Аптека онлайн, это лучшая аптека алматы, доставляющая лекарства в алматы. Интернет аптека или онлайн аптека оказывает следующие виды услуг: доставка лекарств, лекарства на дом. Интернет аптека алматы или аптека алматы онлайн осуществляет доставка лекарств на дом, а так же доставка лекарств на дом алматы.
Apteka 84 Каталог Лекарства Противомикробные Противовирусные |
Велсоф (велпатасвир/софосбувир) №28 (шт.) — 50 820 ₸ИндияАртикул: 01101525 |
Нет в наличии |
УТВЕРЖДЕНА
Приказом Председателя
РГУ «Комитет контроля качества и
безопасности товаров и услуг
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан»
от «____»____________20__г.
№ ______________
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
Торговое наименование
ВЕЛСОФ
Международное непатентованное название
Не применимо
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг/100 мг
Фармакотерапевтическая группа
Противовирусные препараты для системного применения. Противовирусные препараты прямого действия. Противовирусные препараты для лечения вирусного гепатита С.
Софосбувир и велпатасвир
Код АТХ J05AР55
Показания к применению
- лечение хронического вирусного гепатита С в составе противовирусной комбинированной терапии у взрослых
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- повышенная чувствительность к софосбувиру и велпатасвиру или любому вспомогательному веществу препарата
Необходимые меры предосторожности при применении
ВЕЛСОФ не следует применять одновременно с другими лекарственными препаратами, содержащими софосбувир.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Использование с антиаритмическими средствами
Амиодарон следует применять с софосбувиром и велпатасвиром только когда другие альтернативные антиаритмические методы лечения не переносятся или противопоказаны. Если одновременное использование амиодарона считается необходимым, рекомендуется проходить курс под тщательным наблюдением врача.
Из-за длительного периода полувыведения амиодарона, пациентам прекратившим его применение в течение нескольких месяцев, перед началом курса софосбувира и велпатасвира необходимо пройти обследование.
Использование с мощными гликопротеинами и индукторами цитохрома.
Совместное применение с лекарственными средствами, которые являются мощными P-гликопротеинами (P-gp) или мощными индукторами цитохрома P450 (CYP) (рифампицин, рифабутин, зверобой (Hypericum perforatum), карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин) значительно снизят концентрацию софосбувира и велпатасвира в плазме и могут привести к потере эффективности софосбувира и велпатасвира.
Велпатасвир является ингибитором транспортера P-гликопротеина и белка резистентности рака молочной железы (БРРМЖ), транспортным полипептидом органических анионов ТПОА1B1 и ТПОА1B3. Совместное применение софосбувира и велпатасвира с лекарственными препаратами, которые являются субстратами этих транспортеров, могут увеличить воздействие на эти лекарственные препараты. В таблице 3 приведены примеры взаимодействий с чувствительными субстратами P-гликопротеином (дигоксин), БРРМЖ (розувастатин) и ТПОА (правастатин).
Таблица 3: Взаимодействие софосбувира и велпатасвира с другими лекарственными препаратами
а. Среднее соотношение (90% ДИ) совместно назначаемой фармакокинетики лекарственных препаратов отдельно или в сочетании. Без эффекта = 1,00.
б. Все исследования взаимодействия проводились у здоровых добровольцев.
в. Вводится в качестве софосбувира и таблетки велпатасвира
г. Отсутствие взаимодействия фармакокинетики 70-143%.
д. Это лекарственные средства в классе, где подобные проявления могут быть предсказаны.
е. Граница биоэквивалентности / эквивалентности 80-125%.
ж. Отсутствие фармакокинетического взаимодействия ограничивает 50-200%.
Специальные предупреждения
Цирроз класса С по шкале Чайлда—Пью
Безопасность и эффективность софосбувира и велпатасвира не оценивалась у пациентов с циррозом класса C по шкале Чайлда—Пью.
Пациенты, перенесшие трансплантацию печени
Безопасность и эффективность софосбувира и велпатасвира не оценивали при лечении вируса гепатита С у пациентов, перенесших трансплантацию печени. Лечение на основе софосбувира и велпатасвира в соответствии с рекомендациями по дозировке должно основываться на оценке потенциальных преимуществ и рисков для отдельного пациента.
Применение в педиатрии
Не рекомендуется применять детям и подросткам до 18 лет.
Во время беременности или лактации
Препарат противопоказан при беременности и во время лактации.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
ВЕЛСОФ не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Принимать внутрь, 1 таблетку ВЕЛСОФА один раз в сутки, во время еды или после. Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Из-за горького вкуса не рекомендуется разжевывать и измельчать таблетку.
Частота применения с указанием времени приема
Таблица 1: Рекомендуемое лечение и продолжительность для всех генотипов вируса гепатита С
a. Включает пациентов, одновременно инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), и пациентов с рецидивирующей трансплантацией печени после вируса гепатита С.
Коррекция дозы
Таблица 2: Рекомендации по дозированию рибавирина при применении с софосбувиром и велпатасвиром пациентам с декомпенсированным циррозом
Если рибавирин принимается инфицированными пациентами с генотипом 3 и компенсированным циррозом (до или после трансплантации), рекомендуемая доза рибавирина составляет 1000/1200 мг (1000 мг для пациентов весом < 75 кг и 1200 мг для пациентов весом > 75 кг).
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Самые высокие задокументированные дозы софосбувира и велпатасвира были представлены разовой дозой 1200 мг и разовой дозой 500 мг, соответственно. В этих исследованиях у здоровых добровольцев не было никаких негативных эффектов, наблюдаемых на этих уровнях дозы. Эффекты более высоких доз / экспозиции неизвестны.
Лечение передозировки софосбувиром и велпатасвиром заключается в общих вспомогательных мерах, включая контроль жизненно важных симптомов, а также наблюдение за клиническим статусом пациента.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Пациентов следует предупредить, что если в течение 3 часов после дозирования возникает рвота, следует принять дополнительную таблетку ВЕЛСОФА. Если рвота происходит более чем через 3 часа после применения препарата, дальнейшая доза ВЕЛСОФА не требуется.
Если время применения ВЕЛСОФА было пропущено в течение 18 часов, следует принять таблетку как можно скорее. Следующая таблетка принимается в обычное время.
Если опоздание в приеме составило более 18 ч (интервал с момента приема последней таблетки больше 42 ч), то следует пропустить и принять дозу ВЕЛСОФА в обычное время.
Не следует применять двойную дозу ВЕЛСОФА.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
- головные боли, усталость и тошнота
- в комбинации с рибавирином возможно снижение содержания гемоглобина.
Описание отдельных нежелательных реакций
Сердечные аритмии
Случаи тяжелой брадикардии и блокады сердца наблюдались, когда софосбувир и велпатасвир, использовались в сочетании с амиодароном и / или другими лекарственными средствами, снижающими частоту сердечных сокращений.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (указать информационную базу данных по нежелательным реакциям)
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активные вещества: Велпатасвира Премикс 200 мг эквивалентно велпатасвиру 100 мг,
Софосбувир 400 мг
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Авицел РН 101), натрия кроскармеллоза (Ас-Ди –Соль), магния стеарат (Лигамед MF-2-V)
пленочное покрытие: опадрай II Голубой 85F505115 (спирт поливиниловый частично гидролизованный, макрогол/ПЭГ, титана диоксид Е171, тальк, FD&C Голубой №2/Индигокармина алюминиевый лак Е132, FD&C Голубой №1/Бриллиантового голубого алюминиевый лак Е133), вода очищенная
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки овальной формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, с гравировкой 'S21' на одной стороне и 'Н' на другой стороне.
Форма выпуска и упаковка
По 28 таблеток вместе с катушкой из полиэстера помещают в полиэтиленовый флакон высокой плотности (HDPE), закрытый завинчивающейся пластиковой крышкой для защиты от детей.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
При температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
HETERO LABS LIMITED
Kalyanpur village, Chakkan road, Baddi, Dist-Solan (H.P.), Индия
Телефон: +914023704923/24/25
E-mail: contact@heterodrugs.com
Держатель регистрационного удостоверения
ТОО "CAMBER PHARMA (КАМБЕР ФАРМА)", Казахстан
050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби, 13
тел.: +77273115362
факс: +77273115362
E-mail: regulatory-pvg.kz@camberglobal.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО "CAMBER PHARMA (КАМБЕР ФАРМА)", Казахстан
050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби, 13
тел.: +77273115362
факс: +77273115362
E-mail: regulatory-pvg.kz@camberglobal.com
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Приведенная информация является ознакомительной и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата Любая информация, представленная на сайте, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта
лекарственного средства. |
Моя корзина
Apteka84.kz - интернет-аптека, предлагает своим клиентам лекарственные средства, лечебную и декоративную косметику, биологически активные пищевые добавки, витамины, детское питание, интим товары для взрослых, медицинскую технику и тысячи других медицинских и косметических изделий по низким ценам.
Все данные, представленные на сайте Apteka84.kz, имеют исключительно информационный характер и не являются заменой профессиональной медицинской помощи.
Apteka84.kz настоятельно рекомендует внимательно читать инструкцию по применению, находящуюся в каждой упаковке лекарственных и других средств. Если в настоящий момент у вас имеются те или иные симптомы заболевания, вам следует обратиться за помощью к врачу. Вы обязательно должны сообщать врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые вы принимаете. Если вы чувствуете, что вам требуется дополнительная помощь, пожалуйста, проконсультируйтесь с Вашим местным фармацевтом или свяжитесь с нашим терапевтом в режиме он-лайн или по телефону.
Все данные, представленные на сайте Apteka84.kz, имеют исключительно информационный характер и не являются заменой профессиональной медицинской помощи.
Apteka84.kz настоятельно рекомендует внимательно читать инструкцию по применению, находящуюся в каждой упаковке лекарственных и других средств. Если в настоящий момент у вас имеются те или иные симптомы заболевания, вам следует обратиться за помощью к врачу. Вы обязательно должны сообщать врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые вы принимаете. Если вы чувствуете, что вам требуется дополнительная помощь, пожалуйста, проконсультируйтесь с Вашим местным фармацевтом или свяжитесь с нашим терапевтом в режиме он-лайн или по телефону.