Фозикард 20 мг (фозиноприл) №28 (уп.) — 1 840 ₸

Утверждена 

Приказом Председателя 

Комитета Фармации 

Министерства здравоохранения
Республики Казахстан 

от «_14_»_01__2008г.

№_6_____

 

Инструкция по применению

лекарственного средства для специалистов

 

ФОЗИКАРД

 

Торговое название

Фозикард

 

Международное непатентованное название

Фозиноприл

 

Лекарственная форма

Таблетки 5мг, 10мг, 20мг

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – фозиноприл натрия 5, 10, 20 мг

вспомогательные вещества:  лактозы моногидрат, натрия кроскармелоза, крахмал кукурузный прежелатинизированный (крахмал 1500), целлюлоза микрокристаллическая, глицерол дибехенат.

 

Описание

Круглые таблетки плоскоцилиндрической формы, белого или почти белого цвета, с обозначением  на одной стороне букв «FL» и цифр «5» (для таблеток с дозировкой 5мг), «10» (для таблеток с дозировкой 10мг) и «20» (для таблеток с дозировкой 20мг).

 

Фармакотерапевтическая группа

Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ)

АТС код С09 АА09

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь фозиноприл всасывается из желудочно-кишечного тракта. Абсорбция составляет в среднем 30-40%. Степень абсорбции не зависит от приема пищи, но ее скорость может замедляться. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови составляет 3 часа.

Распределение

Связь с белками плазмы крови – 95%. Фозиноприл имеет относительно небольшой объем распределения. Не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Метаболизм

В слизистой оболочке желудочно-кишечного тракта, и частично, в печени фозиноприл гидролизуется до фозиноприлата.

Выведение

Фозиноприлат выводится с желчью и мочой. Период полувыведения конечной фазы составляет 11,5 часов.

Фармакодинамика

Ингибитор АПФ. Относится к пролекарствам. В организме из фозиноприла образуется активный метаболит – фозиноприлат, который препятствует превращению ангиотензина I в сосудосуживающее вещество ангиотензин II, это приводит к вазодилатации и снижению секреции альдостерона. Оказывает гипотензивное, вазодилатирующее, диуретическое и калийсберегающее действие. Снижает общее периферическое сопротивление и системное артериальное давление. Препарат подавляет синтез альдостерона, ингибирует тканевые АПФ. Гипотензивный эффект обусловлен также подавлением метаболизма брадикинина, который обладает выраженным сосудорасширяющим эффектом. Снижение артериального давления (АД) не сопровождается изменением объема циркулирующей крови, мозгового и почечного кровотока, кровоснабжения внутренних органов, скелетных мышц, кожи, рефлекторной активности миокарда. Гипотензивный эффект препарата сохраняется при длительном лечении, толерантность к препарату не развивается. После приема внутрь гипотензивный эффект развивается в течение 1 часа, достигается максимум через 2-6 часов и сохраняется 24 часа.

 

Показания к применению

- артериальная гипертензия

- хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии).

 

Способ применения и дозы

Внутрь. Дозировка должна подбираться индивидуально.

При лечении артериальной гипертензии необходимо, по возможности, прекратить прием гипертензивных средств за несколько дней до начала приема Фозикарда.

Начальная доза составляет 10мг 1 раз в сутки. Дальнейшая доза препарата подбирается в соответствии с показателями АД. Поддерживающая доза составляет 10-40мг 1 раз в сутки. При отсутствии положительного эффекта от монотерапии Фозикардом возможно дополнительное назначение диуретиков.

Если лечение Фозикардом начинают на фоне проводимой терапии диуретиком, то его начальная доза должна составлять не более не более 10мг при тщательном врачебном контроле.

При лечении хронической сердечной недостаточности начальная доза Фозикарда составляет 10мг 1 раз в сутки. Далее дозу препарата подбирают в соответствии с динамикой терапевтической эффективности, повышая на 10мг с недельным интервалом. Максимальная доза составляет 40мг в сутки. Возможно дополнительное назначение диуретика.

 

Побочные действия

- тошнота, рвота, стоматит, глоссит, анорексия, боль в животе, запор, гепатит, холестатическая желтуха, панкреатит, кишечная непроходимость

- сухой кашель, одышка, фарингит, ларингит, синусит, легочные инфильтраты, бронхоспазм, дисфония

- снижение АД, ортостатическая гипотензия, тахикардия, сердцебиение, аритмии, инфаркт миокарда

- кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек

- развитие или усугубление симптомов хронической почечной недостаточности, протеинурия, олигурия

- гиперкреатининемия, повышение концентрации мочевины, повышение активности «печеночных» трансаминаз, гипербилирубинемия, гиперкалиемия, гипонатриемия; снижение концентрации гемоглобина и гематокрита, нейтропения, лейкопения, эозинофилия, повышение скорости оседания эритроцитов (СОЭ)

- инсульт, ишемия головного мозга, головокружение, головная боль, слабость; при использовании в высоких дозах – бессонница, тревожность, депрессия, спутанность сознания, парестезии

- нарушения слуха и зрения, шум в ушах, нарушения со стороны вестибулярного аппарата.

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- наследственный или идиопатический ангионевротический отек, в том числе в анамнезе, после приема других ингибиторов АПФ

- беременность, период лактации

- возраст до 18 лет.

 

Лекарственные взаимодействия

Гипотензивные средства, диуретики, наркотические анальгетики, средства для общей анестезии усиливают гипотензивное действие Фозиноприла. Препараты калия, калийсберегающие диуретики повышают риск развития гиперкалиемии. При одновременном приеме с солями лития возможно повышение концентрации лития в крови. Препарат усиливает гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины, инсулина, риск развития лейкопении при одновременном применении с аллопуринолом, цитостатическими лекарственными средствами, иммунодепрессантами, прокаинамидом. Нестероидные противовоспалительные препараты и эстрогены снижают выраженность гипотензивного эффекта.

 

Особые указания 

Пациенты с тяжелым течением артериальной гипертензии или сопутствующей декомпенсированной хронической сердечной недостаточностью должны начинать лечение Фозикардом в условиях стационара.

До и во время лечения препаратом необходим контроль АД, функции почек, концентрации калия, содержания гемоглобина, креатинина, мочевины, концентрации электролитов и активности  «печеночных» ферментов в крови.

На фоне приема Фозикарда следует периодически контролировать количество лейкоцитов в периферической крови, особенно у больных с повышенным риском нейтропении: при нарушении функции почек и системных заболеваниях соединительной ткани.

Из-за повышенного риска развития артериальной гипотензии необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам, находящимся на малосолевой  или бессолевой диете.

Безопасность и эффективность применения Фозикарда у детей не установлена.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или при выполнении любой работы, требующей повышенного внимания из-за возможного появления головокружения, особенно после начальной дозы препарата у больных, принимающих диуретические лекарственные средства.

 

Передозировка

Симптомы: выраженное снижение АД, брадикардия, шок, нарушение водно-электролитного равновесия, острая почечная недостаточность, ступор.

Лечение: прием препарата прекратить, больного поместить в положении «лежа» с приподнятыми ногами. В легких случаях передозировки – промывание желудка, введение сорбентов и натрия сульфата в течение 30 минут после приема. При снижении АД – внутривенное введение катехоламинов, ангиотензина II; при брадикардии – применение пейсмекера. Гемодиализ неэффективен.

 

Форма выпуска и упаковка

Таблетки 5, 10, 20 мг.

По 7, 10 или 14 таблеток в блистере ПВХ/алюминиевой фольги. 

4 блистера по 7 таблеток, 3 блистера по 10 таблеток или 2 блистера по 14 таблеток в упаковке вместе с инструкцией по применению.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше +25° С.  

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок годности

2 года 

Препарат нельзя применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту 

 

Производитель

«Actavis hf», Исландия

Рейкъявикурвегур, 76-78, 220 Хафнарфъёрдур.