Норматин 0,5% (тимолол) 5,0 глазные капли (шт.) — 940 ₸

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет контроля качества и
безопасности товаров и услуг

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

№ ______________

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование  

Норматин

 

Международное непатентованное название 

Тимолол

 

Лекарственная форма, дозировка

Капли глазные, 0,5 %

 

Фармакотерапевтическая группа 

Органы чувств. Офтальмологические препараты. Противоглаукомные препараты и миотики. Бета-блокаторы. Тимолол.

Код АТХ S01ЕD01

 

Показания к применению 

- повышенное внутриглазное давление (офтальмогипертензия)

- хроническая открытоугольная глаукома

- в качестве дополнительного средства для снижения внутриглазного давления при закрытоугольной глаукоме (в комбинации с миотиками)

- вторичная глаукома, в т.ч. афакическая, увеальная, посттравматическая врожденная глаукома (при неэффективности других терапевтических мероприятий)

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- бронхиальная астма или другие тяжелые хронические обструктивные заболевания дыхательных путей (в том числе в анамнезе);

- синусовая брадикардия;

- атриовентрикулярная блокада II или III степени без искусственного водителя ритма;

- декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность;

- кардиогенный шок;

- синдром слабости синусового узла;

- синоатриальная блокада;

- гиперчувствительность к тимололу или другим компонентам препарата;

- детский и подростковый возраст до 18 лет.
 

Необходимые меры предосторожности при применении

Проконсультируйтесь с врачом перед использованием Норматин 0.5 %. 

Прежде чем начать применение данного лекарственного средства, сообщите своему врачу, если у Вас есть или были в прошлом:

- ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность, низкое кровяное давление;

- нарушения сердечного ритма, такие как замедленное сердцебиение;

- проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь легких;

- проблемы с кровообращением (например, болезнь Рейно или синдром Рейно);

- диабет, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови;

- гиперфункция щитовидной железы, так как тимолол может маскировать признаки и симптомы.

Перед планируемой операцией сообщите Вашему врачу, что вы применяете Норматин 0.5 %, так как тимолол может изменить действие некоторых лекарств, используемых во время анестезии. 
 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Не проводилось исследований лекарственного взаимодействия тимолола малеата.

Существует возможность аддитивного эффекта, проявляющегося в гипотензии и/или выраженной брадикардии при совместном применении офтальмологических бета-адреноблокаторов и пероральных форм блокаторов кальциевых каналов, бета- адреноблокаторов, антиаритмических средств (включая амиодарон), гликозидов наперстянки, алкалоидов раувольфии, парасимпатомиметиков, гуанетидина. Несмотря на отсутствие влияния тимолола на размер зрачка, при совместном применении бета-адреноблокаторов и адреналина возможно развитие мидриаза. 

Потенцирование симптомов бета-адреноблокады, таких как депрессия и снижение частоты сердечных сокращений, возможно при совместном применении тимолола и ингибиторовизофермента CYP2D6 (хинидин, флуоксетин, пароксетин). Пероральные бета-адреноблокаторы могут утяжелять течение рикошетной гипертензии на фоне отмены клонидина. Требуется тщательный мониторинг пациентов в случае совместного применения бета-блокатора и симпатолитиков (таких как резерпин) в связи возможностью развития аддитивного эффекта и гипотензии и/или выраженной брадикардии, которые в свою очередь могут стать причиной вертиго, обморока или ортостатической гипотензии.

Блокаторы кальциевых каналов для перорального применения могут применяться в комбинации с бета-адреноблокаторами только при нормальном функциональном состоянии сердца, в то время как при нарушениях работы сердца их применения следует избегать, т.к. при добавлении к схеме терапии бета-блокаторами блокатора кальциевых каналов возможно развитие гипотензии, нарушения атриовентрикулярного проведения, левожелудочковой недостаточности. Природа нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы зависит от типа блокатора кальциевых каналов, применяемого в терапии. Производные дигидропиридина, такие как нифедипин, могут приводить к развитию гипотензии, в то время как верапамил и дилтиазем способствуют нарушению атриовентрикулярного проведения и развитию левожелудочковой недостаточности при совместном применении с бета-блокаторами. Следует с осторожностью применять бета-адреноблокаторы при сопутствующей терапии блокаторами кальциевых каналов для внутривенного введения. Совместное применение бета-адреноблокаторов, препаратов дигиталиса и дилтиазема или верапамила может привести к более выраженному замедлению атриовентрикулярного проведения.

Специальные предупреждения

Как и другие офтальмологические препараты для местного применения, тимолол проникает в системный кровоток. Поскольку тимолол является бета-адреноблокатором, при его местном применении в офтальмологии возможно развитие тех же нежелательных явлений со стороны сердечно-сосудистой, дыхательной систем, а также других нарушений, что и случае терапии бета-адреноблокаторами для перорального применения. Частота развития системных нежелательных явлений при применении в офтальмологии ниже, чем при применении пероральных форм бета-адреноблокаторов. Меры по снижению системной абсорбции представлены в разделе «Режим дозирования и способ применения».

Нарушения со стороны сердца

Необходимость проведения терапии бета-адреноблокаторами у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (сердечная недостаточность, стенокардия Принцметала) должна быть тщательно оценена с рассмотрением возможности применения препаратов других фармакотерапевтических групп. Необходимо осуществлять мониторинг состояния пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями для своевременного выявления симптомов ухудшения течения указанных заболеваний и развития нежелательных реакций. В связи с отрицательным влиянием на время проведения следует с осторожность применять бета-адреноблокаторы в терапии пациентов с атриовентрикулярной блокадой I степени. Течение сердечной недостаточности должно быть скомпенсировано до начала терапии тимололом. Пациенты с тяжелыми сердечными заболеваниями должны находиться под тщательным наблюдением для своевременного выявления сердечной недостаточности с контролем частоты сердечных сокращений.

Нарушения со стороны сосудов

Следует соблюдать осторожность при назначении бета-адреноблокаторов пациентам с тяжелыми нарушениями периферического кровообращения (тяжелые формы болезни Рейно или синдрома Рейно).

Нарушения со стороны органов дыхания

Имеются сообщения о нарушениях со стороны органов дыхания, включая смерть от бронхоспазма у пациентов с бронхиальной астмой, при применении некоторых бета-адреноблокаторов для местного применения в офтальмологии.

Применение тимолола должно осуществляться с осторожностью пациентами с хронической обструктивной болезнью легких легкой и средней степеней тяжести и только в том случае, если предполагаемая польза превышает возможный риск.

Гипогликемия/сахарный диабет

Следует с осторожностью назначать бета-адреноблокаторы пациентам со склонностью спонтанной гипогликемии или лабильным течением сахарного диабета в связи со способностью бета-адреноблокаторов маскировать симптомы острой гипогликемии.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы тиреотоксикоза.

Заболевания роговицы

Бета-адреноблокаторы для местного применения в офтальмологии могут провоцировать развитие сухости глаз. Следует с осторожностью назначать терапию препаратами этой группы пациентам с заболеваниями роговицы.

Другие бета-адреноблокаторы

Влияние на внутриглазное давление и известные проявления блокады бета-адренорецепторов могут усиливаться у пациентов, которые получают тимолол в дополнение к системной терапии бета-адреноблокаторами. Ответ на гипотензивную терапию тимололом у таких пациентов должен тщательно контролироваться. Не рекомендуется совместное назначение двух бета-адреноблокаторов для местного применения в офтальмологии. Отмечалось развитие высыпаний и/или синдрома «сухого» глаза на фоне терапии бета-адреноблокаторами. Сообщения об эпизодах развития симптомов при отмене терапии. Необходимо рассмотреть возможность прекращения применения препарата, в случае отсутствия других причин для развития вышеупомянутых состояний. Отмена терапии бета-адреноблокаторами, осуществляется постепенно.

Отслойка сосудистой оболочки глаза

Отмечались случаи развития отслойки сосудистой оболочки у пациентов, получающих гипотензивную терапию, направленную на снижение выработки внутриглазной жидкости (тимолол, ацетазоламид) в послеоперационном периоде фистулизирующих хирургических вмешательств.

Интраоперационная анестезия

Бета-адреноблокаторы для местного применения в офтальмологии могут блокировать эффекты бета-адреномиметиков (например, адреналина). Анестезиолог должен быть проинформирован о том, что пациент принимает тимолол.

Тимолол хорошо переносился пациентами с глаукомой, которые применяют обычные жесткие контактные линзы. Изучения применения тимолола у пациентов, использующих контактные линзы из иного материала, кроме полиметилметакрилата, используемого для производства жестких контактных линз, не проводилось.

В состав препарата Норматин в качестве консерванта входит бензалкония хлорид, который может абсорбироваться мягкими контактными линзами. Тимолол не следует применять пациентам, использующим мягкие контактные линзы. Контактные линзы необходимо снять перед инстилляцией и снова установить не ранее, чем через 15 минут после закапывания препарата.

Основным патогенетическим аспектом лечения закрытоугольной глаукомы является открытие угла передней камеры. Этот эффект осуществляется при сужении зрачка с применением миотика. Тимолол не оказывает влияния на размер зрачка. В гипотензивной терапии закрытоугольной глаукомы применение тимолола возможно только в составе комбинированной терапии с миотиками. 

Пациенты должны быть предупреждены о том, что в случае развития сопутствующей патологии (например, травматических поражений, хирургических вмешательств, инфекционных заболеваний органа зрения) необходимо как можно скорей обратиться к лечащему врачу для решения вопроса о дальнейшем применении препарата в используемом пациентом в настоящее время контейнере для многократного дозирования лекарственных препаратов для местного применения в офтальмологии. Имеются сообщения о развитии бактериального кератита, ассоциированного с применением контейнеров для многократного дозирования лекарственных препаратов для местного применения в офтальмологии. 

Анафилактические реакции

Применение тимолола пациентами с атопией или тяжелыми патологическими реакциями на различные аллергены в анамнезе может спровоцировать более тяжелые реакции в ответ на введение различных аллергенов. Такие пациенты могут слабо реагировать на введение обычных доз адреналина для купирования анафилактических реакций. 

Применение в педиатрии 

Данные по эффективности и безопасности лекарственного средства у детей и подростков до 18 лет отсутствуют.

Во время беременности или лактации

Нет достаточных данных о применении тимолола у беременных женщин. Не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это действительно необходимо. Для уменьшения системного эффекта см. раздел «Способ применения и режим дозирования».

Эпидемиологические исследования не выявили влияние на бета-блокаторов на развитие врожденных пороков развития у плода (тератогенный эффект), однако показали внутриутробную задержку роста при пероральном применении. Признаки и симптомы бета-блокады (брадикардия, гипотензия, репираторный дистресс-синдром, гипогликемия) наблюдались у новорожденных, если бета-блокаторы применяли до родов. Необходимо тщательно мониторировать новорожденных в течение первых дней жизни, если тимолол применяли до родов.

Бета-блокаторы выделяются с грудным молоком. Однако маловероятно, что тимолол в достаточном количестве будет присутствовать в грудном молоке, чтобы вызвать развитие клинических симптомов бета-блокады у новорожденных. Уменьшение системной абсорбции, см. раздел «Способ применения и режим дозирования».

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Во время лечения возможны нарушения зрения, головокружение, утомляемость, снижение артериального давления, необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. После применения препарата возможны временные зрительные расстройства, до восстановления зрения не рекомендуется управлять автотранспортом и работать с движущимися механизмами.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

Лечение начинают с применением тимолола в концентрации 0,25% по   1 капле 2 раза в сутки в пораженный глаз. При отсутствии достаточного клинического эффекта применяют тимолол в концентрации 0,5% по 1 капле 2 раза в сутки в пораженный глаз.

При необходимости препарат Норматин допускается комбинировать с другими средствами, снижающими внутриглазное давление. Одновременное применение двух бета-адреноблокаторов не рекомендуется.

Контроль внутриглазного давления осуществляется спустя 4 недели после начала применения препарата, поскольку действие тимолола на внутриглазное давление может начаться спустя несколько недель.

Если достигнуто удовлетворительное внутриглазное давление, режим дозирования может быть изменен на применение по 1 капле 1 раз в сутки.

Переход с другой гипотензивной терапии 

При переходе с терапии другим препаратом из группы бета-адреноблокатора на терапию тимололом рекомендуется завершить полный день терапии ранее применявшимся гипотензивным препаратом, а на следующий день начать инстилляции тимолола в концентрации 0,25% в каждый пораженный глаз по 1 капле 2 раза в сутки. При отсутствии достаточного гипотензивного эффекта режим дозирования может быть изменен на инстилляции тимолола в концентрации 0,5% по 1 капле в каждый пораженный глаз 2 раза в сутки.

При переходе на терапию гипотензивным препаратом другой группы (не на бета-адреноблокаторы) продолжают инстилляции ранее назначенного препарата с добавлением инстилляции тимолола в концентрации 0,25% по 1 капле в каждый пораженный глаз 2 раза в сутки. На следующий день осуществляется отмена ранее применяемого лечения и продолжается терапия тимололом. При отсутствии достаточного гипотензивного эффекта режим дозирования может быть изменен на инстилляции тимолола в концентрации 0,5% по 1 капле в каждый пораженный глаз 2 раза в сутки.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Накоплен большой опыт применения тимолола у пациентов пожилого возраста. Режим дозирования, приведенный выше, учитывают опыт применения препарата у лиц пожилого возраста.

Дети 

Данные по эффективности и безопасности лекарственного средства у детей до 18 лет отсутствуют.

Метод и путь введения 

Системную абсорбцию бета-адреноблокаторов, применяемых местно, можно снизить, сдавливая носослезный канал и находясь с закрытыми глазами в течение 2 минут после инстилляции.

Для предотвращения микробного загрязнения раствора необходимо соблюдать осторожность и не дотрагиваться капельницей до век, участков вокруг глаз и других поверхностей. Применение загрязненных растворов может привести к глазным инфекциям и привести к последующей потере зрения.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

Имеются сообщения о непреднамеренной передозировки тимолола, с развитием системных реакций, аналогичных таковым при системном применении бета-адреноблокаторов: головокружение, головная боль, одышка, брадикардия, бронхоспазм, остановка сердца, острая сердечно-сосудистая недостаточность, артериальная гипотензия

При передозировке необходимо проведение следующих мероприятий: 

1. При случайном проглатывании - промывание желудка. Показано, что тимолол плохо выводится при диализе.

2. При развитии брадикардии рекомендовано внутривенное введение атропина сульфата в дозе от 0,25 мг до 2 мг для индукции блокады блуждающего нерва. При стойкой брадикардии показано введение изопреналина с соблюдением осторожности. При рефрактерной брадикардии следует рассмотреть вопрос об установке искусственного водителя ритма.

3. При артериальной гипотензии рекомендуется введение симпатомиметиков, таких как допамин, добутамин, норэпинефрин, при отсутствии эффекта – введение глюкагона.

4. При бронхоспазме: изопреналина гидрохлорид, возможно применение аминофиллина.

5. При развитии острой сердечной недостаточности рекомендовано незамедлительное введение препаратов наперстянки и диуретиков, а также кислородотерапия., при неэффективности – внутривенное введение аминофиллина. Затем, при необходимости, возможно введение глюкагона (показана его эффективность).

6. При развитии атриовентрикулярной блокады второй или третьей степени показано введение изопреналина гидрохлорида или установка искусственного водителя ритма.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику или лечащему врачу

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

Подобно прочим офтальмологическим препаратам, применяемым местно, тимолол абсорбируются в системный кровоток. Это может приводить к нежелательным реакциям, подобным применению системных бета-адреноблокаторов. Частота возникновения системных нежелательных реакций после местного офтальмологического применения ниже, чем при системном введении. Нижеприведенные нежелательные реакции отмечались при инстилляции тимолола в ходе клинических исследованиях и в пострегистрационного наблюдения. Дополнительно представлены нежелательные реакции, отмеченные при системном применении тимолола, которые могут оказаться значимы при местном его применении.  

Нарушения со стороны органа зрения:

При инстилляции: признаки и симптомы раздражения глаз (жжение, покалывание, зуд, слезотечение, покраснение), конъюнктивит, блефарит, кератит, синдром «сухого» глаза, снижение чувствительности роговицы, затуманивание зрения, эрозия роговицы, нарушения зрения, в том числе изменения рефракции после отмены терапии миотиками, диплопия, птоз и отслойка сосудистой оболочки (в послеоперационном периоде фистулизирующих противоглаукомных хирургических вмешательств). Очень редко сообщалось о случаях кальцификации роговицы в связи с использованием фосфатсодержащих глазных капель у некоторых пациентов со значительно поврежденной роговицей.

Нарушения со стороны органа слуха и равновесия:

При инстилляции: шум в ушах.

Нарушения со стороны сердца:

При инстилляции: брадикардия, боль в груди, аритмия, блокада проводящей системы сердца, хроническая сердечная недостаточность, ощущение сердцебиения, остановка сердца, атриовентрикулярная блокада, сердечная недостаточность, отеки.

При системном применении: атриовентрикулярная блокада II или III степени, синоатриальная блокада, отек легких, усугубление артериальной недостаточности, ухудшение течения стенокардии, вазодилатация.

Нарушения со стороны сосудов:

При инстилляции: перемежающаяся хромота, артериальная гипотензия, феномен Рейно, похолодание кистей и стоп.

Нарушения со стороны, органов дыхания, грудной клетки и средостения:

При инстилляции: бронхоспазм (преимущественно у пациентов с бронхообструктивным заболеваниями в анамнезе), дыхательная недостаточность, одышка, кашель.

При системном применении: хрипы.

Общие нарушения и нарушения в месте введения:

При инстилляции: астения, слабость.

При системном применении: боль в конечностях, снижение толерантности к физической нагрузке.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

При инстилляции: алопеция, кожная сыпь, обострение псориаза или псориазоподобная сыпь.

При системном применении: потливость, эксфолиативный дерматит.

Нарушения со стороны иммунной системы:

При инстилляции: системная красная волчанка, зуд.

При системном применении: признаки и симптомы аллергических реакций, включая анафилактические реакции, отек Квинке, крапивницу, генерализованную и локализованную сыпь.

Нарушения со стороны психики:

При инстилляции: депрессия, бессонница, ночные кошмары, снижение памяти.

При системном применении: снижение концентрации внимания, повышение частоты сновидений.

Нарушения со стороны нервной системы:

При инстилляции: обморок, нарушение мозгового кровообращения, ишемия головного мозга, головокружение, увеличение признаков и симптомов миастении gravis, парестезии, головная боль.

При системном применении: головокружение, слабость.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

При инстилляции: тошнота, диарея, диспепсия, сухость во рту, извращение вкуса, боль в животе, рвота.

Нарушения со стороны репродуктивной системы:

При инстилляции: болезнь Пейрони, сексуальная дисфункция (например, импотенция).

При системном применении: затрудненное мочеиспускание.

Нарушения метаболизма и расстройства питания:

При инстилляции: гипогликемия.

При системном применении: гипергликемия.

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:

При инстилляции: миалгия.

При системном применении: артралгия.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

При системном применении: нетромбоцитопеническая пурпура.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

1 мл препарата содержит

активное вещество – тимолол (в форме тимолола малеата 6,83) 5 мг,

вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат моногидрат, динатрия фосфат безводный, бензалкония хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость, со слабым характерным запахом

 

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл препарата помещают в пластиковый флакон с пробкой-капельницей и завинчивающимся защитным колпачком, снабженным предохранительным кольцом.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную коробку.

 

Срок хранения

3 года 

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия хранения 

Хранить при температуре не выше 25 ºС. 

Период применения после вскрытия флакона – в течение 28 дней.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек 

По рецепту 

 

Сведения о производителе

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли / Багджылар, Стамбул

Телефон: +90 (212) 474 70 50

Факс: +90 (212) 474 09 01

Эл. почта: info@worldmedicine.com.tr

 

Держатель регистрационного удостоверения

«УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМИКС», Великобритания

Граунд Фло, Гадд Хаус, Аркадиа Авеню, Финчли, г. Лондон N3 2JU

Телефон: +44 (0) 845 0 66 50 00

Факс: +44 (0) 845 0 66 50 01

Эл. почта: info@wm-ophthalmics.com

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственного средства от потребителей 

ТОО «TROKA-S PHARMA», 

РК, г. Алматы, Турксибский район, пр. Суюнбая, 222 б

Тел/факс: 8(7272) 529090

Сайт: www.worldmedicine.kz

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «TROKA-S PHARMA», 

РК, г. Алматы, пр. Суюнбая, 222 б

Сотовый тел: +7 701 786 33 98

Электронный адрес: pvpharma@worldmedicine.kz