Экобол (амоксициллин) 500мг №20 таблеток (уп.) — 2 000 ₸

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя 

Комитета контроля медицинской и 

фармацевтической деятельности 

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «______» __________ 201__ г.  

№ ________

 

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

Экобол®

 

Торговое название 

Экобол®

 

Международное непатентованное название 

Амоксициллин

 

Лекарственная форма 

Таблетки 250 мг и 500 мг

 

Состав

Одна таблетка содержит 

активное вещество 

амоксициллина тригидрат 

(в пересчете на амоксициллин) 250мг 500мг

вспомогательные вещества: лактулоза, повидон, кросповидон, натрия кроскармеллоза, тальк, магния стеарат, крахмал картофельный 

 

Описание 

Таблетки белого или почти белого цвета, капсуловидные с риской

 

Фармакотерапевтическая группа 

Антибактериальные препараты для системного использования. Бета-лактамные антибактериальные препараты – пенициллины. Пенициллины широкого спектра действия. Амоксициллин.

Код АТХ  J01СA04

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика 

Абсорбция – быстрая, высокая (93%), прием пищи не оказывает влияния на абсорбцию, не разрушается в кислой среде желудка. При приеме внутрь в виде суспензии (или таблеток) в дозе 125 и 250 мг, максимальная концентрация – 1,5-3 мкг/мл и 3,5-5 мкг/мл, соответственно. Время достижения максимальной концентрации после перорального приема 1-2 часа. Имеет большой объем распределения - высокие концентрации обнаруживаются в плазме, мокроте, бронхиальном секрете (в гнойном бронхиальном секрете распределение слабое), плевральной и перитонеальной жидкости, моче, содержимом кожных волдырей, ткани легкого, слизистой оболочке кишечника, женских половых органах, предстательной железе, жидкости среднего уха, кости, жировой ткани, желчном пузыре (при нормальной функции печени), тканях плода. При увеличении дозы в 2 раза концентрация также увеличивается в 2 раза. Концентрация в желчи превышает концентрацию в плазме в 2 - 4 раза. В амниотической жидкости и сосудах пуповины концентрация амоксициллина - 25-30 % от уровня, определяемого в плазме беременной женщины. Плохо проникает через гематоэнцефалический барьер, при воспалении мозговых оболочек (менингит) концентрация в спинномозговой жидкости около 20 % от уровня плазмы. Связь с белками плазмы 17 %.

Частично метаболизирует с образованием неактивных метаболитов. Период полувыведения 

1-1,5 часа. Выводится на 50-70 % почками в неизмененном виде путем канальцевой секреции (80 %) и клубочковой фильтрации (20 %), печенью - 10-20 %. В небольшом количестве выделяется с грудным молоком. При нарушении функции почек (клиренс креатинина менее или равен 15 мл/мин) период полувыведения увеличивается до 8,5 ч. Амоксициллин удаляется при гемодиализе.

Фармакодинамика 

Антибактериальное бактерицидное кислотоустойчивое средство широкого спектра действия из группы полусинтетических пенициллинов. Ингибирует транспептидазу, нарушает синтез пептидогликана (опорный белок клеточной стенки) в период деления и роста, 

вызывает лизис бактерий. Активен в отношении аэробных грамположительных микроорганизмов: Staphylococcus spp. (за исключением штаммов, продуцирующих пенициллиназу), Streptococcus spp; и аэробных грамотрицательных бактерий: Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Escherichia coli, Shigella spp., Salmonella spp., Klebsiella spp. Микроорганизмы, продуцирующие пенициллиназу, резистентны к действию амоксициллина. 

 

Показания к применению

Бактериальные инфекции, вызванные чувствительной микрофлорой 

- инфекции дыхательных путей и ЛОР-органов (синусит, фарингит, тонзиллит, острый средний отит, бронхит, пневмония) 

- мочеполовой системы (пиелонефрит, пиелит, цистит, уретрит, гонорея, эндометрит, цервицит) 

- желудочно-кишечного тракта (энтероколит, брюшной тиф, холангит, холецистит) 

- инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы), лептоспироз, листериоз, болезнь Лайма (боррелиоз) 

- дизентерия 

- сальмонеллез, сальмонеллоносительство, эндокардит (профилактика)

 

Способ применения и дозы

Внутрь, до или после приема пищи.

Взрослым и детям старше 10 лет (с массой тела более 40 кг) назначают 0,5 г 3 раза в сутки; при тяжелом течении инфекции 0,75-1,0 г 3 раза в сутки. 

Детям в возрасте 6-10 лет назначают по 0,25 г; при тяжелом течении инфекции 60 мг/кг/сут в 3 приема (максимальная суточная доза). Курс лечения 5-12 дней.

При острой неосложненной гонорее назначают 3 г однократно; при лечении женщин рекомендуется повторный прием указанной дозы.

При острых инфекционных заболеваниях желудочно-кишечного тракта (паратифы, брюшной тиф) и желчных путей, при гинекологических инфекционных заболеваниях взрослым 1,5-2 г 3 раза в сутки или 1-1,5 г 4 раза в сутки.

При лептоспирозе взрослым 0,5-0,75 г 4 раза в сутки в течение 6-12 дней.

При сальмонеллоносительстве взрослым 1,5-2 г 3 раза в сутки в течение 2-4 недель.

Для профилактики эндокардита при малых хирургических вмешательствах взрослым 3-4 г за 1 час до проведения процедуры. При необходимости назначают повторную дозу через 8-9 часов. У детей дозу уменьшают вдвое.

У пациентов с нарушением функции почек при клиренсе креатинина 15-40 мл/мин, интервал между приемами увеличивают до 12 часов; при клиренсе креатинина ниже 10 мл/мин дозу уменьшают на 15-50 %; при анурии максимальная доза 2 г/сут.

 

Побочные действия

- гиперемия кожи, эритема, ангионевротический отек, крапивница, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона

- затрудненное дыхание, ринит, конъюнктивит 

- боли в суставах 

- изменение вкуса, рвота, тошнота, диарея, стоматит, глоссит, псевдомембранозный энтероколит

- нарушение функции печени, умеренное повышение «печеночных» трансаминаз

- головная боль, головокружение, возбуждение, тревожность, бессонница, атаксия, спутанность сознания, изменение поведения, депрессия, периферическая нейропатия, судорожные реакции, эпилептические реакции

- тахикардия

- интерстициальный нефрит

- кандидоз влагалища

- обратимая лейкопения, нейтропения, эозинофилия 

Редко 

-    тромбоцитопеническая пурпура,  гемолитическая анемия

-    эритрема, ангионевротический отек

Крайне редко 

- эксфолиативный дерматит, реакции, сходные с сывороточной болезнью, анафилактический шок

-  суперинфекция (у пациентов с хроническими заболеваниями или пониженной резистентностью организма)

Противопоказания

- гиперчувствительность (в т.ч. к др. пенициллинам, цефалоспоринам, карбапенемам) 

- детский возраст до 6 лет (для данной лекарственной формы)

- период лактации

- инфекционный мононуклеоз

- поллиноз

 

Лекарственные взаимодействия

Антациды, глюкозамин, слабительные средства, пища, аминогликозиды - замедляют и снижают абсорбцию; аскорбиновая кислота повышает абсорбцию. 

Бактерицидные антибиотики (в т.ч. аминогликозиды, цефалоспорины, ванкомицин, рифампицин) - синергическое действие; бактериостатические препараты (макролиды, хлорамфеникол, линкозамиды, тетрациклины, сульфаниламиды) - антагонистическое. 

Повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (подавляя кишечную микрофлору, снижает синтез витамина К и протромбиновый индекс); уменьшает эффективность эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов, лекарственных средств, в процессе метаболизма которых образуется парааминобензойная кислота, этинилэстрадиола - риск развития кровотечений "прорыва". 

Диуретики, аллопуринол, оксифенбутазон, фенилбутазон, нестероидные противовоспалительные препараты, препараты, блокирующие канальцевую секрецию - снижая канальцевую секрецию, повышают концентрацию. 

Аллопуринол повышает риск развития кожной сыпи. Препарат при одновременном применении уменьшает клиренс и повышает токсичность метотрексата, усиливает всасывание дигоксина.  

 

Особые указания

При курсовом лечении необходимо проводить контроль за состоянием функции органов кроветворения, печени и почек.

Возможно развитие суперинфекции за счет роста резистентной к амоксициллину микрофлоры, что требует соответствующего изменения антибактериальной терапии.

При лечении больных с бактериемией возможно развитие реакции эндотоксического шока (реакция Яриша-Герксгеймера).

У пациентов, имеющих повышенную чувствительность к пенициллинам, возможны перекрестные аллергические реакции с цефалоспориновыми антибиотиками.

При лечении легкой диареи на фоне курсового лечения следует избегать противодиарейных препаратов, снижающих перистальтику кишечника. При тяжелой диарее необходима консультация специалиста.

Лечение обязательно продолжается еще 48-72 ч после исчезновения клинических признаков заболевания.

При одновременном применении эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов и амоксициллина, следует по возможности использовать другие или дополнительные методы контрацепции.

С осторожностью – аллергические заболевания (в том числе анамнезе), заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе (особенно колит, связанный с применением антибиотиков), почечная недостаточность, тяжелые нарушения функции печени, беременность, период лактации, инфекционный мононуклеоз, лимфолейкоз.

Применение при беременности в период лактации 

Применение препарата во время беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск плода. При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не сообщалось о неблагоприятном воздействии на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

 

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, нарушение водно-электролитного баланса (как следствие рвоты и диареи).

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, солевых слабительных, коррекция водно-электролитного баланса; гемодиализ.

 

Форма выпуска и упаковка

Таблетки 250 мг и 500 мг

По 5 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой (PVC/Al).

По 2 или 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения

В защищенном от влаги и света месте, при температуре не выше 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года 

Не использовать препарат после истечения срока годности

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

ОАО «АВВА РУС», Россия

610044  г. Киров, ул. Луганская, д.53А

Тел. (8332) 25-12-29,

(495) 956-75-54

www.avva-rus.ru

 

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

ОАО «АВВА РУС», Российская Федерация

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) 

ОАО «АВВА РУС», Россия

г. Москва, ул. Крылатские Холмы, д.30, корп.9

Тел./факс (495) 956-75-54

e-mail: info@avva-rus.ru