Разо (рабепразол натрия) 20мг №20 таблеток (уп.) — 2 690 ₸

УТВЕРЖДЕНА 

Приказом председателя 

Комитета Фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «____»______________200   года

      № __________________

 

Инструкция  по медицинскому применению 

лекарственного средства 

Разо 

 

Торговое название

Разо

 

Международное непатентованное название 

Рабепразол

 

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые кишечно-растворимой оболочкой 10 мг  и 20 мг

 

Состав 

Одна таблетка Разо 10 мг содержит:

активное вещество: рабепразол натрия 10 мг

вспомогательные вещества: маннитол, магния оксид легкий, натрия крахмал гликолят, гидроксипропилцеллюлоза,  магния стеарат, тальк очищенный, этилцеллюлоза, кислоты метакриловой кополимер типа «С», натрия гидроксид, полиэтиленгликоль, титана диоксид, оксид железа желтый.

Одна таблетка Разо 20 мг содержит:

активное вещество: рабепразол натрия 20 мг

вспомогательные вещества: маннитол, магния оксид легкий, натрия крахмал гликолят, гидроксипропилцеллюлоза,  магния стеарат, тальк очищенный, этилцеллюлоза, кислоты метакриловой кополимер типа «С», натрия гидроксид, полиэтиленгликоль, титана диоксид, оксид железа желтый.

 

Описание

Разо 10 мг  - желтые круглые, двояковыпуклые, покрытые кишечно-растворимой оболочкой таблетки, с гладкой поверхностью на обеих  сторонах.

Разо 20 мг  - розовые круглые, двояковыпуклые, покрытые кишечно-растворимой оболочкой таблетки, с гладкой поверхностью на обеих  сторонах.

 

Фармакотерапевтическая группа

Ингибиторы протонной помпы. 

Код ATC A02BC04

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция рабепразола высокая, степень абсорбции не зависит от приема пищи и времени применения. Абсолютная биодоступность после перорального приема составляет 52%, не увеличивается при многократном приеме. Связь с белками плазмы - 97%. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови составляет 3,5 часа. Максимальная концентрация и площадь под кривой носят линейный характер. Метаболизируется в печени с участием изоферментов цитохрома P450. Период полувыведения составляет приблизительно 1 ч (0,7 – 1,5 часа), суммарный клиренс — 283 ± 98 мл/мин. Выводится почками - 90% в виде метаболитов, через кишечник - 10%. У пациентов с печеночной недостаточностью площадь под кривой увеличивается в 2 раза, период полувыведения - в 2 – 3 раза. У пожилых пациентов площадь под кривой увеличивается в 2 раза, максимальная концентрация рабепразола – на 60%.

 

Фармакодинамика

Разо является антисекреторным препаратом, ингибитор протонной помпы группы замещенных бензимидазолов. Подавляет желудочную секрецию путем специфического угнетения фермента H+K+-АТФазы. Разо активизируется в кислом рН до сульфонамидного производного, который ингибирует фермент Н+К+АТФ-азу на секреторной поверхности париетальных клеток. Таким образом, он блокирует канал для прохождения ионов водорода (в обмен на ионы калия) в просвет желез, за счет чего снижается кислотная секреция. Разо прекращает секрецию соляной кислоты, независимо от природы ее стимулятора, обладает прямым бактерицидным действием (in vitro) и синергизмом с антибактериальными препаратами в отношении H.pylori, оказывает цитопротекторное действие. После приема внутрь в дозе 20 мг антисекреторный эффект наступает в течение 1 часа и максимума достигает через 2 – 4 часа. Угнетение базальной и стимулированной секреции соляной кислоты через 23 часа после приема разо составляет около 62 и 82% соответственно, продолжительность действия — 48 часов. Стабильный антисекреторный эффект достигается через 3 дня после начала лечения. После окончания приема разо секреторная активность нормализуется в течение 2–3 дней.  Разо расщепляется под действием соляной кислоты, поэтому его применяют в кишечно-растворимой лекарственной форме. 

 

Показания к применению

- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь 

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

- гиперсекреторные состояния желудка: синдром Золлингера-Эллисона, системный мастоцитоз, полиэндокринный аденоматоз

 

Способ применения и дозы

Препарат назначается внутрь утром, до еды, по 20 мг 1 раз в сутки. Таблетки проглатывают целиком, не разжевывая и не измельчая. Курс лечения в среднем 4 недели при локализации язвы в двенадцатиперстной кишке (при отсутствии рубцевания язвы — до 8 недель) и 6 недель (иногда — до 12 недель) при локализации язвы в желудке. Продолжительность лечения определяется индивидуально. При эрозивной или язвенной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни назначают по 20 мг 1 раз в сутки на протяжении 4–8 недель. Для предупреждения рецидива гастроэзофагеальной рефлюксной болезни и язвы с наличием осложненных язв терапия может продолжаться до 12 месяцев. 

 

Побочные действия

- очень часто: головная боль, астения, диарея, тошнота, метеоризм, ощущение сухости во рту, кожная сыпь

- часто: запор, абдоминальные боли, головокружение, сонливость, слабость, кожная сыпь, повышение активности "печеночных" трансаминаз, тромбоцитопения, лейкопения, фарингит, ринит, боль в спине, гриппоподобный синдром, миалгия, судороги икроножных мышц, артралгия, лихорадка

- редко: анорексия, увеличение массы тела, депрессия, нарушение зрения или вкусовых ощущений, стоматит, повышенная потливость.

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к рабепразолу, его компонентам или замещенным бензимидазолам

- беременность и кормление грудью

-         детям до 14 лет

 

Лекарственные взаимодействия

Разо не вступает в клинически значимые взаимодействия с другими лекарственными средствами, метаболизируемыми ферментами системы CYP450, такими, как варфарин, фенитоин, теофиллин и диазепам. Применение разо вызывает выраженное и длительное снижение продукции соляной кислоты, в связи с чем, он может взаимодействовать с препаратами, абсорбция которых зависит от показателя рН содержимого желудка. 

Одновременное применение разо почти на 33% снижает концентрацию кетоконазола в плазме крови и повышает на 22% концентрацию дигоксина, что требует коррекции их доз. 

Не обнаружено взаимодействия разо с антацидами.

 

Особые указания 

До и после окончания лечения обязателен эндоскопический контроль для исключения злокачественного новообразования. При длительном лечении разо могут возникать атрофические гастриты. Не рекомендуется для применения у детей, поскольку нет достаточного клинического опыта его применения в данной возрастной группе. У больных пожилого возраста необходимо учитывать удлинение периода полувыведения и биодоступности. Разо метаболизируется в печени, следовательно, период полувыведения препарата удлиняется  у больных с нарушенной функцией печени, поэтому дозировка препарата у таких больных должна быть снижена до 10 – 20 мг в сутки.

 

Передозировка и лечение

Симптомы: о случаях передозировки разо не сообщалось. Прием препарата в дозе 80 мг/сут не приводил к развитию каких-либо угрожающих жизни симптомов.

Лечение: при случайном приеме препарата в высоких дозах проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет. Разо хорошо связывается с белками плазмы, поэтому плохо удаляется при диализе. 

 

Форма выпуска и упаковка

Таблетки 10 мг и 20 мг №10, покрытые кишечно-растворимой оболочкой, помещены в стрипы из алюминиевой фольги. 2 стрипа упакованы в картонную коробку вместе с инструкцией по применению. 5 картонных коробок помещены в 1 картонную коробку

 

Условия хранения

В защищенном от света и влаги месте при температуре до +25°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

1,5 года

По истечении срока годности препарат не применять.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту 

 

Производитель: 

Фирма «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд»

Участок № 137, 138 и 146, S.V.C.I.E.,

Болларам- 502 325, Район Медак,

Aндхра  Прадеш, Индия

тел.: 91 40 23736341, факс: 91 40 55511536

 

За дополнительной информацией обращайтесь в Представительство Фирмы по адресу:

050012 г. Алматы, ул. Кабанбай батыра, 142,

абонентский ящик №22