Далацин (клиндамицин) 150мг №16 капсулы (уп.) — 1 300 ₸

Инструкция по медицинскому применению 
лекарственного препарата
ДАЛАЦИН^®
 
Торговое название
Далацин^®
 
Международное непатентованное название
Клиндамицин
 
Лекарственная форма
Капсулы 150 мг, 300 мг
 
Состав 
Одна капсула содержит
активного вещества - клиндамицина гидрохлорида 177,515 мг или 355,030 мг (эквивалентно клиндамицину 150 мг или 300 мг),
вспомогательные вещества: магния стеарат, крахмал кукурузный, тальк, лактозы моногидрат,
состав оболочки капсулы: титана диоксид (Е 171), желатин.
 
Описание
Твердые непрозрачные желатиновые капсулы с крышечкой и корпусом белого цвета,  черными чернилами напечатаны торговая марка «Pfizer» и код «Clin 150». Содержимое капсул порошок белого цвета (для дозировки 150 мг).
Твердые непрозрачные желатиновые капсулы с крышечкой и корпусом белого цвета, черными чернилами напечатаны торговая марка «Pfizer» и код «Clin 300». Содержимое капсул порошок белого цвета (для дозировки 300 мг).
 
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные препараты для системного использования.
Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Линкозамиды.
Клиндамицин.
Код АТХ J01FF01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Исследования уровня сыворотки после пероральной дозы 150 мг клиндамицина гидрохлорида у 24 здоровых взрослых добровольцев показали, что клиндамицин быстро абсорбировался после перорального приема. Средний максимальный уровень в сыворотке 2,50 мкг/мл наступал через 45 минут, а спустя 3 часа и 6 часов уровни в сыворотке составляли в среднем 1,51 мкг/мл и 0,70 мкг/мл, соответственно. Пероральная доза абсорбируется фактически полностью (90%), и сопутствующее употребление пищи заметно не изменяет сывороточные концентрации; уровни в сыворотке были однородны и прогнозировались как для разных пациентов, так и для разных доз. Исследования уровня в сыворотке после множественных доз клиндамицина гидрохлорида в течение 14 дней не выявило доказательств накопления или изменения метаболизма препарата. Период полувыведения клиндамицина из сыворотки немного повышен у пациентов с заметно пониженной почечной функцией. Гемодиализ и перитонеальный диализ не эффективны для выведения клиндамицина из сыворотки. Концентрации клиндамицина в сыворотке увеличивались линейно при повышении дозы. Уровни в сыворотке превышают МПК (минимальная подавляющая концентрация) для наиболее рекомендуемых к лечению организмов в течение, по крайней мере, шести часов после введения обычно рекомендуемой дозы. Клиндамицин широко распределяется в жидкостях и тканях организма (включая костную ткань). Средний период полувыведения составляет 2 часа 40 минут. Приблизительно 10% биологической активности экскретируется в мочу и 3,6% в кал; остальное выводится в виде биологически неактивных метаболитов. Здоровые добровольцы хорошо переносили дозы до 2 граммов клиндамицина в сутки в течение 14 дней, за исключением того, что при более высоких дозах возрастала частота желудочно-кишечных побочных эффектов. Не достигалось значимых уровней клиндамицина в спинномозговой жидкости, даже при воспаленных оболочках головного мозга. После перорального приема клиндамицина гидрохлорида период полувыведения увеличивался приблизительно до 4,0 часов (в диапазоне 3,4 – 5,1 ч) у пожилых по сравнению с 3,2 часа (в диапазоне 2,1 – 4,2 ч) у более молодых взрослых. Степень абсорбции, однако, не различается между возрастными группами, и никакого изменения дозировки не требуется для пожилых пациентов с нормальной функцией печени и почек (с поправкой на возраст).
Фармакодинамика
Микробиология: показано, что клиндамицин обладает активностью in vitro против изолятов следующих организмов:
·        Аэробные грамположительные кокки, включая:
-         Staphylococcus aureus; 
-         Staphylococcus epidermidis (продуцирующие пенициллиназу и не продуцирующие пенициллиназу штаммы); 
При тестировании in vitro у некоторых штаммов стафилококков, первоначально устойчивых к эритромицину, быстро развивается резистентность к клиндамицину;
·        Стрептококки (кроме Streptococcus faecalis);
·        Пневмококки.
·        Анаэробные грамотрицательные бациллы, включая:
-         Виды Bacteroides (включая группу Bacteroides fragilis и группу Bacteroides melaninogenicus);
-         Виды Fusobacterium.
·        Анаэробные грамположительные неспорообразующие бациллы, включая:
-         Propionibacterium
-         Eubacterium
-         Виды Actinomyces
·        Анаэробные и микроаэрофильные грамположительные кокки, включая:
-         Виды Peptococcus;
-         Виды Peptostreptococcus;
-         Microaerophilic streptococci.
-         Clostridia:
Clostridia более устойчивы к клиндамицину, чем большинство анаэробов. Большая часть изолятов Clostridium perfringens являются чувствительными, но другие виды, например, Clostridium sporogenes и Clostridium tertium, часто устойчивы к клиндамицину.
Необходимо проводить тестирование чувствительности.
Была продемонстрирована перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином. Между клиндамицином и эритромицином был продемонстрирован антагонизм.
 
Показания к применению
Показано, что клиндамицин эффективен при лечении следующих инфекций, вызванных чувствительными анаэробными бактериями; чувствительными штаммами грамположительных аэробных бактерий, таких как стрептококки, стафилококки и пневмококки; а также чувствительными штаммами Chlamydia trachomatis.
-         Инфекции верхних дыхательных путей, включая тонзиллит, фарингит, синусит, средний отит и скарлатину.
-         Инфекции нижних дыхательных путей, включая бронхит, пневмонию, эмпиему и абсцесс легкого.
-         Инфекции кожи и мягких тканей, включая угри, фурункулы, целлюлит, импетиго, абсцессы и раневые инфекции.
-         Специфические инфекции кожи и мягких тканей, как рожистые воспаления и паронихия (панариций).
-         Инфекции костной ткани и суставов, включая остеомиелит и септический артрит.
-         Гинекологические инфекции, включая эндометрит, инфекцию шейки матки (после гистерэктомии) и тубоовариальный абсцесс, сальпингит и воспаление органов малого таза, при сопутствующей терапии антибиотиком соответствующего спектра действия, эффективного в отношении грамотрицательных аэробных микроорганизмов. Показано, что монотерапия клиндамицином в случае цервицита, вызванного Chlamydia trachomatis, эффективна для эрадикации микроорганизмов.
-         Инфекционные заболевания брюшной полости, включая перитонит и брюшной абсцесс, при сопутствующей терапии антибиотиком соответствующего спектра действия, эффективного в отношении грамотрицательных аэробных микроорганизмов.
-         Сепсис и эндокардит.
-         Зубные инфекции, такие как периодонтальный абсцесс и периодонтит.
-         Токсоплазмозный энцефалит у пациентов со СПИДом. У пациентов с непереносимостью традиционного лечения показана эффективность клиндамицина в комбинации с пириметамином.
-         Пневмония, вызванная Pneumocystis jiroveci (ранее классифицированные как Pneumocystis carinii), у пациентов со СПИДом. У пациентов с непереносимостью или с недостаточностью клинического ответа на традиционное лечение клиндамицин можно использовать в комбинации с примахином
-         Малярия, включая устойчивый ко многим препаратам вид Plasmodium falciparum, в комбинации с хинином.
-         Профилактика эндокардита у пациентов, чувствительных к пенициллину или с аллергией на пенициллин.
Чувствительность к клиндамицину in vitro показали следующие микроорганизмы: B. melaninogenicus, B. disiens, B. bivius, виды Peptostreptococcus, G. vaginalis, M. mulieris, M. curtisii и Mycoplasma hominis.
 
Способ применения и дозы
Дозировка для взрослых и детей старше 12 лет
600-1800 мг/сут, разделенные на 2, 3 или 4 равные дозы. Во избежание возможности раздражения пищевода капсулы клиндамицина гидрохлорида следует запивать полным стаканом воды.
Дозировка у детей (старше 6 лет)
Дозировка по 8-25 мг/кг/сут в 3 или 4 равных дозах.
Дозировка для пожилых людей
Фармакокинетические исследования после перорального введения клиндамицина не выявили клинически важных различий между молодыми и пожилыми пациентами с нормальной функцией печени и нормальной (с корректировкой на возраст) функцией почек. Поэтому не требуется регулирования дозы пожилым пациентам с нормальной функцией печени и нормальной (с корректировкой на возраст) функцией почек.
Дозировка при нарушении функции почек
Изменения дозировки клиндамицина не требуется пациентам с почечной недостаточностью.
Дозировка при нарушении функции печени
Изменения дозировки клиндамицина не требуется пациентам с печеночной недостаточностью.
Дозировка при отдельных показаниях
Лечение бета-гемолитических стрептококковых инфекций
Дозы указаны выше. Лечение должно продолжаться в течение 10 дней.
Стационарное лечение воспаления органов малого таза
После курса парентерального введения продолжайте пероральный прием клиндамицина гидрохлорида по 450-600 мг каждые 6 часов ежедневно для завершения курса терапии общей продолжительностью 10-14 дней.
Лечение цервицита, вызванного Chlamydia trachomatis
Капсулы клиндамицина гидрохлорида перорально по 450-600 мг 4 раза в день в течение 10-14 дней.
Лечение токсоплазменного энцефалита у пациентов со СПИДом
Клиндамицина гидрохлорид перорально 600-1200 мг каждые 6 часов в течение 2 недель с последующим режимом по 300-600 мг каждые 6 часов. Обычно общая длительность терапии составляет 8 - 10 недель. Доза пириметамина составляет 25 - 75 мг перорально каждый день в течение 8 - 10 недель. При более высоких дозах пириметамина следует назначать фолиевую кислоту по 10 - 20 мг/сут.
Лечение пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii, у пациентов со СПИДом
Клиндамицина гидрохлорид 300 - 450 мг перорально каждые 6 часов в течение 21 дня и примахин в дозах 15 - 30 мг перорально один раз в сутки в течение 21 дня.
Лечение острого стрептококкового тонзиллита/фарингита
Капсулы клиндамицина гидрохлорида по 300 мг перорально два раза в сутки в течение 10 дней.
Лечение малярии
Капсулы клиндамицина гидрохлорида или раствор клиндамицина пальмитата (пероральный прием). 
Неосложненная малярия/P falciparum
Взрослые:  
Хинина сульфат: 650 мг перорально три раза в сутки в течение 3 или 7 дней в сочетании с клиндамицином — 20 мг (основание)/кг/сут перорально раздельными дозами три раза в сутки в течение 7 дней. 
Дети:  
Хинина сульфат: 10 мг перорально три раза в сутки в течение 3 или 7 дней в сочетании с клиндамицином — 20 мг (основание)/кг/сут перорально раздельными дозами три раза в сутки в течение 7 дней. 
Тяжелая малярия
Взрослые:  
Хинидина глюконат: нагрузочная в/в доза 10 мг/кг, вводимая в течение 1-2 ч, за которой следует непрерывная инфузия в дозе 0,02 мг/кг/мин в течение не менее 24 часов (альтернативную схему введения см. в инструкции по применению хинидина).  После того, как плотность малярийного плазмодия достигнет < 1 %, и пациент сможет принимать пероральные препараты, проводится полный курс лечения хинином (дозы в соответствии с описанием выше) в сочетании с клиндамицином — 20 мг на кг/сут перорально раздельными дозами три раза в сутки в течение 7 дней.  Если пациент не может принимать пероральные препараты, вводят в/в нагрузочную дозу клиндамицина 10 мг (основание)/кг/сут, после чего в/в дозы по 5 мг на кг/сут каждые 8 часов.  Следует избегать быстрого в/в введения.  Как только пациент будет в состоянии принимать пероральные препараты, необходимо перейти на пероральный клиндамицин (пероральная доза в соответствии с описанием выше).  Курс лечения — 7 дней. 
Дети:  
Хинидина глюконат: такие же дозы (в мг/кг) и рекомендации, что и для взрослых, в сочетании с клиндамицином — 20 мг на кг/сут перорально раздельными дозами три раза в сутки в течение 7 дней.  Если пациент не может принимать пероральные препараты, вводят в/в нагрузочную дозу клиндамицина 10 мг на кг/сут, после чего в/в дозы по 5 мг на кг/сут каждые 8 часов.  Следует избегать быстрого в/в введения.  Как только пациент будет в состоянии принимать пероральные препараты, необходимо перейти на пероральный клиндамицин (пероральная доза в соответствии с описанием выше).  Курс лечения — 7 дней. 
Профилактика эндокардита у пациентов, чувствительных к пенициллину
Взрослые: 600 мг за 1 час до приема пенициллина; дети: 20 мг/кг за 1 час до приема пенициллина.
 
Побочные действия
Все нежелательные эффекты, перечисленные в инструкции по медицинскому применению препарата, представлены в соответствии с классом проявления нарушений и болезней Медицинского словаря терминологии регулятивной деятельности (SОC MedDRA). В каждой категории частоты нежелательные эффекты представлены в порядке частоты возникновения, а затем – по степени клинической важности:
Часто (≥ 1/100 и < 1/10)
-         Псевдомембранозный колит
-         Тромбофлебит
-         Диарея, боль в животе
-         Отклонения от нормы биохимических показателей функции печени
-         Макулопапулезная сыпь
Нечасто (≥ 1/1 000 или < 1/100)
-         Эозинофилия
-         Дисгевзия
-         Остановка сердечно-легочной деятельности, артериальная гипотензия
-         Тошнота, рвота
-         Крапивница
-         Боль, абсцесс
Редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000)
-         Полиморфная эритема, кожный зуд
Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных)
-         Агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения
-         Анафилактоидные реакции, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями
-         Эзофагит, язва пищевода
-         Желтуха
-         Токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, буллезный дерматит, кореподобная сыпь, вагинальная инфекция, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП)
 
Противопоказания
- повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину или любому компоненту препарата
- дети до 6 лет
- первый триместр беременности и период лактации
- наследственная лактазная недостаточность, наследственная непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы
 
Лекарственные взаимодействия
Был продемонстрирован антагонизм между клиндамицином и эритромицином in vitro.  Эти два лекарства не следует применять одновременно из-за взаимодействия, способного достичь клинического значения.
Отмечена перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином.
Показано, что клиндамицин обладает свойствами, блокирующими нервно-мышечную передачу, что может усиливать действие других нервно-мышечных блокаторов. Поэтому пациентам, принимающим такие средства, его следует назначать с осторожностью.
 
Особые указания
Почти для всех бактерицидных средств, включая клиндамицин, сообщалось о псевдомембранозном колите, его степень тяжести может варьировать от легкой до жизнеугрожающей. Поэтому важно отслеживать диагноз у тех пациентов, у которых после введения антибактериальных средств появляется диарея.
Прием антибактериальных средств изменяет нормальную флору толстого кишечника и может привести к разрастанию клостридий. Исследования показывают, что токсин, продуцируемый Clostridium difficile, является первичной причиной "связанного с антибиотиками колита". После постановки первичного диагноза псевдомембранозного колита следует инициировать терапевтические меры. Легкие случаи псевдомембранозного колита обычно разрешаются прекращением приема препарата. В умеренных или тяжелых случаях следует рассмотреть лечение жидкостями и электролитами, белковыми добавками, а также антибактериальным препаратом, обладающим клинической эффективностью против колита, вызванного Clostridium difficile.
Поскольку клиндамицин не проникает в достаточной степени в спинномозговую жидкость, препарат не следует использовать при лечении менингита.
При длительной терапии необходимо провести функциональные анализы печени и почек.
После использования почти всех бактерицидных средств, включая клиндамицин, сообщалось о диарее, вызванной Clostridium difficile (CDAD), ее степень тяжести может варьировать от легкой диареи до летального колита. Лечение бактерицидными средствами изменяет нормальную флору толстого кишечника, приводя к разрастанию C. difficile.
C. difficile продуцируют токсины A и B, которые способствуют развитию CDAD. Штаммы C. difficile, продуцирующие избыточное количество токсина, вызывают повышенный уровень осложнений и летальности, поскольку эти инфекции могут быть устойчивы к антимикробной терапии и могут потребовать проведения колэктомии. Возможность CDAD следует учитывать у всех пациентов с диареей после применения антибиотиков. Необходим тщательный сбор анамнеза, поскольку, как сообщалось, CDAD возникала спустя два месяца после приема бактерицидных средств.
Беременность и период лактации
Пероральные и подкожные исследования репродуктивной токсичности на крысах и кроликах не выявили доказательств снижения фертильности или причинения вреда плоду из-за приема клиндамицина, за исключением тех дозировок, которые вызывали материнскую токсичность. Исследования репродуктивной токсичности на животных не всегда позволяют прогнозировать реакцию человеческого организма.
У человека клиндамицин проникает через плацентарный барьер. После множественных доз его концентрации в амниотической жидкости составляли приблизительно 30% от концентрации в крови матери.
В клинических исследованиях с участием беременных женщин системное введение клиндамицина во втором и третьем триместре не было связано с повышением частоты врожденных отклонений. Надлежащих и строго контролируемых исследований применения препарата у беременных женщин в первом триместре беременности не проводилось.
Далацин^® следует применять у беременных женщин (во втором и третьем триместрах) только по абсолютным показаниям, т.е. когда потенциальная польза терапии препаратом превосходит потенциальный риск.
Использование кормящими матерями 
Как сообщалось, в грудном молоке у человека клиндамицин обнаруживали в концентрации от 0,7 до 3,8 мкг/мл. В связи с вероятностью серьезных нежелательных реакций у вскармливаемых грудью младенцев клиндамицин не следует принимать кормящим грудью матерям.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не изучались.
 
Передозировка
Симптомы: усиление побочных эффектов.
Лечение: симптоматическое.
Гемодиализ и перитонеальный диализ не эффективны.
 
Форма выпуска и упаковка
По 8 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из кар­тона.
 
Условия хранения 
Хранить при температуре не выше 25^оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
 
Срок хранения
5 лет
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
 
Условия отпуска из аптек 
По рецепту
 
Производитель и упаковщик
Пфайзер ПГМ
Зона Индустриалле – 29 роуд дес Индастриес
37530 Поце – сур – Циссе
Франция
 
Владелец регистрационного удостоверения
Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн, США
  
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
Представительство компании «Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн» (США) г.Алматы, пр. Абылай хана, 141
тел. (727) 272-27-01, 250-09-16
факс (727) 272-04-06

Приведенная информация является ознакомительной и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата Любая информация, представленная на сайте, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.