Суплазин шприц (гиалуронат) 20мг/2,0мл (шт.) — 13 380 ₸

УТВЕРЖДЕНА
приказом Председателя Комитета
контроля медицинской и    
фармацевтической деятельности  
Министерства здравоохранения и
социального развития
Республики Казахстан
«  »                    201   г.
№

Инструкция 
по медицинскому применению  изделия медицинского назначения для потребителя 
 
Название изделия медицинского назначения
Суплазин® стерильный раствор натрия гиалуроната в предварительно наполненном шприце 20мг/2мл.
 
Состав и описание изделия
Высоковязкий раствор определенной молекулярной массы очищенной гиалуроновой кислоты, изготовленной посредством ферментации.
 
Каждый шприц содержит:
Гиалуроновой кислоты натриевая соль . . . . . . . . . . . . . . 20 мг
Наполнители q.s. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 мл

Гиалуроновая кислота является прототипом широкого ряда сахаридных биополимеров       
(глюкоз-аминогликанов или мукополисахаридов), являющихся важнейшими компонентами всех внеклеточных тканевых структур, включая хрящи и синовиальную жидкость. Активной субстанцией Суплазина® является фракция гиалуроновой кислоты определенной длины молекулярной цепи с высокой степенью очистки. Вязкость и эластичность Суплазина® идентичны с вязкостью и эластичностью синовиальной жидкости. Введение Суплазина® в синовиальную полость помогает нормализовать подвижность сустава при артроцентезе.
 
Наименование и (или) товарный знак организации-производителя
Милан Инститьюшенал.
 
Область применения
Суплазин® показан для симптоматического лечения остеартрита: для уменьшения болевых симптомов и улучшения физических функций суставов.
 
Способ применения
В зависимости от размеров сустава  до 2 мл препарата может быть введено внутрисуставно. Рекомендованная схема: 1 еженедельная инъекция в течение трех недель.
Доза может быть увеличена до 6 инъекций, в зависимости от состоянияпациента.
Используя асептичную технику, вводят в пораженный сустав до 2 мл (внутрисуставно). Подвергать лечению можно более одного сустава одновременно. Неиспользованное количество шприца  следует утилизировать. Чтобы использовать предварительно наполненный шприц, удалите колпак с замком, прикрепите подходящую иглу (рекомендованная игла 21-25г в зависимости от сустава) и закрепите ее слегка повернув.
ДЕЛЕНИЯ НА ШПРИЦЕ ИСПОЛЬЗУЮТСЯ ТОЛЬКО КАК РУКОВОДСТВО.
 
Противопоказания
Не назначать пациентам с известной реакцией гиперчувствительности. Соблюдайте обычные предостережения и противопоказания к любой внутрисуставной инъекции. Не вводить интраваскулярно. Суплазин не должен применяться у пациентов с обострением заболевания сустава, во избежание неблагоприятной реакции у пациентов, у которых присутствует  воспаление сустава.
Так как нет клинических данных по применению гиалуроновой кислоты у детей, беременных женщин и в период лактации, то не рекомендуется  применять Суплазин у таких пациентов.
 
Сведения, необходимые пользователю для идентификации изделия медицинского назначения:
FP-0137.
 
Условия хранения
Хранить при температуре от 4°C до 25°C.
НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ.
Перед инъекцией нагреть до комнатной температуры
Хранить в недоступном для детей месте! Не использовать, если блистер поврежден.        
Введение Суплазина производится только специалистами.
 
Срок годности
3 года
Не применять после истечения срока годности.
 
Форма выпуска
Один предварительно наполненный шприц по 2 мл №1.
 
Особые указания 
Пациент должен находиться в состоянии покоя 24-48 часов после введения инъекции и избегать активной физической нагрузки на протяжении всего курса лечения. Может появляться проходящая боль во время внутрисуставного введения. В пораженном суставе может возникнуть слабые местные реакции такие как: боль, чувство жжение, гипертермия, покраснение, суставной выпот, отек и воспаление сустава. При появлении этих симптомов, пациент должен находиться в покое, обездвижить сустав и наложить лед местно. Симптомы проходят в течении нескольких дней у большинства пациентов. В некоторых случаях может понадобиться терапевтическое вмешательство, к примеру, аспирация синовиальной жидкости. Локальные неблагоприятные реакции могут сопровождаться системными реакциями: лихорадка, озноб, сердечно-сосудистые и редко анафилактические реакции. В очень редких случаях возможен: сыпь/зуд, крапивница, синовит и понижение артериальное давление. При появлении побочных эффектов введение Суплазина следует прекратить. Запрещено  применять Суплазин с использованием инструментов, стерилизованных растворами четвертичных солей аммония.
 
Организация-производитель:
Mylan Institutional, Inverin, Co. Galway, Ireland.
Милан Инститьюшенал, Инверин, Ко.Галуэй, Ирландия.
 
Владелец регистрационного удостоверения
MylanPharmaGroupLimited, Ireland
Милан Фарма Групп Лимитед, Инверин, Ко.Галуэй, Ирландия..
 
Наименование и адрес организации, принимающей на территории Республики   
Казахстан претензии (предложения) по изделиям медицинского назначения от потребителей:
 
Представительство РК:
 «МедиалДи энд Пи ЛТД»  адрес:  050050 г. Алматы, ул. Табачнозаводская, 20,
тел +77273307552/13, факс – 3307512.
 
Наименование (обозначение) нормативного документа, в соответствии с которым произведено изделие медицинского назначения.
93/42/EEC
 
Дата подготовки: май 2013 год
Проверено: первое издание
 
Эксперт
Гл представительства                                               Нурахатова Р.М.
 

Приведенная информация является ознакомительной и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата Любая информация, представленная на сайте, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.