Супрафен 400мг (ибупрофен) №30 табл (уп.) — 1 240 ₸

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет медицинского и
фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

№ ______________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование 

СУПРАФЕН 

 

Международное непатентованное название

Ибупрофен

 

Лекарственная форма, дозировка  

Таблетки, порытые пленочной оболочкой, 400 мг 

 

Фармакотерапевтическая группа 

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные.  Пропионовой кислоты производные. Ибупрофен. 

Код АТХ M01AE01

 

Показания к применению 

Супрафен показан для лечения симптомов остеоартрита, ревматоидного артрита, болезни Бехтерева, острого подагрического артрита, а также для купирования острой боли опорно-двигательного аппарата, послеоперационной боли и дисменореи.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ 

- наличие в анамнезе реакции гиперчувствительности, такие как бронхиальная астма, ринит и крапивница, связанных с приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)

- наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанной с предыдущей терапией НПВП. У данных пациентов НПВП могут вызывать серьезные и в редких случаях смертельные анафилактоидные реакции. Ибупрофен не следует применять у пациентов с активным язвенным колитом, болезнью Крона, рецидивирующей пептической язвой или желудочно-кишечным кровотечением (два или более отдельных эпизодов подтвержденного изъязвления или кровотечения)

- тяжелая сердечная недостаточность

- тяжелая печеночная недостаточность

- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин)

- купирование пери- или послеоперационной боли при проведении операции по шунтированию коронарных артерий

- третий триместра беременности

- детский и подростковый возраст до 18 лет

 

Необходимые меры предосторожности при применении

 

Сердечно-сосудистые (СС) риски

- НПВП могут вызывать повышенный риск серьезных тромботических явлений, инфаркта миокарда и инсульта, которые могут привести к летальному исходу. Данный риск может увеличивается с продолжительностью применения. Пациенты с заболеваниями сердечно-сосудистой системы или факторами риска развития заболеваний СС могут подвергаться большему риску.

- СУПРАФЕН противопоказан для лечения периоперационной боли при проведении операции по шунтированию коронарных артерий.

Риски со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)

НПВП вызывают повышенный риск серьезных побочных явлений со стороны ЖКТ, включая кровотечение, образование язвы и перфорацию язвы желудка или кишечника, которые могут привести к летальному исходу. Данные явления могут произойти в любое время во время применения препарата независимо от наличия предупреждающих симптомов. Пожилые пациенты подвержены большему риску серьезных побочных явлений со стороны ЖКТ.

 

 

Нежелательные эффекты могут быть сведены к минимуму путем применения наименьшей эффективной дозы в течение минимальной продолжительности, необходимой для контроля симптомов (см. также желудочно-кишечные и сердечно-сосудистые риски ниже).

СУПРАФЕН следует с осторожностью применять пациентам с наличием в анамнезе язвенной болезни и других заболеваний желудочно-кишечного тракта, поскольку возможно обострение заболевания.

С осторожностью следует принимать препарат пациентам с почечной, печеночной или сердечной недостаточностью, поскольку применение НПВП может привести к нарушению функции почек. У таких пациентов следует применять минимальную возможную дозу и контролировать функцию почек.

СУПРАФЕН следует с осторожностью применять у пациентов с сердечной недостаточностью и гипертонией, поскольку при приеме ибупрофена сообщалось о случаях отеков.

Как и другие НПВП, СУПРАФЕН может маскировать признаки инфекции.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты

Для пациентов с гипертонией в анамнезе и/или застойной сердечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести требуется соответствующий контроль и консультации в случае необходимости, поскольку сообщалось о задержке жидкости и отеках в связи с терапией НПВП.

Влияние на сердечно-сосудистую систему

Сердечно-сосудистые тромботические явления 

Клинические исследования нескольких селективных и неселективных НПВП с ЦОГ-2 продолжительностью до трех лет показали повышенный риск серьезных сердечно-сосудистых (СС) тромботических явлений, инфаркта миокарда и инсульта, которые могут привести к летальному исходу. Все НПВП, как селективные, так и неселективные ЦОГ-2, обладают аналогичным риском. Пациенты с известными заболеваниями СС или факторами риска развития заболеваний СС могут подвергаться большему риску. Для минимизации потенциальных рисков неблагоприятных явлений, связанных с СС, у пациентов, получающих лечение НПВП, следует применять самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода времени. Врачи и пациенты должны сохранять бдительность в отношении развития таких явлений, даже при отсутствии предшествующих симптомов сердечно-сосудистых заболеваний. Пациенты должны быть проинформированы о признаках и/или симптомах серьезных сердечно-сосудистых явлений, а также о необходимых мерах в случае их возникновения.

Убедительные доказательства того, что одновременное применение ацетилсалициловой кислоты (аспирина) с НПВП снижает повышенный риск серьезных сердечно-сосудистых тромботических явлений, связанных с применением НПВП, отсутствуют. Одновременное применение аспирина и НПВП повышает риск серьезных желудочно-кишечных осложнений.

Два больших контролируемых клинических исследования селективного НПВП с ЦОГ-2 для лечения боли в первые 10-14 дней после операции шунтирования коронарной артерии выявили повышенную частоту инфаркта миокарда и инсульта.

Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высокой дозе (2400 мг/сутки), может быть связано с небольшим повышением риска артериальных тромботических явлений, таких как инфаркт миокарда или инсульт. В целом, эпидемиологические исследования не дают оснований полагать, что низкие дозы ибупрофена (например, ≤ 1200 мг/сутки) связаны с повышенным риском артериальных тромботических явлений.

Артериальная гипертензия

НПВП, включая СУПРАФЕН, могут привести к развитию гипертензии или обострению имеющейся артериальной гипертензии, что может способствовать увеличению частоты сердечно-сосудистых явлений. У пациентов, принимающих тиазиды или петлевые диуретики, при приеме НПВП возможно снижение ответной реакции на указанные препараты.

НПВП, в том числе и СУПРАФЕН, следует с осторожностью применять у пациентов с артериальной гипертензией. Необходимо тщательно контролировать артериальное давление во время начала лечения НПВП и на протяжении всего курса терапии.

Застойная сердечная недостаточность и отеки

Случаи задержки жидкости и отеки наблюдались у некоторых пациентов, принимающих НПВП. СУПРАФЕН следует применять с осторожностью у пациентов с отеками или сердечной недостаточностью.

Пациенты с неконтролируемой гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, подтвержденной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями должны принимать ибупрофен только после тщательной оценки ситуации. Следует также тщательно рассмотреть вопрос о начале длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых явлений (например, гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Влияние на желудочно-кишечный тракт, риск образования язвы, кровотечения и перфорации

НПВП, включая СУПРАФЕН, могут вызывать серьезные побочные явления со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), включая воспаление, кровотечение, образование язвы и перфорацию язвы желудка, кишечника, что может привести к летальному исходу. Данные серьезные нежелательные явления могут произойти в любое время, независимо от наличия предупреждающих симптомов у пациентов, принимающих НПВП. Только у одного из пяти пациентов, у которых развивается серьезное нежелательное явление со стороны верхних отделов ЖКТ при лечении НПВП, наблюдаются симптомы. Язвы верхних отделов ЖКТ, кровотечения или перфорация язвы, вызванные приемом НПВП, возникают примерно у 1% пациентов, получающих лечение в течение 3-6 месяцев, и примерно у 2-4% пациентов, получающих лечение в течение одного года. 

Данные тенденции сохраняются при увеличении продолжительности приема, что повышает вероятность развития серьезного осложнения со стороны ЖКТ в определенное время в течение курса терапии. Однако даже краткосрочная терапия не лишена риска.

НПВП следует применять с особой осторожностью пациентам с наличием в анамнезе язвенной болезни или желудочно-кишечного кровотечения. У пациентов с язвенной болезнью и/или желудочно-кишечным кровотечением в анамнезе, принимающих НПВП, риск развития кровотечения органов ЖКТ повышен более чем в 10 раз по сравнению с пациентами, не имеющими ни одного из этих факторов риска. Другие факторы, повышающие риск развития кровотечения органов ЖКТ у пациентов, принимающих НПВП, включают сопутствующее применение пероральных кортикостероидов или антикоагулянтов, длительную продолжительность терапии НПВП, курение, употребление алкоголя, пожилой возраст и плохое общее состояние здоровья. Большинство внезапных сообщений о фатальных явлениях со стороны ЖКТ поступает от пожилых или ослабленных пациентов, поэтому при лечении указанных популяций следует соблюдать особую осторожность.

Для минимизации потенциального риска неблагоприятных явлений со стороны ЖКТ у пациентов, получающих лечение НПВП, следует применять наименьшую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода времени. Пациенты и врачи должны быть внимательны к признакам и симптомам изъязвлений и кровотечений органов ЖКТ во время терапии НПВП и незамедлительно начать дополнительное обследование и лечение при подозрении на серьезные осложнения со стороны ЖКТ. Это должно включать прекращение приема НПВП до тех пор, пока не будет исключено серьезное нежелательное явление со стороны ЖКТ. Для пациентов с высоким риском следует рассмотреть альтернативные методы лечения, не связанные с применением НПВП.

Риск кровотечения, образования язвы или перфорации ЖКТ повышается с увеличением дозы ибупрофена у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе (особенно при наличии в анамнезе кровотечения или перфорации), а также у пожилых пациентов. Таким пациентам следует начинать лечение с возможной минимальной дозы. Дополнительно для данных пациентов следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с гастропротекторными препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы), а также для пациентов, которым требуется одновременный прием низких доз аспирина или других препаратов, способных повысить риск желудочно-кишечных заболеваний.

Пациенты с наличием в анамнезе заболеваний желудочно-кишечного тракта, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения.

Если у пациентов, принимающих ибупрофен, возникают кровотечения или язвы в ЖКТ, лечение следует отменить.

У пожилых пациентов повышен риск побочных реакций НПВП (особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфорации, которые могут привести к летальному исходу).

Влияние на почки 

Следует соблюдать осторожность в начале лечения ибупрофеном у пациентов с выраженной дегидратацией.

Как и другие НПВП, длительный прием ибупрофена приводил к некрозу почечных сосочков и другим патологическим изменениям почек. Почечная токсичность также наблюдалась у пациентов, у которых почечные простагландины играют компенсаторную роль в поддержании почечной перфузии. 

У таких пациентов прием НПВП может вызвать дозозависимое снижение образования простагландинов и, во вторую очередь, почечного кровотока, что может привести к почечной недостаточности. Наибольшему риску развития такой реакции подвержены пациенты с нарушением функции почек, сердечной недостаточностью, дисфункцией печени, принимающие диуретики и ингибиторы АКФ, а также пожилые пациенты. Прекращение терапии НПВП обычно сопровождается нормализацией показателей до исходного состояния.

Прогрессирующее заболевание почек

Данные контролируемых клинических исследований при применении СУПРАФЕНА у пациентов с прогрессирующим заболеванием почек отсутствуют. Поэтому лечение препаратом СУПРАФЕН не рекомендуется у пациентов с прогрессирующим заболеванием почек. При необходимости терапии СУПРАФЕНОМ в таком случае рекомендуется тщательное наблюдение за функцией почек пациента.

Влияние на показатели крови 

Ибупрофен, как и другие НПВП, может препятствовать агрегации тромбоцитов и увеличивать время кровотечения у здоровых людей.

Влияние на дыхательную систему 

Необходимо соблюдать осторожность при применении СУПРАФЕНА у пациентов, страдающих или имеющих в анамнезе бронхиальную астму или аллергические заболевания, поскольку сообщалось, что ибупрофен может вызывать бронхоспазм у таких пациентов.

Асептический менингит

В редких случаях у пациентов, принимающих ибупрофен, наблюдался асептический менингит. Хотя, вероятно, заболевание чаще возникает у пациентов с системной красной волчанкой и сопутствующими заболеваниями соединительной ткани, но о развитии заболевания сообщалось и у пациентов, не имеющих основного хронического заболевания.

Кожные реакции

Серьезные кожные реакции, некоторые из них со смертельным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, были зарегистрированы очень редко в связи с применением НПВП. Пациенты подвергаются наибольшему риску возникновения этих реакций в начале курса терапии, причем начало реакции в большинстве случаев происходит в течение первого месяца лечения. Прием ибупрофена следует прекратить при первых проявлениях кожной сыпи, поражениях слизистых оболочек или любых других признаках гиперчувствительности.

В исключительных случаях серьезные инфекции кожи и мягких тканей могут быть вызваны ветряной оспой.

 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, принимающих любой из следующих препаратов, поскольку у некоторых пациентов были зарегистрированы случаи взаимодействия:

Ингибиторы АКФ и антагонисты ангиотензина II: Существует повышенный риск развития острой почечной недостаточности, обычно обратимой, у пациентов с нарушением функции почек (например, обезвоженных и/или пожилых пациентов), когда лечение ингибиторами АКФ или антагонистами ангиотензина II проводится одновременно с приемом НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2. Поэтому данную комбинацию следует с осторожностью применять пациентам с нарушением функции почек, особенно пожилым пациентам. Пациенты должны получать достаточное количество воды, а после начала комбинированного лечения и через регулярные промежутки времени во время лечения необходимо контролировать функцию почек.

Аминогликозиды: НПВП могут снижать выведение аминогликозидов. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении ибупрофена с аминогликозидами у детей.

Гипотензивные препараты (например, ингибиторы ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ)): Уменьшение гипотензивного эффекта.

Антикоагулянты: Влияние варфарина и НПВП на желудочно-кишечные кровотечения является синергическим, например, усиление антикоагулянтного эффекта. НПВП и группа дикумарола метаболизируются одним и тем же ферментом CYP2C9.

Антитромбоцитарные препараты: НПВП не следует применять в сочетании с антитромбоцитарными препаратами, такими как тиклопидин, в связи с  аддитивным ингибированием функции тромбоцитов. Может наблюдаться повышение риска желудочно-кишечных кровотечений.

Ацетилсалициловая кислота: При одновременном применении СУПРАФЕНА и ацетилсалициловой кислоты его связывание с белками уменьшается, однако клиренс свободного СУПРАФЕНА не изменяется. Клиническое значение данного взаимодействия неизвестно; однако, как и в случае с другими НПВП, одновременный прием СУПРАФЕНА и ацетилсалициловой кислоты обычно не рекомендуется в связи с возможным усилением побочных эффектов.

Бета-блокаторы: НПВП противодействуют гипотензивному эффекту препаратов, блокирующих бета-адренорецепторы.

Растительные препараты: Гинкго билоба может усиливать риск кровотечения при приеме НПВП.

Диуретики (тиазиды, тиазидоподобные диуретики и петлевые диуретики): Клинические исследования, а также постмаркетинговые наблюдения показали, что СУПРАФЕН может снижать натрийуретический эффект фуросемида, буметанида и тиазидов у некоторых пациентов. Эта реакция была объяснена ингибированием синтеза почечных простагландинов. НПВП также противодействуют гипотензивному эффекту тиазидов. Во время сопутствующей терапии НПВП следует внимательно наблюдать за пациентами в отношении признаков почечной недостаточности и убедиться в сохранении диуретического эффекта.

Каптоприл: Экспериментальные исследования показывают, что ибупрофен противодействует влиянию каптоприла на выведение натрия.

Сердечные гликозиды: НПВП могут усугублять сердечную недостаточность, снижать гломерулярную фильтрацию и повышать уровень сердечных гликозидов в плазме крови.

Хинолоновые антибиотики: Данные, полученные на животных, указывают на то, что НПВП могут повышать риск развития судорог, связанных с хинолоновыми антибиотиками. Пациенты, принимающие НПВП и хинолоны, могут иметь повышенный риск развития судорог.

Ингибиторы ЦОГ-2 и другие НПВП: Следует избегать одновременного применения других НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, в связи с возможностью возникновения аддитивных эффектов.

Холестирамин: Одновременный прием ибупрофена и холестирамина может снизить (25%) всасывание ибупрофена в желудочно-кишечном тракте. Данные препараты следует принимать с интервалом не менее 2 часов.

Кортикостероиды: Повышенный риск желудочно-кишечных изъязвлений или кровотечений при применении с НПВП.

Литий: НПВП повышали уровень лития в плазме (15%) и снижали почечный клиренс лития (20%). Этот эффект был связан с ингибированием синтеза простагландинов в почках. Поэтому при одновременном применении НПВП и препаратов лития пациенты должны находиться под тщательным наблюдением на предмет токсичности лития.

Метотрексат: НПВП подавляют канальцевую секрецию метотрексата, что может привести к снижению клиренса метотрексата и некоторым метаболическим взаимодействиям. Поэтому во время терапии высокими дозами метотрексата следует избегать приема НПВП.

При терапии низкими дозами метотрексата следует учитывать возможный риск взаимодействия между НПВП и метотрексатом, особенно у пациентов с почечной недостаточностью. Во время комбинированной терапии следует контролировать функции почек. В случаях, когда НПВП и метотрексат применяются в течение одних и тех же 24 часов, следует учитывать повышенную токсичность, связанную с повышением уровня метотрексата в плазме крови.

Мифепристон: Снижение эффективности лекарственного препарата теоретически может произойти вследствие антипростагландиновых свойств НПВП. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что совместный прием НПВП в день приема простагландинов не оказывает негативного влияния на действие мифепристона или простагландинов на созревание шейки матки или сократительную способность матки и не снижает клиническую эффективность медикаментозного прерывания беременности.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (SSRI): Каждый из SSRI и НПВП имеет повышенный риск кровотечения. Этот риск увеличивается при комбинированной терапии. Данный механизм может быть связан с уменьшением поглощения серотонина тромбоцитами.

Циклоспорин: При совместном применении с НПВП возможно повышение риска нефротоксичности в результате снижения синтеза простациклина в почках. Во время комбинированного лечения следует внимательно контролировать функцию почек.

Сульфонилмочевина: НПВП могут усиливать действие препаратов сульфонилмочевины. Имеются редкие сообщения о гипогликемии у пациентов, принимающих препараты сульфонилмочевины и получающих ибупрофен.

Другие анальгетики: Следует избегать одновременного применения двух или более НПВП.

Такролимус: При одновременном приеме НПВП с такролимусом возможно повышение риска нефротоксичности из-за снижения синтеза простациклина в почках.

В случае комбинированного лечения следует внимательно следить за функцией почек.

Зидовудин: повышенный риск гематологической токсичности при приеме НПВП вместе с зидовудином. Существуют данные о повышенном риске гемартрозов и гематом у ВИЧ(+) пациентов с гемофилией, получающих одновременное лечение зидовудином и ибупрофеном.

Ингибиторы CYP2C9: Одновременный прием ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может увеличить воздействие ибупрофена (субстрата CYP2C9). В исследовании с вориконазолом и флуконазолом (ингибиторы CYP2C9) было показано увеличение воздействия S(+)-ибупрофена приблизительно на 80-100%. При одновременном приеме мощных ингибиторов CYP2C9, особенно при приеме высоких доз ибупрофена с вориконазолом или флуконазолом, следует рассмотреть вопрос о снижении дозы ибупрофена.

 

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии 

Препарат СУПРАФЕН противопоказан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет в связи с содержанием красителя эритрозина алюминиевого лака (Е127), запрещенного к применению в лекарственных препаратах для детей до 18 лет. 

Во время беременности или лактации

Женщины с детородным потенциалом / Контрацепция

При применении ибупрофена у женщин, пытающихся зачать ребенка, или в течение первого и второго триместра беременности, доза должна быть минимальной и продолжительность лечения максимально короткой.

Беременность

Ингибирование синтеза простагландинов может негативно повлиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидыша и сердечного порока, гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличился с менее чем 1% до приблизительно 1,5%. Считается, что риск увеличивается пропорционально дозе и продолжительности терапии. У животных применение ингибиторов синтеза простагландинов приводило к увеличению до- и постимплантационных потерь и летальности эмбриона/плода. Кроме того, сообщалось об увеличении частоты различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза. В течение первого и второго триместров беременности не следует применять СУПРАФЕН за исключением случаев крайней необходимости. При применении ибупрофена у женщин, пытающихся забеременеть, или в течение первого и второго триместра беременности, доза должна быть минимальной и продолжительность лечения максимально короткой. 

В течение третьего триместра все ингибиторы синтеза простагландинов могут подвергать плод:

- сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией),

- почечная дисфункция, которая может перейти в почечную недостаточность с олигогидрамниозом.

 

Мать и новорожденный, в конце беременности:

- увеличение времени кровотечения,

- угнетение сокращений матки, что приводит к задержке или удлинению родов.

Следовательно, применение СУПРАФЕН противопоказано в течение последнего триместра беременности.

Кормление грудью

По данным ограниченных исследований, НПВП могут проникать в грудное молоко в очень низких концентрациях. Поэтому при грудном вскармливании следует, по возможности, избегать приема СУПРАФЕНА.

Фертильность

Применение ибупрофена может нарушать фертильность и прием препарата не рекомендуется женщинам, пытающимся забеременеть. У женщин, имеющих трудности с зачатием или проходящих обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены ибупрофена.

Вспомогательные вещества

Супрафен содержит краситель эритрозина алюминиевый лак (Е127), который является запрещенным к применению в лекарственных препаратах для детей до 18 лет. Препарат противопоказан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат не следует применять у пациентов с заболеваниями щитовидной железы в связи с содержанием красителя эритрозина алюминиевый лак (Е127),

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

СУПРАФЕН может вызывать такие нежелательные эффекты, как головокружение, сонливость, усталость и нарушения зрения. При возникновении указанных реакций пациентам следует избегать вождения автомобиля или работы с механизмами.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 1200-1800 мг в сутки, разделенная на несколько приемов. В некоторых случаях применяется доза 600-1200 мг в сутки. При тяжелых или острых состояниях следует рассмотреть увеличение дозы на период острой фазы. Общая суточная доза не должна превышать 2400 мг, разделенная на несколько приемов. Однако в случае необходимости возможно увеличение дозы до 3200 мг. В этом случае пациент должен находиться под тщательным наблюдением.

Нежелательные эффекты могут быть сведены к минимуму путем применения наименьшей эффективной дозы в течение минимальной продолжительности, необходимой для контроля симптомов.

Особые группы пациентов

Дети

Препарат СУПРАФЕН противопоказан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет в связи с содержанием красителя эритрозина алюминиевого лака (Е127), запрещенного к применению в лекарственных препаратах для детей до 18 лет.  

Пациенты пожилого возраста

Пожилые пациенты подвержены повышенному риску развития серьезных побочных эффектов, связанных с применением нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), включая желудочно-кишечные кровотечения и перфорацию, которые могут привести к летальному исходу.

В случае клинической необходимости применения НПВП у пожилых пациентов следует отдавать предпочтение возможно более низкой эффективной дозе и кратчайшему сроку лечения. 

Пациенты с печеночной/ почечной/сердечной недостаточностью

Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов с почечной, печеночной или сердечной недостаточностью, поскольку применение НПВП, включая СУПРАФЕН, может привести к нарушению функции почек. У данных пациентов следует применять минимально возможную дозу и контролировать функцию почек.

Метод и путь введения 

Для приема внутрь. 

Таблетки следует проглатывать, запивая большим количеством воды. Таблетки следует глотать целиком, не разжевывая, не ломая, не раздавливая и не рассасывая, чтобы избежать дискомфорта в полости рта и раздражения горла.
 

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

При введении доз выше  80-100 мг/кг существует риск возникновения симптомов передозировки. При введении доз > 200 мг/кг существует риск развития тяжелых симптомов, хотя степень выраженности может варьироваться у разных людей. Доза 560 мг/кг у ребенка в возрасте 15 месяцев вызвала тяжелую интоксикацию, 3,2 г у 6-летнего ребенка - легкую или умеренную интоксикацию, 2,8 - 4 г у полуторагодовалого ребенка и 6 г у 6-летнего ребенка - тяжелую интоксикацию даже после промывания желудка, 8 г у взрослого - умеренную интоксикацию и > 20 г у взрослого - очень тяжелую интоксикацию. 8 г, введенные 16-летнему подростку, вызвали поражение почек, а 12 г ибупрофена в сочетании с алкоголем, введенные подростку, привели к острому тубулярному некрозу.

Симптомы

Преобладающими симптомами передозировки являются симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, например, тошнота, боль в животе и рвота (возможно, с примесью крови). Эффекты со стороны центральной нервной системы включают головную боль, шум в ушах, спутанность сознания и нистагм. При высоких дозах возможны потеря сознания и судороги (в основном, у детей). Сообщалось о токсическом влиянии на сердечно-сосудистую систему, включая брадикардию, тахикардию и гипотензию. 

Возможно развитие метаболического ацидоза, гипернатриемии, нарушений со стороны почек и гематурии. В некоторых случаях возможно поражение печени. Изредка сообщалось о гипотермии и респираторном дистресс-синдроме у взрослых. При тяжелых интоксикациях может возникать метаболический ацидоз.

Лечение

При необходимости применяется промывание желудка и активированный уголь. В случае желудочно-кишечных нарушений назначаются антациды. В случае гипотонии - внутривенное введение жидкости и, при необходимости, инотропная поддержка. Важно обеспечить адекватный диурез и коррекцию нарушения кислотно-щелочного состояния и электролитного баланса. По показаниям следует применять другие виды симптоматического лечения.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата 

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенного приема препарата.  

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту. 

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

 

Часто (≥ от 1/100 до < 1/10)

- головная боль, головокружение

- диспепсия, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, запор, мелена, гематемезис, желудочно-кишечное кровотечение

- сыпь

- усталость

 

Нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100)

- ринит

- лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия

- бессонница, беспокойство

- парастезии, сонливость

- нарушение зрения

- нарушение слуха

- бронхиальная астма, бронхоспазм, одышка

- гастрит, язва двенадцатиперстной кишки, язва желудка, язва ротовой полости, перфорация язвы желудочно-кишечного тракта

- гепатит, желтуха, нарушение функции печени

- крапивница, зуд, пурпура, ангионевротический отек, реакция фоточувствительности

- тубулоинтерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечная недостаточность

 

Редко (≥ 1/10000 до  < 1/1000)

- асептический менингит (особенно у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, включая системную красную волчанку и смешанные заболевания соединительной ткани) с симптомами ригидности, головной болью, тошнотой, рвотой, лихорадкой или дезориентацией

- анафилактическая реакция

- депрессия, спутанное состояние, галлюцинации

- неврит зрительного нерва

- токсическая нейропатия зрительного нерва

- шум в ушах, головокружение

- поражение печени

- отеки

 

Очень редко (< 1/10000)

- панкреатит

- печеночная недостаточность

- буллезный дерматит, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и мультиформную эритему

 

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- колит и болезнь Крона

- лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS синдром)

 

В связи с лечением НПВП сообщалось об отеках, гипертонии и сердечной недостаточности. Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах, может быть связано с небольшим повышением риска артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Наиболее часто наблюдаются побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. Могут возникнуть пептические язвы, перфорация или кровотечение из ЖКТ, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых пациентов. Тошнота, рвота, диарея, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, гематемезис, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона были зарегистрированы после приема ибупрофена. Реже наблюдались случаи гастрита.

Нарушения со стороны иммунной системы: Сообщалось о реакциях гиперчувствительности после лечения НПВП. Это неспецифические аллергические реакции и анафилаксия, реактивность дыхательных путей, включающая бронхиальную астму, обострение бронхиальной астмы, бронхоспазм или диспноэ, или различные кожные заболевания, включая сыпь (различных типов), зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек и, очень редко, мультиформную эритему и буллезные дерматиты (включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).

Ибупрофен может вызвать удлинение времени кровотечения за счет обратимого ингибирования агрегации тромбоцитов.

В исключительных случаях при ветряной оспе могут возникнуть осложнения в виде серьезных инфекций кожи и мягких тканей.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

Одна таблетка содержит 

активное вещество – ибупрофен 400 мг

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, кислота стеариновая, кремния диоксид коллоидный безводный (Аэросил 200)

пленочное покрытие Шеффкоат Бриллиантово-розовый: гидроксипропилметилцеллюлоза, тальк, титана диоксид (Е171), триацетин/триацетат глицерина, эритрозина алюминиевый лак (Е127)

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, темно-розового цвета.

 

Форма  выпуска  и упаковка

По 10 таблеток помещают контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2, 3 и 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

 

Срок хранения 

5 лет. 

Не применять по истечении срока годности

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 0С, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте! 

 

Условия отпуска из аптек 

По рецепту

 

Сведения о производителе 

Атабай Илач Фабрика А.С.

Acibadem, Koftuncu sok. No:1 

34718 Kadıkoy, Стамбул, Турция

тел: +90 (216) 326 69 65

факс: +90 (216) 340 13 77

info@atabay.com

 

Держатель регистрационного удостоверения

АТАБАЙ КИМЬЯ САН. ВЕ ТИДЖ. А.С

Acibadem, Koftuncu sok. No:1 

34718 Kadıkoy, Стамбул, Турция

тел: +90 (216) 326 69 65

факс: +90 (216) 340 13 77

info@atabay.com 

 

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 

ТОО «Управляющая компания WHITE SAIL»

Республика Казахстан, г. Алматы, мкр. 1, дом 61/1 

Тел/факс: +7 777 727 27 07

Адрес электронной почты: whitesail20@mail.ru