Азитро (азитромицин) 250 мг № 6 капсулы (шт.) — 2 670 ₸

УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан

от «_30_»_07_2012 г.

№_561_

 

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Азитро®, капсулы 250 мг 
 

Торговое название

Азитро®.

 

Международное непатентованное название.
Азитромицин.

 

Лекарственная форма.
Капсулы 250 мг.

 

Состав

Одна капсула содержит активное вещество - азитромицина дигидрата

(в пересчёте на азитромицин) 250.0 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, полисорбат-80, кальция стеарат,

состав желатиновой капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171), метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат. Описание

Твердые желатиновые капсулы белого цвета. Размер капсулы № 1. Содержимое капсул - гранулы белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа
.Антибактериальные препараты для системного использования.
Макролиды.
Код ATX J01FA10
.
Фармакологические свойства
Фармакокинетика

При приеме внутрь азитромицин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, что обусловлено его устойчивостью в кислой среде и липофильностью и распределением по всему организму.

Прием пищи снижает абсорбцию азитромицина. Максимальная концентрация в плазме достигается через 2-3 часа. Азитромицин хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта, предстательную железу, в кожу и мягкие ткани. Высокая концентрация в тканях (в 50 раз выше, чем концентрация в плазме) и длительный период полураспада обусловлен низким связыванием азитромицина с белками плазмы крови, а также его способностью проникать в эукариотические клетки и концентрироваться в среде с низким рН, окружающей лизосомы. Способность азитромицина накапливаться в лизосомах особенно важна для элиминации внутриклеточных возбудителей. Фагоциты доставляют азитромицин в места локализации инфекции, где он высвобождается в процессе фагоцитоза. Но несмотря на высокую концентрацию в фагоцитах, азитромицин не оказывает влияния на их функцию. Азитромицин сохраняется в бактерицидных концентрациях в очаге воспаления в течение 5-7 дней после приема последней дозы, что позволило разработать короткие (3-дневные и 5-дневные) курсы лечения. Выведение азитромицина из плазмы крови происходит в 2 этапа: период полувыведения (Т1/г) составляет 14-20 ч в интервале от 8 ч до 24 ч после приема препарата и 41 ч - в интервале от 24 ч до 72 ч, что позволяет применять препарат 1 раз/сут. Приблизительно 50% выводится в неизмененном виде, остальные 50% - в форме 10 неактивных метаболитов. Выделяется препарат, а основном, с желчью в неизмененном виде, небольшая часть (примерно 6%) выводится почками

 Фармакодинамика

Азитро® является антибиотиком широкого спектра действия, первым представителем новой подгруппы макролидных антибиотиков - азалидов. Обладает бактериостатическим действием, но при создании в очаге воспаления высоких концентраций вызывает бактерицидный эффект. Связывая 50S рибосомаль-ную субъединицу, азитро подавляет синтез белка в чувствительных микроорганизмах.

 

Активен в отношении аэробных грамположительных бактерий: Streptococcus pneumoniae, S. pyogenes, S. agalactiae, S. viridans, стрептококков групп С, F и G, Staphylococcus aureus, S. epidermidis. Эффективен в отношении аэробных грамотрицательных бактерий: Haemophilus influenzae, Н. Parainfluenzae и Н. ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, В. parapertussis, Neisseria gonorrhoeae и N. meningitidis, Helicobacter pylori, Legionella pneumophila, Campylobacter jejuni, Gardnerella vaginalis. Активен в отношении некоторых анаэробных микроорганизмов: Bacteroides bivius, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp. Кроме того, эффективен в отношении Chlamydia trachomatis, С. pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Listeria monocytogenes, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi. К препарату устойчивы грамположительные бактерии, резистентные к эритромицину. Показания к применению. Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами: ангина, фарингит, синусит, тонзиллит, средний отит; хронический бронхит в стадии обострения, внегоспитальная или госпитальная пневмония; рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы; болезнь Лайма (для лечения начальной стадии); заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии); заболевания, передающиеся половым путем (в т.ч. уретрит, цервитит, генитальный и экстрагени-тальный хламидиоз).
 

Способ применения и дозы.
Препарат применяют внутрь, за 1 ч до еды или через 2 ч после еды, 1 раз в сутки. Взрослым. Ангина, фарингит, синусит, тонзиллит, средний отит, хронический бронхит в стадии обострения, пневмония, рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы назначают по 500 мг в 1-й день, затем по 250 мг со 2-го по 5-й дни или по 500 мг/сут в течение 3 дней (курсовая доза -1,5 г). Уретрит, цервицит, хламидиоз. Назначают однократно 1 г (4 капсулы по 250 мг). Болезнь Лайма для лечения начальной стадии (erythema migrans). Назначают по 1 г (4 капсулы по 250 мг) в 1-й день и по 500 мг ежедневно со 2-го по 5-й день (курсовая доза - 3 г). Заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированнех с Helicobacter pylori. Назначают по 1 г (4 капсулы по 250 мг) в сутки в течение 3 дней в составе комбинированной терапии.

 

Детям 12 лет и старше. Назначают таблетки 500 мг детям 12 лет и старше с массой тела больше 45 кг 1 раз/сутки в течение 3 дней или в первый день по 10 мг/кг массы тела, затем по 5 -10 мг/кг массы тела в сутки в течение 3 дней. При массе тела меньше 45 кг принимать следует другую лекарственную форму. При лечении первой стадии болезни Лайма: доза составляет 20 мг/кг массы тела в первый день и по 10 мг/кг массы тела со 2 по 5 день. При пропуске приема 1 дозы пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие с перерывом 24 ч. У пожилых лиц нет необходимости менять дозировку.

Побочные действия.
Часто: тошнота, рвота, диарея, боль в животе.
Редко: тромбоцитопения; агрессивность, возбуждение, беспокойство, нервозность, бессонница; парестезии, астения; обратимое снижение слуха и шум в ушах; аритмии, удлинение интервала QT; потеря аппетита, метеоризм, запор, псевдомембранозный колит; транзиторный подъем уровня аминотрансфераз печени, билирубина, холестатическая желтуха, гепатит; реакции гиперчувствительности (покраснение, кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек, фоточувствительность), мультиформная эритема, синдром Стивена-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, анафилактический шок; интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

 

Очень редко: усталость, головная боль, головокружение, конвульсии; изменение вкуса и обоняния; артралгии; вагиниты, кандидоз, суперинфекции.

Противопоказания:
повышенная чувствительность к азитромицину и антибиотикам; группы макролидов; тяжелые нарушения функции печени; тяжелые нарушения функции почек; детский и подростковый возраст до 12 лет; беременность и период лактации.

 

Лекарственные взаимодействия.
Антациды (алюминий и магнийсодержа-щие), этанол и пища замедляют и снижают абсорбцию Азитро®. При совместном назначении варфарина и Азитро® (в обычных дозах) изменений протром-бинового времени не выявлено, однако, учитывая, что при взаимодействии макролидов и варфарина возможно усиление антикоагуляционного эффекта, пациентам необходим тщательный контроль протромбинового времени. Дигоксин: Азитро® повышает концентрацию дигоксина. Эрготамин и дигидро-эрготамин: усиление токсического действия (вазоспазм, дизестезия). Триазолам: Азитро® вызывает снижение клиренса и усиление фармакологического действия триазолама.

 

Азитро® замедляет выведение и повышает концентрацию в плазме крови и токсичность циклосерина, непрямых антикоагулянтов, метил преднизалона, фелодипина, а также лекарственных средств, подвергающихся микросомаль-ному окислению (карбамазепин, терфенадин, циклоспорин, гексобарбитал, алкалоиды спорыньи, вальпроевая кислота, дизопирамид, бромокриптин, фенитоин, пероральные гипогликемические средства, теофиллин и др. ксан-тиновые производные) • за счет ингибирования микросомального окисления в гепатоцитах. Линкозамины ослабляют эффективность Азитро®, тетрациклин и хлорамфеникол - усиливают.

 

Особые указания.
Соблюдать осторожность при назначении препарата больным с недостаточностью функции печени и почек, нарушением сердечного ритма (возможны желудочковые аритмии и удлинение интервала ОТ). Необходимо соблюдать перерыв 2 ч при одновременном применении антацидов. После отмены лечения реакции гиперчувствительности у некоторых пациентов могут сохраняться, что требует назначения специфической терапии под наблюдением врача.

 

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Учитывая побочные действия лекарственного средства, следует соблюдать

осторожность при управлении автотранспортом и потенциально опасными механизмами.

 

Передозировка
. Симптомы: временная потеря слуха, тошнота, рвота и диарея. Лечение - симптоматическое.

 

Форма выпуска и упаковка.
По 6 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения.
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30 'С. Хранить в недоступном детей месте!

Срок хранения.
3 года. Не применять по истечении срока годности!

Условия отпуска из аптек.
По рецепту.

 

Производитель:
АО «ХИМФАРМ», Республика Казахстан г. Шымкент, ул. Ра-шидова, б/н, т/ф: 560882

 

Владелец регистрационного удостоверения: АО «Химфарм», Республика Казахстан

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара): АО «Химфарм», г. Шымкент, Республика Казахстан, ул. Рашидова, б/н, номер тел/факса: 7252 (561342) Адрес электронной почты standart@santo.kz