Либексин 100 мг (преноксидазин) № 20 таблетки (шт.) — 1 830 ₸

УТВЕРЖДЕНА
приказом председателя
Комитета Фармации
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от «___»________201___ года
№________        

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
ЛИБЕКСИН^Ò
 
Торговое название
Либексин^Ò
 
Международное непатентованное название
Преноксдиазин
 
Лекарственная форма
Таблетки 100 мг
 
Состав
Одна таблетка содержит:
активное вещество - преноксдиазина гидрохлорид 100,0 мг  
вспомогательные вещества: глицерин, магния стеарат, тальк, повидон, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.
 
Описание
Таблетки почти белого цвета, плоскоцилиндрической формы, со скошенными краями, с крестообразной риской на одной стороне и гравировкой «LIBEXIN» – на другой.
 
Фармакотерапевтическая группа
Респираторная система.  Препараты применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Противокашлевые препараты, исключая комбинации с отхаркивающими. Противокашлевые препараты другие. Преноксдиазин
Код АТХ   R05DB18
 
Фармакологические свойства
Фармакокинетика    
Всасывание
Активное вещество Либексина быстро и интенсивно всасывается из кишечника.
Распределение
Пиковая концентрация препарата в сыворотке крови достигается в течение 30 минут после приема; терапевтический уровень концентрации препарата наблюдается в течение 6-8 часов. Активное вещество связывается с белками плазмы в средней степени, 55%-59% в течение первого часа. Период его полувыведения составляет 2,6 часа.
Биотрансформация
Большая часть принятой дозы подвергается метаболизму в печени, примерно 1/3 часть принятой дозы выводится из организма в неизмененном виде, остальная часть - в виде метаболитов, в том числе в виде 4-х метаболитов.
Выведение
 В процессе метаболизма препарата наиболее важную роль в первые 12 часов играет желчевыделение. В течение 24 часов после приема 93% препарата выводится из организма. В течение 72 часов после приема от 50% до 74% и от 26% до 50% принятой дозы выделяется с фекалиями и мочой соответственно.

Фармакодинамика
Противокашлевой эффект Либексина осуществляется несколькими механизмами:

• благодаря местному обезболивающему действию препарат снижает возбудимость периферических кашлевых рецепторов
• благодаря расширяющему бронхи местному действию препарат ингибирует рецепторы растяжения в стенке бронхов, которые играют важную роль в индуцировании кашлевого рефлекса
• препарат в незначительной степени также оказывает центральное действие за счет снижения активности кашлевого центра, не вызывая угнетения дыхания.

Либексин^® облегчает дыхание, а также незначительно уменьшает количество отделяемой мокроты.
Противокашлевой эффект препарата длится 3-4 часа.
 
Показания к применению
- острый и хронический непродуктивный кашель (т.е. сухой кашель  без мокроты) любого (трахеобронхиального, легочного, плеврального и кардиального) происхождения
Либексин^® эффективно смягчает кашель, сопровождающий заболевания с нарушением дыхания и оксигенации, не подавляя деятельность дыхательного центра
 - для премедикации (подготовке)  при бронхоскопическом или бронхографическом исследованиях
 
Способ применения и дозы
Взрослые
Стандартная доза 1 таблетка 3-4 раза в сутки (3-4 таблетки по 100 мг).
В особо тяжелых случаях доза может быть увеличена до 2 таблеток 3-4 раза в сутки или 3 таблеток 3 раза в сутки (3-4 раза по 200 мг либо 3 раза по 300 мг соответственно).
Детский возраст
Рекомендуемая доза назначается в соответствии с возрастом и массой тела: от ¼ до ½ таблетки от 3 до 4 раз в день (от 3 до 4 × 25-50 мг).
Детям в возрасте от 1 года до 6 лет или с массой тела от 10 до 20 кг: по ½ таблетки 3 раза в сутки (3 раза по 50 мг).
Детям в возрасте от 6 до 14 лет или с массой тела более 20 кг: ½ таблетки 3-4 раза в сутки (3-4 раза по 50 мг).
Премедикация перед бронхоскопическим исследованием: 0,9-3,8 мг преноксдиазина  гидрохлорида на килограмм массы тела в сочетании с 0,5-1 мг атропина, за один час до вмешательства.
Максимальная разовая доза составляет ½ таблетки для детей и 3 таблетки для взрослых.
Максимальная суточная доза составляет 200 мг (2 таблетки) для детей и 900 мг (9 таблеток) для взрослых.
Способ применения
Таблетку следует проглатывать в целиком, поскольку она может вызвать временную нечувствительность, онемение слизистой оболочки полости рта при жевании или измельчении
 
Побочные действия
Ниже перечислены наблюдавшиеся побочные реакции с частотой их встречаемости: очень часто (³1/10); часто (от ³ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ³ 1/1000 до < 1/100); редко (от ³ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).
Редко
- аллергические реакции
- сухость полости рта и горла
Частота неизвестна

• бронхоспазм

-   нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (боли в желудке, склонность к запорам) могут возникнуть в <10 % случаев, проходят при приеме пищи
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях в пострегистрационный период применения лекарственного средства. Это позволяет вести непрерывный мониторинг соотношения польза/риск препарата. Специалисты в области здравоохранения обязаны сообщать о любых случаях подозреваемых побочных реакций через национальную систему отчетности.
 
Противопоказания
- повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ
- состояния, сопровождающиеся обильной бронхиальной секрецией;
- послеоперационные состояния (после ингаляционного наркоза).
 
Лекарственные взаимодействия
Данные отсутствуют.
 
Особые указания
Пациентам с вязким отделяемым, с трудностями при откашливании, также необходим прием отхаркивающего или муколитического средства под контролем врача.
Таблетки следует проглатывать целиком, так как при разжевывании или раздроблении в порошок они могут вызывать кратковременное отсутствие чувствительности и онемение слизистой оболочки полости рта.
Вспомогательные вещества
Препарат содержит 38,0 мг лактозы моногидрата. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, врождённой недостаточностью лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы не следует принимать данный препарат.
Беременность
Ограниченное количество доступных данных свидетельствует об отсутствии мальформационной либо фето/неонатальной токсичности преноксдиазина гидрохлорида. До настоящего времени не существует других соответствующих эпидемиологических данных.
Беременным женщинам препарат следует назначать с общепринятыми мерами предосторожности: если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.
Период лактации
Клинические данные о проникновении препарата в грудное молоко отсутствуют, следовательно, он может применяться в период грудного вскармливания по назначению врача только после тщательной оценки соотношения пользы и риска.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В высоких дозах препарат может снижать бдительность и скорость реакции, следовательно, вождение автомобиля и работа с механизмами требует индивидуальной оценки при использовании препарата в высоких дозах.
 
Передозировка
При использовании доз выше терапевтических, могут наблюдаться седативный эффект и утомляемость, которые проходят в течение нескольких часов после приема.
 
Форма выпуска и упаковка
По 20 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
 
Условия хранения
Хранить при температуре ниже 25С.   
Хранить в недоступном для детей месте.     
 
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
 
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
 
Производитель
ХИНОИН Завод Фармацевтических и Химических Продуктов ЗАО
Адрес местонахождения: 2112 Veresegyhaz, Levai u. 5, Hungary
 
Владелец регистрационного удостоверения  
Санофи-Авентис ЗАО, Будапешт, Венгрия
      
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей
ТОО «Санофи-авентис Казахстан»
Республика Казахстан, 050013, г. Алматы, пр. Н.Назарбаев, 187Б
телефон: +7 (727) 244-50-96
факс: +7 (727) 258-25-96
e-mail: quality.info@sanofi.com
 
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Санофи-авентис Казахстан»
Республика Казахстан, 050013, г.Алматы, пр. Н.Назарбаев, 187 Б
телефон: +7(727) 244-50-96
факс: +7 (727) 258-25-96
e-mail: Kazakhstan.Pharmacovigilance@sanofi.com

Приведенная информация является ознакомительной и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата Любая информация, представленная на сайте, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.