Кеторолак 10мг №20 табл. (уп.) — 630 ₸

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет медицинского и
фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

№ ______________

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование 

Кеторолак 

 

Международное непатентованное название

Кеторолак

 

Лекарственная форма, дозировка  

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг.

 

Фармакотерапевтическая группа 

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты нестероидные. Уксусной кислоты производные и родственные соединения. Кеторолак.

Код ATХ  М01АВ15 

 

Показания к применению 

Кратковременное лечение острой боли (включая послеоперационную боль) умеренной интенсивности, только в качестве продолжения предшествующей парентеральной (внутримышечной или внутривенной) терапии в условиях стационара, если это необходимо.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания 

- гиперчувствительность к активному или любому из вспомогательных веществ;

- острая пептическая язва, недавнее желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, язвенная болезнь или желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе;

- бронхиальная астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница, вызванные применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (из-за возможности возникновения тяжелых анафилактических реакций);

- бронхиальная астма в анамнезе;

- выраженная почечная недостаточность или имеющийся риск почечной недостаточности;

- тяжелая сердечная недостаточность;

- полный или частичный синдром носовых полипов, отек Квинке или бронхоспазм;

- ранее проведенное оперативное вмешательство с высоким риском кровоизлияния или неполной остановки кровотечения и у пациентов, которые получают антикоагулянты, включая низкие дозы гепарина (2500-5000 единиц каждые 12 часов);

- подозреваемое или подтвержденное цереброваскулярное кровотечение, геморрагический диатез, включая нарушение свертывания крови и высокий риск кровотечения;

- одновременное лечение другими нестероидными противовоспалительными средствами (НПВП) (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы), ацетилсалициловой кислотой, варфарином, пентоксифилином, пробенецидом или солями лития;

- период беременности, схваток, родов и кормления грудью;

- наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы;

- гиповолемия, дегидратация;

- детский и подростковый возраст до 16 лет;

Не применяют как анальгезирующее средство перед и во время оперативного вмешательства.

Не применяется для лечения послеоперационной боли при операции аортокоронарного шунтирования.
 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Кеторолак легко связывается с белками плазмы крови (среднее значение 99.2%), а степень связывания зависит от концентрации.

Лекарственные препараты, в комбинации с которыми кеторолак использовать не рекомендуется

Кеторолак не следует применять с ацетилсалициловой кислотой или другими НПВП, в том числе селективными ингибиторами циклооксигеназы-2, поскольку риск возникновения серьезных нежелательных явлений, связанных с приемом НПВП, может значительно повышаться.

Кеторолак подавляет агрегацию тромбоцитов, снижает концентрацию тромбоксана и увеличивает время кровотечения. В отличие от пролонгированного действия аспирина, после отмены кеторолака функция тромбоцитов приходит в норму в течение 24-48 часов.

Кеторолак противопоказан к применению в комбинации с антикоагулянтами, такими как варфарин, так как одновременный прием НПВП и антикоагулянтов может усилить антикоагулянтный эффект.

Хотя исследования не указывают на значительные взаимодействия между кеторолаком и варфарином или гепарином, одновременное применение кеторолака и препаратов, влияющих на гемостаз, включая терапевтические дозы антикоагулянтов (варфарин), профилактические низкие дозы гепарина (2500-5000 единиц каждые 12 часов) и декстрана могут быть связаны с повышенным риском кровотечения.

Сообщается об ингибировании почечного клиренса лития, приводящем к повышению концентрации лития в плазме, при применении некоторых препаратов, подавляющих синтез простагландинов. Сообщается о случаях увеличения концентрации лития в плазме во время терапии кеторолаком.

Пробенецид не следует применять одновременно с кеторолаком, поскольку он увеличивает концентрацию кеторолака в плазме и продлевает период полувыведения.

НПВП не следует использовать в течение 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП могут ослабить его эффекты.

При одновременном применении кеторолака с окспентифилином наблюдается повышенная склонность к кровотечению.

Лекарственные средства в комбинации с кеторолаком следует назначать с осторожностью.

Как и в случае со всеми другими НПВП, при одновременном применении кортикостероидов следует проявлять осторожность из-за повышенного риска возникновения язвы или кровотечения в желудочно-кишечном тракте.

Существует повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения при использовании антитромбоцитарных средств и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина в комбинации с НПВП.

Некоторые препараты, подавляющие синтез простагландинов, уменьшают клиренс метотрексата и, следовательно, могут увеличивать его токсичность.

Кеторолак не изменяет связывание дигоксина с белками плазмы. Исследования in vitro показали, что при терапевтических концентрациях салицилата (300 мкг/мл) связывание кеторолака снижается примерно с 99,2% до 97,5%, что представляет собой возможное удвоение концентрации несвязанного кеторолака в плазме. Терапевтические концентрации дигоксина, варфарина, ибупрофена, напроксена, пироксикама, ацетаминофена, фенитоина и толбутамида не изменяют связывание кеторолака с белками.

Раствор кеторолака для инъекций у нормоволемических здоровых пациентов снижает диуретический ответ на фуросемид приблизительно на 20%, поэтому особое внимание следует уделять пациентам с сердечной декомпенсацией.

Одновременное применение с диуретиками может привести к снижению диуретического эффекта и увеличению риска нефротоксичности НПВП.

Как и в случае со всеми другими НПВП, при одновременном применении циклоспорина следует соблюдать осторожность из-за повышенного риска нефротоксичности.

При одновременном применении НПВП с такролимусом существует потенциальный риск нефротоксичности.

НПВП могут снижать действие диуретиков и гипотензивных препаратов, таких как бета-блокаторы. Риск возникновения острой почечной недостаточности, которая обычно является обратимой, может усиливаться у некоторых пациентов с нарушенной функцией почек (например, пациенты с обезвоживанием или пожилые пациенты), когда ингибиторы АКФ и/или антагонисты рецепторов ангиотензина II применяются в сочетании с НПВП. По этой причине такую комбинацию следует применять с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. В начале такой комбинированной терапии следует проводить адекватное титрование дозы и обращать внимание на мониторинг функции почек после начала сопутствующей терапии, а затем функцию почек следует периодически исследовать.

НПВП могут усугубить сердечную недостаточность, снизить скорость клубочковой фильтрации (СКФ) и повысить уровень кардиотонических гликозидов в плазме при одновременном применении.

Кеторолак снижает потребность в сопутствующей опиоидной анальгезии при лечении острой послеоперационной боли.

Пероральный прием таблеток кеторолака после употребления жирной пищи приводит к снижению максимальной концентрации и увеличению времени до достижения максимальной концентрации кеторолака приблизительно на 1 час. Антациды не влияют на степень резорбции. 

По некоторым данным НПВП могут повышать риск возникновения судорог, связанных с приемом хинолоновых антибиотиков. Пациенты, принимающие НПВП и хинолоны, могут иметь повышенный риск развития судорог.

НПВП, вводимые с зидовудином, увеличивают риск гематологической токсичности. Есть свидетельства увеличения риска развития гемартроза и гематом у ВИЧ-инфицированных (+) пациентов с гемофилией, получающих зидовудин одновременно с ибупрофеном.

Имеющиеся данные не подтверждают, что кеторолак индуцирует или ингибирует ферменты печени, которые могут метаболизировать этот препарат или другие препараты. Таким образом, не ожидается, что кеторолак будет изменять фармакокинетику других препаратов вследствие индукции или ингибирования ферментативных механизмов.

 

Специальные предупреждения

С осторожностью: следует назначать препарат при бронхиальной астме, холецистите, хронической сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, нарушениях функции почек (креатинин плазмы ниже 50 мг/л), холестазе, активном гепатите, сепсисе, системной красной волчанке, полипах слизистой оболочки носа и носоглотки, пациентам в возрасте старше 65 лет.

Поскольку НПВП снижают агрегацию тромбоцитов, необходимо назначать кеторолак с осторожностью пациентам с нарушением свертывающей системы крови. Следует учитывать, что влияние препарата на агрегацию тромбоцитов сохраняется в течение 24-48 ч. 

Нежелательные эффекты могут быть минимизированы при применении минимально эффективной дозы на наиболее короткий период времени согласно контрольным симптомам.

Влияние на сердечно-сосудистую систему и сосуды головного мозга

НПВП, включая кеторолак, могут привести к возникновению гипертензии или усугублению уже имеющейся, что может способствовать увеличению частоты сердечно-сосудистых событий. Пациенты, принимающие тиазидные или петлевые диуретики, могут наблюдать снижение эффекта данных препаратов при одновременной терапии НПВП. НПВП, включая кеторолак, следует применять с осторожностью у пациентов с апртериальной гипертензией. Артериальное давление следует тщательно контролировать в начале приема НПВП и на протяжении всего курса терапии.

Для пациентов, имеющих в анамнезе гипертензию и/или легкую или умеренную конгестивную сердечную недостаточность, необходимым является соответствующий мониторинг и консультация, так как сообщалось о задержке жидкости и отечности вследствие приема нестероидных противовоспалительных препаратов.

Использование коксибов или некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов (особенно в высоких дозах) могут быть причиной небольшого повышения риска возникновения артериальных тромбозных осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Имеется риск развития тромбозных осложнений как инфаркт миокарда, при применении кеторолака.

Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, хронической сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, периферической артериальной болезнью и/или цереброваскулярным расстройством должны принимать кеторолак только после тщательного обследования. Похожее решение должно быть принято до начала лечения пациентов с фактором риска возникновения кардиоваскулярных заболеваний (напр. при гипертензии, гиперлипидемии, сахарном диабете и курении).

Желудочно-кишечные язвы, кровотечения и/или перфорации

О желудочно-кишечных кровотечениях, образовании язв или перфорациях, которые могут быть фатальными, сообщалось в случае применения НПВП в любое время в течение лечения с или без симптомов-предвестников или в случае тяжелых нарушений со стороны пищеварительного тракта в анамнезе. Риск развития тяжелых желудочно-кишечных кровотечений зависит от дозирования лекарственного препарата. Это, в частности, касается пациентов пожилого возраста, которые применяют кеторолак в средней суточной дозе выше 60 мг. Для этих пациентов, а также для пациентов, которые одновременно применяют низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных препаратов, которые могут увеличивать риск для пищеварительного тракта, следует рассмотреть возможность комбинированного лечения с защитными препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы).

Лекарственный препарат с осторожностью применяют у пациентов, которые получают параллельно медикаментозное лечение, которое может увеличивать риск образования язв или кровотечения, таких как пероральные кортикостероиды, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные препараты, такие как ацетилсалициловая кислота. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или образования язв у пациентов, которые получают кеторолак, курс лечения следует прекратить.

НПВП следует с осторожностью назначать пациентам с воспалительными заболеваниями кишечника в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут ухудшаться. 

Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилые, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), прежде всего на начальных этапах лечения. При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих кеторолак, лечение следует прекратить.

Гематологические эффекты

Пациентам с нарушениями свертывания крови не следует назначать лекарственный препарат. Пациенты, которые получают антикоагулянтную терапию, могут иметь повышенный риск кровотечения, если одновременно применяют кеторолак. Состояние пациентов, которые получают другие лекарственные препараты, которые могут влиять на скорость остановки кровотечения, следует тщательно наблюдать при назначении им кеторолака.

В контролируемых клинических исследованиях частота случаев значительного послеоперационного кровотечения составляла менее 1%. Кеторолак ингибирует агрегацию тромбоцитов и продлевает время кровотечения. У пациентов с нормальным временем кровотечения длительность кровотечения увеличивалась, но не выходила за нормальный диапазон значений 2-11 минут. В отличие от длительного влияния в результате применения ацетилсалициловой кислоты, функция тромбоцитов возвращается к нормальной в течение 24-48 часов после отмены кеторолака. Кеторолак не следует назначать пациентам, которые перенесли операцию с высоким риском кровотечения или неполной его остановкой. Следует быть осторожным, если обязательная остановка кровотечения является критической. Кеторолак не является препаратом для анестезии и не имеет седативных или анксиолитических свойств, следовательно, он не рекомендуется как препарата для премедикации перед операцией для поддержания анестезии.

Кожные реакции

При приеме НПВП очень редко сообщается о серьезных кожных реакциях, некоторые из которых заканчиваются летальным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией с системными симптомами (DRESS-синдром). Пациенты подвергаются наибольшему риску возникновения таких реакций в начале терапии: начало реакций в большинстве случаев наступало в течение первого месяца терапии. Лечение препаратом Кеторолак следует прекратить при первом появлении сыпи, очагов поражения слизистых оболочек или любых признаков гиперчувствительности.

Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани.

У пациентов с системной красной волчанкой и разными смешанными заболеваниями соединительной ткани повышается риск развития асептического менингита.

Задержка жидкости и отеки

Сообщалось о задержке жидкости и отеках во время применения кеторолака, поэтому его следует назначать с осторожностью пациентам с сердечной декомпенсацией, артериальной гипертензией или подобными состояниями.

Кардиоваскулярные нарушения, нарушения функции почек и печени

Следует обследовать пациентов, имеющих патологии, которые могут стать причиной ослабления объема крови и/или почечного кровотока, при котором почечные простагландины играют поддерживающую роль в обеспечении почечной перфузии. У таких пациентов применение нестероидных противовоспалительных препаратов может, в зависимости от дозы препарата, стать причиной ослабления почечной простагландиновой структуры и может спровоцировать явную почечную недостаточность. Под большим риском такой реакции находятся пациенты, которые истощены в объеме вследствие потери крови или сильного обезвоживания, пациенты с нарушением функции почек, сердечной недостаточностью, нарушением функции печени, люди пожилого возраста и пациенты, принимающие диуретики. Следует контролировать функцию почек у таких пациентов. Обычно вслед за прекращением терапии нестероидными противовоспалительными препаратами следует выздоровление до состояния перед началом лечения. Нарушенное восстановление потерянной жидкости/крови во время операции, вызывающее гиповолемию, может стать причиной почечной дисфункции, которая в свою очередь может усилиться при применении кеторолака. Таким образом, дегидратация должна быть откорректирована и рекомендовано строгое наблюдение специалиста за сывороточной мочевиной и креатинином, диурезом до тех пор, пока пациент нормоволемичен. Для пациентов, находящихся на почечном диализе, клиренс кеторолака был сокращен приблизительно до половины нормального показателя и период полувыведения повышался приблизительно в 3 раза.

Пациенты с нарушением функции печени в результате цирроза не имели никаких клинически значимых изменений в клиренсе кеторолака или окончательном периоде полувыведения. Могут наблюдаться граничные повышения значений по данным одного или большего количества функциональных тестов печени. Эти отклонения от нормы могут быть временными, могут оставаться без изменений или могут прогрессировать при продолжении лечения. Если клинические признаки и симптомы указывают на развитие заболевания печени или если наблюдаются системные проявления, лекарственный препарат следует отменить.

Анафилактические (анафилактоидные) реакции

Анафилактические (анафилактоидные) реакции (включая, но не ограничиваясь, анафилаксией, бронхоспазмами, гиперемией, высыпаниями, гипотензией, ларингеальным отёком и отёком Квинке) могут проявляться как у пациентов с гиперчувствительностью к аспирину, другим НПВП или кеторолаку внутривенно в анамнезе, так и у пациентов без такого анамнеза. Такие явления могут проявиться также у пациентов, имеющих в анамнезе отёк Квинке, бронхоспастическую реактивность (например, астму) или носовые полипы. Псевдоанафилактические реакции, такие как анафилаксия, могут иметь смертельный исход.

Таким образом, кеторолак не должен применяться для пациентов, имеющих в анамнезе астму, а также для пациентов с ярко выраженным или частичным синдромом носовых полипов, отёком Квинке и бронхоспазмами.

При возникновении анафилактоидных реакций необходимо обращаться за неотложной медицинской помощью.

Влияние на зрение

При применении НПВП наблюдались неблагоприятные офтальмологические эффекты; соответственно, пациенты, у которых во время лечения кеторолака трометамином развиваются нарушения зрения, должны проходить офтальмологическое обследование.

Зависимость

Кеторолак не является агонистом или антагонистом наркотических средств и не обладает центральной опиоидоподобной активностью.

Применение в педиатрии 

Противопоказан детям и подросткам до 16 лет.

Во время беременности или лактации

Беременность

Безопасность кеторолака в период беременности у человека не установлена. Учитывая известное влияние НПВП на сердечно-сосудистую систему плода (риск преждевременного закрытия артериального протока), кеторолак противопоказан во время беременности, схваток и родов. Начало родов может быть задержано, а длительность продлена с повышенной тенденцией возникновения кровотечения как у матери, так и у ребенка.

Применение НПВП в качестве жаропонижающего и обезболивающего препарата на 20 неделе и более поздних сроках беременности может вызвать нарушение функции почек у плода, приводящее к снижению количества околоплодных вод. Амниотическая жидкость обеспечивает защиту плода и способствует нормальному развитию легких, пищеварительной системы и мышц. При маловодии могут развиться осложнения.

Если Вы беременны, не применяйте НПВП на 20 неделе и более поздних сроках беременности, не посоветовавшись с врачом, так как прием данных препаратов может привести к проблемам развития у Вашего будущего ребенка.

Лактация

Кеторолак выделяется в грудное молоко в небольших количествах, поэтому лекарственный препарат противопоказан в период кормления грудью.

Фертильность

Кеторолак может ухудшить фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Некоторые пациенты в случае применения кеторолака могут чувствовать сонливость, головокружение, вертиго, бессонницу, повышенную утомляемость, нарушение зрения или депрессию. Если пациенты чувствуют вышеуказанные или другие аналогичные побочные эффекты, им не следует управлять автотранспортом или работать с механизмами.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Детям до 16 лет – применение противопоказано.

Взрослым от 16 до 64 лет, с массой тела превышающей 50 кг, назначают по 1 таблетке (10 мг) 3-4 раза в сутки (каждые 4-6 часов).

Максимальная суточная доза составляет 4 таблетки (40 мг). 

Пациенты пожилого возраста

Взрослым старше 64 лет, и/или с массой тела менее 50 кг, и/или с нарушениями функции почек кратность применения лекарственного препарата уменьшается до 1-2 раз в день (каждые 6-8 часов), применяется кратковременно. 

Переход от внутримышечной к пероральной терапии

Терапию следует начинать с парентеральных форм кеторолака, и пациентов следует как можно скорее переводить на пероральную терапию. Не следует использовать пероральные формы кеторолака трометамина в качестве начальной терапии.

Для пациентов, получающих кеторолака трометамин парентерально, и которые были переведены на таблетированные формы кеторолака трометамина, общая комбинированная суточная доза не должна превышать 90 мг (60 мг для пожилых пациентов, пациентов с нарушенной функцией почек и пациентов с массой тела менее 50 кг), а дозирование пероральной формы препарата не должно превышать 40 мг в сутки при переходе на оральную форму кеторолака.

Пациентов необходимо переводить на пероральную терапию как можно раньше.

Длительность лечения

Продолжительность курса – не более 5 дней.

Режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от болевого синдрома. С целью минимизации побочных эффектов лекарственный препарат следует применять в наименьшей эффективной дозе в течение кратчайшего периода времени, которое необходимо для контроля симптомов. 

Метод и путь введения 

Для приема внутрь.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

Симптомы: головная боль, тошнота, рвота, боль в эпигастрии, желудочно-кишечное кровотечение; редко – диарея, дезориентация, возбуждение, кома, сонливость, головокружение, звон в ушах, потеря сознания, иногда судороги. В случаях тяжелого отравления возможны острая почечная недостаточность и поражение печени. Наблюдались анафилактоидные реакции после терапевтического употребления НПВП, которые могут возникнуть после передозировки.

Лечение: промывание желудка, применение активированного угля. Необходимо обеспечить достаточный диурез. Следует тщательным образом контролировать функцию почек и печени. За состоянием пациентов следует наблюдать, по крайней мере, в течение 4 часов после приема потенциально токсического количества. Частые или длительные судороги следует лечить путем внутривенного введения диазепама. Другие мероприятия могут быть назначены в зависимости от клинического состояния пациента. Терапия симптоматическая.

Гемодиализ или гемоперфузия могут быть непригодными из-за высокого связывания с белками.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

Ниже отображены все нежелательные реакции, которые наблюдались с большей частотой, чем в группе плацебо и более, чем у одного пациента. 

Наиболее часто наблюдались (примерно от 1% до 10% пациентов):

- со стороны желудочно-кишечного тракта: боли в животе*, запор/диарея диспепсия*, метеоризм, язвенная болезнь желудочно-кишечного тракта (желудка/двенадцатиперстной кишки), желудочно-кишечное кровотечение /перфорация, изжога, тошнота*, стоматит, рвота

- со стороны других систем: нарушение функции почек, анемия, головокружение, сонливость, отеки, повышение уровня ферментов печени, головные боли*, гипертензия, удлинение времени кровотечения, зуд, пурпура, кожные высыпания, шум в ушах, потливость. 

* Случаи больше, чем 10%

Нежелательные явления с частотой <1 %:

- общие реакции: лихорадка, инфекции, сепсис.

- сердечно-сосудистая система: сердечная недостаточность, сердцебиение, бледность, тахикардия, обморок.

- кожные реакции: алопеция, светочувствительность, крапивница.

- желудочно-кишечный тракт: анорексия, сухость во рту, отрыжка, эзофагит, чрезмерная жажда, гастрит, глоссит, кровавая рвота, гепатит, повышение аппетита, желтуха, мелена, ректальное кровотечение.

- кровь и лимфатическая система: экхимозы, эозинофилия, носовое кровотечение, лейкопения, тромбоцитопения.

- метаболические нарушения: изменение веса.

- нервная система: аномальные сны, спутанность сознания, беспокойство, астения, путаница, депрессия, эйфория, экстрапирамидные симптомы, галлюцинации, гиперкинезия, неспособность сосредоточиться, бессонница, нервозность, парестезии, сонливость, ступор, тремор, головокружение, повышенная утомляемость.

- репродуктивная система (женщины): бесплодие.

- дыхательная система: астма, кашель, одышка, отек легких, ринит.

- органы чувств: нарушение вкуса, нарушения зрения, нечеткость зрения, потеря слуха.

- мочеполовая система: цистит, дизурия, гематурия, увеличение частоты мочеиспускания, интерстициальный нефрит, олигурия/полиурия, протеинурия, почечная недостаточность, задержка мочи.

Другие редко наблюдаемые побочные реакции:

- общие реакции: отек Квинке, смерть, реакции гиперчувствительности, такие как анафилаксия, анафилактоидные реакции, отек гортани, отек языка, миалгия.

- сердечно-сосудистая система: аритмия, брадикардия, боль в груди, покраснение, гипотензия, инфаркт миокарда, васкулит.

- кожные реакции: эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Лайелла, буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром).

- желудочно-кишечная система: острый панкреатит, печеночная недостаточность, неспецифический язвенный стоматит, обострение воспалительного заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона).

- кровь и лимфатическая система: агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия, лимфаденопатия, панцитопения, послеоперационное кровотечение (редко требуется переливание крови).

- метаболические нарушения: гипергликемия, гиперкалиемия, гипонатриемия.

- нервная система: асептический менингит, судороги, кома, психоз.

- дыхательная система: бронхоспазм, угнетение дыхания, пневмония.

- органы чувств: конъюнктивит.

- мочеполовая система: боль в боку с или без гематурией и/или азотемией, гемолитический уремический синдром.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

активное вещество – кеторолака трометамин 10 мг 

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный 300 (Аэросил), магния стеарат, лактозы моногидрат.

состав оболочки Опадрай II белый (85F18422): поливиниловый спирт частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль, тальк.
 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглые, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета. 

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 или 15 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По две, три, пять контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или две контурные ячейковые упаковки по 15 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Срок хранения 

2 года.

Не применять по истечении срока годности!
 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С. 

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Сведения о производителе 

СООО «Лекфарм», 

Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2а, к.301.

Тел./факс: +375 1774 53801, e-mail: office@lekpharm.by

Держатель регистрационного удостоверения

СООО «Лекфарм», 

Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2а, к.301.

Тел./факс: +375 1774 53801, e-mail: office@lekpharm.by

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству  лекарственных средств от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства.

Представительство CООО «Лекфарм» в Республике Казахстан,

050000, г. Алматы, Бостандыкский район, проспект Аль-Фараби 7, 

БЦ "Нұрлы Тау", корпус 4а, офис 55, 

тел. 8(727)-3110454,  факс 8(727)-3110455, 

электронная почта: amangul-62@mail.ru