Деринат 1,5% 5мл (натрия дезоксирибонуклеат) №5 раствор для в/м введения (уп.) — 9 250 ₸

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя 

Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности 

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «____»______________201__г.

 № ___________________

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства 

 ДЕРИНАТ® 

 

Торговое название 

Деринат®

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма

 Раствор для внутримышечного введения, 15 мг/мл, 5 мл

 

Состав

100 мл раствора содержат                                              

активное вещество  -   натрия дезоксирибонуклеат 1,5 г

                                       (из молок лососевых рыб)   

вспомогательные вещества:  натрия хлорид, вода для инъекций.

 

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость 

 

Фармакотерапевтическая группа 

Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы. Прочие иммуностимуляторы

Код АТС LO3AX

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Дезоксирибонуклеат натрия быстро всасывается и распределяется в органах и тканях с участием эндолимфатического пути транспорта. Обладает высокой тропностью к органам кроветворной системы, принимает активное участие в клеточном метаболизме, встраиваясь в клеточные структуры. В фазу интенсивного поступления препарата в кровь происходит перераспределение между плазмой и форменными элементами крови. После введения 5 мл (15 мг/мл) препарата характерны быстрая фаза повышения (до 5 часов) и быстрая фаза снижения концентрации в интервале времени 5-24 часа. Период полувыведения (Т1/2) при внутримышечном введении составляет 72,3 часа. Дезоксирибонуклеат натрия быстро распределяется в организме, в процессе ежедневного курсового применения кумулируется в органах и тканях: максимально – в костном мозге, лимфатических узлах, селезенке, тимусе, в меньшей степени – в печени, головном мозге, желудке, тонком и толстом кишечнике. Максимальная концентрация в костном мозге достигается через 5 часов после введения препарата. Препарат проходит через гемато-энцефалический барьер. Максимальная концентрация в головном мозге достигается через 30 минут. 

 Дезоксирибонуклеат натрия метаболизируется в периферических тканях до нуклеотидов далее до мочевой кислоты, β – аланина и β– аминоизобутирата в печени. Метоболиты экскретируются из организма частично с калом (22%), и в большей степени, с мочой (78%) по биэкспоненциальной зависимости.
 

Фармакодинамика

Препарат активирует клеточный и гуморальный иммунитет. Иммуномодулирующий эффект обусловлен стимуляцией В-лимфоцитов, активацией Т-хелперов.  Деринат®  активизирует неспецифическую резистентность организма, оптимизируя воспалительные реакции, и иммунный ответ на бактериальные, вирусные и грибковые антигены. Стимулирует репаративные и регенераторные процессы. Повышает резистентность организма к инфекциям, регулирует гемопоэз (способствует нормализации числа лейкоцитов, лимфоцитов, гранулоцитов, фагоцитов, тромбоцитов). Обладая выраженной лимфотропностью,  Деринат®  стимулирует дренажно-детоксикационную функцию лимфатической системы. Деринат® существенно снижает чувствительность клеток к повреждающему действию химиотерапевтических препаратов и лучевой терапии. Препарат не обладает эмбриотоксическим, тератогенным и канцерогенным действиями. 

     

Показания к применению

В составе комплексной терапии

- сердечно-сосудистые заболевания (ишемическая болезнь сердца, облитери-рующие заболевания сосудов нижних конечностей, эндартериит нижних ко-нечностей II-III стадий)

- язвенно-эрозивные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки

- миелодепрессия и резистентность  к цитостатикам, стоматиты у онкологиче-ских больных, развившиеся на фоне цитостатической и/или лучевой терапии (стабилизация гемопоэза, снижение кардио- и миелотоксичности химиопрепаратов) 

- гинекологические заболевания, в том числе инфекции, передающиеся поло-вым путем  (эндометрит, сальпингоофорит, эндометриоз, миома, хламидиоз, уреаплазмоз, микоплазмоз)

- урологические заболевания (простатит, доброкачественная гиперплазия предстательной железы)

- туберкулез легких

- заболевания дыхательных путей (острые респираторные инфекции, хронические обструктивные заболевания легких)

- гнойно-септические осложнения (одонтогенный сепсис, трофические язвы, длительно незаживающие раны)

- ожоговая болезнь

- предоперационный и послеоперационный периоды

- острые и хронические рецидивирующие инфекционные заблевания (бактериальной и вирусной этиологии) не поддающиеся стандартной терапии

- при вторичных иммунодефицитных состояниях различной этиологии 

 

Способ применения и дозы

Препарат назначают детям с первого дня жизни и взрослым в составе комплексной терапии.

Взрослым

Внутримышечно в течении 1-2 минут по 1 дозе  (5мл раствора (15 мг/мл)) с интервалом 24-72 часа.

При сердечно-сосудистых заболеваниях (ишемическая болезнь сердца, облитерирующие заболевания сосудов нижних конечностей, эндартериит нижних конечностей II-III стадий):   по 1 дозе  с интервалом 48-72 часа. 

Курс лечения 10 инъекций. 

При язвенно-эрозивных поражениях желудка и двенадцатиперстной кишки: по 1 дозе  с интервалом 48 часов. Курс лечения 5 инъекций. 

При онкологических заболеваниях: по 1 дозе  с интервалом 24-72 часа. 

Курс лечения 3-10 инъекций. 

При гинекологических заболеваниях:   по 1 дозе  с интервалом 24-48 часов. 

Курс лечения 10 инъекций. 

При урологических заболеваниях:   по 1 дозе  с интервалом 24-48 часов. 

Курс лечения 10 инъекций. 

При туберкулезе легких: по 1 дозе с интервалом 24-48 часов. Курс лечения 10-15 инъекций.

 При заболеваниях дыхательных путей: по 1 дозе с интервалом 24-48 часов. Курс лечения 10-15 инъекций.

При гнойно-септических  осложнениях, ожогах, в  пред- и послеоперационный периоды: по 1 дозе с интервалом 24-48 часов. Курс лечения 10-15 инъекций.

При терапии острых и хронических рецидивирующих инфекционных заблеваний (бактериальной и вирусной этиологии) не поддающихся стандартной терапии; вторичных иммунодифицитных состояний различной этиологии. По 1 дозе с интервалом 24-72 часа. Курс лечения 5-10 инъекций.

Детям

Внутримышечно по такой же схеме, как и взрослым.

С момента рождения до 2-х лет препарат назначают в разовой дозе 0,5 мл 

(7,5 мг). 

С 2-х до 10 лет разовая доза определяется из расчета 0,5 мл препарата на год жизни.

С 10  до 16 лет разовая доза составляет 5 мл препарата.

 

Побочные действия

- умеренная болезненность в месте инъекции при быстром внутримышечном введении

- кратковременное повышение температуры тела до 38°С

- аллергические реакции: жжение, зуд

 

Противопоказания        

- гиперчувствительность к  компонентам препарата

 

Лекарственные взаимодействия

Применение препарата в комплексной терапии позволяет повысить эффектив-ность противоопухолевых антибиотиков антрациклинового ряда,  цитостати-ков и противовирусных средств, а также значительно снизить их дозы.

Препарат потенцирует терапевтический эффект базисной терапии при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.

Особые указания

У больных сахарным диабетом отмечается гипогликемизирующее действие, которое следует учитывать, контролируя уровень сахара в крови во время и после терапии Деринатом®.

Не допускается внутривенное введение препарата.

Непосредственно перед введением препарата флакон следует согреть в руке до температуры тела.

Применение в педиатрии

Применяется у детей с первых дней жизни.

Беременность и период лактации

При необходимости назначения препарата в период беременности следует оценить ожидаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода. В период лактации применять строго по назначению врача.

Особенности влияния лекарственного средства  на способность управлять транспортным средством  или другими потенциально опасными механизма-ми 

Не влияет.

 

Передозировка

Случаи передозировки не установлены.

 

Форма выпуска и упаковка

По 5мл во флаконы, укупоренные резиновыми инъекционными, инфузион-ными и лиофилизационными пробками и обкатанные крышками легкосъемными, комбинированными и колпачками алюминиевыми типа «Flip-off»,  с наклеенными этикетками.  По 5  флаконов помещают в контурные ячейковые упаковки, которые вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить в  защищенном от света месте при температуре от 4°С до 20°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Срок хранения

5 лет

Не использовать по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек 

По рецепту
 

Производитель 

ЗАО «ФП «Техномедсервис», Россия, 105318, г. Москва, ул. Мироновская, д. 33, строение 28, тел. (495) 739-52-98, факс (495) 234-46-99.

 

Адрес организации принимающей претензии от потребителя по качеству препарата на территории Республики Казахстан:

ИП «Нестеренко Н.А.», Республика Казахстан, 050000,  г.Алматы, ул. Фурманова, д.128,  оф.16,  тел. /факс (727) 2796659,  e-mail: ip_n_nesterenko@list.ru.