Олфен-75 2мл (диклофенак) №5 ампулы (уп.) — 1 400 ₸

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя Комитета 

контроля медицинской и
фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «____»______________200  г.

 № ______________

 

Инструкция по  медицинскому применению                                                                    
лекарственного средства

Олфентм-75

 

Торговое название

Олфен тм-75

 

Международное непатентованное название

Нет 

 

Лекарственная форма 

Раствор для внутримышечных инъекций 2 мл

 

Состав

Одна ампула содержит

активные  вещества: натрия диклофенака 75мг

                                    лидокаина гидрохлорид 20мг,

вспомогательные вещества: натрия эдетат, N-ацетилцистеин, натрия гидроксид, полиэтиленгликоль 400, пропиленгликоль, вода для инъекций.

 

Описание

Прозрачный раствор от бесцветного до слегка желтоватого  цвета. 

 

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительные и противоревматические препараты.  Нестероидные противовоспалительные препараты. Уксусной кислоты производные.

Код АТС   М01АВ05

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика                                                                                                                              
После внутримышечного введения время достижения максимальной концентрации в плазме составляет около 20 минут. Анальгетический эффект наблюдается через 15-30 минут. Гидроксилглюкуронид и сульфатные метаболиты практически не обладают биологической активностью и только около 1% этих веществ выделяются почками в неизмененном виде. Период полувыведения составляет 2 часа  и не зависит от почечной недостаточности. Не кумулирует. Связывание с белками плазмы составляет 99,7% (преимущественно с альбуминами). Проникает в синовиальную жидкость: здесь максимальная концентрация достигается на 2-4 часа позже, чем в плазме. Период полувыведения из  синовиальной жидкости 3-6 часов.  Системный клиренс активного вещества составляет примерно 263 мл/мин. Фармакокинетика не изменяется в зависимости от возраста больного. У больных с выраженными нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 10мл/мин) увеличивается удельный вес выведения метаболитов с желчью, поэтому повышения их концентрации в плазме не наблюдается.             

Фармакодинамика                                                                                                         
Олфентм-75 содержит диклофенака натрия, нестероидное активное вещество с выраженными противоревматическим, противовоспалительным, анальгетическим и антипиретическим свойствами. Механизм действия связан с угнетением  активности  циклооксигеназы – основного фермента метаболизма арахидоновой кислоты, являющейся предшественником простагландинов, которые играют главную роль в патогенезе воспаления, боли и лихорадки. Анальгезирующее действие обусловлено двумя механизмами: периферическим (опосредованно через подавление синтеза простагландинов) и центральным (за счет ингибирования  синтеза простагландинов в центральной нервной системе).  Ингибирует синтез протеогликана в хрящах. При ревматических заболеваниях препарат, благодаря своим противовоспалительным и анальгезирующим свойствам уменьшает ощущение боли (как при движении, так и в состоянии покоя), утреннюю скованность и припухлость суставов и, таким образом, улучшает состояние пациента. При посттравматических и послеоперационных воспалениях Олфентм-75 способствует быстрому облегчению спонтанных болей и боли при движении, а также уменьшает воспалительные отеки. Препарат проявляет анальгетический эффект при умеренной и сильной боли неревматического происхождения. Облегчает боль при первичной дисменорее. 

 

Показания к применению

Препарат назначается в виде внутримышечных инъекций при следующих состояниях:

- обострение воспалительных и дегенеративных заболеваний опорно-двигательного аппарата (ревматизма, ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, дегенеративный спондилоартрит, болезненный вертебральный синдром, подагра)

- почечная и печеночная колики

- посттравматический и послеоперационный болевой синдром

 

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 14 лет

Раствор вводят путем глубокой внутримышечной инъекции в верхний наружный квадрант ягодицы один раз в сутки. В  тяжелых случаях (например, колик) возможно назначение препарата в виде двух  инъекций в сутки с интервалом не менее 12 часов (место инъекции следует менять). 

Возможна комбинация парентерального применения препарата с другими формами Олфентм (Лактаб™   или Ректокапс) до максимальной суточной дозы 150 мг. 

Длительность использования препарата в форме инъекций не более 2 дней.  

В случае необходимости можно продолжать терапию другими формами Олфентм ( Лактаб™ или Ректокапс).

 

Побочные действия

- анорексия, тошнота, рвота, диарея, запор, абдоминальные спазмы, боль в 

   эпигастральной области, диспепсия, метеоризм                         

- желудочно-кишечные кровотечения (кровавая рвота, мелена, кровавая 

   диарея)

- пептическая язва  без кровотечения и перфорации                             

- неспецифический геморрагический колит и обострение  язвенного колита 

   или болезни Крона

- афтозный стоматит, глоссит, эзофагит

- панкреатит

- запор, обострение геморроя 

- головная боль, головокружение, вертиго, утомляемость

- нарушение осязания, парестезии, тремор

- нарушение памяти, дезориентация    

- бессонница, раздражительность, беспокойство, депрессия, кошмарные

  сновидения, психотические реакции

- асептический      менингит

- расстройство зрения (нечеткость зрения, диплопия), нарушение слуха, 

  шум в ушах, нарушение вкуса

- кожные высыпания, в том числе буллезные  высыпания, редко- 

  крапивница, экзема, мультиформная эритема, синдром Стивенсона –    

  Джонсона,  синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз),

  эритродермия (эксфолиативный дерматит), выпадение волос, 

  фотосенсибилизация, пурпура, в том числе аллергическая пурпура       

 - острая почечная недостаточность, гематурия,  протеинурия, нтерстициальный нефрит, нефротический синдром, некротизирующий  папиллит

 - повышение уровня аминотрансфераз в сыворотке крови, иногда до  умеренной   или высокой  степени, гепатиты с желтухой или без желтухи, в 

    отдельных  случаях    молниеносный гепатит                                                                                                              - тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия,  

  апластическая анемия 

- реакции гиперчувствительности (например, бронхоспазм, анафилактические / анафилактоидные системные реакции,   включая                                                      

  гипотензию) 

- в единичных случаях ускоренное сердцебиение, боль  в груди,  гипертензия, сердечная недостаточность

- локализированная боль, затвердение, иногда абсцессы и локализованные  

  некрозы в месте инъекции

                                                                                                                                                                                                                               

Противопоказания

-   гиперчувствительность к активным веществам или другим компонентам препарата                                                            

-   язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

-   приступы астмы, уртикария или острый ринит в анамнезе, которые  

    появились после приема ацетилсалициловой кислоты или других средств с

    угнетающим влиянием на простагландинсинтетазу 

-   беременность и период лактации 
 -  детский и подростковый возраст до 14  лет

 

Лекарственные взаимодействия 

Литий, дигоксин

Одновременное использование других форм диклофенака может привести к повышению  концентрации лития или дигоксина в плазме крови.

Диуретики

Олфентм-75 - может снижать эффективность диуретиков. Совместное применение с калийсберегающими диуретиками может привести к гиперкалиемии, поэтому необходимо регулярно определять концентрацию калия в сыворотке. 

Нестероидные противоревматические средства 

Совместное применение с другими  нестероидными противоревматическими средствами или глюкокортикостероидами для системного применения может   увеличить риск появления желудочно-кишечных кровотечений.  

Антикоагулянты 

Олфен тм -75 не взаимодействует с антикоагулянтами. Однако, если  Олфен тм -75 назначается вместе с антикоагулянтами, необходимо в качестве меры предосторожности проверять желаемый антикоагулянтный эффект путем лабораторных анализов. Высокие дозы (200 мг) диклофенака натрия могут обратимо угнетать агрегацию тромбоцитов. 

Противодиабетические средства 

Олфентм-75 может использоваться совместно с оральными противодиабетическими средствами, не вступая при этом во взаимодействие друг с другом. В  отдельных случаях  могут иметь место гипогликемические и гипергликемические реакции после применения Олфен™-50Лактаб™, что требовало коррекции его доз или доз противодиабетических средств.                                                                                                                   
Метотрексат 

Следует соблюдать осторожность при применении нестероидных противоревматических средств  за 24 часа до или после лечения 

метотрексатом, поскольку концентрация метотрексата в крови и его токсичность могут повышаться. 

Циклоспорин 

При совместном применении с Олфентм-75 может повышаться нефротоксичность циклоспорина. 

Антибактериальные средства из группы хинолона

При одновременном применении с Олфентм-75 может повышаться  риск развития судорог.

                                                                                                                                         
Особые указания  

Как и при лечении другими нестероидными противовоспалительными средствами, во время лечения  Олфентм -75 необходимо регулярно контролировать функцию печени. Лечение  Олфен тм -75     следует прекратить в случае нарушения функции печени, если появились клинические признаки или симптомы заболевания печени (например, гепатит) или другие проявления (эозинофилия, кожные высыпания и др.).

Больные с печеночной порфирией  Олфентм -75 должны применять с осторожностью. 

Пациенты с нарушениями функций сердца, почек, ослабленные пациенты и люди пожилого возраста во время лечения препаратом   Олфен тм -75 должны находиться под наблюдением врача. 

Рекомендуется применять наименьшие эффективные дозы для лечения ослабленных пациентов пожилого возраста и с малой массой тела. 

Если  Олфентм -75 применяется достаточно длительное время, рекомендуется  мониторинг функции почек и печени, а также картины крови.     Подобно другим НПВС,    Олфентм -75 может временно угнетать агрегацию тромбоцитов. Поэтому пациенты с нарушением коагуляции должны находиться под строгим контролем.      Перед назначением препарата  Олфентм -75 все больные, ранее перенесшие пептические язвы, и те, у которых наблюдаются желудочно-кишечные нарушения невыясненного характера, поражения почек или печени, высокое кровяное давление, а также пациенты пожилого возраста, должны пройти тщательное медицинское  обследование. 

У больных астмой, сенной лихорадкой, хроническим респираторным заболеванием, имеющих полипы в носу или имеющих аллергию к анальгетикам или противоревматическим средствам всех типов, применение  Олфентм -75 может вызвать приступы астматического характера.                                                                           Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортом или потенциально опасными механизмами

Пациенты с вертиго или другими расстройствами центральной нервной системы, в том числе с нарушением зрения, не должны управлять транспортными средствами и работать с механизмами после применения  Олфен тм -75. 

 

Передозировка

Симптомы: возможно усиление побочных действии препарата.

Лечение: проведение поддерживающих и симптоматических мер. 

Лечение таких осложнений, как гипотензия, почечная недостаточность, конвульсии, раздражение желудочно-кишечного тракта и затруднение дыхания, является поддерживающим и симптоматическим. Специальная терапия, такая как форсированный диурез, диализ или гемоперфузия, возможно, являются незначительной помощью для выведения НПВС из-за их высокой степени связывания с белками плазмы и экстенсивного метаболизма.

 

Форма выпуска и упаковка

По 2 мл препарата в ампулы из коричневого стекла. По 5 ампул вкладывают в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках в пачку из картона. 

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25?С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

5 лет

Не применять после истечения срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

Меркле ГмбХ , Германия для Мефа ЛЛС, Швейцария

 

Владелец регистрационного удостоверения

Мефа ЛЛС, Швейцария  

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

Тел: 8 (727) 2627016

Факс: 8 (727) 2627019

 pharmacovigilance@mepha.kz