Индометацин-Софарма мазь 10% 40,0 (шт.) — 620 ₸

УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя Комитета
контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения и
социального развития
Республики Казахстан
от «____»_____________201___г.
№ ____________  


Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

Индометацин Софарма
 
Торговое название 
Индометацин Софарма
 
Международное непатентованное название 
Индометацин
 
Лекарственная форма 
Мазь 10%
 
Состав 
100 г мази содержат:
активное вещество: индометацина 10 г.
вспомогательные вещества: ланолин, парафин белый мягкий ( вазелин белый), диметилсульфоксид, воск пчелиный желтый, кремния диоксид коллоидный безводный, масло лавандовое.
 
Описание 
Гомогенная мазь желтого цвета, со специфическим запахом.
 
Фармакотерапевтическая группа 
Препараты для местного лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата. Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения. Индометацин.
Код ATX М02АА23
 
Фармакологические свойства
Фармакокинетика 
Лекарственная форма – мазь позволяет быстрое проникновение активного вещества через кожу и быстрое достижение местных терапевтических концентраций в подлежащих мягких тканях, суставах и синовиальной жидкости.
При системном применении индометацина:
Всасывание
Резорбируется в значительной степени из желудочно-кишечного тракта. Максимальная плазменная концентрация достигается через 1-2 часа после приема.
Распределение
Распределяется во всех тканях и органах. Проникает через плацентарный и гемато-энцефалический барьер. Проникает через синовиальную мембрану в суставы, причем его концентрация в синовиальной жидкости выше, чем в плазме. С плазменными белками связывается в 90-98% и обладает способностью вытеснять другие лекарственные препараты из связи с белками и усиливать их терапевтический эффект при одновременном применении.
Метаболизм
Метаболизируется в основном в печени путем окисления и конъюгации.
Выведение
Период полувыведения индометацина варьирует от 2,6 до 11,2 ч или в среднем он составляет 5,8 часов. Выделяется через почки в 60-75%, (10-20% из них в неизмененном виде), а остальное количество выделяется с желчью и калом. Выделяется с грудным молоком, хотя и в незначительных количествах.

Фармакодинамика
Мазь индометацина оказывает противовоспалительное и анальгезирующее действие.
Механизм действия связан с ингибированием активности циклооксигеназы I и II типов. Индометацин сильнее ингибирует ЦОГ-I по сравнению с ЦОГ-II изоформой фермента (индекс селективности ЦОГ-I : ЦОГ-II=22,3-33,0). Нарушение активности ЦОГ-I обеспечивает лучшее устранение острого болевого синдрома, тогда как блокада ЦОГ-II имеет отношение к восприятию хронической боли. В результате блокады ЦОГ нарушаются реакции арахидонового каскада синтеза эйкозаноидов и образование простагландинов PgE2, PgF2a, тромбоксана TxA2, простациклина PgI2. В бóльшей степени, чем при использовании других средств, нарушается синтез PgF2a. Подавляет активацию NF-kB – фактора транскрипции генов, который необходим для синтеза ряда воспалительных цитокинов (IL-1,6,8, TNF-a) и молекул клеточной адгезии (ICAM-1, VCAM-1). В отсутствие синтеза этих цитокинов подавляется активность хронического воспалительного процесса. Индометацин связывается с NO-синтазой и нарушает продукцию NO. В результате в клетке снижается NO-зависимый синтез новых молекул ЦОГ-II и продукция простагландинов под ее влиянием.
При ревматических заболеваниях оказывает противовоспалительное и анальгезирующее действие. Ослабляет боль в состоянии покоя и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, улучшает их функцию. Является одним из нестероидных противовоспалительных препаратов с наиболее сильно выраженным противовоспалительным действием. По эффективности противовоспалительного действия превосходит ацетилсалициловую кислоту.
Анальгезирующий эффект развивается через 30-60 мин после аппликации мази и сохраняется в течение 6-9 часов; максимальное действие отмечается спустя 2-3 часа после аппликации. Анальгезирующий эффект индометацина проявляется независимо от его противовоспалительного действия и связан исключительно с болью, обусловленной повреждением ткани или воспалительным процессом.
 
Показания к применению 
- дополнительное средство в комплексной терапии острого и хронического ревматоидного артрита, остеоартрита, остеоартроза, анкилозирующего спондилита, псориатического полиартрита, подагрического артрита
- локализованные формы внесуставного ревматизма опорно-двигательного аппарата: тендиниты, синовиты, тендовагинит, воспаления фасций и суставных связок, бурсит
- местное симптоматическое лечение воспаления, боли и отека при посттравматических поражениях опорно-двигательного аппарата (растяжений, вывихов, ушибов).
 
Способ применения и дозы 
Способ применения: местно, на кожу.
Рекомендуется применять местные формы индометацина в комплексном лечении с твердыми лекарственными формами препарата.
Взрослые и подростки старше 14 лет
Mазь наносят на пораженный участок 3-4 раза в день, осторожно втирая в кожу до ее полной резорбции. Количество мази, необходимое для одного нанесения, зависит от площади поражения и составляет около 4-5 см. Интервал между применением не менее 6 часов. 
Дети младше 14-летнего возраста
Применение препарата у этой возрастной группы не рекомендуется.
Продолжительность лечения: 7-10 дней. Если за этот период времени эффекта не отмечается, лечение следует пересмотреть.
 
Побочные действия 
- жжение в месте применения, покраснение, зуд, высыпания,  шелушение, сухость кожи.
Редко 
-местный отек, везикулярная сыпь, ангионевротический отек, удушье.
- потеря аппетита, тошнота, рвота, диарея, боль, кровоизлияния и изъязвления
(при применении на больших поверхностях кожи).
Вероятность появления системных побочных действий при местном применении индометацина мала в сравнении с частотой побочных действий при пероральном применении.

Противопоказания 
- гиперчувствительность к активному или любому из вспомогательных компонентов препарата
- гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным средствам с клиническим проявлением астматического приступа, крапивницы или аллергического ринита
- беременность и период лактации
-детский возраст до 14 лет
- открытые раны, инфицированная кожа
 
Лекарственные взаимодействия 
При местном применении индометацина из-за минимальной резорбции, взаимодействия с другими лекарственными препаратами мало вероятны.
Одновременного применения индометацина с другим лекарственным препаратом из группы НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, следует избегать из-за повышения риска побочных действий.
Одновременное применение индометацина с аспирином или кортикостероидами повышает риск желудочно-кишечных осложнений.
Нестероидные противовоспалительные средства могут взаимодействовать с лекарственными препаратами, понижающими артериальное давление, хотя такая возможность при местном применении исключительно мала.
 
Особые указания 
Иногда прием нестероидных противовоспалительных средств может привести к поражениям желудочно-кишечного тракта; ухудшению сердечной функции у пациентов с сердечно-сосудистой недостаточностью; нарушения свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлиненне времени кровотечения, склонность к кровотечениям); нарушению печеночной и почечной функций (в т.ч. обострение печеночной порфирии). Несмотря на то, что после местного нанесения на кожу системное действие индометацина минимальное, пациенты с активной язвой желудка или двенадцатиперстной кишки, имеющие в анамнезе почечные заболевания или сердечную недостаточность, как и пожилые пациенты должны проводить лечение мазю с индометацином только после консультации с врачом.
Лечение препаратом Индометацин, мазь 10 % проводится с особой осторожностью и после консультации с врачом у пациентов с проявлениями гиперчувствительности к пищевым продуктам и лекарственным препаратам или с аллергическими заболеваниями – сенный насморк, бронхиальная астма, рецидивирующая полипоза носа и околоносовых пазух.
Существует перекрестная гиперчувствительность к другим НПВС, поэтому пациенты с проявлениями гиперчувствительности в прошлом к любым препаратам из даннной группы, могут иметь проявления гиперчувствительности и к индометацину.
При длительном лечении (более 10 дней) рекомендуется лабораторный контроль за количеством лейкоцитов и тромбоцитов.
Наносить препарат можно только на здоровую, неповрежденную кожу (при отсутствии открытых ран и повреждений). Нельзя наносить на слизистые оболочки и в глаза.
 
При появлении сыпи после местного применения лечение следует немедленно прекратить.
В составе препарата содержится диметилсульфоксид, который может оказать раздражающее действие на кожу.
В составе препарата содержится ланолин, который может оказать раздражающее действие на кожу (контактный дерматит).
Беременность и период лактации
Беременность
Не проводились контролированные клинические испытания у беременных, поэтому применение индометацина во время беременности не рекомендуется.
Грудное вскармливание 
Выделяется в небольших количествах с грудным молоком, поэтому препарат не рекомендуется кормящим грудью женщинам.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет на способность к управлению транспортным средством и проведению работ с движущимися механизмами.
 
Передозировка 
При местном применении передозировка мало вероятна из-за слабой системной резорбции. Явления передозировки (в основном со стороны пищеварительного тракта) можно наблюдать очень редко, только при длительном нанесении на большие поверхности кожи.
Симптомы при приеме внутрь: жжение слизистой оболочки полости рта, слюноотделение, тошнота, рвота.
Лечение: промывание полости рта и желудка, при необходимости - симптоматическое лечение.
Специфического антидота нет.
Симптомы при попадании в глаза, на слизистые оболочки или открытые раны: наблюдается местное раздражение – слезотечение, покраснение, жжение, боль.
Лечение: обильное промывание пораженного участка дистиллированной водой или физиологическим раствором до уменьшения и исчезновения жалоб.
 
Форма выпуска и упаковка
По 40 г препарата помещают в мембранную тубу алюминиевую, изнутри лакированную безвредным лаком, с навинчивающимся колпачком из полипропилена.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона, покрытого с одной стороны пигментом.
 
Условия хранения 
В оригинальной упаковке при температуре от 15°С до 25° С
Хранить в недоступном для детей месте!
 
Срок хранения 
3 года.
Срок хранения после первого вскрытия тубы: 6 (шесть) месяцев.
Не применять препарат по истечении срока годности.
 
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
 
Производитель 
АО „Софарма“
ул. Илиенское шоссе 16, 1220 София, Болгария
 
Владелец регистрационного удостоверения
АО „Софарма“, Болгария
 
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
«Софарма Казахстан» Товарищество с ограниченной ответственностью в г. Алматы, Казахстан, 050036, мкр. «Мамыр 4», д. 190
Номер телефона: 7 (727) 380 01 03, 380 01 37, 380 01 42 (вн. 108)
Номер факса: 7 (727) 381 63 86
Адрес электронной почты: info@sopharma.kz

Приведенная информация является ознакомительной и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата Любая информация, представленная на сайте, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.