Бисопролол 10мг №30 табл (уп.) — 360 ₸

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя

РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля  Министерства здравоохранения Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

№ ______________

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Бисопролол

 

Международное непатентованное название

Бисопролол

 

Лекарственная форма, дозировка 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг и 10 мг

 

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая система. β-адреноблокаторы. β-адреноблокаторы селективные. Бисопролол.

Код ATХ C07AB07

 

Показания к применению

- артериальная гипертензия

- ишемическая болезнь сердца (стенокардия)

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

гиперчувствительность к бисопрололу или другим компонентам препарата

острая сердечная недостаточность или эпизоды декомпенсации сердечной недостаточности, требующие проведения внутривенной инотропной терапии

кардиогенный шок

атриовентрикулярная блокада II-III степени (без кардиостимулятора)

синдром слабости синусового узла

синоатриальная блокада

симптоматическая брадикардия

симптоматическая артериальная гипотензия

тяжелая бронхиальная астма

тяжелая форма заболевания периферических артерий или тяжелая форма синдрома Рейно

нелеченая феохромоцитома

метаболический ацидоз

 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Нерекомендуемые комбинации

Антагонисты кальция типа верапамила и, в меньшей степени, дилтиазема при одновременном применении с бисопрололом могут оказывать негативное влияние на сократительную способность миокарда и атриовентрикулярную проводимость. Внутривенное введение верапамила пациентам, принимающим β-адреноблокаторы, может привести к выраженной артериальной гипотензии и атриовентрикулярной блокаде.

Антигипертензивные средства центрального действия (такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин) могут привести к ухудшению течения сердечной недостаточности вследствие снижения центрального симпатического тонуса (снижение частоты сердечных сокращений и сердечного выброса, вазодилатация). Резкая отмена, особенно перед отменой β-адреноблокаторов может увеличить риск развития артериальной гипертензии.

Комбинации, требующие применения с осторожностью

Антагонисты кальция дигидропиридинового ряда (например, фелодипин и амлодипин) при одновременном применении с бисопрололом могут увеличивать риск развития артериальной гипотензии. И нельзя исключить ухудшения насосной функции сердца у пациентов с имеющейся ХСН.

Антиаритмические средства I класса (например, хинидин, дизопирамид; лидокаин, фенитоин; флекаинид, пропафенон) при одновременном применении с бисопрололом могут потенцировать влияние на атриовентрикулярную проводимость и усиливать отрицательный инотропный эффект.

Антиаритмические средства III класса (например, амиодарон) могут потенцировать влияние на атриовентрикулярную проводимость.

β-адреноблокаторы для местного применения (например, глазные капли для лечения глаукомы) могут усиливать системные эффекты бисопролола.

Парасимпатомиметики при одновременном применении с бисопрололом могут увеличивать время атриовентрикулярного проведения, что увеличивает риск развития брадикардии.

При одновременном применении бисопролола и инсулина и пероральных антидиабетических средств усиливается гипогликемический эффект. Блокада β-адренорецепторов может маскировать симптомы гипогликемии.

Одновременное применение бисопролола и средств для проведения общей анестезии может вызывать ослабление рефлекторной тахикардии и повышать риск гипотензии.

Одновременный прием сердечных гликозидов с бисопрололом может приводить к снижению частоты сердечных сокращений, увеличению времени атриовентрикулярного проведения.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут снижать гипотензивный эффект бисопролола.

Комбинация β-симпатомиметиков (например, изопреналин, добутамин) с бисопрололом может приводить к снижению эффекта обоих лекарственных средств.

Сочетание бисопролола с симпатомиметиками, влияющими на β- и α-адренорецепторы (например, норадреналин, адреналин) может способствовать проявлению сосудосуживающих эффектов, опосредованных α-адренорецепторами, приводя к повышению артериального давления и усугублению перемежающейся хромоты. Подобные взаимодействия более вероятны при применении неселективных β-адреноблокаторов.

Одновременное использование бисопролола с антигипертензивными средствами, также как и с другими средствами с возможным гипотензивным эффектом (например, трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазины) могут повышать риск развития гипотензии.

Комбинации, требующие уточнения

Мефлохин при одновременном применении с бисопрололом может увеличивать риск развития брадикардии.

Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (за исключением ингибиторов МАО-В) могут усиливать гипотензивный эффект β-адреноблокаторов, но могут также увеличивать риск развития гипертензивного криза.

 

Специальные предупреждения

Лечение бисопрололом не следует прерывать внезапно (если только к этому нет явных показаний), особенно у пациентов с ИБС, так как это может привести к временному ухудшению состояния пациента. На начальных этапах лечения бисопрололом и при его отмене пациенты нуждаются в постоянном наблюдении.

Отсутствует опыт применения бисопролола у пациентов с ХСН в сочетании со следующими заболеваниями и состояниями:

инсулинозависимый сахарный диабет (тип I);

тяжелые нарушения функции почек;

тяжелые нарушения функции печени;

рестриктивная кардиомиопатия;

врожденные пороки сердца;

гемодинамически значимое органическое поражение клапанов сердца;

инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев.

Препарат следует применять с осторожностью в следующих случаях:

бронхоспазм (бронхиальная астма, обструктивные заболевания дыхательных путей);

сахарный диабет со значительными колебаниями концентрации глюкозы в крови; симптомы гипогликемии могут быть завуалированы;

строгий пост;

проведение десенсибилизирующей терапии. Как и другие β-блокаторы, бисопролол может повышать как чувствительность к аллергенам, так и тяжесть анафилактических реакций. Терапия адреналином не всегда приводит к ожидаемому терапевтическому эффекту;

атривентрикулярная блокада I степени;

стенокардия Принцметала. Наблюдались случаи коронарного спазма. Несмотря на высокую β1-селективность, нельзя исключать возможность возникновения эпизодов стенокардии при назначении бисопролола пациентам со стенокардией Принцметала;

заболевания периферических артерий. Может возникать усугубление симптомов, особенно в начале терапии;

общая анестезия. У пациентов, находящихся под наркозом, применение β-адреноблокаторов уменьшает количество случаев аритмии и ишемии миокарда в период индукции и интубации, а также в послеоперационный период. В настоящее время рекомендуется продолжение поддерживающей терапии β-блокаторами в периоперационном периоде. Анестезиолог должен быть осведомлен о терапии β-блокаторами по причине потенциальных взаимодействий с другими лекарственными средствами, которые могут привести к брадикардии, ослаблению рефлекторной тахикардии и снижению рефлекторной способности к компенсации потери крови. Если необходимо провести отмену терапии β-блокатором перед хирургическим вмешательством, это следует провести постепенно и завершить примерно за 48 часов до проведения общей анестезии.

Комбинация бисопролола с антагонистами кальция типа верапамила или дилтиазема, с антиаритмическими препаратами I класса и с антигипертензивными средствами центрального действия обычно не рекомендуется.

Несмотря на то, что кардиоселективные (β1) β-адреноблокаторы могут оказывать меньший эффект на функцию легких по сравнению с неселективными β-адреноблокаторами, их применения, как и любых других β-адреноблокаторов, следует избегать у пациентов с обструктивными заболеваниями дыхательных путей, если только в этом нет явной клинической необходимости. Когда такая необходимость есть, бисопролол следует применять с осторожностью. У пациентов с обструктивными заболеваниями дыхательных путей лечение бисопрололом следует начинать с минимально возможной дозы, при этом за пациентами следует тщательно наблюдать на предмет возникновения новых симптомов (например, одышки, непереносимости физической нагрузки, кашля). При бронхиальной астме или других хронических обструктивных заболеваниях легких, которые могут вызывать такие симптомы, показано одновременное применение бронходилатирующих средств. У пациентов с бронхиальной астмой возможно периодическое повышение резистентности дыхательных путей, что может потребовать более высокой дозы β2-адреномиметиков.

Пациентам с псориазом (в том числе в анамнезе) следует применять β-адреноблокаторы (например, бисопролол) после тщательной оценки соотношения польза/риск.

У пациентов с феохромоцитомой бисопролол может быть назначен только после обеспечения блокады α-рецепторов.

Симптомы тиреотоксикоза могут маскироваться на фоне приема бисопролола.

Применение лекарственного средства может стать причиной получения положительных результатов при прохождении допинг-контроля. Использование лекарственного средства в качестве допинга может принести вред здоровью.

Применение в педиатрии

Дети

Ввиду отсутствия опыта применения бисопролола у детей его назначение пациентам младше 18 лет не рекомендуется.

Во время беременности или лактации

Бисопролол имеет фармакологические эффекты, которые могут оказывать вредное воздействие на беременность и/или плод/новорожденного. В целом, блокаторы β-адренорецепторов снижают кровоток в плаценте, что может приводить к задержке роста, внутриутробной гибели, аборту или преждевременным родам. Нежелательные реакции (например, гипогликемия и брадикардия) могут развиваться у плода и у новорожденного. Если лечение β-адреноблокатором необходимо, желательно, чтобы это был селективный блокатор β1-адренорецепторов.

Бисопролол не следует применять во время беременности, если в этом нет очевидной клинической необходимости. Если лечение бисопрололом расценивается как необходимое, следует контролировать маточно-плацентарный кровоток, а также наблюдать за ростом и развитием плода. В случае появления неблагоприятных эффектов в отношении беременности и/или плода, следует рассмотреть альтернативные методы лечения. Следует тщательно обследовать новорожденного после родов. В первые три дня жизни могут возникать симптомы брадикардии и гипогликемии

Данных о выделении бисопролола в грудное молоко нет. Поэтому прием бисопролола не рекомендуется женщинам в период кормления грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Бисопролол не влияет на способность управлять автотранспортом согласно результатам исследования у пациентов с ИБС. Однако вследствие индивидуальных реакций способность управлять автотранспортом или работать с машинами и механизмами может быть нарушена. На это следует обратить особое внимание в начале лечения, после изменения дозы, а также при одновременном употреблении алкоголя.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Лечение должно быть инициировано  постепенно, с малых доз, которые затем увеличиваются. Во всех случаях доза должна подбираться индивидуально, учитывая частоту пульса и терапевтический эффект.

Лечение артериальной гипертензии

Рекомендуемая доза бисопролола составляет 5 мг один раз в день.

При легких формах гипертонии (диастолическое артериальное давление до 105 мм рт. ст.), терапия дозой 2.5 мг один раз в день может быть достаточной.

При необходимости дозировку можно увеличить до 10 мг один раз в день.

Дальнейшее увеличение дозы должно обосновываться и проводиться в исключительных случаях.

Максимальная рекомендуемая доза препарата составляет 20 мг один раз в день.

Ишемическая болезнь сердца (стенокардия)

Рекомендуемая доза бисопролола составляет 5 мг один раз в день.

При необходимости дозировку можно увеличить до 10 мг один раз в день.

Дальнейшее увеличение дозы должно обосновываться и проводиться в исключительных случаях.

Максимальная рекомендуемая доза препарата составляет 20 мг один раз в день.

Метод и путь введения

Таблетки следует принимать с небольшим количеством жидкости, не разжевывая утром до завтрака, во время или после него.

Длительность лечения

Продолжительность лечения не ограничена и зависит от течения и тяжести

заболевания

Нельзя резко прекращать лечение препаратом, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца, поскольку это может привести к острому ухудшению состояния здоровья пациента. Если приостановка лечения необходима, доза должна снижаться постепенно (например, вдвое уменьшая дозу один раз в неделю).

Особые группы пациентов

Пациентам с нарушениями функции печени или почек легкой или средней тяжести коррекции режима дозирования, как правило, не требуется. Для пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина < 20 мл/мин) и пациентов  с тяжелыми нарушениями функции печени максимальная суточная доза составляет 10 мг.

Существует только ограниченный опыт использования бисопролола у диализных пациентов, который не указывает на необходимость коррекции режима дозирования.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозировки не требуется.

Дети и подростки

В связи с отсутствием опыта использования бисопролола в педиатрической практике его применение у детей не рекомендуется.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Если Вы приняли больше таблеток препарата, чем предусмотрено, немедленно сообщите об этом врачу. Ваш врач решит, какие меры необходимо принять.

Симптомы:

При передозировке (в случае приема суточной дозы 15 мг вместо 7.5 мг) сообщалось о развитии атриовентрикулярной блокады третьей степени, брадикардии и головокружении. В целом, наиболее частыми симптомами передозировки бисопрололом являются брадикардия, артериальная гипотензия, бронхоспазм, острая сердечная недостаточность и гипогликемия.

К настоящему времени было зарегистрировано несколько случаев передозировки (максимально: 2000 мг) бисопрололом у пациентов с артериальной гипертензией и/или ИБС с развитием брадикардии и/или гипотензии. Все пациенты выздоровели.

Чувствительность к однократному приему высокой дозы бисопролола сильно варьирует среди отдельных пациентов, и, вероятно, пациенты с сердечной недостаточностью могут быть очень чувствительными. В связи с этим, обязательно начинать лечение данных пациентов с постепенного повышения дозы по схеме, приведенной в разделе «Способ применения и дозы».

Лечение:

В случае передозировки необходимо прекратить лечение бисопрололом и провести поддерживающую и симптоматическую терапию.

Ограниченные данные свидетельствуют о том, что бисопролол трудно поддается диализу. На основании ожидаемого фармакологического действия и рекомендаций для других β-блокаторов, следующие общие меры следует расценивать как клинически обоснованные.

При брадикардии: внутривенное введение атропина. Если эффект недостаточный, с осторожностью можно ввести изопреналин или средство, обладающее положительным хронотропным действием. Иногда может потребоваться временная постановка искусственного водителя ритма.

При гипотензии: внутривенное введение плазмозамещающих растворов и вазопрессорных препаратов, внутривенное введение глюкагона также может оказать положительное действие.

При атриовентрикулярной блокаде II и III степени: пациенты должны находиться под постоянным наблюдением, следует назначить инфузионное введение изопреналина. В случае необходимости – установка кардиостимулятора.

При обострении течения ХСН: внутривенное введение диуретиков, инотропных препаратов, а также вазодилататоров.

При бронхоспазме: назначение бронходилататоров, таких как изопреналин, β2- адреномиметики и/или аминофиллин.

При гипогликемии: внутривенное введение глюкозы.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. На следующее утро примите свою обычную дозу.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Никогда не прекращайте прием бисопролола без совета врача. Иначе Ваше состояние может значительно ухудшиться.

Нельзя резко прекращать лечение препаратом, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца, поскольку это может привести к острому ухудшению состояния здоровья пациента. Если приостановка лечения необходима, доза должна снижаться постепенно (например, вдвое уменьшая дозу один раз в неделю).

Если у Вас есть дополнительные вопросы по использованию лекарственного препарата, обратитесь к своему лечащему врачу.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Ниже отображены все нежелательные реакции, которые наблюдались с большей частотой, чем в группе плацебо и более чем у одного пациента. Нежелательные реакции перечислены по классам систем органов и частоте проявления: очень часто (≥1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1 000 до < 1/100), редко (от ≥1/10 000 до < 1/1 000), очень редко (<1/10 000) и неизвестно (невозможно установить по имеющимся данным).

Очень часто

- брадикардия.

Часто

- усталость

- чувство холода или онемения в конечностях

- артериальная гипотензия

- жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, диарея, запор

- усугубление симптомов сердечной недостаточности

- головокружение

- головная боль.

Нечасто

- астения

- нарушения сна

- депрессия

- ортостатическая гипотензия

- мышечная слабость

- судороги мышц

- нарушение атриовентрикулярной проводимости

- бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или обструкцией дыхательных путей в анамнезе.

Редко

- эректильная дисфункция

- кошмары

- галлюцинации

- гепатит

- аллергический ринит

- нарушения слуха

- обморок

- реакции повышенной чувствительности, такие как кожный зуд, сыпь, гиперемия кожных покровов

- уменьшение слезотечения (следует учитывать при ношении контактных линз)

- повышение концентрации триглицеридов и активности «печеночных» трансаминаз в крови (аспартатаминотрансфераза (ACT), аланинаминотрансфераза (АЛТ)).

Очень редко

- алопеция. β-адреноблокаторы могут способствовать обострению симптомов псориаза или вызывать псориазоподобную сыпь,

- конъюнктивит.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество -  бисопролола фумарат 5.0 мг (для дозировки 5 мг),

бисопролола фумарат 10.0 мг (для дозировки 10 мг),

вспомогательные вещества: магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон (тип А), крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая,

состав оболочки: Опадрай II желтый (спирт поливиниловый, полиэтиленгликоль, тальк, титана диоксид (Е 171), хинолиновый желтый (Е 104), оксид железа желтый (Е 172), оранжево-желтый S (Е 110)).

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглые с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой желтого цвета.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 или 15 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По две, три или пять контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или две контурные ячейковые упаковки по 15 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Срок хранения

2 года.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить  в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Сведения о производителе

СООО «Лекфарм»,

Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2а, к.301.

Тел./факс: +375 1774 53801.

www.lekpharm.by

 

Держатель регистрационного удостоверения

СООО «Лекфарм»,

Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2а, к.301.

Тел./факс: +375 1774 53801.

www.lekpharm.by

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству  лекарственных средств от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство CООО «Лекфарм» в Республике Казахстан,

050000, г. Алматы, Бостандыкский район, проспект Аль-Фараби 7,

БЦ "Нұрлы Тау", корпус 4а, офис 55,

тел. 8(727)-3110454,  факс 8(727)-3110455,

электронная почта: amangul-62@mail.ru