Альбумин Биофарма 20% 100мл р-р д/инф (шт.) — 29 900 ₸

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет медицинского и
фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

№ ______________

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование 

Альбумин-Биофарма 

 

Международное непатентованное название

Альбумин 

 

Лекарственная форма, дозировка  

Раствор для инфузий 10 % 50 мл и 100 мл, 20 % 50 мл и 100 мл

 

Фармакотерапевтическая группа 

Кровь и органы кроветворения. Кровезаменители и перфузионные растворы. Кровь и родственные препараты. Кровезаменители и белковые фракции плазмы крови. Альбумин.

Код АТХ B05AA01

 

Показания к применению 

Препарат Альбумин-Биофарма рекомендуется для восстановления и поддержания объема циркулирующей крови при недостаточности объема и целесообразности применения коллоидных растворов.

Выбор препарата Альбумин-Биофарма вместо синтетических коллоидных растворов определяется клиническим состоянием пациента, а также стандартами оказания медицинской помощи.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к альбумину или к любому из вспомогательных веществ

- гиперволемия

- отек легких

- неконтролируемая артериальная гипертензия

- выраженная сердечная недостаточность (II -III степени)

- тромбоз

- кровоизлияния в мозг

- внутренние кровотечения

- тяжелая анемия

-         ренальная и постренальная анурия

-         варикозное расширение вен пищевода.
 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Одновременное применение раствора препарата Альбумин-Биофарма с салицилатами, сульфаниламидами, барбитуратами, пенициллинами, фенилбутазоном приводит к ослаблению лечебного эффекта альбумина.

При одновременном применении альбумина с ингибиторами АКФ (ангиотензинконвертирующий фермент) повышается риск развития артериальной гипотензии. 

Специальные предупреждения

При применении лекарственного средства, если дозировка и скорость инфузии не соответствует состоянию кровообращения пациента, может развиться гиперволемия. Такое состояние может привести к возникновению отеков, снижению сосудистого тонуса, перегрузки сердца, развития сердечной недостаточности, легочной гипертензии.

Подозрение на аллергические или анафилактические реакции требует немедленного прекращения введения препарата. В случае развития шока следует проводить стандартную противошоковую терапию. 

При появлении первых клинических признаков перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, набухание яремных вен), повышенном артериальном давлении, повышенном центральном венозном давлении и/или отеке легких следует немедленно прекратить инфузию и тщательно контролировать гемодинамические параметры пациента.

Альбумин следует применять с осторожностью в случае гиперволемии и ее последствий или гемодилюции, которые могут представлять особый риск для пациента, например: 

 декомпенсированная сердечная недостаточность 

 артериальная гипертензия

 варикозное расширение вен пищевода

 отек легких

 геморрагический диатез

 тяжелая анемия

 ренальная и постренальная анурия

Коллоидно-осмотический эффект альбумина 10% и 20% примерно равен двукратному эффекту плазмы крови. Поэтому во время введения концентрированного альбумина необходимо соблюдать осторожность при обеспечении надлежащей гидратации пациента. Необходимо соблюдать осторожность при обеспечении надлежащей гидратации пациента. Необходимо тщательно контролировать состояние пациента, чтобы защитить его от циркуляторной перегрузки и гипергидратации. 

 

Общий натрий (Na+) в препарате не превышает 160 ммоль/л. Это необходимо учитывать при лечении пациентов, которые придерживаются диеты с контролируемым содержанием натрия. 

Отслеживаемость

Чтобы улучшить отслеживаемость биологических лекарственных препаратов, следует четко записывать название и номер партии вводимого препарата.

Во время беременности или лактации

Применение препарата Альбумин-Биофарма в период беременности и кормления грудью возможно только в случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Данные отсутствуют из-за исключительного применения препарата в стационарных условиях.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

Применять только в условиях стационара!

Препарат Альбумин-Биофарма вводят в/в капельно со скоростью от 5 мл/минуту или не выше 50–60 капель в минуту для 10% раствора и до 1-2 мл/минуту или не выше 40 капель в минуту для 20% раствора. Максимальное время введения – 3 часа. При введении больших объемов, перед использованием препарата Альбумин-Биофарма следует согреть до комнатной температуры или до температуры тела.

Подготовка к применению

Перед тем, как открыть флакон необходимо протереть верх крышки тампоном с подходящим антисептиком. Перед переливанием раствора препарата Альбумин-Биофарма 10%, 20% врач должен провести визуальный осмотр препарата и содержащих его емкостей на предмет наличия твердых частиц и изменения цвета.

Препарат визуально должен быть прозрачен и не должен содержать взвеси и осадка. Препарат считается пригодным для использования при условии сохранения герметичности и укупорки, отсутствии трещин на бутылках, сохранности этикетки. Результаты визуального осмотра и данные этикетки (наименование препарата, предприятие-изготовитель, номер серии) регистрируются в истории болезни.

Максимальная разовая доза препарата зависит от концентрации раствора альбумина, исходного состояния и возраста пациента. Растворы препарата Альбумин-Биофарма 10% вводят из расчета 1-2 мл/кг, или в дозе 200–300 мл, такую дозу вливают ежедневно или через день, вплоть до момента, когда будет замечено достижение эффекта, при необходимости доза 10% раствора может быть увеличена до 500 мл. Максимальная разовая доза 20% раствора препарата Альбумин-Биофарма может быть ограничена 100 мл. 

Струйное введение растворов препарата Альбумин-Биофарма допустимо при шоках различного генеза для быстрого повышения артериального давления. 

Гиповолемия

Для терапии гиповолемического шока применяемый объем и скорость инфузии должны быть адаптированы к ответу конкретного пациента. Необходимо следить за гемодинамическими показателями пациента, соблюдать обычные меры предосторожности с целью недопущения волемической перегрузки системы кровообращения.

Взрослые: средняя начальная доза 25 г, вводят не более 250 г в течение 48 ч. Общая доза не должна превышать уровня альбумина, наблюдаемого в норме (около 2г/кг массы тела) при отсутствии активного кровотечения. 

Если имеет место внеклеточная дегидратация, то необходимо после альбумина переливать солевой раствор.

Если препарат Альбумин-Биофарма 10% предпочтителен при небольшом дефиците объема циркулирующей крови (10-15%), то препарат Альбумин-Биофарма 20%, переливаемый с последующим введением солевого раствора, имеет существенные терапевтические преимущества при выраженном снижении ОЦК (более 20%), дефиците циркулирующего белка, торпидном шоке и в ситуациях, когда трансфузионная терапия вынужденно начата с запозданием.

Удаление асцитической жидкости у пациента с циррозом печени может сопровождаться изменениями в деятельности сердечно-сосудистой системы и даже развитием гиповолемического шока. В этих обстоятельствах переливание альбумина необходимо для поддержания объёма циркулирующей крови.

Терапия ожогов

После ожогового повреждения (обычно больше чем 24 часа спустя) существует точное соответствие между количеством вливаемого альбумина и получающимся увеличением осмотического коллоидного давления плазмы. Целью должна быть способность поддерживать концентрацию альбумина плазмы 2,5±0,5 г/л с онкотическим давлением плазмы равным 20 мм ртутного столба (эквивалентно общей концентрации белка равной 5,2 г/л). Продолжительность терапии определяется потерей белка из обожженных областей и с мочой. Кроме того, необходимо начать зондовое или парентеральное питание аминокислотами, поскольку долговременное применение альбумина не следует считать источником питания. Оптимальный режим трансфузионной терапии обширных ожогов (назначение коллоидов и солевых растворов) не установлен. Как правило, в первые 24 часа после термического повреждения переливаются большие объёмы солевых растворов для восстановления уменьшенного объёма интерстициальной (внеклеточной) жидкости. Спустя 24 часа препарат Альбумин-Биофарма можно применять с целью поддержания коллоидно-онкотического давления плазмы.

Гипопротеинемия с отёком тканей или без него

Если основная патология, приведшая к гипопротеинемии, может быть скорректирована, применение альбумина необходимо считать чисто симптоматическим или поддерживающим. Обычная суточная доза препарата Альбумин – Биофарма  для  взрослых составляет от 50 до 75 г (0,5–1 г/кг) и для детей 25 г. Пациентам с выраженной гипопротеинемией, которые продолжают терять альбумин, могут потребоваться большие количества. Поскольку у пациентов с гипопротеинемией обычно приблизительно нормальный объем крови, скорость инфузии препарата Альбумин-Биофарма не должна превышать 2 мл/мин, поскольку более быстрая инфузия может вызвать нарушения кровообращения и отек легких.

В ходе обширной хирургической операции пациенты могут терять более половины циркулирующего в русле крови альбумина, что сопровождается снижением онкотического давления с развитием отечного синдрома или без него. Подобная ситуация может также наблюдаться при сепсисе у пациентов отделений интенсивной терапии. В таких случаях применение препарата Альбумин-Биофарма прямо показано.

Аорто-коронарное шунтирование

Современные аппараты искусственного кровообращения (АИК) требуют для заполнения сравнительно небольших объёмов. Показано, что предоперационная гемодилюция у пациентов, достигаемая использованием альбумина и кристаллоидов, безопасна и хорошо переносится. Предел, до которого уровень гематокрита и альбумина плазмы могут быть безопасно снижены, не установлен, однако общепринятой практикой является использование альбумина и кристаллоидов для заполнения АИК до достижения уровня гематокрита 20% и концентрации альбумина плазмы 2,5 г/л. 

Острая печёночная недостаточность

В нечастой ситуации быстрой потери печёночной функции с развитием комы (печёночной энцефалопатии) или без неё применение препарата Альбумин-Биофарма имеет целью поддержание онкотического давления и связывание билирубина плазмы.

Гемолитическая болезнь новорожденных

Препарат Альбумин-Биофарма может быть назначен при использовании плазма-обмена в терапии гемолитической болезни новорожденных с целью связывания свободного билирубина для уменьшения риска осложнений, обусловленных желтухой и гемолизом. Доза 1 г/кг массы тела назначается примерно за час до начала процедуры обменной трансфузии. Необходимо соблюдать осторожность при наличии исходной гиперволемии у детей. 

Удаление жидкостей, богатых белком

Асцит вследствие цирроза печени, сердечной недостаточности, перитонита, а также экссудативный плеврит зачастую, требуют удаления. Величина теряемого при этом белка, в том числе альбумина, в третье пространство может потребовать терапии, направленной на восполнение объёма или поддержание онкотического давления, что возможно с помощью инфузии препарата Альбумин-Биофарма. 

Ресуспендирование эритроцитов

Переливание больших объёмов размороженных отмытых эритроцитов может сопровождаться развитием чрезмерной гипопротеинемии. С целью предупреждения этого возможно использование препарата Альбумин-Биофарма непосредственно перед трансфузией размороженных отмытых эритроцитов. 

Острый нефроз

При отсутствии ответа на терапию циклофосфаном или стероидами или при ухудшении отечного синдрома во время терапии стероидами возможно применение сочетанного назначения ежедневно 100 мл препарата Альбумин-Биофарма 20% и диуретиков в течение 7-10 дней под контролем диуреза и концентрации калия в плазме крови. Повторное назначение стероидов после этого может оказаться эффективным.

Гемодиализ

Альбумин не является обязательной частью протокола проведения стандартного гемодиализа при хронической почечной недостаточности, но он может быть показан при развитии шока или гипотонии у этих пациентов. Обычно в таких ситуациях переливают 100 мл препарата Альбумин-Биофарма 20%. Необходимо избегать волемической перегрузки, часто наблюдаемой у подобных пациентов (именно поэтому они не могут переносить инфузию больших объёмов солевых растворов).

Отек мозга

Для лечения отека мозга используются гиперонкотический 20% раствор препарата Альбумин-Биофарма. Максимальное время введения – 3 часа.

Особые группы пациентов

Дети

С учетом концентрации растворов препарата Альбумин-Биофарма 10% дозировки должны рассчитываться в миллилитрах на килограмм массы тела (не более 1-2 мл/кг массы тела ребенка).

В экстренных случаях начальная доза 25 г, в остальных случаях доза в 2–4 раза меньше дозы для взрослых и с учетом концентрации растворов альбумина дозировки должны рассчитываться в миллилитрах на килограмм массы тела (не более 3 мл/кг массы тела ребенка).

Дети могут быть более восприимчивы к перегрузке объемом.

Безопасность и эффективность препарата Альбумин-Биофарма 20% при применении у детей не изучалась.

Пациенты пожилого возраста

Следует избегать применения концентрированных (20%) растворов и быстрого введения растворов 10% препарата Альбумин-Биофарма, так как это может привести к перегрузке сердечно-сосудистой системы. 

Метод и путь введения 

Препарат Альбумин-Биофарма вводят внутривенно капельно или струйно взрослым и детям. Рекомендуется проведение мониторинга концентрации альбумина в плазме крови, контролировать показатели гемодинамики. Скорость вливания следует подбирать в зависимости от состояния пациента и показания. При обменном переливании плазмы скорость вливания может быть выше и должна соответствовать скорости удаления.

При введении альбумина человеческого рекомендован мониторинг гемодинамических характеристик, в том числе:

- артериальное давление крови и частоту пульса;

- центральное венозное давление;

- давление заклинивания легочной артерии;

- диурез;

- концентрацию электролитов;

- гематокрит / гемоглобин;

-клинические проявления кардиологической / респираторной недостаточности (например, одышка);

- клинические проявления повышения внутричерепного давления (например, головная боль).

Альбумин-Биофарма 20% можно вводить непосредственно внутривенно или разводить изотоническим раствором (например, 5% раствором глюкозы или 0,9% раствором натрия хлорида).

Раствор альбумина человеческого нельзя разводить водой для инъекций, так как это может вызвать гемолиз у пациента.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

Симптомы: при слишком высокой дозе и скорости вливания появляются такие признаки гиперволемии или перегрузки сердечно-сосудистой системы, как головная боль, одышка, переполнение яремных вен, повышение артериального давления, повышение центрального венозного давления, возможен отек легких.

Лечение: следует немедленно прекратить вливание и тщательно контролировать характеристики гемодинамики пациента. Проводится симптоматическая терапия.

Рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

При слишком высокой дозе и скорости вливания появляются такие признаки  гиперволемии или перегрузки сердечно-сосудистой системы, как головная боль, одышка, переполнение яремных вен, повышение артериального давления, повышение центрального венозного давления, возможен отек легких.

Редко 

- анафилактическая реакция

- кратковременное повышение температуры тела, озноб

- боли в пояснице 

- крапивница

- одышка

- тошнота

- головная боль, спутанность сознания

- гипотензия

Очень редко

- ангионевротический отек, анафилактический шок

- повышенная потливость, гиперемия кожи

- тахикардия, брадикардия, гипертензия

Частота неизвестна 

- гиперволемия (переполнение яремных вен, повышение центрального венозного давления, отек легких)

- перегрузка сердечно-сосудистой системы

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан 

http://www.ndda.kz 

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

1 мл препарата содержит

активное вещество - альбумин человеческий 100 мг и 200 мг,

вспомогательные вещества: натрия каприлат, вода для инъекций.

 

Описание внешнего вида, запаха и вкуса

Прозрачная немного вязкая жидкость от желтоватого к светло-коричневому цвету, допускается зеленоватый оттенок. 

 

Форма выпуска и упаковка

По 50 мл или 100 мл 10 % раствора во флаконах из стекла II гидролитического класса, закупоренных пробками резиновыми и обжатых колпачками алюминиевыми. 

По 50 мл или 100 мл 20% раствора во флаконах из стекла II гидролитического класса, закупоренных пробками резиновыми и обжатых колпачками алюминиевыми.

На флакон наклеивают этикетку. 

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках в пачке из картона.

 

Срок хранения 

3 года

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от действия света при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек 

По рецепту

 

Сведения о производителе 

ООО «БИОФАРМА ПЛАЗМА»

Украина, 09100, Киевская область, г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37-В 

Номер телефона: +38 (044)390-08-10, электронный адрес: info@biopharma.ua

 

Держатель регистрационного удостоверения

ООО «БИОФАРМА ПЛАЗМА»

Украина, 09100, Киевская область, г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37-В 

Номер телефона: +380 (044)390-08-10, электронный адрес: info@biopharma.ua

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО "BIOPHARMA PLASMA", Республика Казахстан, 010017, г. Нур-Султан, ул. Сауран, здание 9а, 140.

тел. c 24-часовой доступностью: + 8 701-722-47-00

электронный адрес: o.pak@biopharma.ua