Зиртек 10 мг (цетиризин) №7 таблетки (шт.) — 1 840 ₸

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя Комитета

контроля медицинской и
фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «____»_____________20__г.

№ ___

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Зиртек®

 

Торговое название

Зиртек®

 

Международное непатентованное название

Цетиризин

 

Лекарственная форма 

Таблетки покрытые пленочной оболочкой, 10 мг

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - цетиризина дигидрохлорид 10 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая,

состав оболочки: Опадрай Y-1-7000 (гидрокиспропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е171), макроголь 400).

 

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, продолговатой формы, с риской и маркировкой Y/Y на одной стороне.

 

Фармакотерапевтическая группа 

Антигистаминные препараты системного действия. Производные пиперазина. 

Код АТХ R 06АE07

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Быстро всасывается при приеме внутрь. При одновременном приеме цетиризина вместе с пищей процесс всасывания препарата удлиняется на 1 час. Начало эффекта после разового приема 10 мг цетиризина – 20 минут (у 50 % пациентов) и через 60 минут (у 95 % пациентов), продолжается более 24 часов. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 1 час после перорального приема. 93 % цетиризина связывается с белками плазмы крови. Фармакокинетические параметры цетиризина имеют линейную зависимость. Объем распределения – 0,5 л/кг. В небольших количествах метаболизируется в печени путем О-дезалкирования с образованием фармакологически неактивного метаболита (в отличие от других блокаторов Н1-гистаминорецепторов, метаболизирующихся в печени с участием системы цитохрома Р450). Не кумулирует. 2/3 препарата выводится в неизмененном виде почками и около 10% - с каловыми массами. Системный клиренс – 53 мл/мин. Период полувыведения составляет 7-10 часов, у детей – 3-6 часов. У пожилых больных период полувыведения увеличивается на 50 %, системный клиренс – на 40 %. Практически не удаляется при гемодиализе. Проникает в грудное молоко.

Фармакодинамика

Зиртек селективный антагонист периферических гистаминовых Н1- рецепторов, метаболит гидроксизина. Блокирует Н1-гистаминовые рецепторы. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием. Влияет на «раннюю» гистаминозависимую стадию аллергических реакций, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления на «поздней» стадии аллергической реакции, уменьшает миграцию эозинофилов, нейтрофилов и базофилов, стабилизирует мембраны тучных клеток. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры. Устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов, а так же на охлаждение. Снижает гистамининдуцированную бронхоконстрикцию при бронхиальной астме легкого течения. Практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия. В терапевтических дозах практически не оказывает седативного эффекта. На фоне курсового лечения толерантность к антигистаминному действию цетиризина не развивается. После прекращения лечения действие сохраняется до 3-х суток.

 

Показания к применению

Для взрослых и детей старше 6 лет:

- круглогодичный и сезонный аллергический ринит

- аллергический конъюнктивит

- сенная лихорадка (поллиноз), аллергический дерматит

- крапивница, в том числе хроническая идиопатическая крапивница

- отек Квинке

- другие аллергические дерматозы, в том числе атопический дерматит, сопровождающийся зудом и высыпаниями.

 

Способ применения и дозы

Внутрь.

Взрослые и дети старше 6 лет: суточная доза – 10 мг (1 таблетка). Взрослые – 10 мг 1 раз в день; детям по 5 мг 2 раза в день или 10 мг однократно. Иногда начальная доза 5 мг может быть достаточна для достижения терапевтического эффекта.

Длительность лечения определяется врачом.

Больным с почечной недостаточностью доза уменьшается в зависимости от клиренса креатинина: при клиренсе креатинина 30–49 мл/мин – суточная, максимальная доза составляет 5 мг; при 10 –29 мл/мин – 5 мг через день.

 

Побочные действия 

- сонливость, головная боль, головокружение

- судороги, снижение вкусовой чувствительности, раздражительность

- агрессия, возбуждение, тревога, замешательство, депрессия, галлюцинации

- тахикардия

- боль в животе, сухость во рту, тошнота, диарея

- увеличение уровня трансаминаз, щелочной фосфатазы, билирубина

- нарушение мочеиспускания

- аллергические реакции.

 

Противопоказания 

- гиперчувствительность к гидроксизину или производным пиперазина, а также к другим компонентам препарата

- терминальная стадия почечной недостаточности

- беременность и период лактации

- детский возраст до 6 лет 

 

Лекарственные взаимодействия 

Не отмечено фармакокинетического взаимодействия и клинического эффекта при совместном назначении с псефдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, диазепамом, глипизидом. При совместном назначении с теофиллином в дозе 400 мг 1 раз в день было отмечено снижение клиренса креатинина на 16%. При совместном назначении с макролидами и кетоконазолом изменений на ЭКГ не отмечено. 

При использовании в терапевтических дозах не получено данных о взаимодействии с алкоголем (при концентрации алкоголя в крови 0,5 г/л). Тем не менее, лучше воздержаться от употребления алкоголя во время лечения цетиризином.

 

Особые указания 

Применение в педиатрической практике: детям до 6 лет препарат назначают в виде капель для приема внутрь.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При объективной оценке способности к вождению автомобиля и работе с механизмами достоверно не выявлено каких-либо нежелательных явлений при назначении рекомендуемой дозы 10 мг/сут.

Передозировка

Симптомы: сонливость, беспокойство и повышенная раздражительность, задержка мочи, сухость во рту, запор, мидриаз, тахикардия.

Лечение: при появлении симптомов передозировки прием препарата следует прекратить, необходимо промыть желудок, принять активированный уголь.

 

Форма выпуска и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в контурной ячейковой упаковке по 7, 10 или 20 таблеток. По одной контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в пачке из картона.

 

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше + 30° С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

5 лет

Не применять после истечения  указанного на упаковке срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

ЮСБ Фаршим С.А.

Шеман де Круа Бланш 10, 

1630 Буль, Швейцария

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

 

Представительство компании «Шварц Фарма АГ член ЮСБ группы»

в РК, 050000, г. Алматы, ул. Толеби 69, офис 21

тел.:  + 7 (727) 272 78 39, факс: +7 (727) 250 70 96