АЦЦ 20мг/мл (ацетилцистеин) раствор для приема внутрь 200мл (шт.) — 1 660 ₸

УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
Комитета Контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения
и социального развития
Республики Казахстан
от «____»  ________20    г.
№ _______
 
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства 
AЦЦ®
 
Торговое название
AЦЦ®  
 
Международное непатентованное название
Ацетилцистеин
 
Лекарственная форма
Раствор для приема внутрь 20мг/мл
 
Состав 
1 мл раствора для приема внутрь содержит
активное вещество: ацетилцистеин 20 мг,
вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, натрия бензоат, динатрия эдетат, натрия сахарин, натрия кармеллоза, натрия гидроксида         10 % раствор, вишневый ароматизатор, вода очищенная.
 
Описание
Прозрачный, бесцветный, слегка вязкий раствор, с запахом вишни.
 
Фармакотерапевтическая группа
Отхаркивающие препараты. Муколитики. Ацетилцистеин.
Код АТХ R05 CB01 
 
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приёма внутрь ацетилцистеин быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и метаболизируется в печени в цистеин, фармакологически активный метаболит, а также в диацетилцистеин, цистин и различные смешанные дисульфиды.
Из-за высокого эффекта “первого прохождения” через печень, биодоступность ацетилцистеина очень низка (примерно 10 %).
Максимальные концентрации в плазме достигаются через 1-3 ч. Максимальная концентрация в плазме метаболита цистеина составляет около 2 мкмоль/л. Связывание ацетилцистеина c белками плазмы составляет примерно 50 %.
Ацетилцистеин выводится через почки почти исключительно в виде неактивных метаболитов (неорганических сульфатов, диацетилцистеина).
Период полувыведения в плазме составляет приблизительно 1 час и в основном определяется печёночной биотрансформацией. Поэтому  нарушение функции печени приводит к удлинению периода полувыведения вплоть до 8 часов.
 
Фармакодинамика
Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеин. Ацетилцистеин обладает секретолитическим и секретомоторным действием в дыхательных путях. Ацетилцистеин разрывает дисульфидные связи между мукополисахаридными цепочками и обладает деполимеризующим действием на цепочки ДНК (при гнойной мокроте). Благодаря этим механизмам уменьшается вязкость мокроты.
Альтернативный механизм ацетилцистеина базируется на способности его реактивной сульфгидрильной группы связывать химические радикалы и этим их обезвреживать.
Ацетилцистеин способствует повышению синтеза глутатиона, что важно для  детоксификации ядовитых веществ. Является антидотом при отравлениях парацетамолом.
При профилактическом применении ацетилцистеин оказывает защитное действие относительно частоты и тяжести обострений бактериальных инфекций, что было установлено  у пациентов с хроническим бронхитом и муковисцидозом.
 
Показания к применению
Секретолитическая терапия при острых и хронических заболеваниях бронхов и лёгких, сопровождающиеся нарушением образования и выведения мокроты.
 
Способ применения и дозировка
Препарат АЦЦ® представляет собой раствор для приема внутрь после еды.
10 мл раствора соответствует 1 мерному стаканчику.
Взрослые и подростки в возрасте от 14 лет: по 10 мл раствора 3 раза в день (эквивалентно 600 мг ацетилцистеина в сутки).
Дети и подростки в возрасте от 6 до 14 лет: по 10 мл раствора 2 раза в день (эквивалентно 400 мг ацетилцистеина в сутки).
Дети в возрасте от 2 до 5 лет: по 5 мл раствора 2-3 раза в день (эквивалентно 200-300 мг ацетилцистеина в сутки).
При кратковременных простудных заболеваниях длительность курса составляет 4-5 дней.  При длительных заболеваниях курс терапии определяется врачом.
 
Побочные действия
Не часто (≥1/1000, <1/100)
- аллергические реакции (зуд, крапивница, кожная сыпь, бронхоспазм, отек Квинке)
- тахикардия
- артериальная гипотензия
- головная боль
- лихорадка
- стоматит, боли в животе, диарея, рвота, изжога, тошнота
- шум в ушах
Редко (≥1/10000, <1/1000)
- одышка, бронхоспазм преимущественно у пациентов с повышенной реактивностью бронхиальной системы, связанной с бронхиальной астмой
- диспепсия
Очень редко (< 1/10 000)
- кровотечения и кровоизлияния  частично связанные с реакциями повышенной чувствительности
- анафилактические реакции, вплоть до анафилактического шока
- синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла
Неизвестно
- отек лица
 
Противопоказания
- гиперчувствительность к ацетилцистеину или вспомогательным веществам препарата
- непереносимость галактозы и лактозы
- синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы
- почечная недостаточность
- печёночная недостаточность
- детский возраст до 2 лет
 
Лекарственные взаимодействия
Одновременное применение ацетилцистеина и противокашлевых средств может вызвать опасный секреторный застой вследствие уменьшения кашлевого рефлекса. Данный вариант комбинированной терапии должен определяться лечащим врачом.
Для достижения лучшего терапевтического эффекта пероральные антибиотики (пенициллины, тетрациклины и аминогликозиды) должны вводиться отдельно, с двухчасовым временным интервалом.
Применение активированного угля в больших дозах может ослабить действие ацетилцистеина.
Одновременное применение нитроглицерина и ацетилцистеина   следует проводить под контролем врача, так как возможно усиление сосудорасширяющего эффекта и ингибирующего действия на агрегацию тромбоцитов.
Не рекомендуется растворять другие лекарственные средства в растворе препарата AЦЦ®.
Ацетилцистеин может влиять на колориметрический количественный анализ определения салицилатов.
Ацетилцистеин может влиять на результаты анализа кетоновых тел при анализе мочи.
 
Особые указания
Следует соблюдать осторожность при применении препарата AЦЦ®  у пациентов с бронхиальной астмой, с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе.
Во время применения препарата AЦЦ® в очень редких случаях наблюдалось возникновение тяжелых кожных аллергических реакций (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла). В случае возникновения кожных аллергических реакций пациенту следует немедленно прекратить прием препарата AЦЦ®  и обратиться к врачу.
Пациентам с непереносимостью гистамина  следует принимать препарат AЦЦ® раствор короткими курсами, из-за влияния на метаболизм самого гистамина возможным появлением симптомов непереносимости (например, головная боль, насморк, зуд).
Применение ацетилцистина может привести к разжижению мокроты в бронхах и некоторому увеличению ее объема. При недостаточном кашлевом рефлексе применяются: постуральный дренаж или аспирация.
1 мл раствора содержит 1.78 ммоль (41.02 мг) натрия. Это следует принимать во внимание при назначении препарата АЦЦ® пациентам, соблюдающим диету с низким содержанием натрия (низкосолевая диета).
Беременность и период лактации
Применение препарата во время беременности и в период лактации возможно в случаях, когда предполагаемая польза от терапии для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат АЦЦ® не влияет на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
 
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, диарея.
Лечение: симптоматическое.
 
Форма выпуска и упаковка
По 200 мл раствора для приема внутрь помещают во флакон из темного стекла типа III, укупоренный белой полипропиленовой закручивающейся крышкой с контролем первого вскрытия и хлорбутиловой уплотняющей мембраной.
По 1 флакону в комплекте с мерным стаканчиком (градуирован на 2.5 мл,   5 мл и 10 мл) из полипропилена и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
 
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
После первого вскрытия флакона: хранить при температуре от 2 °С до 8 °С (в холодильнике) не более 11 дней.
Хранить в недоступном для детей месте!
 
Срок хранения
2 года
Не использовать после истечения срока годности.
 
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
 
Производитель/Упаковщик
Фарма Вернигероде ГмбХ, Германия
Dornbergsweg 35,  D-38855 Wernigerode, Germany                                                   
Владелец регистрационного удостоверения
Гексал АГ, Германия
Адрес организации, принимающий на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан
Республика Казахстан, 050051, г. Алматы, ул. Луганского, 96, Бизнес-Центр «Керуен»
Тел +7 (727) 2581048   Факс: +7 (727) 2581047,
e-mail: kzsdz.drugsafety@sandoz.com
8 800 080 0066 – бесплатный номер дозвона по Казахстану

Приведенная информация является ознакомительной и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата Любая информация, представленная на сайте, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.