Эдем 5мг (дезлоратадин) №10 таблеток (шт.) — 1 220 ₸

УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от «____»______________20__г.
№ ______________

Инструкция по медицинскому применению
           лекарственного средства
 
ЭДЕМ
 
Торговое название 
Эдем
 
Международное непатентованное название
Дезлоратадин
 
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой 5 мг
 
Состав 
Одна таблетка содержит
активное вещество –  дезлоратадина 5 мг в пересчете на безводное 100 % вещество
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат дигидрат (С9202), целлюлоза микрокристаллическая (101) и (102), лактозы моногидрат (200), крахмал кукурузный, гипромелоза (Е15), магния стеарат
Состав оболочки Opadry II 85F 30571 Blue: железа оксид красный (Е172), поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), тальк, FD&C Blue #2 Aluminium Lake (Е132), полиэтиленгликоль
 
Описание
Таблетки, покрытые оболочкой голубого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью.
 
Фармакотерапевтическая группа
Прочие антигистаминные препараты для системного применения. Дезлоратадин.
Код АТХ R06А Х27
 
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь препарат хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, при этом дезлоратадин начинает определяться в плазме крови через 30 мин. Максимальная концентрация препарата в плазме достигается в среднем через  3 часа, период полувыведения составляет приблизительно 27 часов и соответствует степени кумуляции. Дезлоратадин умеренно (83 - 87 %) связывается с белками плазмы, не проникает через гематоэнцефалический барьер. Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 3-гидроксидезлоратадина, связывающегося с глюкуронидом, только небольшая часть принятой внутрь дозы выводится с мочой (<2 %) и с калом (<7 %). При применении в дозе 5 - 20 мг 1 раз в сутки на протяжении 14 дней клинически значимой кумуляции препарата не выявлено.
Прием жирной, высококалорийной пищи, грейпфрутового сока или алкоголя практически не влияет на распределение препарата.

Фармакодинамика
Эдем является селективным блокатором периферических гистаминовых H₁-рецепторов длительного действия. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в том числе высвобождение провоспалительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13, высвобождение провоспалительных хемокинов, продукцию супероксидных анионов активированными полиморфноядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин, IgE - зависимое высвобождение гистамина, простагландина D₂ и лейкотриена С₄. Дезлоратадин является первичным активным метаболитом лоратадина и оказывает антигистаминное, противоаллергическое и противовоспалительное действие.
Не влияет на сердечно-сосудистую систему, центральную нервную систему (не оказывает седативного действия, не влияет на скорость психомоторных реакций), не проникает через гематоэнцефалический барьер. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и антиэкссудативным действием (уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры).
 
Показания к применению
-         поллиноз и аллергический ринит (для быстрого устранения таких симптомов, как чихание, ринорея, зуд, отёк слизистой оболочки и заложенность носа, зуд в глазах, слезотечение и гиперемия конъюнктивы (покраснение глаз), зуд в области неба и кашель)
-         крапивница (для ослабления зуда, уменьшения размеров и количества элементов сыпи).
 
Способ применения и дозы
Препарат назначают в дозе 5 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки, независимо от приема пищи. Препарат рекомендуют принимать регулярно в одно и тоже время суток. Таблетку нужно глотать целой, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды. Продолжительность лечения зависит от тяжести и течения заболевания.
 
Побочные действия
Обычно дезлоратадин хорошо переносится, но возможно возникновение побочных эффектов:
Нечасто
– повышенная утомляемость
– сухость во рту
– головная боль
Редко
– тахикардия, ощущение сердцебиения
– психомоторная гиперактивность, судороги, головокружение
– повышение активности печеночных ферментов, повышение уровня билирубина, гепатит, диарея, боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия
Очень редко
 – реакции гиперчувствительности (включая анафилаксию, ангионевроти-ческий отек, зуд и крапивницу)

Противопоказания

-         повышенная чувствительность к активному веществу или к какому-либо компоненту препарата
-         наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp-лактозы, синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы
-         беременность и период лактации
-         детский возраст до 18 лет
 
Лекарственное взаимодействие
Клинически значимых изменений в плазменной концентрации препарата при неоднократном совместном использовании с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флюоксетином, циметидином обнаружено не было. Эдем не усиливает  угнетающего действия этанола на психомоторную функцию. В связи с тем, что фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, не установлен, возможность взаимодействия с другими лекарственными средствами полностью исключить нельзя.
 
Особые указания
С осторожностью, под контролем показателей фукнкции почек, препарат следует применять при тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина меньше 30 мл/мин).
Особенности влияния препарата на способность управлять автотранспортом или потенциально опасными механизмами
Дезлоратадин в терапевтических дозах не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
 
Передозировка
В ходе клинических исследований с применением доз, превышающих рекомендованную в 5 раз, тяжелых нежелательных реакций не наблюдалось.
Лечение. При случайном приеме внутрь большого количества препарата – промывание желудка, прием активированного угля; при необходимости – симптоматическая терапия. Дезлоратадин не выводится путем гемодиализа; эффективность его удаления путем перитонеального диализа не установлена.
 
Форма выпуска и упаковка
По 10 или 30 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной бесцветной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
 
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
 
Срок хранения  
3 года
Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.
 
Условия отпуска из аптек
По  рецепту 
 
Производитель
ПАО “Фармак”, Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.
 
Владелец регистрационного удостоверения
ПАО “Фармак”, Украина
 
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Республика Казахстан, 050009 г. Алматы, ул. Абая, 157 офис 5
Тел/факс: +7 (727) 250 66 23, электронный адрес: Djatlova88@mail.ru



 

Приведенная информация является ознакомительной и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата Любая информация, представленная на сайте, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.