Трамадол Ланнахер 50мг 1мл №5 (уп.) — 500 ₸

УТВЕРЖДЕНА                             

Приказом председателя
Комитета   фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от "____" __________ 200__ года

№ ____________________

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства 

ТРАМАДОЛ ЛАННАХЕР

 

Торговое название 

Трамадол Ланнахер

 

Международное непатентованное название 

Трамадол

 

Лекарственная форма 

Раствор для инъекций в ампулах 50 мг/мл и 100 мг/2 мл

 

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество -  трамадола гидрохлорид    50 мг,

вспомогательные вещества: натрия ацетат, вода для инъекций.

 

Описание

Бесцветная, прозрачная жидкость.

 

Фармакотерапевтическая группа 

Анальгетики. Опиоиды. 

Код АТС  N02AX02.

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика 

Абсолютная биодоступность при внутримышечном введении трамадола составляет  100 %. Абсорбционный период полувыведения составляет приблизительно 0.6 часов. 

Связывание с белком составляет 20 %. Трамадол проникает через гематоэнцефалический барьер и плаценту. Препарат обнаруживается в грудном молоке только в очень малых количествах (0,1%). 

Трамадол и его метаболиты выводятся через почки. Только O-деметилтрамадол является фармакологически активным. 

Элиминационный период полувыведения составляет приблизительно 6 часов, независимо от способа применения. В случае нарушения функции печени или почек ожидается небольшое увеличение периода полувыведения. В случаях более тяжелого нарушения (цирроз печени, клиренс креатинина < 5 мл/мин) ожидается 2-3-кратное увеличение времени элиминации. 

Выводится почками – 90% и через кишечник – 10%.
 

Фармакодинамика

Трамадол Ланнахер является анальгетиком центрального действия и относится к классу опиатных агонистов. Поэтому опиато-подобным эффектам могут противодействовать антагонисты морфина. 

Связывание трамадола с опиатными рецепторами препятствует высвобождению нейротрансмиттеров из синапсов, вызванному болевыми импульсами, и ингибирует передачу болевых импульсов в ноцицептивную систему. 

Анальгетический эффект возникает быстро и сохраняется в течение нескольких часов. Кроме анальгетического эффекта трамадол обладает противокашлевым эффектом и эффектом центральных антидепрессантов. 

 

Показания к применению 

Болевой синдром средней и сильной интенсивности:

- послеоперационный период

- травмы

- инфаркт миокарда

- невралгии

- боли у онкологических больных

- обезболивание при проведении болезненных диагностических и  терапевтических процедур

 

Способ применения и дозы 

Трамадол Ланнахер применяется пo назначению врача, режим дозирования препарата подбирается индивидуально, в зависимости от выраженности болевого синдрома и чувствительности больного. Продолжительность лечения определяется индивидуально, не следует назначать препарат свыше срока, оправданного с терапевтической точки зрения.  Трамадол Ланнахер предназначен для внутривенного (вводить медленно!), внутримышечного или подкожного введения. Обычная разовая доза для внутривенного введения взрослым и детям старше 14 лет  составляет  50-100 мг трамадола гидрохлорида. При необходимости, в случае недостаточного эффекта, дальнейшие инъекции возможны через 30-60 минут до максимально возможной суточной дозы. При проведении внутривенной капельной инфузии начальную дозу 50-100 мг  трамадола гидрохлорида  вводят внутривенно медленно (в течение 20 минут), затем начинают поддерживающую капельную инфузию со скоростью 12 мг трамадола гидрохлорида в час до максимально возможной суточной дозы, которая составляет 400 мг. Совместимыми растворами для инфузии трамадола являются: физиологический раствор хлорида натрия, раствор Рингера или 5 % раствор глюкозы. При внутримышечном или подкожном введении начальная доза составляет обычно 50-100 мг, дальнейшие инъекции  возможны, при необходимости, в дозе 50 мг до максимально возможной суточной дозы. Максимальная суточная доза препарата не должна превышать 400 мг. Детям в возрасте от 1 года до 14 лет трамадола гидрохлорид рекомендуется назначать в однократной дозе из расчета 1-2 мг на 1 кг массы тела ребенка, максимальная суточная доза не должна превышать 4-8 мг на 1 кг массы тела ребенка. 

 

Побочные действия

- потливость, головокружение, головная боль, слабость, утомляемость, заторможенность, сонливость, нарушение сна, спутанность сознания, нарушение координации движения

- стимуляция ЦНС (нервозность, ажитация, тревожность, тремор, спазмы мышц, эйфория, эмоциональная лабильность, галлюцинации)

- судороги центрального генеза (при внутривенном введении в высоких дозах, либо при одновременном назначении антипсихотических средств)

- депрессия, амнезия, нарушение когнитивной функции, парестезии, неустойчивость походки

- сухость во рту, тошнота, рвота, затруднение при глотании, метеоризм, абдоминальные боли, запор, диарея 

- тахикардия, ортостатическая гипотензия, синкопе, коллапс, вазодилатация

- крапивница, зуд, экзантема, буллезная сыпь

- затруднение мочеиспускания, дизурия, задержка мочи

- нарушение зрения, вкуса

- диспноэ

- нарушение менструального цикла. 

- развитие лекарственной зависимости возможно при длительном применении 

- синдром "отмены" возможен при резкой отмене препарата 

Частота развития побочных эффектов повышается с увеличением продолжительности приема препарата. При длительном применении в больших дозах не исключена возможность развития лекарственной зависимости.   

 

Противопоказания  

- повышенная чувствительность к трамадола гидрохлориду или опиатам

- состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания или выраженным угнетением центральной нервной системы (отравление алкоголем, седативными препаратами, наркотическими анальгетиками, психотропными препаратами)

- одновременное применение ингибиторов моноаминооксидазы и двухнедельный период после их отмены

- нарушение сознания неизвестного генеза

- дисфункция дыхательного центра, нарушение дыхательной функции

- состояния, сопровождающиеся повышенным черепно-мозговым давлением, без проведения искусственного дыхания

- опиоидная зависимость

- беременность и период лактации 

- детский возраст до 1 года

 

Лекарственные взаимодействия  

- при одновременном применении Трамадола Ланнахер с препаратами, оказывающими влияние на центральную нервную систему (антидепрессанты, нейролептики, седативные средства, анксиолитики и средства, применяемые в анестезиологии), а также с алкоголем возможно усиление действия последних

- применение карбамазепина и других индукторов метаболических ферментов может приводить к ослаблению обезболивающего действия трамадола гидрохлорида, соответственно, к необходимости применения более высоких доз препарата

 - при систематическом приеме барбитуратов, особенно фенобарбитала, существует вероятность уменьшения обезболивающего действия опиоидных анальгетиков. Длительное применение опиоидных анальгетиков или барбитуратов стимулирует развитие перекрестной толерантности

- одновременное назначение трамадола гидрохлорида и селективных ингибиторов захвата серотонина, трициклических антидепрессантов и нейролептиков может увеличить риск возникновения судорог

- налоксон активизирует дыхание, устраняя анальгезию после применения опиоидных анальгетиков

 

Особые указания 

Соблюдать меры предосторожности при приеме препарата при следующих состояниях:

- при судорогах центрального генеза 

- при черепно-мозговых травмах 

- у пациентов с нарушениями функции печени и почек

- при повышенной чувствительности к другим агонистам опиоидных рецепторов

Трамадол не следует применять дольше срока, оправданного с терапевтической точки зрения. В случае длительного лечения нельзя исключить возможность развития лекарственной зависимости. 

С увеличенными интервалами времени применяют Трамадол Ланнахер у больных пожилого возраста. Под тщательным наблюдением врача и в уменьшенных дозах следует применять трамадола гидрохлорид на фоне действия средств для наркоза, снотворных и психотропных средств. Препарат не следует комбинировать с наркотическими анальгетиками из-за плохой предсказуемости эффектов взаимодействия. Не рекомендуется применять для терапии синдрома отмены наркотических веществ. Необходимо избегать комбинации с ингибиторами моноаминооксидазы. Пациенты  с эпилепсией или пациенты, подверженные развитию судорог, должны принимать Трамадол Ланнахер только по жизненным показаниям. В период лечения препаратом не допускается употребление алкоголя. 

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не рекомендуется заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и высокой скорости психомоторных реакций (вождение автотранспорта и управление механизмами) из-за возможного возникновения побочных реакций.  

 

Передозировка 

Симптомы: тошнота, рвота, расширенные зрачки, падение артериального давления. Наиболее опасными последствиями передозировки трамадола гидрохлоридом являются угнетение дыхания и судороги.

Лечение: поддержание адекватной легочной вентиляции и симптоматическая терапия в условиях специализированного отделения. Антидотом в случае угнетения дыхания является налоксон, при судорогах целесообразно использовать  диазепам. 

Гемодиализ малоэффективен. 

 

Форма выпуска  и упаковка

Ампулы по 1 и 2 мл, в упаковке по 5 ампул вместе с инструкцией по  медицинскому применению.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С в сухом, защищенном от света месте. 

Хранить в недоступном для  детей месте!

 

Срок хранения

60 месяцев

Не использовать по окончании срока годности.

 

Условия отпуска из аптек 

По рецепту

 

Производитель

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.

Австрия, 8502, Ланнах, Шлоссплатц 1.

 

Директор 

Фармакологического Центра                                          Кузденбаева Р.С.                              

Ученый секретарь                                                              Курманова Б.С.

Эксперт