Бетадин 10% (повидон-йод) 20 г. мазь (шт.) — 2 200 ₸

УТВЕРЖДЕН
Приказом председателя
Комитета контроля медицинской
и фармацевтической деятельности 

Министерства здравоохранения

 Республики Казахстан

от «____»______________20  г.

 № ______________
 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

БЕТАДИН
 

Торговое название 

Бетадин

 

Международное непатентованное название  

Нет

 

Лекарственная форма   

Мазь для наружного применения 10 %  20 г 

 

Состав

20 г мази содержит

активное вещество -  повидон-йод 2 г (эквивалентно активному йоду 200 мг),

вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, макрогол 400, макрогол 1000, макрогол 1500, макрогол 4000, вода очищенная.

 

Описание

Гомогенная мазь коричневого цвета со слабым запахом йода, легко смывается с кожи водой.

 

Фармакотерапевтическая группа

Антисептики и дезинфицирующие препараты. Препараты йода.

Код  ATC D08AG02

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При применении повидон-йода в виде мази на неповрежденную кожу всасывание йода незначительное. Степень всасывания зависит от площади нанесения и продолжительности применения препарата. Повышенные уровни йода в крови возвращаются к исходному уровню через 3-7 дней после последнего применения препарата при нормальной функции почек. Повидон-йод задерживается в ретикулоэндотелиальных тканях и не подвергается метаболизму. Проникновение в ткани на глубину около 1мм не препятствует нормальным процессам регенерации. За счет постепенного высвобождения йода препарат Бетадин действуют длительно. Концентрация повидон-йода в грудном молоке выше концентрации его в сыворотке крови. Выделяется преимущественно через почки.

Фармакодинамика

Действующее вещество мази Бетадин - повидон-йод является комплексом йода и полимера поливинилпирролидона, из которого в течение некоторого времени после введения препарата высвобождается йод и обеспечивается постоянная концентрация активного свободного йода. Бактерицидный эффект повидон-йода связан с выделе-нием свободного йода, путем равновесной реакции. Свободный йод реагирует с окисляемыми SH- или OH- группами аминокислотных звеньев ферментов и структурных белков микроорганизмов, инактивируя и уничтожая эти ферменты и белки. In vitro большинство микроорганизмов погибает в течение меньше чем одной минуты, при этом наибольший бактерицидный эффект наблюдается в течение 15-30 секунд.  При этом йод обесцвечивается, в связи, с чем интенсивность коричневого окрашивания служит индикатором эффективности препарата. После обесцвечивания возможно повторное нанесение препарата. Спектр действия Бетадина включает: грамположительные и грамотрицательные бактерии, Gardenerella vag., Treponema pall., Chlamydiae, микоплазмы, простейшие (в том числе трихомонады), вирусы (в том числе вирус герпеса и ВИЧ), грибы (например, рода Candida) и споры. Благодаря такому механизму действия, развития резистентности на препарат, в том числе вторичной, при длительном применении не ожидается. 

 

Показания к применению

- профилактика инфекции мелких порезов и ссадин, небольших ожогов и минимальных хирургических процедур 

- лечение грибковых и бактериальных инфекций кожи, а также инфекций пролежней и трофических язв.

 

Способ применения и дозы 

Препарат для наружного применения. 

Для лечения инфекции: наносить 1 -2 раза в день в течение не более 14 дней.

Для профилактики инфекции: наносить 1-2 раза в неделю, пока это необходимо. 

Пораженную кожу следует очистить и высушить. Нанести мазь Бетадин на пораженную область. На обработанную кожу можно наложить повязку.

 

Побочные действия

- гипертиреоз у предрасположенных лиц, индуцированный йодом при  длительном применении препарата

- изменения уровня электролитов сыворотки крови (гипернатриемия) и осмолярности, метаболический ацидоз, нарушение функции почек и острую почечную недостаточность при нанесении повидон-йода на обширные раны или в случае тяжелых ожогов 

Редко: 

- контактный дерматит с образованием псориазоподобных красных мелких буллезных элементов

В единичных случаях описаны изменения в других органах и системах.

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к йоду и другим компонентам препарата

- гипертиреоз или другие выраженные нарушения функции щитовидной железы (в частности, c узловым коллоидным зобом, эндемическим зобом и тироидитом Хашимото)

-  герпетиформный дерматит Дюринга

- состояние до и после применения радиоактивного йода при лечении гипертиреоза (до полного выздоровления)

-  до и после терапии и сцинтиграфии с применением  радиоактивного йода

 

Лекарственные взаимодействия 

Комплекс повидон-йод обладает антимикробным действием в диапазоне pH 2-7. Взаимодействие с белками и другими ненасыщенными органическими веществами снижает его эффективность.

Одновременное применение мази Бетадин и ферментных мазей для лечения ран снижает эффективность обоих препаратов. 

Препараты, содержащие ртуть, серебро, перекись водорода или толуидин могут взаимодействовать с комплексом повидон-йод, в связи с чем, их одновременное применение не рекомендуется.

 

Особые указания 

Препарат предназначен исключительно для местного применения. Применение препарата в течение длительного времени может вызвать раздражение, в редких случаях тяжелые реакции на коже. При появлении признаков раздражения или гиперчувствительности нанесение препарата следует прекратить.

Значительные количества йода могут вызвать гипертиреоз у больных с нарушением функции щитовидной железы (например, с узловым коллоидным или эндемическим зобом). У таких пациентов применение мази Бетадин должно быть ограничено во времени и площадью обрабатываемой поверхности кожи. Если во время курса лечения возникнут симптомы гипертиреоза, необходимо проверить функцию щитовидной железы.

Особую осторожность следует соблюдать при регулярном применении препарата у пациентов с ранее диагностированной хронической почечной недостаточностью. 

Следует избегать регулярного применения мази Бетадин у пациентов, получающих препараты лития. 

В связи с окислительными свойствами повидон-йода, его следы при проведении некоторых типов исследований для обнаружения скрытой крови в кале, а также крови или глюкозы в моче, может приводить к ложноположительным результатам.

Во время применения повидон-йода может снизиться поглощение йода щитовидной железой, что может повлиять на результаты некоторых диагностических исследований (например, сцинтиграфии щитовидной железы, определения белково-связанного йода, измерений с применением радиоактивного йода), а также может взаимодействовать с препаратами йода, применяемыми для лечения заболеваний щитовидной железы. Для получения неискаженных результатов исследований после длительной терапии повидон-йодом рекомендуется выдержать достаточно длительный период времени без этого препарата.

Применение в педиатрии

Применение препарата у новорожденных и детей раннего возраста возможно только в случае необходимости, после исследования функции щитовидной железы. При этом следует избегать применения высоких доз у новорожденных и детей раннего возраста, т.к. их кожа обладает более высокой проницаемостью и у них чаще наблюдается высокая чувствительность к йоду, что повышает риск развития гипертиреоза. Следует не допускать случайного попадания препарата в рот и желудочно-кишечный тракт у детей.

Беременность и период лактации

Йод проникает через плацентарный барьер и выделяется в грудное молоко. Применение препарата в период беременности может вызвать развитие транзиторного гипотериоза у плода и новорожденного. 

Применение препарата при сроке беременности свыше двух месяцев, а также в период грудного вскармливания возможно только по строгим показаниям и требует тщательного наблюдения за функцией щитовидной железы матери и ребенка. 

В этих случаях применять препарат можно только кратковременно.

Не рекомендуется применение препарата со второго триместра беременности. Особенности влияния на способность управления транспортным средством и работы с потенциально опасными механизмами

Применение препарата не влияет на способность управления транспортом и особо опасными механизмами.

 

Передозировка

Для острой йодной интоксикации характерны следующие симптомы: металлический вкус во рту, повышенное слюноотделение, ощущение жжения или боль во рту или глотке; раздражение и отек глаз; кожные реакции; желудочно-кишечные расстройства и диарея; нарушение функции почек и анурия; недостаточность кровообращения; отек гортани с вторичной асфиксией, отек легких, метаболический ацидоз, гипернатриемия. 

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия с особым контролем электролитного баланса, функции почек и щитовидной железы.

 

Форма выпуска и упаковка

По 20 г препарата помещают в тубы алюминиевые литографированные с белым завинчивающимся колпачком из полиэтилена.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на  государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить при температуре от 15°С до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не использовать по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта 

 

Производитель

ОАО    ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД ЭГИС 

1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38  ВЕНГРИЯ

Телефон: (36-1) 803-5555,  факс: (36-1)803-5529

по лицензии фирмы МУНДИФАРМА АГ, Швейцария

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство в РК   ОАО Фармацевтический завод ЭГИС

050060, г. Алматы, ул. Жарокова 286 Г  

тел: + 7 (727) 299 80 29,  + 7 (727) 299 80 22, факс: + 7 (727) 299 79 95, 

e-mail: egis@egis.kz