Капсамол Долор 0,05% 40г крем (шт.) — 2 770 ₸

УТВЕРЖДЕНА
 Приказом  председателя 
Комитета  контроля медицинской и
фармацевтической деятельности 
Министерства  здравоохранения
и социального развития  
Республики  Казахстан
от «____»_____________201   г.
№ _____________


Инструкция 
по медицинскому применению лекарственного средства
 
Капсамол^® Долор   
 
Торговое название 
Капсамол^® Долор
 
Международное непатентованное название 
Нет
 
Лекарственная форма
Крем  0.05%, 40 г и 100 г
Состав
100 г препарата содержат:
активное  вещество - перца кайенского красного экстракт густой (Capsicum) 662.7 – 1829.19 мг (эквивалентно 53.0 мг капсаициноидам           в  пересчете на капсаицин),
вспомогательные вещества: глюкоза жидкая, сорбитана стеарат, макрогола стеарат, глицерин 85%, триглицериды средней цепи, титана диоксид  Е 171, феноксиэтанол, карбомер 980, розмариновое масло, натрия гидроксид, вода очищенная
 
Описание
Однородная  масса коричневато-желтого цвета со специфическим запахом
 
Фармакотерапевтическая группа 
Анестетики. Анестетики местные. Анестетики местные другие. Капсаицин.
Код АТХ  N01BX04
 
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Не применимо.
 
Фармакодинамика
Нет результатов до-клинических исследований по фармакологии, токсикологии, фармакокинетике и биодоступности Капсамол^® Долор, крема.  Поэтому необходимо принимать во внимание действие и риски, описанные для капсаицина.   
Капсаицин, основной компонент экстракта кайенского перца, является агонистом ваниллоидных рецепторов на не-миелиновых тонких, афферентных ноцицептивных С-волокнах и низко-миелиновых                    A-δ волокнах.
В экспериментах на животных и клинических исследованиях было  показано, что применение экстракта кайенского перца или капсаицина на внешне неповрежденной коже приводит к активации ваниллоидных рецепторов. Это вызывает возбуждение ноцицептивных афферентных клеток, что приводит к высвобождению первичной чувствительной нейромедиаторной субстанции P. Поэтому сразу после нанесения крема может произойти болезненное ощущение жжения. Последующая же устойчивая фаза десенсибилизации приводит к активации ноцицептивных афферентных клеток, которые уже связаны со снижением выпуска субстанции P. Механизм приводит к уменьшению боли, возникшей при первичной чувствительности,  и таким образом, является причиной анальгетического действия Капсамол^® Долор, крема.  Повторное применение крема на той же области кожи приводит к устойчивому снижению болевой чувствительности, и обратимое обезболивающее действие препарата поддерживается в течение от нескольких часов до нескольких недель, в зависимости от частоты применения.
 
Показания к применению
-     симптоматическое лечение  диабетической полинейропатии в составе комплексной терапии  
 
Способ применения и дозы 
Полоска крема не должна превышать в длину 2 см, втирать  в болезненные участки  3 раза в день,  дать крему впитаться.
Препарат не должен использоваться детьми в возрасте до 12 лет, в связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности.
Длительность применения
Эффективность и переносимость крема была испытана в клиническом исследовании  в течение  8 недель. Более длительное использование крема на одном  и том же участке кожи может привести к повреждению чувствительных нервных волокон, поэтому не рекомендуется применение более 8 недель, длительность лечения определяет лечащий врач.  
 
Побочные действия 
-     реакция гиперчувствительности к компонентам препарата
Очень редко:   
-     крапивница,  экзантема
 
Противопоказания  
-     уже известная реакция гиперчувствительности или аллергия к препаратам стручкового перца (паприка растительная) или любому  другому компоненту препарата
-     повреждения кожи (открытые травмы, раны, воспаления кожи, инфекции кожи, экзема)
-     применение на слизистых оболочках, особенно в области глаз
-     беременность и период лактации
-     детский возраст до 12 лет
 
Лекарственные взаимодействия
Капсамол^® Долор, крем не должен использоваться местно одновременно с другими лекарственными средствами для лечения кожи. Взаимодействие в таких случаях может произойти даже через несколько часов после нанесения крема.
 
Особые указания
Следует иметь в виду, что лекарственное средство не улучшает полинейропатию саму по себе, препарат используется как часть общего лечения диабетической полинейропатии.
Активное вещество крема (экстракт густой плодов кайенского перца) вызывает увеличение перфузии крови у большинства пациентов с гиперемией кожи и ощущением тепла. Эти реакции относятся к нормальному действию лекарства и обычно исчезают через короткий промежуток времени. Кроме того может отмечаться ощущение жжения, острая боль или зуд, особенно в первые дни лечения.
Следует избегать расчесывания мест нанесения крема. Одновременное  использование тепла/прогрева на месте применения крема также следует избегать.
В случаях появления резкой острой боли в ногах и при образовании язв необходимо обратиться за консультацией к врачу. При применении  препарата может появиться ощущение жара на коже, если ощущение будет  слишком сильным, избыток остатка крема можно удалить с помощью холодной воды и мыла.
Препараты из паприки (Capsicum) могут привести к повреждению слизистой оболочки (болезненным раздражениям слизистой оболочки) даже при низких концентрациях. Следовательно, необходимо избегать контакта Капсамол^® Долор, крема со слизистыми оболочками и особенно глазами.
После нанесения Капсамол^® Долор, крема руки следует тщательно вымыть.
Беременность и период лактации
Капсамол^® Долор, крем противопоказан при беременности и в период лактации. Капсаицин проникает в молоко матери. Экспериментальные исследования на животных показали репродуктивную токсичность.
Потенциальный риск для человека неизвестен.
Влияние на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами
Нет данных относительно влияния  крема на способность к          управлению транспортными средствами и использованию других механизмов.
 
Передозировка 
Симптомы: ощущение жара на коже.
Лечение: если ощущение оказывается слишком сильным и непреходящим, избыток крема можно удалить с помощью холодной воды и мыла.
 
Форма выпуска  и упаковка
По 40 г и 100 г препарата помещают в алюминиевые тубы с внутренним защитным лаком, герметически запечатанные и закрытые резьбовым полипропиленовым колпачком.
По 1 тубе вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
 
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ^оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
 
Срок хранения
4 года
Период применения после первого вскрытия тубы (40 г) – 3 месяца, после первого вскрытия тубы (100 г) – 6 месяцев.
Не применять по истечении срока годности.
 
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
 
Производитель
Ц.П.М. Контракт Фарма ГмбХ и Ко. КГ для Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Кальверштрассе 7, 71034 Бёблигенг, Германия
 
Владелец регистрационного удостоверения
Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Кальвер штрассе 7, 71034 Бёблинген, Германия
 
Адрес организации, принимающей на территории Казахстана претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
Представительство Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ в Республике Казахстан и Средней Азии,
050000, Алматы,   ул. Богенбай батыра 148, оф. 303
тел./факс:  (727) 311 67 79, 311 67 99
e-mail: info@woerwagpharma.kz
   

Приведенная информация является ознакомительной и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата Любая информация, представленная на сайте, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.