Сертралин Ланнахер 100мг №30 таблетки (уп.) — 9 690 ₸

 
УТВЕРЖДЕНА                            
Приказом председателя
Комитета контроля медицинской
и фармацевтической деятельности                                
Министерства Здравоохранения
Республики Казахстан
от "   "              201   года
№      
 
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Сертралин Ланнахер
 
Торговое название
Сертралин Ланнахер
 
Международное непатентованное название
Сертралин
 
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 и 100 мг
 
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – сертралина гидрохлорид 56 мг или 112 мг, эквивалентно сертралину 50 или 100 мг,  
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолят (тип А), кальция гидрофосфата  дигидрат, гидроксипропилцеллюлоза, полисорбат 80, магния стеарат,
оболочка:  гипромеллоза, пропиленгликоль, титана диоксид (Е171).
 
Описание
Таблетки капсуловидной формы, с двояковыпуклой поверхностью,  покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с линией разлома на одной стороне.
 
Фармакотерапевтическая группа
Антидепрессанты. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.
Код АТХ  N06АВ06
 
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При приеме внутрь сертралин хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в крови достигается в течение 4,5-8,4 часов после приема. Около 98% лекарственного вещества связывается с белками плазмы, пища не влияет на биодоступность сертралина. Постоянная концентрация вещества при однократном приеме в сутки достигается через 1 неделю. Период полувыведения находится в промежутке от 22 до 36 часов. И сертралин, и основной метаболит N-десметилсертралин интенсивно метаболизируются в организме, экскреция происходит через почки и кишечник. Незначительное количество сертралина (менее 0,2%) выводится в неизмененном виде.
Фармакодинамика
Сертралин Ланнахер является селективным ингибитором обратного захвата серотонина. Препарат не обладает стимулирующим, седативным, антихолинергическим и кардиотоксическим действием. Вследствие селективного ингибирования захвата 5-НТ серотониновых рецепторов сертралин не стимулирует катехоламинергическую активность. Сертралин не обладает сродством к мускариновым, серотонинергическим, допаминергическим, адренергическим, гистаминергическим, GABA- или бензодиазепиновым рецепторам. 
 
Показания к применению
- профилактика рецидива острых депрессий
- приступы паники, в том числе с агорафобией
-обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) у взрослых и детей в возрасте от 6 до 17 лет
-социальные тревожные расстройства (тревожно-фобические расстройства)
- посттравматический стресс (ПТС)
 
     Способ применения и дозы
Таблетки должны приниматься один раз в сутки (утром или вечером) предпочтительно во время приема пищи. Таблетки должны быть проглочены целиком, не разжевывая.
Терапевтическая доза для взрослых пациентов при лечении депрессии или обсессивно-компульсивных расстройств составляет 50 мг в сутки.
Для лечения панических расстройств и расстройств, вызванных посттравматическим стрессом, начальная доза должна составлять 25 мг в сутки. Через одну неделю доза должна быть увеличена до 50 мг в сутки. Такой режим дозирования  уменьшает вероятность побочных реакций, которые могут появиться в начале терапии, особенно у пациентов с паническими расстройствами.
У пациентов с недостаточной ответной реакцией корректировка дозы может проводиться пошаговым увеличением дозы на 50 мг (в течение нескольких недель), доводя до максимальной суточной дозы, равной 200 мг. Интервалы между изменением дозы не должны быть менее одной недели.
Терапевтический эффект оценивают не ранее 7 дней после начала лечения.
Во время продолжительной поддерживающей терапии (длительность ее определяется врачом индивидуально) должна поддерживаться минимальная эффективная доза. Пациенты, страдающие депрессией, должны проходить лечение, как минимум, в течение 6 месяцев, чтобы избавиться от всех симптомов.
В случае появления терапевтической ответной реакции длительная терапия сертралином может предотвратить эпизоды депрессии. В лечении обсессивно-компульсивных расстройств эффективность, безопасность и устойчивость наблюдались при лечении в течение 2 лет.
Терапия у детей с обсессивно-компульсивными расстройствами в возрасте 6-12 лет должна начинаться с дозы 25 мг в сутки, через неделю дозу увеличивают до 50 мг в сутки.
Терапия у детей с обсессивно-компульсивными расстройствами в возрасте 13-17 лет должна начинаться с дозы 50 мг в сутки.
При необходимости последующие дозы могут быть увеличены в случае недостаточной ответной реакции пошагово по 50 мг в сутки до достижения максимальной суточной дозы 200 мг. Однако, как правило, низкий вес ребенка по сравнению с взрослыми, должен приниматься во внимание при назначении дозы препарата во избежание передозировки. Интервалы между изменением дозы не должны быть менее одной недели.
    Пожилые
Для пожилых людей дозу нужно подбирать осторожно, т.к. они более подвержены гипонатриемии.
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с почечной недостаточностью коррекции дозы не требуется.
Пациенты с печеночной недостаточностью
У пациентов с нарушением функции печени необходимо использовать более низкие дозы сертралина или увеличить интервал между приемами.
 
Побочные действия
Очень часто
-бессонница, сонливость, головокружение, головная боль, утомляемость
-диарея, тошнота, сухость во рту
-отсутствие эякуляции
Часто
-фарингит
-анорексия, повышенный аппетит
-депрессия, деперсонализация, ночные кошмары, тревога, беспокойство, нервозность, снижение либидо, бруксизм (скрежет зубами)
-парестезия, тремор, гипертония, нарушение вкуса, нарушение внимания
-нарушение зрения, звон в ушах, зевота
     -учащенное сердцебиение
-боль в брюшной полости, рвота, запор, диспепсия, метеоризм
-сыпь, гипергидроз
-миалгия
-половая дисфункция, эректильная дисфункция
-боль в груди
Нечасто
-инфекция верхних дыхательных путей, ринит
-галлюцинации, эйфория, апатия, аномальное мышление
-судороги, непроизвольные мышечные сокращения, нарушение координации, гиперкинезия, амнезия, гипестезия, нарушение речи, постуральное головокружение, мигрень
-боль в ушах
- тахикардия, гипертензия, приливы крови к лицу
-бронхоспазм, гипервентиляция, диспноэ, гиповентиляция, стридор, дисфония, икота
-воспаление пищевода, дисфагия, геморрой, повышенное слюноотделение, речевое нарушение, отрыжка
-периорбитальный отек, пурпура, облысение, холодный пот, сухость кожи, крапивница
-остеоартрит, мышечная слабость, боль в спине, судорожное сокращение мышц
-никтурия, задержка мочи, полиурия, поллакиурия, проблемы с мочеиспусканием
-вагинальное кровоизлияние, женская половая дисфункция
-недомогание, озноб, лихорадка, астения, жажда
-снижение веса, увеличение веса
Редко
-дивертикулит, гастроэнтерит, отит среднего уха
-неоплазма (опухоль)
-лимфаденопатия
-повышение холестерина, гипогликемия
-конверсионные расстройства, зависимость от лекарства, психоз, агрессия, паранойя, суицидальные мысли, лунатизм, преждевременная эякуляция
-кома, хореоатетоз, дискинезия, гиперестезия, нарушение восприятия
-глаукома, лакримальное нарушение, скотома, диплопия, фотофобия, гифема, мидриаз
-инфаркт миокарда, брадикардия, нарушения сердечной деятельности
-периферическая ишемия
-стоматит, изъязвление языка, проблемы с зубами, воспаление языка, изъязвление ротовой полости, мелена
-нарушение функции печени
-дерматит, буллезный дерматит, фолликулярная сыпь, нарушение структуры волос, аномальный запах кожи
-костные нарушения
-олигурия, недержание мочи, кратковременное прерывание мочеиспускания
-меноррагия, атрофический вульвовагинит, баланопостит, генитальные выделения, приапизм, галакторея
-грыжа, фиброз в месте инъекции, пониженная переносимость лекарства, нарушение походки
-повышение аланинаминотрансфераразы, аспартатаминотрансфераразы
-изменение спермы
    -ушибы
-вазодилятация
Очень редко
-лейкопения, тромбоцитопения
-анафилактоидная реакция, аллергическая реакция, аллергия
-гиперпролактинемия, гипотиреоидизм и синдром нарушения секреции антидиуретического гормона
-гипонатриемия
-паранойя, суицидальное  поведение
-нарушение движения (включая экстрапирамидные симптомы),  обморок
-синдромом серотонина: волнение, спутанность сознания, обильное потоотделение, лихорадка, гипертензия, оцепенелость и тахикардия
-акатизия и психомоторное беспокойство
-кровотечение (носовое, желудочно-кишечное, гематурия)
-панкреатит
-серьезные повреждения печени (включая гепатит, желтуху и отказ печени)
-синдром Стивенса-Джонсона, эпидермальный некролиз, ангионевротический отек, отек лица, светочувствительность, кожные реакции, зуд
-артралгия, мышечные судороги
-гинекомастия, менструальные сбои
-периферический отек
-изменение клинических лабораторных показателей, измененная функция тромбоцитов
При прекращении приема препарата могут возникнуть симптомы абстиненции, в частности, если прием был прекращен внезапно.
Риск абстинентного синдрома зависит от нескольких факторов, включая продолжительность и дозу лечения, а также скорость снижения дозы.
 
     Противопоказания
- гиперчувствительность к сертралину или другим компонентам таблеток
- одновременное назначение с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО). Интервал между прекращением приема ингибиторов МАО и началом приема сертралина должен составлять не менее 14 дней
- нестабильная эпилепсия
- одновременное назначение с пимозидом
- возраст до 18 лет, за исключением пациентов с обсессивно-компульсивными расстройствами (ОКР)
- беременность и период лактации
 
 
 
Лекарственные взаимодействия 
- совместное назначение сертралина и варфарина приводит к небольшому увеличению протромбинового времени, поэтому необходимо контролировать этот показатель в начале терапии и после ее завершения
- существует изменчивость среди ингибиторов обратного захвата серотонина в пределах клинически важной ингибиции  CYP 2 D6. Длительное назначение сертралина приводит к минимальному увеличению постоянных плазменных уровней дезипрамина
- при одновременном применении сертралина и лития или других препаратов, действующих через серотонинергические механизмы, необходимо наблюдение за пациентами
- сертралин не ингибирует метаболизм фенитоина. Тем не менее, рекомендуется контролировать уровень фенитоина в плазме
- если одновременное назначение сертралина и суматриптана клинически показано, необходимо наблюдать за состоянием пациента
- одновременное назначение сертралина и веществ, усиливающих серотонинергическую нейротрансмиссию должно избегаться, из-за  возможности развития фармакодинамических взаимодействий
- следует избегать одновременного использования сертралина и алкоголя
- нельзя применять одновременно с пимозидом, ингибиторами моноаминооксидазы
- при необходимости одновременного назначения с триптанами, пациент должен находиться под наблюдением
- совместный прием с циметидином вызывает значительное снижение в клиренсе сертралина
- при одновременном приеме с препаратами, влияющими на функцию тромбоцитов (ацетилсалициловая кислота и тиклопидин)  повышается риск кровотечения
 
Особые указания 
Переход от селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), антидепрессантов или антиобсессивных препаратов
Существует только ограниченное количество проверенной информации,  касающейся оптимального времени перехода от СИОЗС, антидепрессантов или антиобсессивных препаратов на сертралин. 
Прочие серотонинергические средства
При совместном приеме сертралина с другими препаратами, усиливающими серотонинергическую нейротрансмиссию, такими как, триптофан, фенфлурамин, 5-НТ-агонисты или растительный препарат зверобой (Hypericum perforatum), необходимо соблюдать осторожность. Подобное совместное назначение при возможности должно быть исключено, учитывая вероятность потенциального фармакодинамического взаимодействия.
Активация гипомании или мании
Маниакальные/гипоманиакальные симптомы наблюдались у небольшого числа пациентов, принимавших антидепрессанты и антиобсессивные препараты, включая  сертралин. Пациенты, страдающие манией/гипоманией, должны с осторожностью подходить к приему сертралина. Необходимо пристальное врачебное наблюдение. При развитии у пациента маниакальных симптомов прием сертралина должен быть прекращен.
Шизофрения
У пациентов, страдающих шизофренией, психотические симптомы могут ухудшиться.
Судороги
Следует избегать применения сертралина у пациентов с нестабильной эпилепсией, а больных с контролируемой эпилепсией следует тщательно наблюдать во время лечения. При появлении судорог во всех случаях препарат необходимо отменить.
Суицид / суицидальные мысли / попытки суицида или клиническое ухудшение
Депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей, причинением себе вреда и суицида (попытки суицида). У детей и взрослых с депрессией и другими психическими нарушениями, установлено, что антидепрессанты увеличивают риск развития суицидных мыслей и поведения. В ходе терапии больных депрессией, склонных к суициду,  в течение первых нескольких недель может не наблюдаться заметного улучшения, в связи с чем, таких больных необходимо тщательно наблюдать. Пациенты, принимающие антидепрессанты, должны быть тщательно обследованы на предмет клинического ухудшения, склонности к суицидам и необычных изменений в поведении, особенно в течение первых нескольких месяцев курса лекарственной терапии или в период корректировки дозы препарата.  Обычно принятое в таком случае решение приводит к изменению терапевтического режима вплоть до отмены препарата, особенно у таких пациентов, у которых наблюдается значительное ухудшение депрессивного состояния. Семья и персонал, ухаживающий за пациентами с депрессией или другими психическими расстройствами, принимающими антидепрессанты, должны быть заранее предупреждены о необходимости тщательно наблюдать за пациентами, особенно при проявлении симптомов ажитации, раздражительности, суицидального поведения или мыслей, необычных изменений в поведении, и должны незамедлительно обращаться к врачу в случае появления данных симптомов.
Аномальное кровотечение/кровоизлияние
Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении селективных ингибиторов обратного захвата серотонина в сочетании с препаратами, обладающими установленной способностью к изменению функций тромбоцитов (например, антикоагулянты, атипичные нейролептики и фенотиазины, большинство трициклических антидепрессантов, ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные средства), а также у пациентов с геморрагическими заболеваниями в анамнезе.
Гипонатриемия
Во время лечения сертралином может возникать транзиторная гипонатриемия. Это чаще развивается у пожилых больных, а также при приеме диуретиков или ряда других препаратов. Подобный побочный эффект связывают с синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона. При развитии симптоматической гипонатриемии сертралин следует отменить и назначить адекватную терапию, направленную на корекцию уровня натрия в крови. Признаки и симптомы гипонатриемии включают головную боль, нарушение концентрации внимания, нарушение памяти, спуттанность сознания, слабость и неустойчивость, что может приводить к падениям. В более тяжелых случаях могут возникнуть галлюцинации, обморок, судороги, кома, остановка дыхания и смерть.
Абстиненция, наблюдаемая при прекращении приема сертралина
При прекращении лечения сертралином возможно развитие синдрома отмены, особенно если прекращение является резким. Риск развития синдрома отмены может зависеть от нескольких факторов, включая продолжительность терапии и дозу, скорость снижения дозы. Сообщалось о случаях развития следующих симптомов после прекращения лечения СИОЗС: головокружение, сенсорные нарушения, включая парестезии, нарушения сна, включая бессонницу, беспокойство, тошнота и/или рвота, тремор, повышенная потливость, головная боль, диарея, эмоциональная неустойчивость, раздражительность и визуальные расстройства. В основном, симптомы были умеренной тяжести, однако у некоторых пациентов, они носили серьезный характер. Симптомы обычно проходят в течение 2 недель, хотя у некоторых пациентов они могут носить продолжительный характер. Имеются очень редкие сообщения признаков синдрома отмены у пациентов, которые случайно пропустили прием очередной дозы препарата. Во избежание синдрома отмены доза сертралина должна уменьшаться постепенно в течение нескольких недель или месяцев.
Акатизия/психомоторное беспокойство
Использование сертралина было связано с развитием психомоторного беспокойства, которое клинически может быть подобным акатизии, характеризующейся субъективно неприятной или беспокоящей неугомонностью и потребностью двигаться, часто сопровождаемой неспособностью сидеть или спокойно стоять. Эти симптомы наиболее вероятны в течение первых нескольких недель приема препарата. Пациентам, у которых развиваются эти признаки, увеличение дозы препарата, может быть опасным.
Ухудшение функции печени
Сертралин активно биотрансформируется в печени. По данным фармакокинетического исследования, при многократном приеме сертралина у больных со слабым стабильным циррозом печени наблюдалось увеличение периода полувыведения препарата и почти троекратное увеличение AUC (площадь под кривой концентрация/время) и максимальной концентрации препарата по сравнению с таковыми у здоровых людей. Поэтому применять сертралин  у больных с заболеваниями печени следует с осторожностью. Больные с серьезными заболеваниями печени  не должны принимать сертралин.
Ухудшение функции почек
Сертралин подвергается активной биотрансформации, поэтому в неизмененном виде с мочой он выводится в незначительном количестве.     У больных с легкой и умеренно выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) и больных с умеренной или  тяжелой степенью почечной недостаточностью (клиренс креатинина 10-29 мл/мин) фармакокинетические параметры (AUC_0-24 и Cmax) препарата при многократном его приеме существенно не отличались от группы контроля. С учетом незначительной экскреции сертралина, коррекции его дозы в зависимости от выраженности почечной недостаточности не требуется. 
Применение у лиц пожилого возраста
В клинических испытаниях сертралина принимали участие свыше 700 пожилых людей старше 65 лет. Профиль и частота побочных реакций у больных пожилого и более молодого возраста были одинаковыми. Для пациентов пожилого возраста дозу нужно подбирать с осторожностью, так как они подвержены риску гипонатриемии.
Применение в педиатрии
ОКР единственное показание, при котором назначают сертралин детям. Профиль безопасности сопоставим с таковым при лечении взрослых пациентов с ОКР. Суицидальное поведение и враждебность чаще наблюдались в клинических исследованиях среди детей и подростков, которым давали антидепрессанты, по сравнению с группой, принимавшей плацебо. Пациент должен находиться под пристальным наблюдением на случай появления у него суицидальных симптомов. Кроме того, отсутствуют долгосрочные данные по безопасности среди детей и подростков, касающиеся роста, созревания, а также когнитивного и поведенческого развития. Безопасность и эффективность приема препарата у детей младше 6 лет не установлена.
Сахарный диабет
У пациентов с диабетом при применении СИОЗС необходимо регулярно  проверять уровень глюкозы в крови. При необходимости должна быть проведена коррекция дозы инсулина или пероральных гипогликемических средств.
Лечение электрошоком
У больных, подвергающихся электросудорожной терапии, достаточный опыт применения сертралина отсутствует. Возможный успех или риск подобного комбинированного лечения не изучен.
Серотониновый синдром и злокачественный нейролептический синдром
При применении селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) описаны случаи развития серотонинового синдрома (СС) и злокачественного нейролептического синдрома (ЗНС), риск которых повышается при комбинировании СИОЗС с другими серотонинергическими средствами (в том числе триптанами), а также препаратами, влияющими на метаболизм серотонина (в том числе ингибиторами моноаминоксидазы), антипсихотическими средствами и другими антагонистами дофаминовых рецепторов. Проявлениями СС могут быть изменения психического статуса (в частности, ажитация, галлюцинации, кома), вегетативная лабильность (тахикардия, колебания артериального давления, гипертермия), изменения нейро-мышечной передачи (гиперрефлексия, нарушение координации движений) и/или нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота и диарея). Некоторые проявления СС, в том числе, гипертермия, ригидность мыщц, вегетативная лабильность с возможностью быстрых колебаний параметров жизненно важных функций, а также изменения психического статуса, могут напоминать симптоматику, развивающуюся при ЗНС. Необходим мониторинг пациентов на предмет развития клинических проявлений СС и ЗНС.
Во время лечения препаратом  Сертралин Ланнахер запрещается употребление алкоголя и других спиртосодержащих препаратов.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Антидепрессанты могут нарушать способности, требующиеся для выполнения потенциально опасных действий, таких как вождение автомобиля или управление механизмами, пациенты должны быть предупреждены об этом.
 
Передозировка
Сертралин Ланнахер обладает широким диапазоном безопасности при передозировке. Были сообщения о смертельных исходах при интоксикации сертралином при использовании в комбинации с другими препаратами или алкоголем.
 Симптомы: серотонин-опосредованные побочные эффекты, такие как сонливость, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота), тахикардия, тремор, ажитация и головокружение. Было сообщено о редких случаях развития коматозного состояния.
Лечение: не существует специальных антидотов к сертралину. При передозировке необходимо освободить дыхательные пути, поддерживать адекватную оксигенацию и вентиляцию. Применить активированный уголь совместно со слабительными средствами. Проводить симптоматическую терапию. В результате большого объема распределения сертралина, форсированный диурез, диализ и обменная трансфузия нецелесообразны.
 
Форма выпуска  и упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг и 100 мг. По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной  и фольги алюминиевой.
По 3 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
 
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше
30⁰С.
Хранить в недоступном для детей месте!
 
Срок хранения
5 лет
Не использовать препарат после истечения срока годности.
 
Условия отпуска из аптек
По рецепту
 
Производитель
«G.L. Pharma GmbH»
Австрия, 8502, Ланнах, Шлоссплатц 1.
 
Владелец регистрационного удостоверения
«Lannacher Heilmittel GmbH», Австрия
 
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
Алматы, ул. Айтеке би, 88, тел/факс 279-99-00, 279-92-30