Мет XL-25 25мг №30 таблеток (уп.) — 1 240 ₸

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя
Комитета  контроля медицинской и
фармацевтической деятельности 

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «____»______________20  г.

 № ______________
 

Инструкция  по медицинскому применению

лекарственного средства

 

МЕТ XL* 25

МЕТ XL* 50
 

Торговое название 

Мет XL* 25

Мет XL* 50

 

Международное непатентованное название 

Метопролол

 

Лекарственная форма 

Таблетки, покрытые оболочкой, пролонгированного действия, 25 мг, 50 мг

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – метопролола сукцинат 23.75 мг или 47.50 мг (эквивалентный метопрололу тартрату 25 мг или 50 мг),

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон (PVPK-30), гипромелоза, натрия кармелоза, тальк очищенный, магния стеарат, 

состав оболочки: винкоат WT-2009 белый (25 мг), винкоат WT-2107 оранжевый (50 мг).                                                           

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки покрытые оболочкой  белого цвета (MET XL 25). 

Круглые, двояковыпуклые таблетки покрытые оболочкой светло-оранжевого цвета (MET XL 50).

 

Фармакотерапевтическая группа 

Бета-адреноблокаторы  селективные. 

Код АТС  С07А В02

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция метопролола при пероральном применении почти полная (70-90%), однако биотрансформация при первом прохождении через печень значительно снижает их биоусвояемость и составляет около 50 %. При продолжительном приеме биодоступность увеличивается благодаря снижению кровообращения в печени.

После приема внутрь максимальная концентрация препарата в плазме крови отмечается через 1–2 часа. Биодоступность увеличивается при приеме пищи и возрастает в ходе курсового лечения.  В плазме крови метопролол на 5–25 % связывается с белками. 

Период полувыведения составляет 3–7 часов. Экскретируется почками в виде метаболитов. Метопролол является липофильным β-адреноблокатором, хорошо проникает в разные ткани и органы, в том числе и в центральную нервную систему.

Фармакодинамика

Мет XL* 25 и Мет XL* 50 - это кардиоселективный *-блокатор, без собственной симпатомиметической активности, действует преимущественно на *1-рецепторы сердца, в меньшей степени – на *2-рецепторы периферических сосудов и бронхов. Оказывает антигипертензивный, антиангинальный и антиаритмический эффекты. Препарат характеризуется негативным инотропным действием, снижает сокращение миокарда, сердечный выброс, автоматизм синусного узла, ЧСС (число сердечных сокращений) замедляет атриовентрикулярную проводимость. Подавляет стимулирующее влияние катехоламинов на сердце при физических и психоэмоциональных нагрузках. У больных ишемической болезнью сердца оказывает противоишемическое и антиангинальное действие. При стенокардии напряжения метопролол уменьшает количество и тяжесть приступов, повышает толерантность к физическим нагрузкам; способствует нормализации сердечного ритма. При инфаркте миокарда способствует ограничению зоны некроза сердечной мышцы; уменьшает риск развития фатальных аритмий и рецидивов инфаркта миокарда. Имеет антигипертензивный эффект, который стабилизируется к концу 2-й недели регулярного применения. В отличие от неселективных β-адреноблокаторов метопролол при применении в средних терапевтических дозах оказывает менее выраженное действие на гладкую мускулатуру бронхов и периферических артерий, высвобождение инсулина, углеводный и липидный обмен.

 

Показания к применению 

- артериальная гипертензия

- стенокардия напряжения 

- нарушения сердечного ритма: суправентрикулярные (тахикардия, трепетание 

  предсердий, мерцательная аритмия) и желудочковые аритмии (экстрасистолы, 

  тахикардия)

- лечение острого инфаркта миокарда и вторичная профилактика после    

  перенесенного инфаркта (в составе комплексной терапии)

- профилактика приступов мигрени

 

Способ применения и дозы 

Таблетки пролонгированного действия, принимать 1 раз в день, с небольшим количеством жидкости, не разжевывая, после еды. Дозу метопролола устанавливают индивидуально.

 При переходе с таблеток метопролола  немедленного действия на таблетки пролонгированного действия Мет XL*, необходимо применять ту же самую суточную дозировку Мет XL*.

При артериальной гипертензии, стенокардии принимают по 50–100 мг однократно утром.  

При остром инфаркте миокарда метопролол назначают в зависимости от частоты сердечных сокращений, показателей  артериального  давления и степени сердечной недостаточности по 25 мг в сутки, с последующим постепенным (удваивать дозировку каждые 2 недели) переходом до максимальной дозировки 200 мг в сутки. Если в процессе лечения происходит ухудшение состояния пациента, необходимо дозировку препарата уменьшить или временно прекратить пока не будет стабилизировано состояние пациента. Если у пациента наблюдается симптоматическая брадикардия, то следует уменьшить дозу препарата. 

При аритмиях, для профилактического лечения мигрени принимают по 100–200 мг  в сутки.

Максимальная суточная доза метопролола составляет 200 мг. 

Курс лечения метопрололом не ограничен во времени и зависит от особенностей течения заболевания. Продолжительность курса лечения определяет лечащий врач. При необходимости отмены лечения дозу снижают постепенно (в течение 10 и более дней). 

 

Побочные действия 

 - головокружение, головная боль, слабость, утомляемость (чаще в начале 

  лечения)

- депрессия, нарушение сна

- сухость и/или раздражение глаз, конъюнктивит, снижение зрения

- шум в ушах, снижение слуха 

- одышка, симптомы бронхиальной обструкции

- брадикардия, артериальная гипотензия

- отеки периферические

- сухость во рту, тошнота, боли в желудке, диарея 

- кожная сыпь, зуд, крапивница, симптомы псориаза

- неспецифические боли в мышцах, суставах

Редко 

- галлюцинации, повышенная возбужденность, нарушение сознания

- нарушение AV проводимости, появление/усиление признаков сердечной недостаточности (особенно в период увеличения дозы препарата), нарушение ритма, обострение болезни Рейно

- ослабление либидо и/или потенции

- появление симптомов сердечной недостаточности с периферическими отеками

- тромбоцитопения, лейкопения

В отдельных случаях

- рвота, запор

- увеличение массы тела                                                                                            

- синдром "отмены" (приступы стенокардии, повышение АД) при резком 

  прекращении лечения

 

Противопоказания  

- повышенная чувствительность к метопрололу или другим ингредиентам 

  препарата 

- предрасположенность к бронхоспазму (бронхиальная астма) 

- тяжелая печеночная недостаточность 

- выраженная брадикардия (менее 55 ударов в минуту) 

- синдром слабости синусного узла  

- атриовентрикулярная блокада II–III степени 

- декомпенсированная сердечная недостаточность 

- кардиогенный шок  

- выраженная артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт ст) 

- детский и подростковый возраст до 18 лет ввиду отсутствия данных по 

  безопасности и эффективности

- беременность и период лактации

 

Лекарственные взаимодействия  

При одновременном приеме Мет XL* 25 или Мет XL* 50 с инсулином или пероральными сахароснижающими средствами может усиливаться или пролонгироваться действие вышеперечисленных средств. При этом симптомы гипогликемии (особенно тахикардия и тремор) могут маскироваться или исчезать. В таких случаях необходимо проводить регулярный контроль уровня глюкозы в крови.

Лидокаин затрудняет выведение препарата.

При одновременном применении Мет XL* 25, Мет XL* 50 и трициклических антидепрессантов, барбитуратов, фенотиазинов, нитроглицерина, диуретиков, вазодилататоров и других гипотензивных средств (например, празозина), пероральных противозачаточных средств, ранитидина, циметидина – может усиливаться гипотензивный эффект.

При одновременном применении Мет XL* 25, Мет XL* 50 и антагонистов кальция (типа нифедипина), кроме усиления гипотензивного эффекта, может развиться сердечная недостаточность.

При одновременном применении Мет XL* 25, Мет XL* 50 и антагонистов кальция (типа верапамила и дилтиазема) или других антиаритмиков (например, дизопирамида) – возможно понижение артериального давления, брадикардия и другие нарушения ритма сердца. 

При одновременном применении препарата и сердечных гликозидов, резерпина, гуанфацина и клонидина – может развиваться выраженная брадикардия. 

При одновременном применении препарата и норадреналина, адреналина или других симпатомиметических средств, а также ингибиторов моноаминоксидазы – возможно повышение артериального давления. 

При одновременном применении Мет XL* 25, Мет XL* 50 и индометацина и рифампицина – снижается гипотензивное действие препарата. 

При одновременном применении Мет XL* 25, Мет XL* 50 и алкоголя – возможно усиление затормаживающего действия. 

При одновременном применении препарата и периферических миорелаксантов (например, суксаметоний, тубокурарин) – может вызвать усиление нервно-мышечной блокады. Наркотические средства усиливают гипотензивный эффект препарата. При этом потенцируется отрицательное инотропное действие указанных средств. Поэтому перед операцией под общей анестезией анестезиолог должен быть информирован о том, что больной принимает Мет XL* 25 или Мет XL* 50.

При совместном лечении клонидином и Мет XL* 25 или Мет XL* 50 лечение последним должно быть прекращено за несколько дней до отмены клонидина для предотвращения гипертонического криза. 

 

Особые указания

С особой осторожностью препарата применяют у больных с сахарным диабетом. У пациентов принимающих инсулин и таблетированные гипогликемические препараты, препарт может маскировать симптомы гипогликемии. Мет XL* 25 или Мет XL* 50 может влиять на уровень глюкозы, печеночных ферментов. 

При печеночной или почечной недостаточности дозу Мет XL* 25 или Мет XL* 50  следует снизить в связи с увеличением биодоступности препарата. При назначении препарата больным с феохромоцитомой необходимо предыдущее назначение *–адреноблокатора. Перед проведением хирургических вмешательств необходимо проинформировать анестезиолога о приеме метопролола. Пациенты с ишемической болезнью сердца во время отмены препарата должны находиться под тщательным наблюдением врача. Больные, пользующиеся контактными линзами, должны учитывать возможность уменьшения продукции слезной жидкости на фоне лечения препарата.

С осторожностью Мет XL* 25 или Мет XL* 50 применяют у больных с аллергическими заболеваниями, миастенией, депрессией, вазоспастической стенокардией, хроническими заболеваниями бронхолегочной системы, псориазом, при ацидозе, длительном голодании, болезни Рейно. Пациенты пожилого возраста могут обнаруживать повышенную чувствительность даже при условии обычного дозирования. При гипертиреозе – препарат может маскировать проявления заболевания.

Беременность и период лактации

β-адреноблокаторы проходят сквозь плацентарный барьер и могут вызвать гипотензию, брадикардию и гипогликемию у плода. Беременным не рекомендуется принимать препарат, за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери преобладает над возможным риском для плода. У беременных за 48 часов до родов следует приостановить прием метопролола. Поскольку метопролол проникает в грудное молоко, во время кормления грудью не следует принимать препарат или на время лечения матери прерывают кормление грудью. 

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и работе с потенциально опасными механизмами.

 

Передозировка 

Симптомы: возможны выраженная гипотензия с головокружением или потерей сознания, брадикардия; одышка из-за бронхоспазма; рвота; сердечная недостаточность; в тяжелых случаях – кардиогенный шок, нарушение сознания или кома, генерализованные судороги, нарушение проводимости и остановка сердца.

Лечение: симптоматическое. При передозировке следует промыть желудок. При развитии тяжелой гипотензии, брадикардии или угрозе сердечной недостаточности необходимо назначить адреномиметик, ввести внутривенно 1–2 мг атропина сульфата.

 

Форма выпуска  и упаковка

10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. 

По 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

 

Условия хранения 

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при  температуре ниже 30 °C.  

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения  

2 года

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке!

 

Условия отпуска из аптек 

По рецепту

 

Производитель

 «Аджанта Фарма Лимитед»

Аджанта Хаус, 98, Кандивли Кооператив Эстейт Лимитед,

Чаркоп, Кандивли (В), Мумбай 400067

Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Республика Казахстан, 050060, г. Алматы, ул. Аносова, 54 / 28 (уг. Толеби)

Тел/факс: 8 (727)241-45-73, 277-51-46;

Email: mrigendut@ajantapharma.com;  aplkazak@mail.ru