная болезнь с увеличением количества эозинофилов в крови и общими симптомами

- ложные результаты показателей лабораторных исследований (пробы Кумбса, пробы на галактоземию, уровня глюкозы в моче).

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один флакон содержит 

активное вещество - цефтриаксона натрий 1,193 гр (эквивалентно 1,000 цефтриаксона).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

 

Форма выпуска и упаковка

По 1.0 г активного вещества, в пересчете на цефтриаксон, помещают во флаконы 20 H бесцветного стекла гидролитического типа III и укупоривают резиновыми пробками типа I и закатывают алюминиевыми колпачками.

По 5 флаконов вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную пачку

 

Срок хранения

Срок хранения 3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

В оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °C. 

Препарат после разведения стабилен в течение суток при хранении при температуре (2 - 8) °C

Хранить в недоступном для детей месте!

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия отпуска из аптек 

По рецепту

 

Сведения о производителе 

Balkanpharma-Razgrad AD, Болгария

бул. Апрельского восстания 68, 7200 Разград, 

Телефон: (+359 84) 660 999

Факс: (+359 84) 634 272

Электронная почта: office@antibiotic.bg

 

Держатель регистрационного удостоверения

Belinda Laboratories LLP., Великобритания

Астра Хаус, Арклоу Роуд, Лондон, SE14 6EB

Тел: +91 8527459991

Почта: info@belinda.uk.com  

 

Представитель, назначенный ДРУ с целью представления его интересов в Республике Казахстан:

ТОО "Нео Лайф", 050010, Республика Казахстан, г. Алматы, 

мкр. Кок-Тобе, ул. Розы Баглановой, д. №83А 

Тел.: +7 (727) 271 80 78; +7 775 772 98 09, info@neolife.kz

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организациина территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственнойзапострегистрационноенаблюдениезабезопасностьюлекарственногосредства

ТОО «Cepheus Medical» (ЦефейМедикал),

050000, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Панфилова 98, БЦ «OLD SQUARE», 

телефон: +7 (727) 300 69 71, +7 777 175 00 99 (круглосуточно), 

электронная почта: cepheusmedical@gmail.com