Дюралонг 30мг (дапоксетин) №4 (шт.) — 4 450 ₸

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет  медицинского и
фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

№ ______________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование 

ДЮРАЛОНГ

 

Международное непатентованное название

Дапоксетин

 

Лекарственная форма, дозировка  

Таблетки покрытые плёночной оболочкой, 30 мг и 60 мг

 

Фармакотерапевтическая группа 

Мочеполовая система и половые гормоны. Урологические препараты. Другие препараты для лечения урологических заболеваний. Дапоксетин.

Код АТХ  G04BX14

 

Показания к применению 

ДЮРАЛОНГ показан для лечения преждевременной эякуляции (ПЭ) у взрослых мужчин в возрасте от 18 до 64 лет.

ДЮРАЛОНГ следует назначать только пациентам, отвечающим следующим критериям:

- латентное время интравагинальной эякуляции (IELT) составляет менее, чем две минуты;

- персистирующая или повторяющаяся эякуляция после минимальной сексуальной стимуляции перед, во время или вскоре после полового проникновения, и наступающая раньше желаемого пациентом момента;

- выраженный стресс или трудности, возникающие в межличностных взаимоотношениях, как последствия ПЭ;

- слабый контроль за наступлением эякуляции;

- преждевременная эякуляция в большинстве случаев полового контакта за последние 6 месяцев. 

ДЮРАЛОНГ следует принимать по необходимости, только в качестве лечения перед ожидаемым половым контактом. ДЮРАЛОНГ не следует назначать для задержки эякуляции мужчинам, которым не был выставлен диагноз ПЭ. 

Перечень сведений, необходимых до начала применения
 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов препарата 

- выраженная патология со стороны сердца: сердечная недостаточность (класс II-IV по NYHA), нарушения проводимости, такие как атриовентрикулярная блокада или синдром слабости синусового узла, тяжёлая ишемическая болезнь сердца, тяжёлые клапанные пороки

- наличие обмороков в анамнезе

- наличие в анамнезе депрессии или маниакального состояния

- одновременный приём ингибиторов МАО (моноаминооксидазы) и, если после прекращения их приёма прошло менее 14 дней. Ингибиторы МАО нельзя принимать в течение 7 дней после окончания приёма препарата ДЮРАЛОНГ

- одновременный приём тиоридазина и применение препарата в течение 14 дней после отмены лечения тиоридазином. Тиоридазин не следует принимать в течение 7 дней после окончания приёма препарата ДЮРАЛОНГ 

- одновременный приём ингибиторов обратного захвата серотонина [селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотонин-норэпинефрина (СИОЗСН), трициклические антидепрессанты (ТЦА) или другие лекарственные/растительные препараты с серотонинергическим действием (например, L- триптофан, триптаны, трамадол, линезолид, литий, зверобой продырявленный] или в течение 14 дней после прекращения лечения данными лекарственными/растительными препаратами. Так же, данные лекарственные/растительные препараты  нельзя назначать в течение 7 дней после прекращения лечения препаратом ДЮРАЛОНГ

- одновременный приём мощных ингибиторов CYP3A4, таких, как кетоконазол, итраконазол, ритонавир, саквинавир, телитромицин, нефазадон, нелфинавир, атазанавир и т.п. 

- умеренная и тяжёлая печёночная недостаточность.

- детский и подростковый  возраст до 18 лет

- мужчинам 65 лет и старше

- пациентам с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью лактозы, врожденной недостаточностью Lapp-лактазы или нарушением всасывания глюкозы/галактозы.
 

Необходимые меры предосторожности при применении

Общие рекомендации

Дапоксетин предназначен только для мужчин с диагностированной преждевременной эякуляцией. Безопасность применения препарата у мужчин без преждевременной эякуляции не установлена, данных о задержке эякуляции нет.

Другие формы половой дисфункции

Перед началом лечения пациенты с другими формами половой дисфункции, включая эректильную дисфункцию, должны быть тщательно обследованы. Препарат ДЮРАЛОНГ нельзя назначать мужчинам с эректильной дисфункцией, получающим ингибиторы ФДЭ-5. 

Ортостатическая гипотензия

До назначения лечения необходимо провести тщательное обследование пациента для выяснения наличия в анамнезе случаев ортостатической гипотензии. Перед началом лечения необходимо проведение ортостатического теста (измерение артериального давления и частоты пульса в вертикальном и горизонтальном положении тела). Если в анамнезе есть случаи развития ортостатической гипотензии, лечение препаратом ДЮРАЛОНГ не рекомендуется. 

При назначении препарата врач должен заранее предупредить пациента о том, что при развитии возможных продромальных симптомов, таких, как головокружение при переходе тела из горизонтального в вертикальное, необходимо немедленно лечь с опущенной вниз головой или сесть, опустив голову между колен, и оставаться в таком положении до исчезновения симптомов. Также нужно предупредить пациента о том, что нельзя резко вставать после длительного нахождения в положении лежа или сидя.

Суицид/суицидальные мысли

Антидепрессанты, включая СИОЗС, повышают риск возникновения суицидальных мыслей и суицидальность у детей и подростков с большими депрессивными расстройствами и другими психическими расстройствами. Синкопе

Пациенты должны избегать ситуаций, которые могут привести к травматизму, включая вождение автомобиля и работу с механизмами, в случае развития синкопе или его продромальных симптомов, таких как головокружение или предобморочное состояние. 

Сообщалось о более частом развитии продромальных симптомов, таких как тошнота, головокружение, предобморочное состояние и повышенное потоотделение у пациентов, получающих дапоксетин.

Продромальные симптомы, такие как тошнота, головокружение, предобморочное состояние, сердцебиение, слабость, спутанность сознания и профузное потоотделение, обычно развивались в течение первых трёх часов после приёма препарата и часто предшествовали развитию синкопе. Пациенты должны быть информированы о возможности возникновения, в ходе лечения дапоксетином, обморока, в любое время, с наличием или отсутствием продромальных симптомов. Врач должен информировать пациента о важности адекватной профилактики обезвоживания организма, а также о своевременном распознавании продромальных симптомов, чтобы снизить риск травмы при падении в случае потери сознания. При появлении продромальных симптомов, пациенту необходимо немедленно лечь или сесть, опустив голову, и оставаться в таком положении до исчезновения симптомов. Пациент должен избегать ситуации, включая вождение автомобиля или обслуживание опасных механизмов, которые могут привести к травматизму при возникновении обморока или других реакций со стороны ЦНС.

Пациенты с риском сердечно-сосудистых заболеваний

Риск развития побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы (кардиогенный обморок и обморок по другим причинам) выше у пациентов с наличием сердечно-сосудистых заболеваний (например, обструкция кровотока, клапанные пороки сердца, каротидный стеноз и заболевания коронарных артерий). Имеется недостаточно данных для того, чтобы определить, имеется ли повышенный риск развития вазовагального обморока у пациентов с существующими сердечно-сосудистыми заболеваниями. 

Применение совместно с рекреационными препаратами

Пациентам должно быть рекомендовано не принимать препарат ДЮРАЛОНГ совместно с рекреационными препаратами (легкими наркотиками). Рекреационные  препараты с серотонинергической активностью, такие как кетамин, метиленедиоксиметамфетамин (MДMA) и диэтиламид лизергиновой кислоты (ЛСД) могут привести к потенциально тяжёлым реакциям при приёме с дапоксетином. Эти реакции включают аритмию, гипертермию, серотониновый синдром. Применение препарата ДЮРАЛОНГ вместе с рекреационными препаратами, обладающими седативными свойствами (наркотики и бензодиазепины), может еще больше усилить сонливость и головокружение. 

Этанол

Пациентам должно быть рекомендовано не принимать ДЮРАЛОНГ вместе с этиловым спиртом. Так как сочетание алкоголя и дапоксетина может усилить связанные с приёмом алкоголя нейрокогнитивные эффекты и увеличивать риск развития такого побочного нейрокардиогенного явления, как синкопе, тем самым повышая риск получения случайной травмы. 

Лекарственные препараты с сосудорасширяющим действием

Следует соблюдать осторожность при назначении дапоксетина пациентам, принимающим лекарственные препараты с сосудорасширяющим действием (таких, как антагонисты альфа-адренергических рецепторов и нитраты), в связи с возможным снижением ортостатической толерантности. 

Умеренные ингибиторы CYP3A4

Пациентам, принимающим умеренные ингибиторы CYP3A4, следует соблюдать осторожность при лечении дапоксетином. Доза препарата у таких пациентов не должна превышать 30 мг. 

Мощные ингибиторы CYP2D6

Следует соблюдать осторожность при повышении дозы дапоксетина у пациентов, принимающих мощные ингибиторы CYP2D6, или при повышении дозы до 60 мг у пациентов со сниженным метаболизмом CYP2D6, так как это может повысить уровень его экспозиции, что может повлечь за собой  увеличение частоты и тяжести дозо-зависимых побочных эффектов. 

Маниакальные состояния

Дапоксетин нельзя принимать пациентам с наличием в анамнезе маниакального состояния/легкой формы мании или биполярного расстройства. Его приём необходимо прекратить при развитии у любого пациента симптомов данных заболеваний.

Судороги

Поскольку СИОЗС снижают порог судорожной готовности, дапоксетин следует отменить при развитии судорог. Также следует избегать назначения дапоксетина пациентам c нестабильной эпилепсией. Необходим тщательный мониторинг пациентов с контролируемой эпилепсией.

Дети и подростки

Детям и подросткам до 18 лет препарат ДЮРАЛОНГ принимать нельзя.

Депрессия и/или психические нарушения

У мужчин с признаками и симптомами депрессии необходимо тщательное обследование перед началом лечения дапоксетином для исключения невыявленного депрессивного состояния. Противопоказано совместное применение дапоксетина с антидепрессантами, включая селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина/норэпинефрина. Не рекомендуется прерывать лечение депрессии или фобии с целью назначения дапоксетина для лечения преждевременной эякуляции. Дапоксетин не показан при психических нарушениях и не должен применяться у мужчин с такими заболеваниями, как шизофрения, или коморбидная депрессия, так как возможно усиление симптомов депрессии. Это может быть следствием фонового психического расстройства или следствием приёма лекарственного препарата. Пациенты должны сообщать о появлении у них тревожных мыслей или ощущений в любое время, и если признаки и симптомы депрессии развились во время лечения, приём препарата ДЮРАЛОНГ следует прекратить. 

Кровотечение

Следует проявлять осторожность при одновременном приёме препарата ДЮРАЛОНГ с препаратами, влияющими на функцию тромбоцитов (например, атипичные антипсихотические средства и фенотиазины, ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные средства, антитромбоцитарные средства) или антикоагулянтами (например, варфарин). А также с пациентами, имеющими в анамнезе кровотечения или нарушение свертываемости крови. 

Нарушение функции почек

ДЮРАЛОНГ не рекомендуется назначать пациентам с тяжёлым нарушением функции почек, а при назначении препарата пациентам с лёгким и умеренным нарушением функции почек следует проявлять осторожность.

Синдром отмены

Резкая отмена селективных ингибиторов обратного захвата  серотонина, принимаемых в течение длительного времени для лечения хронических депрессивных расстройств, может привести к развитию следующих симптомов: дисфория, раздражительность, возбуждение, головокружение, сенсорные нарушения (например, парестезии по типу электрошока), страх, спутанность сознания, головная боль, сонливость, эмоциональная лабильность, бессонница и легкая форма мании. 

Нарушения со стороны органов зрения

Применение дапоксетина может вызывать мидриаз и боли в глазах. ДЮРАЛОНГ следует применять с осторожностью пациентам с повышенным внутриглазным давлением и пациентам, находящимся в группе риска развития закрытоугольной глаукомы.
 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Фармакодинамическое взаимодействие 

Потенциальное взаимодействие с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО)

Сообщалось о развитии тяжёлых, иногда фатальных реакций, включая гипертермию, ригидность, миоклонус, расстройство вегетативной нервной системы с резкими колебаниями показателей жизненно важных функций организма, и изменения психического состояния, в том числе сильное возбуждение, прогрессирующее до делирия и комы, у пациентов, получавших одновременно селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и  ингибиторы МАО. Такие реакции развивались у пациентов, которые недавно прекратили приём СИОЗС и начали принимать ингибиторы МАО. В некоторых случаях развивавшиеся симптомы напоминали злокачественный нейролептический синдром. Поэтому, препарат ДЮРАЛОНГ нельзя принимать совместно с ингибиторами МАО и в течение 14 дней после окончания лечения ингибиторами МАО. Также ингибиторы МАО нельзя назначать в течение 7 дней после прекращения приёма препарата ДЮРАЛОНГ. 

Взаимодействие с тиоридазином

Тиоридазин вызывает удлинение интервала QT, что может привести к тяжелой желудочковой аритмии. Лекарственные средства типа дапоксетин, которые угнетают изоферменты CYP2D6, могут угнетать метаболизм тиоридазина, в результате чего повышенные уровни тиоридазина ведут к удлинению интервала QT. ДЮРАЛОНГ нельзя принимать совместно с тиоридазином и ещё в течение 14 дней после прекращения лечения тиоридазином, а также тиоридазин  нельзя назначать в течение 7 дней после прекращения приёма препарата ДЮРАЛОНГ. 

Лекарственные/растительные препараты с серотонинергическим действием

Приём препарата ДЮРАЛОНГ одновременно с серотонинергическими  лекарственными и растительными препаратами (включая ингибиторы МАО, L-триптофан, триптан, трамадол, линезолид, СИОЗС, СИОЗСН, литий и зверобой продырявленный) может привести к развитию серотониновых эффектов. ДЮРАЛОНГ нельзя принимать совместно с другими СИОЗС, ингибиторами МАО и другими серотонинергическими препаратами и в течение 14 дней после отмены этих препаратов, а также данные лекарственные/растительные препараты нельзя принимать в течение 7 дней после прекращения приёма препарата ДЮРАЛОНГ.

Препараты, действующие на ЦНС

У пациентов с преждевременной эякуляцией не проводилось систематической оценки применения дапоксетина совместно с препаратами, действующими на ЦНС, такими как противоэпилептические средства, антидепрессанты, антипсихотические препараты, анксиолитики (препараты, уменьшающие тревожность), седативные, гипнотические препараты. Следовательно, необходимо соблюдать осторожность при совместном назначении препарата ДЮРАЛОНГ с этими препаратами. 

Фармакокинетическое взаимодействие

Влияние других препаратов на фармакокинетику дапоксетина

Дапоксетин метаболизируется при участии CYP2D6, CYP3A4 и флавин-содержащей монооксигеназы 1 (FMO1). Следовательно, ингибиторы этих ферментов могут снижать клиренс дапоксетина. 

Ингибиторы CYP3A4

Мощные ингибиторы CYP3A4.

Противопоказано совместное назначение дапоксетина и мощных ингибиторов CYP3A4, таких как кетоконазол, итраконазол, ритонавир, саквинавир, телитромицин, нефазодон, нелфинавир и атазанавир. 

Умеренные ингибиторы CYP3A4.

Совместное назначение с умеренными ингибиторами CYP3A4 (например, эритромицин, кларитромицин, флуконазол, ампренавир, фозампренавир, арпепитант, верапамил, дилтиазем) также может вызвать значительное усиление действия дапоксетина и десметилдапоксетина, особенно у пациентов со слабым метаболизмом CYP2D6. Максимальная доза дапоксетина не должна превышать 30 мг при совместном назначении его с этими препаратами. 

Эти данные применимы ко всем пациентам, за исключением случаев, когда установлено, что пациент является экстенсивным метаболизатором CYP2D6 по своему генотипу или фенотипу. Пациентам с экстенсивным метаболизмом можно принимать дапоксетин в дозе 30 мг при совместном назначении их с мощными ингибиторами CYP3A4. Требуется соблюдать осторожность при назначении дапоксетина в дозе 60 мг совместно с умеренными ингибиторами CYP3A4.

Мощные ингибиторы CYP2D6

Cmax и AUCinf  дапоксетина (однократная доза 60 мг) повышалась на 50% и 88% соответственно, в присутствии флуоксетина (60 мг в сутки в течение 7 дней).

Учитывая роль несвязанного дапоксетина и дезметилдапоксетина, Cmax активной фракции может повышаться приблизительно на 50%, и AUC активной фракции может удваиваться при совместном приёме препарата с мощными ингибиторами CYP2D6. Эти повышения Cmax и AUC схожи с ожидаемыми показателями для слабых метаболизаторов CYP2D6, что может приводить к повышению частоты и тяжести дозозависимых побочных эффектов. 

Ингибиторы ФДЭ5 (фосфодиэстеразы 5-го типа)

Тадалафил не оказал влияния на фармакокинетику дапоксетина. Силденафил вызывал слабые изменения в фармакокинетике дапоксетина (повышение AUC на 22% и повышение Cmax на 4%), что не является клинически значимым.

Совместный приём дапоксетина с ингибиторами ФДЭ5 может привести к развитию ортостатической гипотензии. Эффективность и безопасность дапоксетина при его совместном приёме с ингибиторами ФДЭ5 не установлена.

Влияние Дапоксетина на фармакокинетику совместно назначаемых лекарственных препаратов

Тамсулозин

Приём однократной или множественных доз 30 мг и 60 мг дапоксетина пациентами, получающими ежедневно тамсулозин, не приводил к изменению в фармакокинетике последнего. Совместное назначение дапоксетина не изменяло ортостатический профиль, не отмечалось разницы в ортостатических эффектах при назначении тамсулозина совместно с 30 мг или 60 мг дапоксетина и назначении только тамсулозина (без дапоксетина). Однако, дапоксетин следует назначать с осторожностью пациентам, принимающим антагонисты альфа-адренергических рецепторов, так как возможно снижение ортостатической толерантности. 

Препараты, метаболизируемые CYP2D6

Приём однократной дозы десипрамина 50 мг после многократных доз дапоксетина (60 мг в сутки в течение 6 дней) привёл к повышению Cmax и AUCinf  десипрамина на 11% и 19%, соответственно, в сравнении с приёмом одного десипрамина (без дапоксетина). Дапоксетин может повышать плазменные концентрации других препаратов, метаболизируемых при участии CYP2D6. Вероятно, это не имеет важного клинического значения. 

Лекарственные препараты, метаболизируемые CYP34A

Множественные дозы дапоксетина (60 мг в сутки в течение 6 дней) снижали AUCinf  мидазолама (однократная доза 8 мг) примерно на 20% (в диапазоне от -60 до +18%). Для большинства пациентов данное действие дапоксетина на мидазолам не имеет клинического значения. Повышение активности CYP34A может иметь клиническое значение для некоторых индивидуумов, одновременно принимающих лекарственные препараты, метаболизируемые при участии CYP34A, и обладающие узким диапазоном терапевтического действия. 

Лекарственные препараты, метаболизируемые CYP2C19

Множественные дозы дапоксетина (60 мг в сутки в течение 6 дней) не угнетали метаболизм однократной дозы омепразола 40 мг. Вероятно, дапоксетин не влияет на фармакокинетику других субстратов CYP2C19. 

Лекарственные препараты, метаболизируемые при участии CYP2C9

Приём дапоксетина в многократных дозах (60 мг в сутки в течение 6 дней) не оказал влияния на фармакокинетику или фармакодинамику глюбирида при однократном приёме его в дозе 5мг. Вероятно, дапоксетин не влияет на фармакокинетику других субстратов CYP2C9. 

Варфарин и другие препараты, влияющие на коагуляцию и/или функцию тромбоцитов

Следует соблюдать осторожность при назначении дапоксетина пациентам, постоянно принимающим варфарин. Дапоксетин (60 мг в сутки в течение 6 дней) не оказывал влияния на фармакокинетику или фармакодинамику варфарина, принятого ранее в однократной дозе 25 мг. 

Сообщалось о нарушении гемостаза при назначении СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина). 

Этанол

Сочетание алкоголя с дапоксетином может усилить эффекты, связанные с приёмом алкоголя, а также увеличить вероятность развития таких нежелательных нейрокардиогенных явлений, как обморок, повышая, таким образом, риск получения случайных травм. Поэтому пациентам следует воздерживаться от приёма алкоголя во время лечения дапоксетином.

Во время беременности или лактации

ДЮРАЛОНГ не предназначен для применения у женщин.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При приёме дапоксетина описаны случаи головокружения, нарушения внимания, обморока, нечёткости зрения, сонливости. Следует предупредить пациента о необходимости избегать ситуаций, при которых возможно получение травмы, включая вождение автомобиля и управление опасными механизмами.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

Взрослым мужчинам (в возрасте от 18 до 64 лет)

Рекомендуемая начальная доза для всех пациентов составляет 30 мг, которую принимают, при необходимости, приблизительно за 1-3 часа до предполагаемого полового акта. Не следует начинать лечение с дозы 60 мг.

Дапоксетин не предназначен для длительного применения в течение дня. Препарат следует принимать только перед ожидаемой сексуальной активностью.

Дапоксетин нельзя принимать чаще, чем один раз в 24 часа.

При недостаточном эффекте и хорошей переносимости дозы 30 мг её можно увеличить до максимальной рекомендуемой - 60 мг, которую следует принять за 1-3 часа до сексуальной активности. Частота и тяжесть побочных реакций выше при приёме дозы 60 мг.

Если у пациента развиваются ортостатические реакции после приёма стартовой дозы, её нельзя повышать до 60 мг.

После первых четырех недель лечения (или, по крайней мере, после приёма 6 доз препарата) врачу необходимо провести тщательную оценку соотношения «польза-риск», чтобы решить, можно ли продолжать лечение пациента дапоксетином. 

Пожилые пациенты (от 65 лет и старше)

Не установлена эффективность и безопасность применения дапоксетина у пациентов в возрасте от 65 лет и старше. 

Педиатрическая популяция 

Дапоксетин не применяется в данной возрастной группе. 

Пациенты с нарушением функции почек 

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с лёгким или умеренным нарушением функции почек. Не рекомендуется назначать препарат пациентам с тяжёлым нарушением функции почек. 

Пациенты с нарушением функции печени 

Дапоксетин противопоказан пациентам с умеренно выраженными и тяжёлыми нарушениями функции печени (класс В и С по классификации Чайлда- Пью). 

Пациенты с низкой активностью CYP2D6 или пациенты, получающие мощные ингибиторы CYP2D6 

Следует соблюдать осторожность при повышении дозы дапоксетина до 60 мг у лиц с низкой активностью CYP2D6 и пациентов, одновременно с препаратом ДЮРАЛОНГ получающих активные ингибиторы CYP2D6.

Пациенты, получающие умеренные или мощные ингибиторы CYP3A4 Противопоказано совместное применение дапоксетина с мощными ингибиторами CYP3A4. У пациентов, одновременно получающих умеренные ингибиторы CYP3A4, доза препарата ДЮРАЛОНГ не должна превышать 30 мг. 

Метод и путь введения 

Пероральный. Препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

Таблетку следует проглотить целиком, запивая, по крайней мере, одним полным стаканом воды.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

Симптомы: В целом, симптомы передозировки ингибиторами обратного захвата серотонина включают серотонинергические реакции, в том числе сонливость, желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота), тахикардию, тремор, возбуждение и головокружение.

Лечение: в случае передозировки требуется проведение стандартной поддерживающей терапии. Поскольку дапоксетина гидрохлорид хорошо связывается с белками и имеет высокий объём распределения, форсированный диурез, диализ, гемоперфузия и обменное переливание крови неэффективны. Специфический антидот дапоксетина неизвестен. 

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае возникновения вопроса обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

Очень часто

- головокружение, головная боль 

- тошнота

Часто

- страх, бессонница, тревога, возбуждение, беспокойство, необычные

  сновидения, снижение либидо

- сонливость, нарушение внимания, тремор (дрожание), парестезия

- снижение остроты зрения

- отек придаточных пазух носа, зевота, тиннит, приливы

- диарея, сухость во рту, запор, боль в животе, боль в верхней части

  живота, диспепсия, метеоризм, дискомфорт в области желудка, вздутие живота

- утомляемость, раздражительность

- шум в ушах

- гиперемия

- эректильная дисфункция

- повышение артериального давления

- гипергидроз

Редко

- депрессия, пониженное настроение, эйфорическое настроение,

  переменчивость настроения, нервозность, кошмарные сновидения,

  нарушение сна, бруксизм, безразличие, апатия, изменения

  настроения, нарушение засыпания, промежуточная бессонница,

  спутанность сознания, чрезмерная настороженность, нарушения

  мышления, дезориентация, потеря либидо, аноргазмия

- дисгевзия, повышенная сонливость, летаргия, успокоение (седация),

  пониженный уровень сознания, обморок, вазовагальный обморок,

  постуральное головокружение, акатизия

- гиперсомния

- мидриаз, нарушение зрения, боль в глазах, вертиго

- блокада синусного узла, синусовая брадикардия, тахикардия

- приливы (ощущение жара), гипотензия, систолическая гипертензия

- дискомфорт в брюшной области, дискомфорт в эпигастральной области

- зуд, холодный пот

- недостаточность эякуляции, парестезия гениталий у мужчин, нарушение

  оргазма у мужчин

- астения, ощущение жара, ощущение тревоги, необычные ощущения,

  ощущение опьянения, волнение

- увеличение частоты сердечных сокращений, повышение диастолического

  артериального давления, повышение ортостатического артериального

  давления

Очень редко

- головокружение при физической нагрузке, внезапное засыпание

- императивные позывы на дефекацию.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

Одна таблетка содержит 

активное вещество - дапоксетина гидрохлорид 33.58 мг/67.16 мг (эквивалентно дапоксетину - 30 мг/60 мг),

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк очищенный, магния стеарат,

пленочное покрытие: опадрай белый (спирт поливиниловый, частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), тальк, макрогол, лецитин (соевая)).
 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой белого цвета, с гравировкой "DPX" на одной стороне и гладкие с другой стороны (для дозировки 30 мг и 60 мг).

 

Форма  выпуска  и упаковка

По 4 таблетки помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной (ПВХ) и фольги алюминиевой. 

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

 

Срок хранения 

3 года

Не применять по истечении срока годности.
 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 

25 0С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек 

По рецепту 

 

Сведения о производителе 

ZIM LABORATORIES LIMITED

B-21/22, MIDC Area, Kalmeshwar, Нагпур 441 501, Maharashtra State, Индия

тел.: +91.7118.271370, +91.7118.271470 

адрес электронной почты: www.zimlab.in

 

Держатель регистрационного удостоверения

VISTA LABS DMCC

Unit No. 3O-01-3048, Plot No. DMCC-PH2-J&G Plexs, Дубай, Объединенные Арабские Эмираты

тел.: + 971 56657797

адрес электронной почты: vistalabs@hotmail.com 

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 

ТОО «Метабол Казахстан», г. Караганда, ул. Ермекова 110/2

        тел.:+7(212)43-38-11,  факс.: +7(212)43-38-15

  адрес электронной почты: metabolcompany@mail.ru