Кальций-Д3 Никомед Комфорте 500/400мг №60 со вкусом лимона (шт.) — 2 060 ₸

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя                      
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности    
Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «___» _______ 201____ г.

№ ______

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Кальций – Д3 Никомед КомФорте

 

Торговое название

Кальций – Д3 Никомед КомФорте

 

Международное непатентованное название

Нет 

 

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой  

 

Cостав

Одна таблетка содержит

активные вещества:  кальция карбонат 1250 мг (эквивалентно элементарному кальцию 500 мг), холекальциферола 11 мкг (400 МЕ витамина Д3) в виде холекальциферола концентрата 4,40 мг

вспомогательные вещества: сорбитол, маннитол, калия ацесульфам, ароматизатор лимонный, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, тальк, гипромеллоза, пропиленгликоль  

 

Описание

Таблетки овальной формы с пленочным покрытием от белого до почти белого цвета с трудноразличимыми вкраплениями, с выдавленной маркировкой «500/400».

 

Фармакотерапевтическая группа

Минеральные добавки, препараты кальция в комбинации с другими препаратами.

Код АТХ А12АХ 

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Кальций всасывается  в ионизированной форме в дистальном отделе тонкого кишечника посредством активного витамин-Д-зависимого транспортного механизма. Холекальциферол абсорбируется из тонкой кишки, поступает в лимфатическую систему, попадает в печень и в общий кровоток. В крови связывается с альфа2-глобулинами и частично - с альбуминами, переносится в печень, костную ткань, скелетную мускулатуру, почки, надпочечники, миокард, жировую ткань. Максимальная концентрация в тканях создается через 4-5 часов после введения, затем несколько снижается, сохраняясь длительное время на постоянном уровне. Депонируется в печени. В результате биотрансформации в печени и почках образуются активные метаболиты. В форме полярных метаболитов локализуется преимущественно в мембранах клеток, микросом, митохондрий и ядер. Большая часть холекальциферола и продуктов его обмена выделяется с желчью в кишечник, из которого они  могут вновь всасываться, создавая систему энтерогепатической циркуляции, или экскретироваться с фекалиями. Период полувыведения  составляет несколько дней. 

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора в организме. Снижает резорбцию (рассасывание) и увеличивает плотность костного скелета и зубов, восполняя недостаток кальция и витамина Д в организме. 

Кальций участвует в регуляции нервной проводимости, мышечных сокращений и является компонентом системы свертывания  крови.

Витамин Д3  повышает всасываемость кальция в кишечнике.

Применение кальция и витамина Д3 препятствует увеличению выработки паратиреоидного гормона (ПТГ), который является стимулятором повышенной костной резорбции (вымывания кальция из костей).

 

Показания к применению

 профилактика и комплексная терапия остеопороза (менопаузального,    сенильного, «стероидного»,  идиопатического и др.) и его осложнений (переломы костей)

 профилактика и лечение дефицита кальция и/или витамина Д3

 

Способ применения и дозы

Для курсовой профилактики остеопороза – по 1 таблетке 2 раза в день, не менее 3 месяцев 1-2 раза в год. 

Для лечения остеопороза – по 1 таблетке 2 раза в день, не менее 6 месяцев. 

Таблетка предназначена для  проглатывания целиком, преимущественно во время еды. При необходимости допускается ее разжевывание.

 

Побочные действия

гиперкальциемия, гиперкальциурия

запор, метеоризм, тошнота, боль в животе, диарея, диспепсия

зуд, сыпь, крапивница 

молочно-щелочной синдром

 

Противопоказания

повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата 

гиперкальциемия или гиперкальциурия 

повышенная чувствительность к сое или арахису

гипервитаминоз витамина Д

мочекаменная болезнь

детям в возрасте до 18 лет

 

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении диуретиков тиазидного ряда увеличивается риск возникновения гиперкальциемии, т.к. они увеличивают канальцевую реабсорбцию кальция. Фуросемид и другие петлевые диуретики, наоборот, увеличивают выведение кальция почками.

Препараты кальция и витамина Д могут уменьшать всасывание тетрациклинов из желудочно-кишечного тракта, поэтому интервал между приемом препарата  тетрациклинового ряда  и Кальций– Д3 Никомед КомФорте должен быть не менее 4 часов. 

Абсорбция хинолоновых антибиотиков может быть нарушена при одновременном приеме с Кальций–Д3 Никомед КомФорте. Хинолоновые антибиотики следует принимать за два часа до или через шесть часов после приема Кальция–Д3 Никомед КомФорте.

При одновременном лечении сердечными гликозидами необходим контроль ЭКГ и клинического состояния, т.к. препараты кальция могут потенцировать терапевтические и токсические эффекты сердечных гликозидов.      

Если бисфосфонаты используются одновременно с препаратами кальция, то бисфосфонаты следует назначать по крайней мере за час до употребления Кальций-Д3 Никомед КомФорте, так как желудочно-кишечная абсорбция может быть снижена.

Глюкокортикостероиды  уменьшают всасываемость кальция, поэтому лечение глюкокортикостероидами может потребовать увеличения дозы Кальция–Д3 Никомед КомФорте. 

Эффективность левотироксина может быть снижена при одновременном приеме Кальция–Д3 Никомед КомФорте, из-за снижения абсорбции левотироксина. Прием Кальция–Д3 Никомед КомФорте и левотироксина должен быть разделен по крайней мере четырьмя часами.

 

Особые указания

У пациентов, которые одновременно принимают сердечные гликозиды и/или диуретики, необходимо контролировать концентрацию кальция и креатинина в сыворотке крови.

В случае гиперкальциемии или признаков нарушения функции почек доза должна быть уменьшена или временно прекращено лечение.

Витамин Д следует использовать с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек, у них должен проводиться мониторинг уровня кальция и фосфора. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, витамин Д (в форме холекальциферола) не метаболизируется нормально и должны быть использованы другие формы витамина Д.

Кальций-Д3 Никомед КомФорте следует назначать с осторожностью пациентам, страдающим от саркоидоза, в связи с риском повышенного метаболизма витамина Д в его активную форму. У этих пациентов должен проводиться мониторинг содержания кальция в сыворотке крови и моче.

Кальций-Д3 Никомед КомФорте следует использовать с осторожностью у иммобилизированных пациентов с остеопорозом в связи с риском развития гиперкальциемии.

Во избежание передозировки, необходимо учитывать дополнительное поступление витамина Д из других источников.

Кальций-Д3 Никомед КомФорте содержит аспартам, который в организме трансформируется в фенилаланин. Поэтому препарат не должны принимать больные, страдающие фенилкетонурией.

Пациенты с редкими наследственными заболеваниями непереносимости фруктозы, мальабсорбции глюкозо-галактозы или недостаточностью сахарозы-изомальтазы не должны принимать это лекарство.

Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью не должны принимать Кальций-Д3 Никомед КомФорте. 

Беременность и лактация

Кальций–Д3 Никомед может применяться во время беременности и в период кормления грудью в случае дефицита кальция или витамина Д. Суточная доза при этом не должна превышать 1500 мг кальция и 600 МЕ витамина Д3. Витамин Д и его метаболиты могут проникать в грудное молоко. Передозировка кальцием  и витамином Д в период беременности может вызвать негативные последствия на  развитие плода. Поэтому необходимо учитывать поступление кальция и витамина Д из других источников у матери и ребенка и осуществлять медицинский контроль.

Особенность влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Кальций-Д3 Никомед КомФорте не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами. 

 

Передозировка

Симптомы: гиперкальциемия, гипервитаминоз, анорексия, жажда, полиурия, тошнота, рвота, запоры, боль в животе, усталость, боль в костях, мышечная слабость,  нефрокальциноз, эмоциональные расстройства, в тяжелых случаях - сердечная аритмия.

Лечение: отмена препарата, введение в организм большого количества жидкости, применение петлевых диуретиков (например, фуросемида), глюкокортикостероидов, кальцитонина, бисфосфонатов. Необходимо контролировать уровень сывороточных электролитов, функции почек и диурез.

 

Форма выпуска и упаковка

По 30, 60, 90 или 120 таблеток во флакон из полиэтилена высокой плотности с завинчивающейся крышкой. 1 флакон вместе с инструкцией по 

медицинскому применению на государственном и русском языке вкладывают в пачку картонную.

 

Условия хранения

Хранить в плотно закрытом флаконе при температуре не выше 25С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года 

Не применять после истечения срока годности. 

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта 

 

Производитель

Такеда ГмбХ, Ораниенбург, Германия

 

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения 

Такеда ГмбХ, Германия

 

Наименование и страна организации-упаковщика 

Такеда ГмбХ, Ораниенбург, Германия

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство компании 

«Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрия) в Казахстане 

г. Алматы, ул. Бегалина 136 а

Номер телефона (727) 2444004

Номер факса (727) 2444005

Адрес электронной почты DSO-KZ@takeda.com