Индап 2,5 мг (индапамид) №30 капсулы (уп.) — 1 290 ₸

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя 

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности 

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «____»______________20__г.

№ ______________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства 

Индап®  

 

Торговое название 

Индап®

 

Международное   название

Индапамид

 

Лекарственная форма

Капсулы 2,5 мг

 

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество - 2,5 мг индапамида

вспомогательные вещества: гранулированная микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы, крахмал кукурузный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, индигокармин, титана диоксид, желатин. 

 

Описание

Твердые желатиновые капсулы размер № 4 с крышечкой голубого и  корпусом белого цвета. Содержимое капсул – белый или почти белый порошок.   

 

Фармакотерапевтическая группа

 Нетиазидные диуретики, действующие на сегмент петли Генли. Сульфонамиды 

Код АТС C03BA11 
 

Фармакологические свойства 

Фармакокинетика

После приёма внутрь быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте, максимальная концентрация в плазме достигается через 1-2 ч. Связывание с белками плазмы составляет  79%. После приема однократной дозы максимальный гипотензивный эффект отмечается через 24 ч. После многократного приема терапевтический эффект отмечается через 1–2 нед, достигает максимума к 8–12 нед. Широко распределяется в организме. Не кумулирует. Период полувыведения составляет 18 ч. Выводится почками, главным образом, в виде метаболитов, 5% - в неизменённом виде.

 

Фармакодинамика

Индапамид является производным сульфамида с индоловым кольцом, фармакологически он подобен тиазидовым диуретическим средствам. Снижает тонус гладкой мускулатуры артерий, уменьшает общее периферическое сосудистое сопротивление. Обладает умеренным салуретическим и диуретическим эффектами, которые связаны с блокадой реабсорбции ионов натрия, хлора, водорода и, в меньшей степени, ионов калия в проксимальных канальцах и кортикальном сегменте дистального канальца нефрона. Сосудорасширяющие эффекты и снижение общего периферического сосудистого сопротивления имеют в своей основе следующие механизмы: снижение реактивности сосудистой стенки к норадреналину и ангиотензину II; увеличение синтеза простагландинов, обладающих сосудорасширяющей активностью; угнетение тока кальция в гладкомышечные клетки сосудов. Гипотензивный эффект развивается через 7-10 дней после начала приема препарата. Индапамид редуцирует гипертрофию левого желудочка. В терапевтических дозах практически не влияет на липидный и углеводный обмены: не нарушает чувствительности периферических тканей к действию инсулина; уменьшает экскрецию ионов кальция с мочой, что позволяет назначать его больным с выраженным остеопорозом и нефролитиазом.

 

Показания к применению

- артериальная гипертензия 

 

Способ применения и дозы

Индап ® принимают внутрь независимо от приема пищи, предпочтительно в утренние часы до завтрака, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды. Индап применяется как в моно- и в комбинированной терапии. 

Максимальная суточная доза - 2.5 мг. Не рекомендуется превышать суточную дозу выше 2,5 мг. Более высокие дозы не увеличивают антигипертензивный эффект индапамида, однако увеличивают его мочегонный эффект. В комбинации с индапамидом могут использоваться бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, метилдопа, клонидин и другие адреноблокаторы. Применение индапамида в сочетании с мочегонными средствами не рекомендуется, поскольку это может привести к гипокалиемии. 

 

Побочные действия

Часто  (≥ 1 % до < 10 %) 

- макулопапулезная сыпь 

Нечасто (≥ 0,1 % до < 1 %)  

- рвота 

- пурпура

Редко (≥ 0,01 % до < 0,1 %)

- головокружение, утомляемость, головная боль, парестезии

- тошнота, запоры, сухость во рту.

Очень редко (<1/10000)

- тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия.

- аритмия, гипотония

- панкреатит

- почечная недостаточность 

- нарушение функции печени

- ангионевротический отек, и/или крапивница, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона

- гиперкальциемия 

- гиповолемия

Неизвестно

 - при печеночной недостаточности, возможность появления печеночной энцефалопатии

- возможное ухудшение уже  существующей острой диссеминированной красной волчанки, фотосенситивные реакции   

- уменьшение содержания калия с развитием гипокалиемии,  что проявлялось в  тяжелой степени в некоторых группах высокого риска   

- гипонатриемия с гиповолемией, которые приводят к дегидратации и ортостатической гипотензии. Потеря ионов хлора может вызвать вторичный метаболический алкалоз: частота возникновения и интенсивность этого эффекта низкие. 

- увеличение плазменных уровней мочевой кислоты и уровня сахара в крови во время лечения: целесообразность  использования этих мочегонных средств должны быть тщательно взвешены у пациентов с подагрой или диабетом. 

 

Противопоказания  

- повышенная чувствительность к индапамиду, другим производным сульфонамида или к любому из вспомогательных веществ 

- тяжелая недостаточность функции печени и печеночная  энцефалопатия 

- тяжелая  недостаточность функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);

- oдновременный прием препаратов, удлиняющих интервал QT 

- пациенты с редким наследственным заболеванием непереносимости галактозы, недостатком лактазы Лаппа  или нарушением всасывания глюкозы и галактозы, не должны принимать этот препарат

- беременность и период лактации

- детский  и подростковый возраст до 18 лет

 

Лекарственные взаимодействия

- одновременное применение  индапамида с литием   может приводить к повышению плазматического уровня лития с признаками передозировки, например при несоленой диете (пониженное выделение лития мочой). Если применения диуретических средств является необходимым, то следует систематически контролировать уровень лития в плазме и проводить соответствующую регулировку доз. 

- астемизол, бепридил, эритромицин, галофантрин, сультоприд, терфенадин, винкамин принимаемые совместно с индапамидом, у пациентов, страдающих гипокалиемией, брадикардией или имеющих удлиненный интервал QT, могут вызвать полиморфнаую желудочковою тахикардию (torsades de pointes).

- с нестероидными противовоспалительными средствами (для системного применения) и высокими дозами салицилата может понизить антигипертензивный эффект индапамида. У дегидратированных больных имеется опасность возникновения острой почечной недостаточности (снижение гломерулярной фильтрации). Поэтому в начале лечения необходимо провести контроль функции почек пациента, на фоне большого количества выпитой воды. 

- амфотерицин В (в/в), глюкокортикоиды и минералокортикоиды (системные), тетракосактид, стимулирующие (раздражающие) слабительные могут вызвать гипокалиемию (эффект суммируется). Необходимо наблюдать за плазматическими уровнями калия и в случае необходимости их корригировать, особенно при одновременном лечении дигоксином.

- баклофен повышает антигипертензивный эффект. В начале лечения пациент при систематическом контроле функции почек должен выпивать большое количество воды. 

 - одновременный прием с дигоксином повышает риск развития гипокалиемии. В этих случаях следует систематически контролировать уровень калия в плазме, регистрировать ЭКГ, а при необходимости - изменить лечение. 

- одновременное использование с ингибиторами АПФ в начале лечения и при одновременном дефиците натрия (особенно у лиц со стенозом почечной артерии) повышают риск возникновения внезапной гипотензии или острой почечной недостаточности. При эссенциальной гипертензии, когда предыдущая терапия диуретическими средствами могла вызвать дефицит натрия, рекомендуется за трое суток до начала лечения ингибитором АПФ прекратить прием диуретических средств. При хронической сердечной недостаточности, в случае комбинирования индапамида с ингибиторами АПФ необходимо начинать лечение с очень низкой дозы ингибиторов АПФ и низкой дозы диуретика. При этом в течение первых недель лечения ингибитором АПФ необходимо проводить систематический контроль функции почек (уровня креатинина в плазме).

- при одновременном приеме антиаритмических средств группы Ia (хинидин , дисопирамид) и группы III (амиодарон, бретилий, соталол), необходимо учитывать опасность возникновения желудочковой тахикардии (предрасполагающим  фактором является гипокалиемия, брадикардия и уже имеющийся увеличенный интервал QT).

- при приеме метформина возникает опасность возникновения лактатового ацидоза, связанного с возможной недостаточностью функции почек из-за приема диуретических средств (чаще всего петельных). Рекомендуется не подавать метформин в случае, если плазматические уровни креатинина превысят 15 мг/л (135 микромол/л) у мужчин и 12 мг/л (110 микромол/л) у женщин.

- высокие дозы йодированных контрастных веществ в комбинации с индапамидом и при одновременной дегидратации повышают риск острой недостаточности почек. 

- имипраминовые (трициклические) антидепрессанты и нейролептики повышают антигипертензионный эффект и повышают риск ортостатической гипотензии (эффект суммируется).

- при приеме солей кальция возникает опасность возникновения гиперкальциемии в результате уменьшения выделения кальция мочой.

- циклоспорин приводит к риску повышения плазматических уровней креатинина без изменения уровня циркулирующего циклоспорина (даже без уменьшения соотношения  вода/натрий).

- кортикостероиды в результате ретенции соотношения  вода/натрий могут уменьшить антигипертензивный эффект.

- калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон , триамтерен) – комбинация может быть эффективна у некоторой категории больных, но не исключается возможность возникновения гипокалиемии, а у пациентов с дисфункцией почек или с диабетом - гиперкалиемии. В этих случаях следует контролировать уровень калия в плазме, при необходимости EKG, если понадобится – изменить лечение

- слабительные средства  - повышается риск развития гипокалиемии

 

Особые указания

Следует с осторожностью применять препарат при печеночной недостаточности. При нарушении функции печени тиазидные диуретики могут быть причиной развития печеночной энцефалопатии. В этом случае, использование мочегонных средств должно быть немедленно прекращено. Были зарегистрированы случаи фотосенсибилизации при применении таких мочегонных средств, как тиазиды и их аналогов. Если во время лечения проявится фотосенсибилизация, рекомендуется немедленно прекратить лечение. Если повторное использование мочегонных средств является необходимым, рекомендуется защищать сенситивные места от попадания солнечных или ультрафиолетовых лучей. 

Водно-электролитный баланс 

- Уровень натрия в плазме: концентрацию натрия в плазме необходимо определить перед началом лечения, а потом через регулярные интервалы контролировать ее изменения. Лечение с использованием диуретиков может сопровождаться гипонатриемией, иногда с весьма серьезными последствиями, при этом в начальной стадии снижение концентрации натрия в крови может носить асимптоматический характер. Поэтому рекомендуется регулярно контролировать плазматический уровень натрия, особенно у  пациентов пожилого возраста и лиц, страдающих циррозом печени.

- Уровень калия в плазме: продолжительное применение тиазидовых и им подобных диуретиков связано с риском уменьшения концентрации калия в плазме и развития гипокалиемии. Возникновение гипокалиемии (< 3,4 ммол/л) необходимо предотвратить у пациентов с повышенным риском ее возникновения, т.е. у лиц пожилого возраста, больных, страдающих истощением, а также больных, принимающих одновременно с диуретическим препаратом иные лекарства, пациентов, страдающих цирротическим асцитом с отеками, а также пациентов с заболеваниями коронарных сосудов и дисфункцией сердца, поскольку гипокалиемия в этих случаях увеличивает токсическое воздействие препаратов дигиталиса на сердце и повышает риск возникновения аритмии. Повышенный риск возникновения гипокалиемии характерен и для пациентов с увеличенным QT интервалом, вне зависимости от генеза этого явления, который может быть врожденным или обусловленным дисфункцией печени. Гипокалиемия, также как и барикардия, в этом случае обуславливают предрасположенность к возникновению тяжелых аритмий, в том числе и смертельно опасной желудочковой тахикардии (torsades de pointes). Во всех указанных случаях необходимо более часто контролировать уровень концентрации  калия в плазме. Обследование с целью выявления возможной гипокалиемии необходимо провести в первую неделю лечения. В случае выявления признаков гипокалиемии необходимо принять соответствующие меры, направленные на ее предотвращение.

Уровень кальция в плазме: тиазидовые и им подобные диуретики могут понижать выделение кальция мочой, что может приводить к небольшому и временному повышению концентрации кальция в плазме. Настоящая гиперкальциемия может быть результатом ранее не выявленного гиперпаратиреоза. В этом случае лечение необходимо прекратить и провести обследование функции околощитовидных желез.

Уровень глюкозы в крови: у больных, страдающих сахарным диабетом, особенно при наличии гипокалиемии, необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови. 

Уровень мочевой кислоты: у больных с повышенной концентрацией мочевой кислоты возможны приступы подагры

Функция печени и диуретики: тиазидовые и им подобные диуретики максимально эффективны только при нормальной или минимально сниженной функции почек (уровень креатинина в плазме менее 25 мг/л, то есть 220 мкмоль/л у взрослых). У пожилых пациентов, уровень креатинина в плазме  следует оценивать в зависимости от возраста, веса и пола. Гиповолемия, обусловленная потерей воды и натрия, при лечении диуретиками понижает гломерулярную фильтрацию, что иногда сопровождается повышением уровня мочевины и креатинина в плазме. У пациентов с нормальной функцией  почек такая временная функциональная почечная недостаточность, как правило, не приводит к серьезным последствиям, однако, ее возникновение в значительной степени может усугубить уже существующую почечную недостаточность.

Допинговые тесты: индапамид может вызвать позитивность при допинговых тестах. Препарат содержит лактозу в качестве вспомогательного вещества. Пациенты с редким наследственным заболеванием непереносимости галактозы, недостатком лактазы Лаппа  или нарушением всасывания глюкозы и галактозы, не должны принимать этот препарат.

Применение в педиатрии

Учитывая недостаточность  данных о безопасности и эффективности препарата в педиатрической практике, рекомендуется воздержаться от его назначения в детском возрасте до 18 лет.

Беременность и кормление грудью 

В период беременности обычно диуретические средства не назначаются. Препарат ни в коем случае нельзя применять для лечения физиологических отеков при беременности. Диуретические средства могут стать причиной фетоплацентарной ишемии, которая создает угрозу для роста плода. Индапамид проникает в материнское молоко, поэтому в период приема препарата следует прекратить кормление грудью.

Особенности влияния на способность управления транспортными средствами и потенциально опасными механизмами                                                                                                                

Препарат Индап® не приводит к нарушению психомоторных реакций. Однако в отдельных случаях, особенно в начале лечения или при комбинировании с иными антигипертензионными средствами, из-за снижения давления крови может снизиться уровень внимания, что может негативно отразится на способности к вождению транспортных средств или управлению механизмами.

 

Передозировка

Индапамид не обладает токсическим эффектом до дозы 40 мг. 

Симптомы: Признаки острого отравления проявляются как результат гиповолемии (гипонатриемии, гипокалиемии). Возможны такие клинические проявления как тошнота, рвота, гипотензия, судороги, головокружение, сонливость, состояние растерянности и смятения, полиурия или олигурия и даже анурия (в результате гиповолемии).

Лечение: К первоначальным мероприятиям в случае передозировки относятся быстрое выведение принятого вещества (веществ) посредством промывания желудка, при необходимости – подача активированного угля с последующим восстановлением равновесия воды и электролитов в специализированном здравоохранительном учреждении.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку (блистер) из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 3 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.  

 

Условия хранения 

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре 15-25° С!

Хранить в недоступном для детей месте! 

  

Срок хранения

3 года

Не применять по  истечении срока годности!

 

Условия отпуска из аптек 

По рецепту  

 

Производитель

ПРО.MEД.ЦС Прага а.о.,

Чешская Республика    

 

Владелец регистрационного удостоверения   

ПРО.MEД.ЦС Прага а.о.,

Чешская Республика    

                                                       

Адрес организации, принимающей  на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству товара                                                                     

ТОО «PROM.MEDIC.KAZ.»

г. Алматы, пр.Достык 132, оф. 9, тел. 8(727)260-89-36, факс 8(727)260-89-36

Email: sekretar@prommedic.kz