Нимесулид 100мг №30 пакет (уп.) — 3 150 ₸

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан»

от «__» __________ 202__г.

№ __________

 

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование 

Нимесулид AVVA  

 

Международное непатентованное название 

Нимесулид

 

Лекарственная форма, дозировка

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг

 

Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Другие нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты. Нимесулид. 

Код АТХ M01AX17

 

Показания к применению

- лечение острых болей

- лечение первичной дисменореи

Нимесулид следует назначать только в качестве препарата второй линии.

Решение о терапии нимесулидом должно приниматься на основании оценки всех рисков для конкретного пациента.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

 гиперчувствительность к нимесулиду или к любому из вспомогательных веществ

 реакции гиперчувствительности в анамнезе (например, бронхоспазм, ринит, крапивница, полипы в носу) и непереносимость ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)

 гепатотоксические реакции на нимесулид в анамнезе

 одновременное применение с другими лекарственными препаратами с потенциальной гепатотоксичностью (например, другими НПВП)

 хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения

 период после аортокоронарного шунтирования

 лихорадочный синдром при простуде и острых респираторно-вирусных инфекциях

 подозрение на острую хирургическую патологию

 язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения

 эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта в фазе обострения

 эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта в анамнезе

 перфорации или желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе, в том числе связанные с предшествующей терапией НПВП

 цереброваскулярные кровотечения в анамнезе, другие активные кровотечения или заболевания, сопровождающиеся повышенной кровоточивостью

 тяжелые нарушения свертывания крови

 тяжелая сердечная недостаточность

 тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин)

 прогрессирующее заболевание почек

 подтвержденная гиперкалиемия

 печеночная недостаточность, активное заболевание печени

 детский возраст до 18 лет

 беременность и период грудного вскармливания

 алкоголизм

 наркотическая зависимость

 дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, так как препарат содержит сахарозу

 

Необходимые меры предосторожности при применении

Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму при применении препарата в минимальной эффективной дозе при минимальной длительности применения, необходимой для купирования болевого синдрома.

При отсутствии улучшения симптоматики терапию препаратом следует отменить.

С осторожностью применять препарат при следующих заболеваниях:

 артериальная гипертензия

 ишемическая болезнь сердца

 цереброваскулярные заболевания

 тяжелая сердечная недостаточность

 дислипидемия/гиперлипидемия

 сахарный диабет

 заболевания периферических артерий

 геморрагический диатез

 курение

 почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин)

 анамнестические данные о развитии эрозивно-язвенного поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), наличие инфекции Helicobacter pylori

 пожилой возраст

 длительное применение нестероидных противовоспалительных препаратов

 частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания, системная красная волчанка (СКВ) и другие системные заболевания соединительной ткани

 сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты (например, варфарин), антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные глюкокортикостероиды (например, преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин)

 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Глюкокортикостероиды повышают риск возникновения эрозивно-язвенного поражения желудочно-кишечного тракта или кровотечения.

Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), например, флуоксетин, увеличивают риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Антикоагулянты. НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин, или препаратов, обладающих антитромбоцитарным действием, таких как ацетилсалициловая кислота. Из-за повышенного риска кровотечений, такая комбинация не рекомендуется и противопоказана пациентам с тяжелыми нарушениями коагуляции. Если комбинированной терапии все же нельзя избежать, необходимо проводить тщательный контроль показателей свертываемости крови.

Другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): Одновременное применение нимесулидосодержащих препаратов с другими НПВП, включая ацетилсалициловую кислоту в разовой дозе более 1 г или в суточной дозе более 3 г, не рекомендуется.

Диуретики. НПВП могут снижать действие диуретиков. У здоровых добровольцев нимесулид временно снижает выведение натрия под действием фуросемида, в меньшей степени ‒ выведение калия и снижает собственно диуретический эффект. Одновременное применение нимесулида и фуросемида приводит к уменьшению (приблизительно на 20%) площади под кривой «концентрация - время» (AUC) и снижению кумулятивной экскреции фуросемида без изменения почечного клиренса фуросемида. Одновременное применение фуросемида и нимесулида требует осторожности у пациентов с почечной или сердечной недостаточностью.

Ингибиторы ангиотензинконвертирующего фермента (АКФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина II. НПВП могут снижать действие гипотензивных препаратов. У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) при одновременном применении ингибиторов АКФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II и средств, подавляющих систему циклооксигеназы (НПВП, антиагреганты), возможно дальнейшее ухудшение функции почек и возникновение острой почечной недостаточности, которая, как правило, бывает обратимой. Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих нимесулид в сочетании с ингибиторами АКФ или антагонистами рецепторов ангиотензина II. Поэтому одновременное применение этих препаратов следует осуществлять с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, а почечную функцию следует тщательно контролировать после начала одновременного применения.

Мифепристон. В связи с теоретическим риском изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов синтеза простагландинов, НПВП не следует применять ранее, чем через 8-12 сут после отмены мифепристона.

Литий. Имеются данные о том, что НПВП уменьшают клиренс лития, что приводит к повышению концентрации лития в плазме крови и его токсичности. При применении нимесулида у пациентов, находящихся на терапии препаратами лития, следует осуществлять регулярный контроль концентрации лития в плазме крови.

Клинически значимых взаимодействий с глибенкламидом, теофиллином, дигоксином, циметидином и антацидными препаратами (например, комбинация алюминия и магния гидроксидов) не наблюдалось.

Нимесулид подавляет активность изофермента CYP2C9. При одновременном применении с нимесулидом препаратов, являющихся субстратами этого фермента, концентрация последних в плазме может повышаться.

Метотрексат. При назначении нимесулида менее чем за 24 часа до или после приема метотрексата требуется соблюдать осторожность, так как в таких случаях уровень метотрексата в плазме крови и, соответственно, токсические эффекты могут повышаться.

В связи с действием на почечные простагландины, ингибиторы синтетаз простагландинов, к каким относится нимесулид, могут повышать нефротоксичность циклоспоринов. 

Исследования in vitro показали, что нимесулид вытесняется из мест

связывания толбутамидом, салициловой кислотой и вальпроевой кислотой. Несмотря на то, что данные взаимодействия были определены в плазме крови, указанные эффекты не наблюдались в процессе клинического применения препарата.

Специальные предупреждения

Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму при применении препарата в минимальной эффективной дозе при минимальной длительности применения, необходимой для купирования болевого синдрома.

Во время применения нимесулида пациент должен воздерживаться от приема других анальгетиков, включая НПВП (в т.ч. селективные ингибиторы ЦОГ-2).

Влияние на печень

Имеются данные об очень редких случаях серьезных реакций со стороны печени, в том числе случаи летального исхода, связанных с применением нимесулидосодержащих препаратов. При появлении симптомов, схожих с признаками поражения печени (анорексия, кожный зуд, пожелтение кожных покровов, тошнота, рвота, боли в животе, утомляемость,  потемнение мочи) следует немедленно прекратить применение нимесулида и обратиться к врачу. Повторное применение нимесулида у таких пациентов противопоказано. После 2-х недель применения препарата необходим контроль показателей функции печени («трансаминазы»). Сообщается о реакциях со стороны печени, имеющих в большинстве случаев обратимый характер, при кратковременном применении препарата. 

Реакции со стороны органов иммунной системы

При возникновении признаков «простуды» или острой респираторно-вирусной инфекции в процессе применения нимесулида прием препарата должен быть прекращен.

Влияние на желудочно-кишечный тракт

В отношении всех НПВП сообщалось о кровотечении, язве и перфорации в желудочно-кишечном тракте, которые могут иметь место в любой момент лечения и представлять угрозу для жизни пациента – с симптомами-предвестниками или без них, с присутствием в анамнезе серьезных нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта или без  таковых. 

Нимесулид следует применять с осторожностью у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно обострение этих заболеваний. Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, пептической язвы/перфорации желудка или двенадцатиперстной кишки повышается у пациентов с наличием язвенного поражения ЖКТ (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, а также у пожилых пациентов, с увеличением дозы НПВП, поэтому лечение следует начинать с наименьшей возможной дозы. Таким пациентам, а также пациентам, которым требуется одновременное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других средств, повышающих риск возникновения осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта, рекомендуется дополнительно назначать прием гастропротекторов (мизопростол или блокаторы протонной помпы). Пациенты с заболеваниями ЖКТ в анамнезе, в особенности пожилые пациенты, должны сообщать врачу о вновь возникших симптомах со стороны ЖКТ (особенно о симптомах, которые могут свидетельствовать о возможном желудочно-кишечном кровотечении). 

Нимесулид следует назначать с осторожностью пациентам, принимающим препараты, увеличивающие риск изъязвления или кровотечения (пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные агенты, например, ацетилсалициловая кислота). В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвенного поражения ЖКТ у пациентов, принимающих нимесулид, лечение препаратом необходимо немедленно прекратить.

Влияние на органы зрения

Учитывая сообщения о нарушениях зрения у пациентов, принимающих другие НПВП, при появлении любого нарушения зрения применение нимесулида должно быть немедленно прекращено и проведено офтальмологическое обследование.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную системы

Препарат может вызвать задержку жидкости в тканях, поэтому пациентам с артериальной гипертензией, с почечной и/или сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями, с наличием факторов риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (например, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курение) нимесулид следует применять с особой осторожностью. В случае ухудшения состояния, лечение нимесулидом необходимо прекратить.

Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут приводить к незначительному увеличению риска возникновения инфаркта миокарда или инсульта. Для исключения риска возникновения таких осложнений при применении нимесулида данных недостаточно.

Влияние на систему крови

Нимесулид может изменять свойства тромбоцитов, поэтому необходимо соблюдать осторожность при применении препарата у лиц с геморрагическим диатезом, однако препарат не заменяет профилактического действия ацетилсалициловой кислоты при сердечно-сосудистых заболеваниях.

Реакции со стороны кожных покровов и подкожных тканей

Имеются данные о возникновении в редких случаях кожных реакций

(таких как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) при приеме НПВП, в том числе и нимесулида, особенно на ранних стадиях терапии.  При первых проявлениях кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или других признаках аллергической реакции прием нимесулида следует немедленно прекратить.

Сообщалось о случаях фиксированных лекарственных высыпаний (ФЛВ) при применении нимесулида. Нимесулид не следует повторно назначать пациентам с ФЛВ, связанными с нимесулидом в анамнезе.

Влияние на фертильность

Применение препарата может отрицательно влиять на женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. У женщин, которые испытывают трудности с зачатием или проходят обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения нимесулидом.

Вспомогательные вещества

Нимесулид AVVA содержит сахарозу. Данный препарат не должен назначаться пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы, или недостаточностью сахаразы-изомальтазы.

Пациенты пожилого возраста

Пожилые пациенты особенно подвержены неблагоприятным реакциям на НПВП, в том числе риску возникновения желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, угрожающих жизни пациента, снижению функций почек, печени и сердца. При приеме нимесулида для данной категории пациентов необходим надлежащий клинический контроль. 

Применение в педиатрии 

Лекарственный препарат Нимесулид AVVA противопоказан к применению у детей до 18 лет.

Во время беременности или лактации

Применение нимесулида в период беременности противопоказано.

Применение нимесулида в период грудного вскармливания противопоказано.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Влияние нимесулида на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не изучалось, однако, учитывая нежелательные реакции со стороны нервной системы (головокружение, сонливость), следует воздержаться от управления автотранспортными средствами и другими механизмами.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Для того, чтобы свести к минимуму нежелательные побочные эффекты

следует принимать минимальную эффективную дозу при наименьшей длительности лечения, необходимого для контроля над симптомами.

Максимальная длительность курса лечения нимесулидом составляет 5 дней.

Взрослым 

По 1 пакетику (100 мг нимесулида) два раза в сутки после приема пищи.

Пациенты пожилого возраста

Пожилым пациентам необходимости в уменьшении суточной дозы нет.

Дети 

Детям до 18 лет препарат Нимесулид AVVA противопоказан.

Пациенты с почечной недостаточностью: необходимости в корректировке дозы у пациентов с легкой и умеренной формами почечной недостаточности (клиренс креатинина 30-80 мл/мин) нет, в то время как пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин) назначение препарата Нимесулид  AVVA противопоказано.

Пациенты с печеночной недостаточностью: пациентам с печеночной недостаточностью препарат Нимесулид AVVA противопоказан.

Метод и путь введения

Внутрь. Принимать после еды, растворив гранулы  в  достаточном количестве воды. 

Частота применения с указанием времени приема

Лекарственный препарат Нимесулид AVVA принимают 2 раза в день.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы

Апатия, сонливость, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области. Эти симптомы обычно обратимы при проведении симптоматической и поддерживающей терапии. Возможно повышение артериального давления, возникновение желудочно-кишечного кровотечения, острой почечной недостаточности, угнетение дыхания, кома, анафилактоидные реакции.

Лечение

Симптоматическая и поддерживающая терапия. Специфического антидота нет. В случае, если симптомы передозировки возникли в течение 4-х часов после приема препарата, необходимо вызвать рвоту и/или обеспечить прием активированного угля (от 60 до 100 г для взрослого человека) и/или осмотического слабительного средства. Форсированный диурез, гемодиализ, гемоперфузия, защелачивание мочи неэффективны из-за высокой степени связывания нимесулида с белками плазмы крови (до 97.5%). Необходим контроль за состоянием функции почек и печени.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

При пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Нимесулид AVVA пропущенную дозу препарата следует исключить и возобновить назначенный режим приема. Не следует принимать двойную

дозу препарата.

При возникновении дополнительных вопросов о применении препарата пациенту необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

Указание на наличие риска симптомов отмены 

После прекращения применения лекарственного препарата Нимесулид AVVA, развитие каких-либо симптомов отмены препарата не описано.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При наличии дополнительных вопросов по способу применения лекарственного препарата необходимо обратиться за помощью к лечащему врачу.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП, и меры, которые следует принять в этом случае 

Часто

  диарея

  тошнота

  рвота

 повышение активности «печеночных» ферментов

Нечасто 

 головокружение

 повышение артериального давления

 одышка

 запор 

 метеоризм 

 желудочно-кишечное кровотечение

 язва и/или перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки

 зуд

 кожная сыпь

 повышенная потливость

 отеки

Редко

 анемия

 эозинофилия

 геморрагии 

 реакции гиперчувствительности 

 чувство страха

 нервозность 

 ночные «кошмарные» сновидения

  нечеткость зрения 

 тахикардия

  лабильность артериального давления 

  «приливы» крови к коже лица

 эритема 

 дерматит

 дизурия

 гематурия

  недомогание

 астения

 гиперкалиемия

Очень редко

 тромбоцитопения 

 панцитопения 

 пурпура тромбоцитопеническая 

 анафилактоидные реакции

  головная боль

  сонливость

  энцефалопатия (синдром Рейе)

 нарушение зрения

 вертиго

 обострение бронхиальной астмы 

 бронхоспазм

 гастрит

 боли в животе

 диспепсия

 стоматит 

 дегтеобразный стул

 гепатит

 молниеносный (фульминантный) гепатит (включая летальные исходы)

 желтуха

 холестаз

 крапивница

 ангионевротический отек 

 отек лица

 многоформная эритема

 синдром Стивенса-Джонсона

 токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)

 гипотермия

 задержка мочеиспускания

 почечная недостаточность 

 олигурия 

 интерстициальный нефрит 

Частота неизвестна

 фиксированные лекарственные высыпания

 

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пожалуйста, сообщите об этом лечащему врачу.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один пакет содержит 

активное вещество − нимесулид (в пересчете на 100% вещество), 100.0 мг,

вспомогательные вещества: ароматизатор апельсиновый, лимонная кислота, мальтодекстрин, макрогола цетостеарат, сахароза.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Смесь порошка и гранул от почти белого до светло-желтого цвета с апельсиновым запахом. Допускается неоднородность цвета.

Готовая суспензия от белого до светло-желтого цвета с апельсиновым запахом.

 

Форма выпуска и упаковка

По 2.0 г в пакеты одноразовые из материала упаковочного многослойного (полиэтилентерефталат-полипропилен-алюминий-полиэтилен).

По 30 пакетов вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Срок хранения

2 года.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

 

Сведения о производителе

АО «АВВА РУС», Россия

Кировская обл., г. Киров, ул. Луганская, д. 53А

Тел.: +7 (8332) 25-12-29; +7 (495) 956-75-54

avva-rus.ru

 

Держатель регистрационного удостоверения

АВВА Фармасьютикалс Лтд.                 

Адрес: 23А Спиру Киприану, 4001 Меса Гейтония, Лимассол, Кипр.        

+357 25 572 200  

info@avvapharma.com

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «AVVA Kazakhstan», Республика Казахстан

050008, г. Алматы, Алмалинский район, Проспект Абая, д. 109В, н.п. 501

Тел.: +7 (727) 355-11-27

Моб.: +7 (775) 439-20-61 (круглосуточно)

drug.safety@avva-rus.ru