Доставка в субботу, воскресенье и праздничные дни не работает!
Аптека онлайн, это лучшая аптека алматы, доставляющая лекарства в алматы. Интернет аптека или онлайн аптека оказывает следующие виды услуг: доставка лекарств, лекарства на дом. Интернет аптека алматы или аптека алматы онлайн осуществляет доставка лекарств на дом, а так же доставка лекарств на дом алматы.
Категории
| Apteka 84 Каталог Лекарства Эндокринология Диабет |
Сультофай 100ЕД/мл+3,6мг/мл 3мл (инсулин) №5 шприц-ручки (уп.) — 75 000 ₸ДанияАртикул: 01100767 |
Нет в наличии |
|
УТВЕРЖДЕНА
Приказом Председателя
РГУ «Комитета медицинского и
фармацевтического контроля
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан»
от «___»____20 г.
№ ______________
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
Торговое наименование
Сультофай®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма, дозировка
Раствор для инъекций, 100 ЕД/мл + 3.6 мг/мл
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Лекарственные препараты, применяемые при диабете. Инсулин и аналоги. Инсулин и аналоги для инъекций длительного действия. Инсулин деглудек и лираглутид.
Код АТХ А10АЕ56
Показания к применению
Препарат Сультофай® показан для лечения взрослых пациентов с неудовлетворительным контролем сахарного диабета 2 типа, для улучшения контроля гликемии, в качестве дополнения к диете, физическим упражнениям и другим лекарственным препаратам для лечения сахарного диабета.
Способ действия препарата Сультофай®
Сультофай® содержит два действующих вещества, которые помогают Вашему организму контролировать уровень сахара в крови:
• инсулин деглудек — базальный инсулин длительного действия, который снижает уровень сахара в крови;
• лираглутид — так называемый «аналог ГПП-1», который способствует выработке большего количества инсулина Вашим организмом во время еды и снижает количество сахара, производимого организмом.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Необходимые меры предосторожности перед применением препарата
Проконсультируйтесь со своим врачом, если у Вас:
- имеются заболевания глаз. Быстрое улучшение контроля уровня сахара в крови может сопровождаться временным ухудшением проявлений диабетических поражений глаз. Долгосрочное улучшение контроля уровня сахара в крови снижает риск прогрессирования диабетических поражений глаз;
- имеются или ранее имелись заболевания щитовидной железы.
Противопоказания
- гиперчувствительность к любому или обоим действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ.
Необходимые меры предосторожности при применении
Внимательно прочитайте данную инструкцию полностью, прежде чем начать использовать этот препарат, потому что она содержит важную для Вас информацию.
- Сохраните эту инструкцию. Возможно, Вам придется прочитать ее снова.
- Если у Вас есть дополнительные вопросы, обратитесь к Вашему врачу, фармацевту или медсестре.
- Этот препарат был назначен только Вам. Не передавайте препарат другим людям. Это может навредить им, даже если признаки их болезни совпадают с Вашими.
- Если у Вас есть какие-либо нежелательные реакции, поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой. Это включает в себя любые возможные нежелательные реакции, не перечисленные в данной инструкции. Смотрите раздел «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае».
Если Вы используете препараты на основе ГПП-1
Перед началом терапии препаратом Сультофай® Вам следует прекратить лечение препаратами на основе ГПП-1.
Если Вы используете базальный инсулин
Перед началом терапии препаратом Сультофай® Вам следует прекратить лечение базальным инсулином.
Необходимые меры предосторожности при применении препарата
• Если у Вас сильная боль в животе, которая не проходит, сообщите об этом Вашему врачу — это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (острый панкреатит).
• Обезвоживание (потеря жидкости организмом) может наступить, если Вы чувствуете недомогание (тошнота или рвота), или диарея — важно пить много жидкости для прекращения обезвоживания.
Изменения кожи в месте инъекции
Для предотвращения изменений подкожной жировой ткани, приводящих к утолщению или истончению кожи, образованию подкожных уплотнений и другим нарушениям, следует периодически менять место инъекции. Введение инсулина на участках с подкожными уплотнениями, истонченной или утолщенной кожей может привести к снижению эффективности препарата (см. раздел «Рекомендации по применению»). При любых изменениях кожи в месте инъекции проконсультируйтесь с врачом. Если в настоящее время вы вводите препарат на таких пораженных участках, сообщите об этом врачу перед сменой места инъекции. Врач может назначить более тщательный контроль уровня глюкозы в крови и корректировку дозы инсулина или другого гипогликемического препарата.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Фармакодинамические взаимодействия
Исследования взаимодействия препарата Сультофай® не проводили.
Ряд веществ влияет на метаболизм глюкозы и может потребовать коррекции дозы препарата Сультофай®.
Следующие вещества могут уменьшить потребность в препарате Сультофай®:
противодиабетические лекарственные препараты, ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО), бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), салицилаты, анаболические стероиды и сульфонамиды.
Следующие вещества могут повысить потребность в препарате Сультофай®:
пероральные контрацептивы, тиазиды, глюкокортикоиды, гормоны щитовидной железы, симпатомиметики, гормон роста и даназол.
Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.
Октреотид/ланреотид могут, как повышать, так и снижать потребность в препарате Сультофай®.
Алкоголь может как усиливать, так и уменьшать гипогликемический эффект препарата Сультофай®.
Фармакокинетические взаимодействия
Данные in vitro продемонстрировали очень низкий потенциал лираглутида и инсулина деглудек к фармакокинетическим лекарственным взаимодействиям, связанным с системой цитохрома Р450 (CYP) и связыванием с белками плазмы крови.
Небольшая задержка опорожнения желудка при применении лираглутида может влиять на абсорбцию одновременно применяемых пероральных лекарственных препаратов. В исследованиях взаимодействия не было продемонстрировано какого-либо клинически значимого замедления всасывания.
Варфарин и другие производные кумарина
Исследований взаимодействия не проводили. Клинически значимое взаимодействие с действующими веществами с низкой растворимостью или с узким терапевтическим индексом, такими как варфарин, не может быть исключено. После начала терапии препаратом Сультофай® у пациентов, получающих варфарин или другие производные кумарина, рекомендуется более частый контроль МНО (международного нормализованного отношения).
Парацетамол
Лираглутид не изменял общую экспозицию парацетамола после введения однократной дозы 1000 мг. Cmax парацетамола была снижена на 31%, а медиана tmax увеличена на 15 мин. Коррекция дозы при сопутствующем применении парацетамола не требуется.
Аторвастатин
Лираглутид не изменял общую экспозицию аторвастатина в клинически значимой степени после применения однократной дозы аторвастатина 40 мг. Поэтому коррекция дозы аторвастатина при применении в сочетании с лираглутидом не требуется. Cmax аторвастатина была снижена на 38%, а медиана tmax увеличена с 1 ч до 3 ч при применении лираглутида.
Гризеофульвин
Лираглутид не изменял общую экспозицию гризеофульвина после применения однократной дозы гризеофульвина 500 мг. Cmax гризеофульвина была увеличена на 37%, в то время как медиана tmax не изменилась. Коррекции дозы гризеофульвина и других соединений с низкой растворимостью и высокой проникающей способностью не требуются.
Дигоксин
Введение однократной дозы дигоксина 1 мг в сочетании с лираглутидом привело к уменьшению AUC дигоксина на 16%, уменьшению Cmax на 31%. Медиана времени дигоксина до достижения максимальной концентрации (tmax) была увеличена с 1 ч до 1.5 ч. На основании данных результатов, коррекция дозы дигоксина не требуется.
Лизиноприл
Применение однократной дозы лизиноприла 20 мг в сочетании с лираглутидом привело к уменьшению AUC лизиноприла на 15%, уменьшению Cmax на 27%. Медиана tmax лизиноприла была увеличена с 6 ч до 8 ч с лираглутидом. На основании данных результатов, коррекция дозы лизиноприла не требуется.
Пероральные контрацептивы
Лираглутид приводил к уменьшению Cmax этинилэстрадиола и левоноргестрела на 12% и 13%, соответственно, после применения однократной дозы перорального контрацептива. tmax обоих соединений на фоне применения лираглутида было увеличено на 1.5 ч. Не было отмечено клинически значимого влияния на системную экспозицию этинилэстрадиола или левоноргестрела. Таким образом, не ожидается влияния на контрацептивный эффект при совместном применении пероральных контрацептивов и лираглутида.
Сультофай® и пероральные противодиабетические средства
Сультофай® используют с пероральными противодиабетическими средствами (такими как метформин, пиоглитазон и сульфонилмочевина). Лекарственное средство назначают, когда использование этих препаратов (по отдельности, с препаратами на основе ГПП-1 или с базальным инсулином) является недостаточным для контроля уровня сахара в крови.
Применение препарата пациентами пожилого возраста (65 лет и старше)
Сультофай® можно применять для пациентов пожилого возраста, однако при этом может быть необходим более частый контроль уровня сахара в крови. Проконсультируйтесь со своим врачом относительно изменения дозировки.
Нарушение функции почек или печени
При нарушении функции почек или печени может понадобиться более частый контроль уровня сахара в крови. Проконсультируйтесь со своим врачом относительно изменения дозировки.
Дети и подростки
Не рекомендуется применение препарата у детей и подростков до 18 лет, так как эффективность и безопасность применения у данной возрастной группы не установлена.
Специальные предупреждения
Перед началом приема препарата Сультофай® проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медицинской сестрой.
• Если Вы также принимаете сульфонилмочевину (например, глимепирид или глибенкламид), Ваш врач может рекомендовать Вам снижение дозы сульфонилмочевины в зависимости от уровня сахара в крови.
• Не применяйте Сультофай®, если у вас имеется сахарный диабет 1-го типа или кетоацидоз (нарушение, связанное с накоплением кислоты в крови).
• Использование препарата Сультофай® не рекомендуется пациентам с воспалительным заболеванием кишечника или задержкой опорожнения желудка (диабетический гастропарез).
При использовании препарата Сультофай® будьте особенно осторожны в следующих ситуациях.
• У Вас низкий уровень сахара в крови (гипогликемия). Если уровень сахара в крови слишком низкий, следуйте инструкциям, представленным в разделе «Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)».
• У Вас высокий уровень сахара в крови (гипергликемия). Если уровень сахара в крови слишком высокий, следуйте инструкциям, представленным в разделе «Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)».
• Убедитесь в том, что вы используете необходимый Вам тип инсулина. Всегда проверяйте этикетку инсулина перед каждой инъекцией во избежание случайного перепутывания дозировки препарата Сультофай® с другими препаратами.
Во время беременности или лактации
Не применяйте Сультофай®, если Вы беременны или планируете беременность. Если Вы беременны или кормите грудью, у Вас есть подозрение на беременность или Вы планируете беременность, перед использованием данного препарата проконсультируйтесь со своим врачом. Неизвестно, влияет ли препарат Сультофай® на плод.
Не применяйте Сультофай®, если Вы кормите грудью. Неизвестно, может ли Сультофай® проникать в грудное молоко.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Низкий уровень сахара в крови может оказать влияние на способность водить транспортное средство или управлять механизмами. Низкий уровень сахара может оказать влияние на концентрацию внимания и реакцию. Это может привести к ситуации, опасной для Вас или для окружающих. Узнайте у своего врача, можете ли Вы управлять транспортным средством, если:
• у Вас часто наблюдается низкий уровень сахара в крови;
• Вам сложно определить состояние, при котором уровень сахара в крови слишком низкий.
Эффекты общего характера при лечении диабета
► Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)
У Вас может понизиться уровень сахара в крови, если:
• Вы употребляете алкоголь;
• Ваша физическая нагрузка превысила обычный уровень;
• Вы съели слишком мало еды или пропустили прием пищи;
• Вы использовали излишнее количество препарата Сультофай®.
Предупреждающие признаки слишком низкого уровня сахара в крови, которые могут возникнуть внезапно
Головная боль, невнятная речь, учащение сердцебиения, холодный пот, охлаждение и побледнение кожи, недомогание (рвота), ощущение голода, дрожь, нервозность, беспокойство, необычная утомляемость, слабость и сонливость или спутанность сознания, трудности с концентрацией внимания, краткосрочные изменения зрения.
Что делать при низком уровне сахара в крови
• Примите глюкозу в таблетках или съешьте пищу с большим содержанием сахара, например сладости, печенье, или фруктовый сок (на всякий случай всегда носите с собой глюкозу в таблетках или сахаросодержащую пищу).
• По возможности измерьте уровень сахара у себя в крови и отдохните. Может потребоваться неоднократное измерение уровня сахара в крови. Это необходимо по причине того, что улучшение уровня сахара в крови может произойти не сразу.
• Дождитесь исчезновения признаков низкого уровня сахара в крови или достижения стабильного уровня сахара в крови. Затем продолжайте обычное лечение.
Что следует делать другим лицам, если Вы потеряете сознание
Сообщите всем, с кем Вы проводите время, о том, что Вы больны диабетом. Объясните им, что именно может произойти, если уровень сахара в крови станет слишком низким, в том числе расскажите о риске потери сознания.
Объясните им, что, если Вы потеряете сознание, им необходимо выполнить следующие действия:
• повернуть Вас на бок;
• незамедлительно обратиться за медицинской помощью;
• не давать Вам пищу или питье, поскольку Вы можете подавиться.
Вы можете быстрее прийти в сознание от инъекции гормона глюкагона. Инъекцию гормона может выполнить лицо, знающее технику введения.
• Если Вам ввели глюкагон, Вам понадобится сахар или сахаросодержащая пища, как только Вы придете в сознание.
• Если инъекция глюкагона не оказала на Вас воздействия, Вам будет необходимо получить медицинскую помощь в больнице.
• Если крайне низкий уровень сахара в крови не лечить в течение определенного времени, возможно повреждение головного мозга. Оно может быть кратко- или долгосрочным. Такое повреждение может даже привести к смерти.
Проконсультируйтесь со своим врачом, если:
• уровень сахара снизился настолько, что Вы потеряли сознание;
• Вам ввели глюкагон;
• в последнее время у Вас несколько раз наблюдался низкий уровень сахара в крови.
Это связано с тем, что Вам необходимо изменить дозировку или расписание инъекций препарата Сультофай®, приема пищи или физических упражнений.
► Слишком высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)
У Вас может подняться уровень сахара в крови, если:
• Вы употребили алкоголь;
• Ваша физическая нагрузка оказалась меньше обычной;
• Вы едите больше обычного;
• у Вас инфекция или лихорадка;
• Вы ввели недостаточное количество препарата Сультофай®, продолжаете вводить недостаточное количество препарата Сультофай®, забыли ввести Сультофай® или прекратили его принимать без консультации Вашего врача.
Признаки высокого уровня сахара в крови, которые обычно появляются постепенно
Покраснение и сухость кожи, сонливость или утомляемость, сухость во рту, запах фруктов (ацетона) в выдыхаемом воздухе, учащенное мочеиспускание, чувство жажды, потеря аппетита, недомогание (тошнота или рвота).
Данные симптомы могут быть признаками очень серьезного нарушения, называемого диабетическим кетоацидозом. Нарушение представляет собой накопление кислоты в крови, поскольку организм расщепляет жир вместо сахара. Без соответствующего лечения данное нарушение приводит к диабетической коме и может привести к летальному исходу.
Что следует делать при высоком уровне сахара в крови
• Проверить уровень сахара в крови.
• Проверить уровень кетонов в моче.
• Незамедлительно обратиться за медицинской помощью.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Всегда применяйте этот препарат в соответствии с указаниями Вашего врача. Если у Вас возникли сомнения, проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медицинской сестрой.
Если Вы слабовидящий или у Вас имеются серьезные проблемы со зрением, и Вы не можете различить цифры на счетчике доз на шприц-ручке, не используйте шприц-ручку без посторонней помощи. Обратитесь за помощью к человеку с хорошим зрением, который знает, как применять предварительно заполненную шприц-ручку с препаратом Сультофай®.
Ваш врач проконсультирует Вас по следующим вопросам.
• Какое количество препарата Сультофай® Вам необходимо вводить ежедневно
• Расписание проверки уровня сахара в крови
• Как скорректировать дозу.
Введение препарата Сультофай® проводят в виде шагов дозы. На счетчике дозы шприц-ручки указано количество шагов дозы.
Время введения препарата
• Вводите препарат Сультофай® один раз в сутки, предпочтительно в одно и то же время ежедневно. Выберите время дня, которое лучше всего подходит для Вас.
• В случаях если препарат Сультофай® невозможно принимать в одно и то же время, возможно его применение в различное время суток. Обязательно следует обеспечить перерыв между дозами продолжительностью минимум 8 часов.
• Нельзя принимать Сультофай® во время приема пищи.
• При введении дозы и коррекции дозы всегда следуйте рекомендациям Вашего врача.
• Если Вы хотите изменить свой обычный рацион, сначала обратитесь к врачу, фармацевту или медицинской сестре, поскольку изменение
рациона может изменить Вашу потребность в препарате Сультофай®.
Как следует использовать Сультофай®
Сультофай® содержится в предварительно заполненной шприц-ручке с дозатором.
• Введение препарата Сультофай® проводят в виде шагов дозы. На счетчике дозы шприц-ручки указано количество шагов дозы.
• Один шаг дозы содержит 1 единицу инсулина деглудек и 0,036 мг лираглутида.
• Максимальная суточная доза препарата Сультофай® составляет 50 шагов дозы (50 единиц инсулина деглудек и 1,8 мг лираглутида).
Внимательно прочитайте инструкцию по применению, представленную на другой стороне этого листка-вкладыша, и используйте шприц-ручку указанным образом.
Перед введением лекарственного средства всегда проверяйте этикетку шприц-ручки, чтобы убедиться в том, что Вы используете надлежащую шприц-ручку.
Как выполнить инъекцию
Перед применением препарата Сультофай® врач или медицинская сестра покажут Вам, каким образом следует выполнить инъекцию.
• Препарат Сультофай® предназначен только для введения путем инъекций под кожу (подкожное введение). Не вводите препарат в вену или мышцу.
• Лучшие места для инъекций: передняя часть бедер, плечо, передняя часть живота.
• Ежедневно изменяйте место инъекции, чтобы снизить риск развития узлов под кожей и отечности (см. раздел «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае»).
• Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции. Повторное использование игл может увеличить риск их блокировки, что приводит к неточному дозированию. Утилизируйте иглу после каждой инъекции согласно требованиям безопасности.
• Во избежание ошибок дозирования и потенциальной передозировки никогда не используйте шприц для извлечения лекарственного средства из шприц-ручки.
Подробная инструкция по применению представлена на обратной стороне данной инструкции.
Не применяйте Сультофай®:
• если шприц-ручка повреждена или были нарушены условия хранения (см. раздел «Условия хранения»);
• если жидкость, которую Вы видите через окошко шприц-ручки, не выглядит прозрачной и бесцветной.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
При использовании большего количества препарата Сультофай®, чем Вам необходимо, уровень сахара в крови может понижаться (гипогликемия) или Вы можете чувствовать недомогание (тошнота или рвота). В случае понижения уровня сахара в крови следуйте инструкциям, представленным в разделе «Низкий уровень глюкозы в крови (гипогликемия)».
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Если Вы забыли ввести дозу препарата, в этом случае введите пропущенную дозу при обнаружении ошибки, обеспечивая интервал между дозами минимум 8 часов. Если Вы обнаружите, что пропустили предыдущую дозу, когда настало время принять следующую регулярную запланированную дозу, не принимайте двойную дозу.
Указание на наличие риска симптомов отмены
Не прекращайте принимать Сультофай® без консультации с Вашим врачом. Если Вы прекратите применять Сультофай®, это может привести к серьезному повышению уровня сахара в крови; рекомендации см. в разделе «Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)».
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
При возникновении вопросов относительно способа применения лекарственного средства обратитесь к Вашему врачу, фармацевту или медицинской сестре.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Подобно всем лекарственным средствам, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они развиваются не у каждого пациента. При использовании этого препарата могут возникать следующие серьезные побочные эффекты.
Очень часто
- Низкий уровень сахара в крови (очень часто: может развиваться у более 1 из 10 человек).
При слишком резком понижении уровня сахара в крови Вы можете потерять сознание (упасть в обморок). Тяжелая гипогликемия может вызвать повреждение головного мозга и представлять опасность для жизни. Если у Вас имеются симптомы низкого уровня сахара в крови, немедленно примите меры для его повышения. Рекомендации представлены в разделе «Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)».
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных):
- Серьезная аллергическая реакция (анафилактическая реакция) (неизвестно: частота не может быть оценена по имеющимся данным).
Если у Вас развивается серьезная аллергическая реакция на любой из компонентов препарата Сультофай®, прекратите использовать Сультофай® и немедленно обратитесь к Вашему врачу. Признаки серьезной аллергической реакции:
- распространение локальной аллергической реакции на другие части Вашего тела;
- резкое ухудшение самочувствия и потоотделение;
- затруднения при дыхании;
- учащение сердцебиения или головокружение.
Изменения кожи в месте инъекции.
Многократное введение инсулина на одном и том же участке может привести к истончению (липоатрофия) или утолщению (липогипертрофия) жировой ткани (развивается у 1–10 из 1 000 пациентов). Кроме того, возможно образование подкожных уплотнений, вызванных накоплением белка амилоида (кожный амилоидоз, частота развития которого неизвестна). Введение инсулина на участках с подкожными уплотнениями, истонченной или утолщенной кожей может привести к снижению эффективности препарата. Для предотвращения развития таких изменений кожи следует менять место инъекции при каждом введении препарата.
Другие нежелательные реакции включают следующее.
Часто (могут развиться у 1 из 10 человек)
- Снижение аппетита, недомогание (тошнота или рвота), диарея, запор, расстройство желудка (диспепсия), воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), боль в животе, изжога или вздутие живота — обычно они проходят через несколько дней или недель.
- Реакции в месте инъекции. Признаки могут включать кровоподтеки, кровотечения, боль, покраснение, крапивницу, отек или зуд — обычно они проходят через несколько дней. Если они не исчезают в течении нескольких недель, обратитесь к врачу. Если реакции принимают серьезный характер, прекратите применение препарата Сультофай® и срочно обратитесь к Вашему врачу.
- Повышение уровня ферментов поджелудочной железы, таких как липаза и амилаза.
Нечасто (могут развиться у 1 из 100 человек)
- Аллергическая сыпь (волдыри на коже красного цвета, иногда сопровождаемые зудом).
- Аллергические реакции (гиперчувствительность), такие как сыпь, зуд и отек лица.
- Обезвоживание (потеря жидкости организмом) — важно употреблять большое количество жидкости для прекращения обезвоживания.
- Отрыжка и вздутие живота (метеоризм).
- Сыпь.
- Зуд.
- Повышение частоты сердечных сокращений.
- Камни в желчном пузыре.
- Воспаление желчного пузыря.
Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)
- Воспаление поджелудочной железы (панкреатит).
- Отек рук или ног (периферический отек) — в начале использования препарата содержание воды в Вашем организме может превышать норму. Это может вызвать отек лодыжек и других суставов. Обычно это кратковременное явление.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
1 мл раствора содержит
активные вещества: инсулин деглудек* - 100 ЕД (3.66 мг = 600 нмоль), лираглутид* - 3.6 мг (= 960 нмоль),
вспомогательные вещества: фенол, глицерол, цинк, кислота хлороводородная / натрия гидроксид (для коррекции рН), вода для инъекций.
Одна предварительно заполненная шприц-ручка содержит 3 мл раствора, эквивалентного 300 единицам инсулина деглудек и 10.8 мг лираглутида.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Бесцветный или почти бесцветный прозрачный раствор, свободный от твердых частиц.
Форма выпуска и упаковка
По 3 мл препарата в картриджи из стекла гидролитического класса I, с поршнями из галобутиловой резины с одной стороны и укупоренные дисками из галобутиловой резины/полиизопрена с другой.
Картридж запаян в полипропиленовую мультидозовую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций.
По 5 мультидозовых одноразовых шприц-ручек вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Срок хранения
2 года.
Срок годности после первого вскрытия: не более 21 дня.
Не применять по истечении срока годности!
Дата окончания срока хранения означает последний день указанного месяца.
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 °C до 8 С (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой. Не замораживать.
Период применения после первого вскрытия и используемой в качестве запасной шприц-ручки не более 21 дня.
Хранить при температуре не выше 30°С.
Допускается хранение при температуре от 2°С до 8°С (в холодильнике).
Не замораживать.
Закрывать шприц-ручку колпачком для защиты от света.
Предохранять от воздействия избыточного тепла и света.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
Ново Нордиск А/С
Ново Алле,
DK-2880 Багсваерд, Дания
Номер телефона: +7 (727) 330 77 88
Адрес электронной почты: eaeu-safety@novonordisk.com
Держатель регистрационного удостоверения
Ново Нордиск А/С
Ново Алле,
DK-2880 Багсваерд, Дания
Номер телефона: +7 (727) 330 77 88
Адрес электронной почты: eaeu-safety@novonordisk.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Ново Нордиск Казахстан»
Адрес: Республика Казахстан, город Алматы, Бостандыкский район, Проспект Абая 42, Бизнес центр «BAYKONYR», 7 этаж, почтовый индекс 050022
Номер телефона: +7 (727) 330 77 88
Адрес электронной почты: eaeu-safety@novonordisk.com
Сультофай®, НовоТвист® и НовоФайн® - зарегистрированные торговые марки, принадлежащие компании Ново Нордиск A/С, Дания.
© 20XX
Ново Нордиск А/С
Инструкция для пациентов по применению препарата
Сультофай® раствор для инъекций, 100 ЕД/мл+3,6 мг/мл
Внимательно прочитайте данную инструкцию перед применением предварительно заполненной шприц-ручки с препаратом Сультофай®.
Используйте шприц-ручку только после того, как Вы научитесь ею пользоваться под руководством врача или медсестры.
Проверьте маркировку на этикетке шприц-ручки, чтобы убедиться, что она содержит препарат Сультофай® 100 ЕД/мл + 3,6 мг/мл, а затем внимательно изучите представленные ниже иллюстрации, на которых показаны детали шприц-ручки и иглы.
Если Вы слабовидящий или у Вас имеются серьёзные проблемы со зрением, и Вы не можете различить цифры на счетчике дозы, не используйте шприц-ручку без посторонней помощи. Помочь Вам может человек без нарушений зрения, обученный правильному использованию предварительно заполненной шприц-ручки Сультофай®.
Препарат Сультофай® содержит инсулин деглудек и лираглутид.
Препарат Сультофай® вводится по шагам дозы. Один шаг дозы содержит 1 ЕД инсулина деглудек + 0,036 мг лираглутида.
Ваша шприц-ручка представляет собой предварительно заполненную шприц-ручку с индикатором доз. Шприц-ручка содержит 3 мл препарата Сультофай® в виде раствора.
Шприц-ручка доставляет дозы:
- от 1 шага дозы
- до максимума в 50 шагов дозы (50 единиц инсулина деглудек + 1,8 мг лираглутида)
Шприц-ручка позволяет установить дозу с шагом в 1 шаг дозы.
Никакого пересчета дозы не требуется, в окошке счетчика дозы отражается количество шагов дозы, которое Вы набрали.
Шприц-ручка разработана для использования с одноразовыми иглами НовоФайн® или НовоТвист® длиной до 8 мм и толщиной до 32G.
Иглы не входят в данную упаковку.
Важная информация
Обратите внимание на информацию, отмеченную такими значками, это очень важно для безопасного использования шприц-ручки.
1. Подготовка шприц-ручки с иглой к использованию
• Проверьте название и цветовой код на этикетке шприц-ручки, чтобы убедиться, что в ней содержится препарат Сультофай®.
Это особенно важно в том случае, если Вы применяете разные инъекционные препараты. Применение по ошибке неправильного препарата может принести вред Вашему здоровью.
• Снимите колпачок со шприц-ручки.
• Убедитесь, что раствор препарата в Вашей шприц-ручке прозрачный и бесцветный. Посмотрите через индикаторное окошко картриджа. Если раствор препарата выглядит мутным, не используйте шприц-ручку.
• Возьмите новую одноразовую иглу и удалите защитную наклейку.
• Наденьте иглу на шприц-ручку и поверните ее, чтобы игла плотно держалась на шприц-ручке.
• Снимите наружный колпачок иглы, но не выбрасывайте его. Он понадобится Вам после завершения инъекции, чтобы безопасно снять иглу.
• Снимите и выбросьте внутренний колпачок иглы. Если вы попытаетесь надеть внутренний колпачок обратно на иглу, вы можете уколоться.
На конце иглы может появиться капля раствора. Это нормальное явление, однако, Вы все равно должны проверить поступление препарата.
Не присоединяйте новую иглу к Вашей шприц-ручке до тех пор, пока Вы не будете готовы сделать инъекцию.
Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции, чтобы избежать закупорки иглы, заражения, инфицирования и введения неправильной дозы препарата.
Никогда не используйте иглу, если она погнута или повреждена.
2. Проверка поступления препарата.
• Наберите 2 шага дозы препарата поворотом селектора дозы. Убедитесь, что счетчик дозы показывает «2».
• Счетчик дозы и указатель дозы покажут сколько шагов дозы препарата Сультофай® Вы набрали.
• Держите шприц-ручку иглой вверх.
Несколько раз слегка постучите по верхней части шприц-ручки кончиком пальца, чтобы пузырьки воздуха переместились вверх.
• Нажмите пусковую кнопку и удерживайте её в этом положении, пока счётчик дозы не возвратится к нулю. «0» должен стоять напротив указателя дозы.
На конце иглы должна появиться капля раствора.
На конце иглы может оставаться маленькая капля, но она не будет введена при инъекции.
Если капля раствора на конце иглы не появилась, необходимо повторить операции 2А-2С, но не более 6 раз. Если капля раствора так и не появилась, поменяйте иглу и повторите этапы 2А-2С еще раз.
Если капля раствора так и не появилась, следует утилизировать шприц-ручку и использовать новую.
Перед каждой инъекцией убедитесь в том, что на конце иглы появилась капля раствора. Это гарантирует поступление препарата. Если капля раствора не появилась, доза не будет введена, даже если счетчик дозировки будет двигаться. Это может указывать на то, что игла закупорена или повреждена.
Очень важно всегда перед инъекцией проверять поступление препарата. Если Вы не будете проверять поступление препарата, Вы можете ввести недостаточную дозу препарата или не ввести его совсем. Это может привести к слишком высокой концентрации глюкозы крови.
3. Установка дозы.
• Наберите нужную дозу, поворачивая селектор дозы (рис. А). Счетчик дозы показывает дозу в шагах дозы.
Если доза была установлена неправильно, поворачивайте селектор дозы вперед или назад, пока не будет установлена правильная доза.
Максимальная доза, которую можно установить, составляет 50 шагов дозы.
Селектор дозы изменяет число шагов дозы.
Только счетчик дозы и указатель дозы покажут количество шагов дозы в набранной Вами дозы.
Вы можете набрать до 50 шагов дозы. Если в шприц-ручке содержится менее 50 шагов дозы, счетчик доз остановится на количестве оставшихся шагов дозы.
При каждом повороте селектора дозы раздаются щелчки, звук щелчков зависит от того, в какую сторону вращается селектор дозы (вперед, назад или если набранная доза превышает количество шагов дозы, оставшихся в шприц-ручке). Не считайте эти щелчки.
Перед тем, как ввести препарат, всегда проверяйте, какое количество шагов дозы Вы набрали по счётчику дозы и указателю дозы.
Не считайте щелчки шприц-ручки. Если Вы установите и введете неправильную дозу, концентрация глюкозы крови может стать слишком высокой или низкой.
Шкала остатка показывает приблизительное количество оставшегося в шприц-ручке раствора, поэтому ее нельзя использовать для отмеривания дозы препарата.
Сколько препарата осталось?
• Шкала остатка показывает приблизительное количество оставшегося в шприц-ручке препарата.
• Чтобы точно определить, сколько препарата осталось, используйте счетчик дозы:
Поворачивайте селектор дозы до остановки счетчика дозы.
Если он показывает «50», в шприц-ручке осталось, как минимум, 50 шагов дозы препарата. Если счетчик дозы показывает менее «50», это то количество шагов дозы, которое осталось в шприц-ручке.
• Если Вам необходимо ввести большее количество препарата, чем оставшееся в шприц-ручке, Вы можете ввести дозу препарата с помощью двух шприц-ручек.
Будьте очень внимательны при расчете дозы. Если Вы не уверены, как правильно разделить дозу при использовании двух шприц-ручек, установите и введите полную дозу с помощью новой шприц-ручки. Если Вы неправильно разделите дозу, Вы введете слишком мало или слишком много препарата, что может привести к слишком высокой или слишком низкой концентрации глюкозы крови.
4. Введение дозы
• Введите иглу под кожу, используя технику инъекций, рекомендованную врачом или медсестрой.
• Убедитесь, что счетчик дозы находится в поле вашего зрения. Не дотрагивайтесь до счетчика дозы пальцами. Это может прервать инъекцию.
• Нажмите пусковую кнопку до упора и удерживайте ее в этом положении, пока счётчик дозы не покажет «0».
«0» должен находиться точно напротив указателя дозы. При этом Вы можете услышать или ощутить щелчок.
• Удерживайте иглу под кожей, после того, как счетчик дозы возвратился к нулевой отметке, и медленно считайте до 6.
• Если Вы извлечете иглу из-под кожи раньше, Вы увидите, как препарат вытекает из иглы. В этом случае будет введена неполная доза препарата, и Вам следует чаще проверять концентрацию глюкозы крови.
• Извлеките иглу из-под кожи.
Если в месте инъекции появилась кровь, слегка прижмите к месту укола ватный тампон. Не массируйте область инъекции.
После завершения инъекции Вы можете увидеть каплю раствора на конце иглы.
Это нормально и не влияет на дозу препарата, которую Вы ввели.
Всегда сверяйтесь с показаниями счётчика дозы, чтобы знать, какое количество шагов дозы препарата Вы ввели.
Удерживайте пусковую кнопку до тех пор, пока счётчик дозы не покажет «0». Если счетчик дозы остановился до того, как показал «0», полная доза препарата не была введена, что может привести к слишком высокой концентрации глюкозы крови.
Как выявить закупорку или повреждение иглы?
• Если после долгого нажатия на пусковую кнопку на счетчике дозы не появляется «0», это может означать закупорку или повреждение иглы.
• Это означает, что Вы не получили препарат, даже если счетчик доз изменил положение с исходной дозы, которую Вы установили.
Что делать с закупоренной иглой?
Снимите иглу как описано в операции 5 «После завершения инъекции» и повторите все шаги, начиная с операции 1 «Подготовка шприц-ручки и новой иглы». Убедитесь, что установили необходимую Вам дозу.
Никогда не прикасайтесь к счетчику дозы во время введения препарата. Это может прервать инъекцию.
5. После завершения инъекции
• Положив наружный колпачок иглы на плоскую поверхность, введите конец иглы внутрь колпачка, не касаясь его или иглы.
• Когда игла войдет в колпачок, осторожно наденьте колпачок на иглу.
• Отвинтите иглу и выбросьте ее, соблюдая меры предосторожности, согласно инструкции врача или медсестры.
• После каждой инъекции надевайте на шприц-ручку колпачок, чтобы защитить содержащийся в ней раствор от воздействия света.
Всегда выбрасывайте иглу после каждой инъекции, чтобы обеспечить использование острой иглы и избежать закупорки игл. Если игла будет закупорена, Вы не сможете ввести себе препарат.
Выбрасывайте пустую шприц-ручку с отсоединенной иглой, в соответствии с рекомендациями, данными Вашим врачом, медсестрой, фармацевтом или в соответствии с местными требованиями.
Чтобы избежать случайных уколов иглой, никогда не пытайтесь надеть внутренний колпачок обратно на иглу.
Всегда удаляйте иглу со шприц-ручки после каждой инъекции. Это позволит избежать закупорки иглы, заражения, инфицирования, вытекания раствора и введения неправильной дозы препарата.
Важная информация
• Всегда носите с собой запасную шприц-ручку и новые иглы на случай их утери или повреждения.
• Храните шприц-ручку и иглы в недоступном для всех, и в особенности для детей, месте.
• Никогда не передавайте свою шприц-ручку с препаратом другим лицам. Это может нанести вред их здоровью.
• Никогда не передавайте свою шприц-ручку и иглы к ней другим лицам. Это может привести к перекрестному инфицированию.
• Лица, осуществляющие уход за больным, должны обращаться с использованными иглами с особой осторожностью, чтобы избежать случайных уколов и инфицирования.
Уход за шприц-ручкой
• Не оставляйте шприц-ручку в автомобиле или любом другом месте, где она может подвергаться воздействию слишком высоких или слишком низких температур.
• Не храните Вашу шприц-ручку при температуре выше 30°С.
• Предохраняйте шприц-ручку от попадания на неё пыли, загрязнений и всех видов жидкостей.
• Не мойте шприц-ручку, не погружайте ее в жидкость и не смазывайте её. При необходимости, шприц-ручку можно очищать влажной тканью, смоченной мягким моющим средством.
• Нельзя ронять или ударять шприц-ручку о твёрдую поверхность.
Если Вы уронили шприц-ручку или сомневаетесь в её исправности, присоедините новую иглу и проверьте поступление препарата перед тем, как сделать инъекцию.
• Не допускается повторное заполнение шприц-ручки. Пустую шприц-ручку следует сразу выбросить.
• Не пытайтесь самостоятельно починить шприц-ручку или разобрать её на части.
|
Приведенная информация является ознакомительной и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата Любая информация, представленная на сайте, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта
лекарственного средства. |
| Сультофай 100ЕД/мл+3,6мг/мл 3мл (инсулин) №5 шприц-ручки ( штука/ампула/блистер ) | 15000
 |
|
Моя корзина
Apteka84.kz - интернет-аптека, предлагает своим клиентам лекарственные средства, лечебную и декоративную косметику, биологически активные пищевые добавки, витамины, детское питание, интим товары для взрослых, медицинскую технику и тысячи других медицинских и косметических изделий по низким ценам.
Все данные, представленные на сайте Apteka84.kz, имеют исключительно информационный характер и не являются заменой профессиональной медицинской помощи.
Apteka84.kz настоятельно рекомендует внимательно читать инструкцию по применению, находящуюся в каждой упаковке лекарственных и других средств. Если в настоящий момент у вас имеются те или иные симптомы заболевания, вам следует обратиться за помощью к врачу. Вы обязательно должны сообщать врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые вы принимаете. Если вы чувствуете, что вам требуется дополнительная помощь, пожалуйста, проконсультируйтесь с Вашим местным фармацевтом или свяжитесь с нашим терапевтом в режиме он-лайн или по телефону.
Все данные, представленные на сайте Apteka84.kz, имеют исключительно информационный характер и не являются заменой профессиональной медицинской помощи.
Apteka84.kz настоятельно рекомендует внимательно читать инструкцию по применению, находящуюся в каждой упаковке лекарственных и других средств. Если в настоящий момент у вас имеются те или иные симптомы заболевания, вам следует обратиться за помощью к врачу. Вы обязательно должны сообщать врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые вы принимаете. Если вы чувствуете, что вам требуется дополнительная помощь, пожалуйста, проконсультируйтесь с Вашим местным фармацевтом или свяжитесь с нашим терапевтом в режиме он-лайн или по телефону.
© 2023 Аптека 84.