УТВЕРЖДЕНА
Приказом Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности  
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от «____» _______ 201___  г.
 №  _________

Инструкция 
по медицинскому применению
лекарственного средства 

Креон^® 10000
 
Торговое название
Креон^®  10000
 
Международное непатентованное название 
Нет
 
Лекарственная форма
Капсулы, содержащие минимикросферы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 150 мг
 
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество - панкреатин 150 мг, с минимальной ферментативной активностью: амилазы - 8000 Ед Евр. Ф., липазы - 10000 Ед Евр. Ф., протеазы  - 600 Ед Евр. Ф.,
вспомогательные вещества
ядро пеллет: макрогол 4000,
оболочка пеллет: гипромеллозы фталат, цетиловый спирт, триэтилцитрат, диметикон 1000,
оболочка капсулы: желатин, железа оксид безводный III (Е 172), железа оксид гидратированный III (Е 172), железа оксид II, III (Е 172), титана диоксид (Е 171), натрия лаурилсульфат.
 
Описание 
Твердые, желатиновые капсулы, размером № 2, с темно-коричневой крышечкой и бесцветным корпусом,  заполненные коричневыми минимикросферами (пеллетами) 
 
Фармакотерапевтическая группа
Препараты, способствующие пищеварению (включая ферментные препараты). Пищеварительные ферментные препараты. Панкреатин
Код АТХ А09AA02
 
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Известно, что интактные энзимы не всасываются, поэтому классические исследования по фармакокинетике Креон^® 10000 не проводились. Для осуществления действия панкреатических энзимов не требуется их абсорбции.  Напротив, полное терапевтическое действие осуществляется в просвете желудочно-кишечного тракта. Так как они представляют собой белковые молекулы, энзимы в дальнейшем подвергаются протеолитическому перевариванию по мере продвижения по желудочно-кишечному тракту, пока не абсорбируются в виде пептидов или аминокислот.

Фармакодинамика
Креон^® 10000 капсулы содержат панкреатин свиного происхождения в форме минимикросфер, покрытых кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой.  Оболочка капсул быстро растворяется в желудке, высвобождая сотни минимикросфер. При этом минимикросферы перемешиваются с химусом уже в желудке, что значительно увеличивает площадь контакта пищевого комка и панкреатических ферментов. Когда минимикросферы достигают тонкой кишки, их кишечнорастворимая оболочка быстро разрушается (при рН > 5,5) с последующим высвобождением ферментов с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что в результате приводит к дезинтеграции молекул жиров, крахмалов и белков. Затем продукты панкреатического переваривания подвергаются абсорбции или последующему гидролизу кишечными энзимами.
Результаты клинических исследований
Всего было проведено 23 клинических исследования эффективности Креона^® у пациентов с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы. При этом 7 из них были плацебо-контролируемые или исследования, оценивавшие эффективность лечения относительно исходного состояния, с участием больных муковисцидозом, хроническим панкреатитом или после хирургических вмешательств. Во всех рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях первичной конечной точкой было преимущество Креона^® перед плацебо по первичному параметру эффективности, то есть коэффициенту поглощения жира (КПЖ). Во всех исследованиях, вне зависимо­сти от этиологии заболевания, было показано значительное улучшение специ­фичных симптомов (таких как частота и консистенция стула, метеоризм и боль в животе).
Дети
При муковисцидозе эффективность Креона^® была продемонстрирована в трех плацебо-контролируемых исследованиях, проводившихся с участием детей и подростков с муковисцидозом, а также в одном контролируемом по исходному состоянию исследованию с участием младенцев. В общей сложности в этих исследованиях приняли участие 118 пациентов. Динамика КПЖ показывает, что не существует различий в эффективности Креона^®, обусловленных возрастом пациентов.
 
Показания к применению
С заместительной целью при экзокринной недостаточности поджелудочной железы
-       муковисцидоз
-       хронический панкреатит
-       состояние после панкреатэктомии
-       рак поджелудочной железы
-       состояние после полной или частичной резекции желудка (гастроэнтеростома по Бильрот-II)
-       обструкция протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (в том числе, вследствие новообразования)
-       синдром Швахмана–Даймонда
-       острый панкреатит в период восстановления энтерального питания

Способ применения и дозы

Дозы препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.
Креон^® 10000 капсулы принимают внутрь во время приема пищи или сразу после него. При необходимости приема более 1 капсулы Креон^® 10000                1 капсулу принимают до,  остальные – во время приема пищи. Капсулы следует проглатывать целиком, не разламывая их и не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. При затрудненном глотании (например, у маленьких детей или больных старческого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а минимикросферы добавляют к мягкой пище, не требующей пережевывания, или принимают с жидкостью. При этом пища или жидкость, с которой перемешивают минимикросферы, должны быть кислыми (фруктовый сок или йогурт), чтобы не произошло преждевременного высвобождения и разрушения ферментов (pH<5,5). Разжевывание или повреждение минимикросфер может нарушить защитную кишечнорастворимую оболочку, в результате чего преждевременное высвобождение энзимов может вызвать раздражение слизистой полости рта и/или снизить терапевтический эффект препарата.
Любая смесь минимикросфер с пищей или с жидкостью не подлежит хранению и ее следует принимать сразу же после приготовления.
Важно постоянно принимать достаточное количество жидкости, особенно при усиленной ее потере. Недостаточный прием жидкости может стать причиной запора.
Если пациент забыл принять Креон^® 10000 вовремя, можно принять пропущенную дозу непосредственно после приема пищи. Гораздо более поздний прием не целесообразен. Во время следующего приема пищи необходимо принять обычную дозу препарата. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Муковисцидоз
При муковисцидозе дозировку препарата подбирает лечащий врач.
Согласно рекомендациям Американского Фонда Муковисцидоза, дозу Креон^® 10000 рассчитывают в количестве единиц липазы на 1 кг массы тела на один прием пищи. В зависимости от возраста разовую дозу рассчитывают  следующим образом:

Возраст ребенка	Рекомендации
До 4 лет	1000 ед. липазы на 1 кг массы тела
Старше 4 лет	500 ед. липазы на 1 кг массы тела

Дозировку и продолжительность лечения определяют в зависимости от тяжести  заболевания, результатов контроля стеатореи и поддержания хорошего статуса питания. У большинства пациентов доза не должна превышать 10000 единиц липазы/кг массы тела в сутки или 4000 единиц липазы на 1 грамм жира в пище.
Для оптимального индивидуального дозирования кроме Креон^® 10000, существует дозировка с более высоким содержанием ферментов.
Так как трудно делить содержимое капсулы Креон^® 10000 на несколько приемов, лечение рекомендуется начинать у детей с массой тела не менее 10 кг.
Дозировка при других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы.
Дозировку и продолжительность лечения следует устанавливать с учетом индивидуальных особенностей пациента, к которым относится степень нарушения пищеварения и содержание жира в пище. Доза, которая требуется пациенту вместе с основными приемами пищи (обед, завтрак или ужин), может варьировать от 25000 до 80000 Ед. липазы (Евр. Ф.), что составляет от 3 до 8 капсул Креон^® 10000, а во время приема легкой закуски между основными приемами пищи доза составляет приблизительно половину индивидуальной дозировки, или 1-4 капсулы.

Побочные действия

Очень часто
- боль в животе*
Часто
-       тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор*
Нечасто
-       сыпь
Частота неизвестна
-       фиброзирующая колонопатия, реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции), кожные аллергические реакции: крапивница, зуд
*Желудочно-кишечные расстройства связаны с основным заболеванием. Частота боли в животе и диареи сходна или ниже, чем в группе, принимавшей плацебо.
Фиброзирующая колонопатия описана у больных муковисцидозом,                      принимавших высокие дозы препаратов, содержащих панкреатин
В клинических исследованиях с участием пациентов детского возраста не выявлено дополнительных побочных реакций.
 
Противопоказания
-       повышенная индивидуальная чувствительность к панкреатину свиного происхождения или любому другому компоненту препарата
 
Лекарственные взаимодействия 
Сообщений о взаимодействии с другими лекарственными средствами или об иных формах взаимодействия не существует. При одновременном приеме снижается всасывание фолиевой кислоты, что требует повышения дозы последней, а также уменьшение эффекта препаратов акарбозы и миглитола.
 
Особые указания
Стриктуры илеоцекального угла и толстого кишечника (фибрози­рующая колонопатия) описаны у больных муковисцидозом, принимавших высокие дозы панкреатина. В качестве меры предосторожности рекомендуется все необычные симптомы или изменения со стороны желудочно-кишеч­ного тракта подвергать тщательной медицинской оценке с целью исключения пораже­ния толстой кишки. Особенно в том случае, если пациент принимает более 10000 еди­ниц липазы/кг массы тела в сутки.
Как и другие препараты, содержащие панкреатины, Креон^® 10000 произво­дится из ткани поджелудочной железы свиней, специально выращенных для употребления в пищу. Хотя риск передачи инфекционных агентов человеку  Креоном^® 10000 был сведен к минимуму посредством проверки и инактивации определенных вирусов в процессе производства, существует тео­ретический риск передачи вирусного заболевания, включая заболевания, вызы­ваемые новыми или неидентифицируемыми вирусами. Наличие свиных виру­сов,  которые могли бы заразить человека, невозможно полностью исключить.
Однако на настоящий момент не существует сообщений о передаче инфекционных заболеваний, связанных с использованием свиного панкреатина, тогда как эта субстанция используется на протяжении длительного периода времени.
Беременность  и период лактации
Креон^® 10000 во время беременности назначают с осторожностью.
Ввиду отсутствия системного всасывания панкреатических ферментов, в период грудного вскармливания Креон^® 10000 назначают в дозах, необходимых для обеспечения достаточного статуса питания.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Креон^® 10000 не влияет на способность к вождению автомобиля и управлению машинами и механизмами.
 
Передозировка
Симптомы: дозы Креон^® 10000, намного превышающие  терапевтические, могут вызывать гиперурикозурию и гиперурикемию.
Лечение: отмена препарата, достаточное потребление жидкости, поддерживающие мероприятия.
 
Форма выпуска и упаковка
По 20, 50, 100 капсул во флаконах из полиэтилена высокой плотности белого цвета, укупоренных закручивающейся крышкой с устройством контроля вскрытия. На флаконы наклеивают этикетки из бумаги самоклеющейся. Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона коробочного.
 
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25^оС в плотно закрытой упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте!
 
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности.
Не применять по истечении 3-х месяцев после вскрытия флакона.
 
Условия отпуска из аптек
Без рецепта

Наименование и страна организации-производителя 
Абботт Лабораториз ГмбХ, Германия.
31535, Нойштадт ам Рюбенберге, Юстус-фон Либих Штрасе, 33.
 
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения 
Абботт Лабораториз ГмбХ, Германия
 
Наименование и страна организации-упаковщика
Абботт Лабораториз ГмбХ, Германия
 
Адрес организации, принимающей на  территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:
Представительство компании «Абботт Лабораториз С.А.» в Республике Казахстан, пр. Достык 117/6, Бизнес-центр «Хан Тенгри-2», 050059, г. Алматы, Республика Казахстан. Тел.: +77272447544, факс: +77272447644.
e-mail: pv.kazakhstan@abbott.com
 
 

Приведенная информация является ознакомительной и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата Любая информация, представленная на сайте, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.