Гиноринг вагинальная система доставки №1 пак (шт.) — 5 620 ₸

 

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя

РГУ «Комитета контроля качества и
безопасности товаров и услуг» 

Министерства здравоохранения
Республики Казахстан

от «___» ________ 20      г.

        №

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Гиноринг®

 

Торговое название

Гиноринг®

 

Международное непатентованное название

Нет 

 

Лекарственная форма

Вагинальная система доставки, 0.120 мг/0.015 мг/24 ч

 

Состав

Одна система содержит

активные вещества: этоногестрел микронизированный  11.00 мг,        этинилэстрадиол микронизированный  3.474 мг,

вспомогательные вещества: полиуретан алифатический термопластичный ATPU 75 A, сополимеры этилена и винилацетата (28 % винилацетата).

 

Описание

Гибкое, прозрачное, бесцветное или почти бесцветное система.

 

Фармакотерапевтическая группа

Мочеполовая система и половые гормоны. Другие препараты для лечения гинекологических заболеваний. Контрацептивы для местного применения. Интравагинальные контрацептивы. Вагинальные кольца с прогестогеном и эстрогеном.

Код ATХ  G02BB01

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция

Этоногестрел, высвобождаемый кольцом, которое содержит этиногестрел / этинилэстрадиол, быстро абсорбируется влагалищной слизистой оболочкой. 

Максимальная концентрация этоногестрела в сыворотке крови приблизительно 1700 пг / мл достигается примерно через 1 неделю после введения. Концентрации в сыворотеке крови показывают небольшие случайные изменения и медленно снижаются до приблизительно 1600 пг / мл через 1 неделю, 1500 пг / мл через 2 недели и 1400 пг / мл через 3 недели использования. Абсолютная биодоступность составляет приблизительно 100%, что выше, чем после перорального приема. 

Этинилэстрадиол, высвобождаемый кольцом, которое содержит этиногестрел / этинилэстрадиол, быстро абсорбируется влагалищной слизистой оболочкой. Максимальные концентрации в сыворотке крови около 35 пг / мл достигаются через 3 дня после введения и снижаются до 19 пг / мл через 1 неделю, 18 пг / мл через 2 недели и 18 пг / мл через 3 недели  использования. Ежемесячное системное воздействие этинилэстрадиола (Площадь под фармакокинетической кривой, описывающей зависимость «концентрация/время» AUC0-ω) с кольцом, которое содержит этиногестрел / этинилэстрадиол, составляет 10,9 нг. ч / мл.

Абсолютная биодоступность составляет приблизительно 56%, что сопоставимо с пероральным введением этинилэстрадиола. Церквиальные и внутриматочные уровни этинилэстрадиола измеряли у небольшого числа женщин, использующих кольцо, которое содержит этиногестрел / этинилэстрадиол, или оральный контрацептив, который содержит 0,10 мг дезогестрела и 0,020 мг этинилэстрадиола. Наблюдаемые уровни были сопоставимы.

Распределение

Этоногестрел связывается с сывороточным альбумином и глобулином, связывающим половые гормоны (SHBG). Кажущийся объем распределения этаногестрела составляет 2,3 л / кг.

Этинилэстрадиол высоко, но сепфичиескми связан с сывороточным альбумином. Определяли кажущийся объем распределения около 15 л / кг.

Метоболизм

Этитогестрел метаболизируется известными способами метаболизма стероидов. Наблюдаемый клиренс из сыворотки составляет около 3,5 л / ч. Не обнаружено прямого взаимодействия с совместно применяемым этинилэстрадиолом.

Этинилэстрадиол в основном метаболизируется ароматическим гидроксилированием, но образуется большое количество гидроксилированных и метилированных метаболитов. Они присутствуют в виде свободных метаболитов и в виде конъюгатов сульфата и глюкуронидов. Наблюдаемый клиренс составляет около 35 л / ч.

Всасывание

Уровни этеногестрела в сыворотке крови уменьшаются в две фазы. Конечная фаза выведения характеризуется периодом полуведения около 29 часов. Этоносестрел и его метаболиты выводятся из организма с соотношением мочевого к желчному около 1,7:1. Период полувыведения экскреции метаболитов составляет около 6 дней.

Уровни сыворотки этинилэстрадиола уменьшаются в две фазы. Фаза конечного исключения характеризуется большим индивидуальным изменением периода полувыведения, в результате чего средний период полураспада составляет приблизительно 34 часа. Неизмененный этинилэстрадиол не выводится из организма; метаболиты этинилэстрадиола выводятся из организма с соотношением мочевого к желчному 1,3: 1. Период полувыведения экскреции метаболита составляет около 1,5 дней.

Фармакодинамика

Гиноринг® содержит этаногестрел и этинилэстрадиол. Этоногестрел является прогестагеном, производным 19-нортестостерона, который с высоким сродством связывается с рецепторами прогестерона в органах-мишенях. Этинилэстрадиол является эстроген, широко применяется для производства контрацептивных средствах. Контрацептивный эффект кольца, которое содержит этиногестрел / этинилэстрадиол, базируется на разных механизмах, наиболее важным из которых является подавление овуляции.

 

Показания к применению

Контрацепция.

Гиноринг® предназначен для женщин фертильного возраста от 18 до 40 лет. 

В решении о назначении Гиноринг® следует учитывать текущие факторы риска у каждой женщины, особенно те, которые относятся к венозной тромбоэмболии (ВТЭ), и как риск ВТЭ с Гиноринг® сравнивается с другими комбинированными гормональными контрацептивами (КГК).

 

Способ применения и дозы

Женщина самостоятельно может вставить Гиноринг® во влагалище. Врач должен посоветовать женщине, как правильно вставить и удалить Гиноринг®. Для вставки женщина должна выбрать наиболее удобное для нее положение, например стоя на одной ноге, на корточках или приняв положение лежа. Гиноринг® должно быть сжато и вставлено во влагалище, пока женщина не почувствует себя комфортно. Точное расположение Гиноринг® во влагалище не критично для контрацептивного эффекта кольца (см. Рисунки 1-4).

Как только Гиноринг® было вставлено (см. «Как начинать применение Гиноринг®»), оно остается в вагине непрерывно в течение 3 недель. Необходимо посоветовать женщинам регулярно проверять наличие Гиноринг® во влагалище (например, до и после совершения полового акта). Если Гиноринг® случайно выпало из вагины, женщина должна следовать инструкциям, приведенным в разделе «Что делать, если кольцо временно находится вне влагалища» (дополнительную информацию см. Также в разделе «Удаление»). Гиноринг® должно быть удалено после 3 недель использования в тот же день недели, когда кольцо было вставлено. После интервала без кольца в одну неделю вставляется новое кольцо (например, если Гиноринг® было вставлено в среду примерно в 22.00 часа, кольцо должно быть удалено в среду через 3 недели примерно в 22.00. В следующую среду должно быть вставлено новое кольцо). Гиноринг® можно удалить, зацепив его указательным пальцем или зажимая кольцо между указательным и средним пальцем после чего острожно вытащить его наружу (рисунок 5). Использованное кольцо следует помещать в пакет-саше и должным образом закрыть  (держать в недоступном для детей и домашних животных месте) и утилизирвоать с обычными бытовыми отходами. Псевдоменструальное кровотечение обычно начинается через 2-3 дня после удаления Гиноринг® и, возможно, не заканчивается полностью до того, как будет произведена очередная вставка кольца.

 

Введите кольцо во влагалище одной рукой (рис. 4A), при необходимости половые губы могут быть разведены. Протолкните пальцем кольцо во влагалище, пока не будете чуствовать себя комфортно (рисунок 4B). Оставьте кольцо на месте в течение 3 недель (рисунок 4C).

 

Гиноринг® можно удалить, зацепив его указательным пальцем или зажимая кольцо между указательным и средним пальцем после чего острожно вытащить его наружу.

 

Как начинать применение Гиноринг®

Использование гормональных контрацептивов в предыдущем цикле:

Гиноринг® должно быть вставлено в первый день естественного цикла женщины (т. е. в первый день ее менструального кровотечения). Разрешается начать использовать со 2-5 дня, но в течение первого цикла рекомендуется применять барьерный метод в течение первых 7 дней использования Гиноринг®.

Переход от комбинированного гормонального контрацептива:

женщине следует вставить Гиноринг® не позднее, чем на следующий день после обычного дня без приема таблетки, без применения контрацептивого пластыря или таблетки с плацебо из предыдущего комбинированного гормонального контрацептива.

Если женщина использовала свой предыдущий метод последовательно и правильно, и, если с достаточным основанием уверена, что она не беременна, она может также перейти от своего предыдущего комбинированного гормонального контрацептива на новый в любой день цикла.

Интервал без гормонов из предыдущего метода никогда не должен выходить за пределы рекомендуемой продолжительность цикла.

Переход от метода, основанного только на прогестагене (противозачаточная пилюля с низким содержанием действующего вещества (мини пили), имплантат или инъекция), или из системы внутриматочного введения прогестагена (ВМС  с гестагенами).

Женщина может перейти на новый конрацептив в любой день от противозачаточной пилюли с низким содержанием действующего вещества (от имплантата или внутриматочной гормональной системы в день его удаления из инъекций, когда потребуется следующая инъекция), но во всех этих случаях следует использовать дополнительный барьерный метод для первых 7 дней использования Гиноринг®.

После прерывания беременности в первом триместре: 

женщина может начать использовать немедленно. При этом ей не нужно принимать дополнительные меры контрацепции. Если немедленный переход на новый конрацевтив считается нежелательным, женщина должна следовать рекомендациям, приведенным в отношении «Без использования гормональной контрацепции в предыдущем цикле». В то же время ей следует посоветовать использовать альтернативный метод контрацепции.

После родов или выкидыша во втором триместре:

женщинам следует посоветовать начать использовать в течение четвертой недели после родов или абортов второго триместра. При начале использования позже четырех недель после окончания беременности  женщине следует посоветовать дополнительно использовать барьерный метод в течение первых 7 дней использования Гиноринг®. Однако, если половой акт уже произошел, беременность должна быть исключена, в противном случае женщина должнать ждать своего первого менструального цикла, прежде чем начать использовать Гиноринг®.

Отклонения рекомендуемого режима 

Эффективность контрацепции и контроль цикла могут быть поставлены под сомнение, если женщина отклоняется от рекомендуемого режима приема. Чтобы избежать потери эффективности контрацепции в случае отклонения от режима, можно дать следующий совет:

• Что делать в случае увеличения интервала, без применения кольца 

Женщина должна вставить новое кольцо, как только она вспомнит, что забыла это сделать. Барьерный метод, такой как презерватив, следует использовать дополнительно в течение следующих 7 дней. 

Если во время перерыва в применении вагинальной терапевтической системы произошел половой акт, необходимо убедиться в том, что не наступила беременность. Чем дольше период перерыва в применении вагинальной терапевтической системы, тем выше риск возникновения беременности.

• Что делать, если кольцо временно находилоь вне влагалища

Гиноринг® следует оставлять во влагалище в течение 3 недель. Если кольцо случайным образом выпало из влагалища, его можно промыть прохладной или теплой (не горячей) водой и немедленно вставить на место.

Если Гиноринг® вышло из влагалища менее чем на 3 часа, эффективность контрацепции не снижается. Женщина должна вставить кольцо на место как можно скорее, но не позднее, чем через 3 часа.

Если Гиноринг® вышло из влагалища или, же есть подозрение на то, что кольцо вышло из влагалища более чем на 3 часа в течение 1-й или 2-й недели использования, эффективность контрацепции может быть уменьшена. Женщина должна снова вставить кольцо, сказу же после того, как она вспомнит об этом. Следует использовать барьерный метод, такой как презерватив, до тех пор, пока Гиноринг® не будет находиться в во влагалише непрерывно в течение 7 дней. Чем больше времени Гиноринг® не находится во влагалище, и чем ближе это время к интервалу без применения кольца, тем выше риск беременности.

Если Гиноринг® вышло из влагалища или, есть подозрения на то, что оно вышло более чем на 3 часа в течение 3-й недели трехнедельного периода использования, эффективность контрацепции может быть уменьшена. Женщина должна отказаться использования этого кольца, и выбрать один из следующих двух вариантов:

- немедленно вставьте новое кольцо

Примечание. Введение нового кольца начнет следующий трехнедельный период использования. У женщины не должно быть кровотечения отмены из своего предыдущего цикла. Однако может произойти кровомазания (небольшие кровяные выделения) или кровотечение.

- после кровотечения отмены вставить новое кольцо не позднее 7 дней (7x24 часа) с момента, когда предыдущее кольцо было случайно вытолкнуто или удалено.

Примечание. Этот параметр следует выбирать, только если кольцо использовалось непрерывно в течение предыдущих 7 дней.

Если Гиноринг® вышло из влагалища в течение неизвестного периода времени, следует рассмотреть возможность беременности. Тест на беременность должен быть выполнен до введения нового кольца.

• Что делать в случае увеличенного периода использования кольца

Хотя это не рекомендуемый режим применения, при условии что Гиноринг® используется максимально 4 недели, эффективность противозачаточных средств по-прежнему является нормальной. Женщина может поддерживать свой недельный период без кольца и впоследствии вставить новое кольцо. Если Гиноринг® оставлено на месте более 4 недель, эффективность контрацепции может быть уменьшена, и необходимо исключить возможную беременность, прежде чем вставлять новое Гиноринг®.

Если женщина не придерживалась рекомендуемого режима и впоследствии не имееет кровотечения отмены в течение следующего интервала без кольца, должна быть исключена возмоная беременность, прежде чем вставлять новое Гиноринг®.

Как сменить или отложить период 

Если в исключительных случаях период должен быть отложен, женщина может вставить новое кольцо без необходимости интервала без кольца. Следующее кольцо можно использовать в течение 3 недель. Женщина может испытывать кровотечение или кровомазание. Регулярное использование Гиноринг® возобновляется после обычного недельного интервала без кольца.

Чтобы сменить свой период на другой день недели, отличный от того, к которому женщина привыкла к своей нынешней схеме, ей можно посоветовать сократить ее предстоящий безрежимный интервал на столько дней, сколько ей захочется. Чем короче свободный от кольца интервал, тем выше риск того, что у него не будет кровотечения отмены, и она испытает прорывное кровотечение и кровомазание (небольшие кровяные выделения) во время использования следующего кольца.

 

Побочные действия

Побочные действия сгруппированы согласно частоте наступления, начиная от наиболее часто отмечающихся: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000).

Часто:

 вагинальные инфекции

 депрессия, снижение либидо

 головная боль, мигрень

 боль в животе, тошнота

 акне

 нагрубание молочных желез, генитальный зуд у женщин, дисменорея, тазовая боль, выделения из влагалища

 увелечение веса

 дискомфорт в месте расположения изделия, выталкивание вагинальных противозачаточных средств

Нечасто:

 цервицит, цистит, инфекция мочевых путей

 повышенный аппетит

 аффективная лабильность, изменение настроения, частые перемены настроения

 головокружение, гипоастезия

 зрительное расстройство

 приливы крови

 взудутие живота, диарея, рвота, запор

 алопеция, экзема, зуд, сыпь

 боль в спине, мышечные спазмы, боль в конечностях

 дизурия, императивные позывы к мочеиспусканию, поллаккиурия

 аменорея, дискомфорт в груди, гипертрофия груди, объёмное образование в молочной железе, полип шейки матки, коитикальыне кровотечение, диспареуния, экстропия шейки матки, фиброзно-кистозная мастопатия, меноррагия, метроррагия, дискомфорт в области таза, предменструальный синдром, спазм матки, ощущение жжения во влагалище, вагинальный запах, вагинальная боль, вульвагинальный дискомфорт, вульвовагинальная сухость

 усталость, раздражительность, недомогание, отченость, ощущение инородного тела

 повышенное артериальное давление

 осложнения при использовании противозачаточных средств, разрыв изделия

Редко:

 венозная тромбоэмболия, артериальная тромбоэмболия

 галакторея

Неизвестно:

 гиперчувствительность

 хлоазма, крапивница

 нарушения пениса

 

Противопоказания

Комбинированные гормональные контрацептивы (КГК) не следует использовать в следующих условиях. Если какое-либо из условий появляется в первый раз при использовании ринг, оно должно быть немедленно удалено.

 Наличие или риск возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ)

Венозная тромбоэмболия – имеющаяся ВТЭ (на антикоагулянтах) или присутствует в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен [ТГВ] или легочная эмболия [РЕ]).

Известная наследственная или приобретенная предрасположенность к венозной тромбоэмболии, такая как устойчивоть к активированному протеину С (АПС) (включая фактор V Лейдена), дефицит антитромбина-III, дефицит протена C, дефицит протеина S.

Обширное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией.

Высокий риск возникновения венозной тромбоэмболии из-за наличия множества факторов риска.

 Наличие или риск развития тромбоэмболии артерий (ATE)

Артериальная тромбоэмболия - текущая артериальная тромбоэмболия, история артериальной тромбоэмболии (например, инфаркт миокарда) или продромальное состояние (например, стенокардия).

Цереброваскулярное заболевание - текущий инсульт, история инсульта или продромального состояния (например, транзиторная ишемическая атака, ТИА).

Известная наследственная или приобретенная предрасположенность к артериальной тромбоэмболии, такая как гипергомоцистеинемия и антифосфолипид-антитела (антикардиолипины-антитела, волчаночный антикоагулянт).

 История мигрени с очаговыми неврологическими симптомами.

Высокий риск развития артериальной тромбоэмболии (АТЭ) из-за множественных факторов риск или наличия одного серьезного фактора риска, такого как:

• сахарный диабет с сосудистыми симптомами

• тяжелая гипертония

• тяжелая дислипопротеинемия

 Панкреатит или присутвие его в анамнезе, если они связаны с тяжелой гипертриглицеридемией

 Наличие или анамнез тяжелой болезнь печени до тех пор, пока показания функии печени не вернутся к норме

 Наличие или анамнез опухолей печени (доброкачественные или злокачественные).

 Известные или подозреваемые раковые заболевания половых органов или груди, если они подвержены влиянию половых стероидных гормонов

 Недиагностированное вагинальное кровотечение

 Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата

 Гиноринг® противопоказано для использования с лекарственными средствами, содержащими омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дасабувир

 

Лекарственные взаимодействия

Для определения потенциальных взаимодействий следует проконсультироваться с информацией о назначении сопутствующих лекарственных препаратов.

Взаимодействие может происходить с лекарствами или растительными продуктами, которые индуцируют микросомальные ферменты, которые могут привести к увеличению клиренса половых гормонов и могут привести к прорывному кровотечению и / или неэффективности используемых контрацептивов.

Управление

Индуцирование ферментов можно наблюдать уже через несколько дней после лечения. Максимальная индукция ферментов обычно наблюдается в течение нескольких недель. После прекращения лекарственной терапии индукция ферментов может поддерживаться в течение примерно 4 недель.

Краткосрочное лечение

Женщины, принимающие фермент-индуцирующие препараты или растительные продукты, должны временно использовать барьерный метод или другой метод контрацепции в дополнение к вагинальной системе доставки. Примечание: вагинальная система доставки не должна использоваться с женским презервативом. Барьерный метод должен использоваться в течение всего времени сопутствующей лекарственной терапии и в течение 28 дней после его прекращения. Если применение сопутствующего лекарственного средства происходит за 3 недели цикла с кольцом, следующее кольцо должно быть вставлено немедленно, без необходимости обычного интервала без кольца.

Долгосрочное лечение

У женщин с длительным лечением активными веществами, индуцирующими печеночные ферменты, рекомендуется другой надежный, не гормональный метод контрацепции.

Вещества, повышающие клиренс комбинированных гормональных контрацептивов

Взаимодействие может происходить с лекарственными или растительными продуктами, которые индуцируют микросомальные ферменты, в частности ферменты цитохрома Р450 (CYP), что может привести к увеличению клиренса, снижающему концентрации половых гормонов в плазме крови, и может снизить эффективность комбинированных гормональных контрацептивов, включая Гиноринг®. Эти препараты включают фенитоин, фенобарбитал, примидон, босентан, карбамазепин, рифампицин и, возможно, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин, некоторые ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, эфавиренц) и препараты, содержащие лекарственное средство растительного происхождения Зверобой продырявленный.

Вещества с переменным воздействием на клиренс комбинированных гормональных контрацептивов. 

При совместном применении с гормональными контрацептивами многие комбинации ингибиторов протеазы ВИЧ (например, нелфинавир) и ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (например, невирапин) и / или комбинации с лекарственными средствами для лечения вируса гепатита С (например, боцепревир, телапревир) могут увеличивать или уменьшать концентрации прогестагенов в плазме крови, включая этоногестрел или эстроген. В некоторых случаях суммарное влияние этих изменений может быть клинически значимым.

Вещества, уменьшающие клиренс комбинированных гормональных контрацептивов. Клиническая значимость потенциальных взаимодействий с ингибиторами ферментов остается неизвестной. Совместное назначение сильного (например, кетоконазола, итраконазола, кларитромицина) или умеренного (например, флуконазола, дилтиазема, эритромицина) ингибиторов CYP3A4 может увеличить концентрации эстрогенов или прогестагенов в сыворотке крови, в том числе и этоногестрела.

Основываясь на фармакокинетических данных по противогрибковым средствам и спермицидам, вводимые вагинальным путем, существует малая вероятность того, что они повлияют на контрацептивную эффективность и безопасность Гиноринг®. При сочетанном применении противогрибковых средств в виде вагинальных суппозиториев вероятность разрыва кольца может быть несколько выше.

Гормональные контрацептивы могут влиять на метаболизм других лекарственных средств. Соответственно, плазменные и тканевые концентрации могут либо увеличиваться (например, циклоспорин), либо уменьшаться (например, ламотриджин).

Фармакодинамические взаимодействия

Сочетанное применение с лекарственными средствами, содержащими омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дасабувир, как с рибавирином, так и без него может увеличить риск возвышений аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Таким образом, потребители Гиноринг® должны перейти на альтернативный метод контрацепции (например, контрацептивы, содержащие только прогестаген или негормональные методы контрацепции) до начала терапии с помощью режима приема комбинированных лекарственных средств. Повторный прием Гиноринг® может быть возобновлен через 2 недели после завершения лечения с применением этого режима приема комбинированных лекарственных средств.

Лабораторные испытания

Использование противозачаточных стероидов может влиять на результаты определенных лабораторных испытаний, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, плазменные уровни белков-носителей (например, глобулин, связывающий кортикостероид и глобулин, связывающий половые гормоны), фракции липидов / липопротеинов, показатели углеводного метаболизма и показатели коагуляции и фибринолиза. Обычно изменения остаются в пределах нормального лабораторного диапазона.

Взаимодействие с тампонами 

Фармакокинетические данные показывают, что использование тампонов не влияет на системную абсорбцию гормонов, высвобождаемых Гиноринг. В редких случаях Гиноринг® может быть вытолкнуто при удалении тампона.

 

Особые указания

Если присутствует какое-либо из условий или факторов риска, упомянутых ниже, возможность применения Гиноринг® должна обсуждаться с женщиной.

В случае обострения или появления какого-либо из этих условий или факторов риска женщине следует посоветовать обратиться к врачу, чтобы определить, следует ли прекратить использование Гиноринг®.

1. Нарушения кровообращения

Риск проявления венозной тромбоэмболии (ВТЭ)

• Использование любых комбинированных гормональных контрацептивов (КГК) увеличивает риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ) по сравнению с тем, если они не применяются. Изделия, содержащие левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, связаны с самым низким риском проявления ВТЭ. Другие изедлия, такие как Гиноринг®, могут иметь вдвое более высокий уровень риска проявления. Решение использовать любое изделие, кроме одного с самым низким риском проявления ВТЭ, следует принимать только после обсуждения с женщиной, чтобы убедиться, что она понимает  возможность проявления ВТЭ связанного с использованием Гиноринг®, так как ее текущие факторы риска влияют на этот риск, и что ее риск проявления ВТЭ является самым высоким в первый год использования. Также есть некоторые свидетельства того, что риск увеличивается, когда применение КГК возобновляется после перерыва в использовании 4 недели и более.

• В обоих случаях число проявления ВТЭ в год меньше, чем ожидалось у женщин во время беременности или в послеродовом периоде.

• Чрезвычайно редко, сообщалось, что тромбоз возникает у пациентов принимающих гормональные комбинированные контрацептивы (ГКК) в других кровеносных сосудах, например печеночных, брыжеечных, почечных или ретинальных венах и артериях.

Факторы риска в отношении ВТЭ

Риск развития венозных тромбоэмболических осложнений у потребителей принимающих ГКК (гормональные комбинированные контрацептивы) может существенно увеличиться у женщины с дополнительными факторами риска, особенно в случае наличия нескольких факторов риска.

 Если баланс пользы и рисков считается отрицательным, назначать ГКК не следует.

Риск развития венозной тромбоэмболии повышается:

- при ожирении (индекс массы тела более 30 кг/м2). Риск существенно повышается с увеличением индекса массы тела (ИМТ). Особенно важно учитывать наличие других факторов риска;

- при длительной иммобилизации, обширном хирургическом вмешательстве, любой операции на нижних конечностях или органах таза, нейрохирургическом вмешательстве или обширной травме желательно прекратить использование комбинированных оральных контрацептивов,   контрацептивного пластыря, кольца (в случае плановой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации. Для предотвращения незапланированной беременности необходимо использовать другой метод контрацепции.

Временная иммобилизация, включая перелеты на самолете длительностью более 4 часов, так же может быть фактором риска ВТЭ, особенно у женщин, имеющих другие факторы риска. Если препарат не был отменен заранее, следует рассмотреть необходимость назначения антитромботической терапии.

Антитромботическую терапию следует учитывать, если применение Гиноринга® не было прекращено заранее.

- При отягощенном семейном анамнезе (т.е. венозной тромбоэмболии у родных братьев или сестер или родителей в относительно молодом возрасте, т.е. до 50 лет). Если известна или предполагается наследственная предрасположенность, женщине необходимо проконсультироваться у врача для решения вопроса о возможности приема  гормональных комбинированных контрацептивов (ГКК).

Другие медицинские заболевания, связанные с ВТЭ: опухолях, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидноклеточная болезнь.

- с возрастом (особенно старше 35 лет);

• Отсутствует согласованное мнение относительно возможной роли варикозных вен и поверхностного тромбофлебита в начале или прогрессии венозного тромбоза.

• Необходимо учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии во время беременности и, в частности, 6-недельный послеродовой период (информация о «Беременности и лактации»).

Симптомы ВТЭ (тромбоз глубоких вен и эмболия лёгочной артерии).

В случае возникновения симптомов женщинам следует посоветовать обратиться за неотложной медицинской помощью и проинформировать медицинского работника о том, что она принимает ГКК.

Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ) могут включать:

- одностороннее опухание ноги и / или стопы, а также вдоль вены в ноге;

- боль или болезненная чувствительность в ноге, которая может ощущаться только при стоянии или ходьбе;

- повышенный прилив жара в пораженной ноге; покраснение или обесцвечивание кожи на ноге.

Симптомы эмболиия легочной артерии (ЭЛА) могут включать:

- внезапное начало одышки неизвестной этиологии или учащённого дыхания;

- внезапный кашель, который может быть обусловлен кровохарканьем;

- острая боль в груди;

- тяжелое головокружение и пространственная дезориентация;

- учащенное или нерегулярное сердцебиение (аритмия).

Некоторые из этих симптомов (например, «одышка», «кашель») неспецифичны и могут быть неверно истолкованы как более распространенные или менее тяжелые явления (например, инфекции дыхательных путей).

Другие признаки сосудистой окклюзии могут включать: внезапную боль, отек и слабое посинение конечностей.

Если окклюзия возникает в глазах, симптомы могут варьироваться от безболезненного размытия зрения, которое может прогрессировать до потери зрения. Иногда потеря зрения может произойти почти сразу.

Риск развития артериальной тромбоэмболии (ATE).

Эпидемиологические исследования связаны с использованием ГКК

 с повышенным риском развития артериальной тромбоэмболии (инфаркт миокарда) или острое нарушение мозгового кровообращения (например, транзиторная ишемическая атака, инсульт). Артериальные тромбоэмболические события (ATE) могут иметь фатальный исход.

Факторы риска для ATE.

Риск осложнений при артериальной тромбоэмболии или острое нарушение мозгового кровообращения потребителей ГКК увеличивается у женщин с факторами риска.

Гиноринг® противопоказано, если у женщины есть один серьезный или множественный фактор риска для проявления АТЕ, что отности ее к высокому риску развития артериального тромбоза. Если у женщины более одного фактора риска, есть вероятность, что увеличение риска больше, чем сумма отдельных факторов - в этом случае следует учитывать ее общий риск. Если баланс пользы и рисков считается отрицательным, назначать ГКК не следует.

Факторы риска. Комментарии. Более старший возраст. Особенно больше 35 лет. 

Курение

Женщинам следует посоветовать не курить, если они хотят использовать ГКК. Женщинам старше 35 лет, которые продолжают курить, следует настоятельно рекомендовать использовать другой метод контрацепции.

Гипертензия.

Ожирение (индекс массы тела более 30 кг / м²). Риск значительно возрастает по мере увеличения ИМТ. Особенно важно для женщин с дополнительными факторами риска. 

Генетическая предрасположенность к заболеванию (когда-либо существовашая венозная тромбоэмболия у родного брата или сестры, или же родителя, особенно в относительно раннем возрасте, например, до 50 лет). Если подозревается наследственная предрасположенность, женщине следует обратиться к специалисту за советом, прежде чем принимать решение о любом использовании ГКК.

Мигрень. Причиной немедленного прекращения может быть увеличение частоты возникнвоения или степени тяжести мигрени при использовании ГКК (которое может предшествовать цереброваскулярному нарушению).

Другие медицинские заболевания, связанные с тяжелыми сосудистыми осложнениями Сахарный диабет, гипергомоцистеинемия, порок клапана сердца и фибрилляция предсердий, дислипопротеинемия и системная красная волчанка.

Симптомы ATE

В случае симптомов женщинам следует посоветовать обратиться за неотложной медицинской помощью и проинформировать медицинского работника о том, что она принимает ГКК.

Симптомы острого нарушения мозгового кровообращения (ОНМК) могут включать:

 - внезапное онемение или слабость лица, руки или ноги, особенно на одной стороне тела;

- внезапно возникше чувство голода, головокружение, потеря равновесия или координация движения;

- внезапное помрачение сознания, беспокойство или способность понимания;

- внезапно возникшая проблема в спобоности видеть в одном или обоих глазах;

- внезапная, тяжелая или продолжительная головная боль без какой-либо известной причины;

- потеря сознания или обморок с или без судорожного припадка

Временные симптомы указывают на то, что это транзиторная ишемическая атака (ТИА).

Симптомы инфаркта миокарда (ИМ) могут включать:

- боль, дискомфорт, давление, тяжесть, ощущение сдавливания или чувство разрывающейся грудной клетки, в руке или ниже грудинной кости;

- дискомфорт, распространяющийся в спину, челюсть, горло, руку, желудок;

- чувство наедания досыта, расстройство пищеварения или поперхивание;

- потливость, тошнота, рвота или головокружение;

- чрезмерная слабости, чувство тревоги или нехватка воздуха;

- учащенное или нерегулярное сердцебиение.

• В случае подозрения или подтверждения венозного тромбоэмболиза (ВТЭ) или артериального тромбоэмболического события (ATE) использование ГКК должно быть прекращено. Соответствующая контрацепция должна быть осуществлена из-за тератогенности антикоагулянтной терапии (кумарины).

Опухоли

• В редких случаях доброкачественные опухоли печени и даже реже злокачественные опухоли печени были зарегистрированы у пользователей принимающих ГКК. В отдельных случаях эти опухоли приводили к опасным для жизни внутрибрюшным кровоизлияниям. Поэтому в дифференциале следует рассматривать печеночную опухоль

диагноз при тяжелой боли в верхней части живота, увеличении печени или признаках внутрибрюшного кровоизлияния у женщин с использованием Гиноринг®.

Повышение аланинаминотрансферазы (ALT)

• С пациентами, лечившимися от вирусных инфекций гепатита С (HCV), с лекарственными средствами, содержащими омбитавир / паритапревир / ритонавир и дасабувир с рибавирином или без него, повышение трансаминазы (ALT) более чем в 5 раз верхней границу нормы (ULN), происходит значительно чаще у женщин, использующих этинилэстрадиолсодержащие препараты, такие как гормональные  комбинированные контрацептивы (ГКК).

Другие условия

• Женщины с гипертриглицеридемией или их семейным анамнезом могут подвергаться повышенному риску развития панкреатита при использовании гормональных контрацептивов.

• Несмотря на то, что у многих женщин, употребляющих гормональные контрацептивы, отмечалось небольшое повышение артериального давления, клинически значимые повышения встречаются редко. Определенная связь между использованием гормональных контрацептивов и клинически значимый стабильной артериальной гипертензией не установлена. Однако, если клинически значимая стабильная артериальная гипертензия развивается во время использования Гиноринг®, для врача предусмотрительно приостановить использование кольца и лечить гипертензию. Если считается целесообразным, использование Гиноринг® может быть возобновлено, если нормальные значения могут быть достигнуты при антигипертензивной терапии.

• Сообщалось о следующих случаях или ухудшающихся состояниях как при беременности, так и во время использования гормональных контрацептивов, но доказательство по причине их использования неоднозначно: желтуха и / или зуд, связанные с холестазом; образование жёлчных камней; порфирия; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; хорея Сиденгама; гестационный герпес; потеря слуха, связанная с отосклерозом наследственный ангионевротический отёк.

• При острых или хронических нарушениях функции печени может потребоваться прекратить использование Гиноринг® до тех пор, пока показания функции печени не вернутся к норме. Повторное проявление холестатической желтухи и / или зуда, связанное с холестазом, которое происходило в первую очередь во время беременности или при использовании половых стероидов, влечь за собой необходимость прекращения использования кольца.

• Хотя эстрогены и прогестагены могут влиять на периферическая инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет никаких доказательств необходимости изменения терапевтического режима у диабетиков с использованием гормональной контрацепции. Тем не менее, за женщинами, страдающими диабетом должно проводиться тщательное наблюдние при использовании Гиноринг®, особенно в первые месяцы использования.

• Сообщалось о новом возникновении или ухудшении состояния болезни Крона и язвенного колита с использованием гормональных контрацептивов, но доказательства связь с их использованием неодозначны.

• Иногда может возникать хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных. Женщины с тенденцией к риску развития хлоазмы должны избегать воздействия солнца или ультрафиолетового излучения при использовании Гиноринг®.

• Если у женщины есть какие-либо из следующих обстоятельств, она может быть неспособна правильно вставить Гиноринг® или может фактически потерять кольцо: опущение шейки матки, грыжа мочевого пузыря и / или грыша прямой кишки, тяжелый или хронический запор.

Очень редко сообщалось, что Гиноринг® по небрежности вставляется в уретру и, возможно, попадает в мочевой пузырь. Поэтому неправильное позиционирование следует учитывать при дифференциальной диагностике в случае симптомов развития цистита.

• Во время использования Гиноринг® женщины могут иногда испытывать вагинит. Нет никаких указаний на то, что эффективность Гиноринг® зависит от лечения вагинита, а также то, что использование Гиноринг® влияет на лечение вагинита.

• Очень редко сообщалось, что кольцо, прикрепленное к вагинальной ткани, требовало помощи в его удаления со стороны медицинских учреждений.

Медицинская экспертиза/консультация

Перед началом или возобновлением применения Гиноринг® следует использовать полную историю болезни (в том числе семейную историю), а должна быть исключена возможность беременности. Необходимо измерить артериальное давление и провести физическое обследование, руководствуясь противопоказаниями и предупреждениями. Важно обратить внимание женщины на информацию о венозном и артериальном тромбозе, включая риск Гиноринг® по сравнению с другими ГКК симптомы ВТЭ и АТЕ, известные факторы риска и что делать в случае подозрения на тромбоз.

Женщине также должно быть поручено внимательно прочитать информационный листок пациента и придерживаться приведенных в нем советов. Частота и характер проверок должны основываться на установившихся руководящих практических руководствах и быть адаптированы к отдельной женщине.

Женщинам должны быть проинформированы, что гормональные контрацептивы не защищают от ВИЧ-инфекций (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Снижение эффективности

Эффективность Гиноринг® может быть уменьшена в случае несоблюдения режима приема или при использовании сопутствующих лекарственных препаратов, которые снижают концентрацию этинилэстрадиола и / или этаногестрела в плазме крови.

Влияние на менструальный цикл

При использовании Гиноринг® может возникнуть нерегулярное кровотечение (небольшие кровяные выделения (кровомазание) или прорывное кровотечение). Если нарушения кровотечения происходят после ранее регулярных циклов, в то время как Гиноринг® использовалось в соответствии с рекомендуемым режимом, следует учитывать негормональные причины и указывать адекватные диагностические меры, чтобы исключить развитие злокачественного новообразования или беременность. Они могут включать кюретаж.

У некоторых женщин кровотечение отмены может не произойти во время интервала без применения кольца. Если Гиноринг® использовалось в соответствии с инструкциями, описанными, низкая вероятность того, что что женщина беременна. Однако, если Гиноринг® не использовалось в соответствии с этими инструкциями до первого пропущенного кровотечения отмены или если два кровотечения отмены были пропущены, необходимо исключить возможность беременности, прежде чем использовать Гиноринг®.

Воздействие мужчин на этинилэстрадиол и этоногестрел

Степень и возможная фармакологическая роль воздействия половых партнеров мужского пола на этинилэстрадиол и этоногестрел путем абсорбции через пенис не изучались.

Разрыв кольца

В редких случаях сообщается, что Гиноринг®  разрывается во время использования. Женщине рекомендуется удалить разорванное кольцо и вставить новое кольцо как можно скорее, а также использовать барьерный метод, например презерватив, в течение следующих 7 дней. Следует рассмотреть возможность беременности, и женщина должна обратиться к своему лечащему врачу.

Выпадение

Гиноринг®, как сообщается, выпадает, например, если кольцо не было вставлено должным образом, удаляя тампон, во время полового акта или в случае тяжелых или хронических запоров. Выпадение на длительное время может привести к потере контрацепции и / или прорывному кровотечению. Поэтому для обеспечения эффективности женщине следует рекомендовать регулярно проверять наличие во влагалищи Гиноринг® (например, до и после совершения полового акта).

Если Гиноринг® случайно выталкивается и выходит за пределы влагалища менее чем на 3 часа, эффективность контрацепции не уменьшается. Женщина должна промыть кольцо прохладной до теплой (не горячей) воды и вставить его как можно скорее, но не позднее, чем через 3 часа.

Если Гиноринг® вышло из влагалища или, имеются подозрения, что оно вышло из влагалища более чем на 3 часа, эффективность контрацепции может быть уменьшена. В этом случае следует соблюдать рекомендацию, приведенную «Что делать, если кольцо временно находилось вне влагалища».

Беременность

Гиноринг® не показано к применению во время беременности. Если беременность происходит при использовании Гиноринг® когда оно было на своем месте, кольцо должно быть удалено. Обширные эпидемиологические исследования не выявили ни повышенного риска проявления врождённый дефект развития у детей, рожденных от женщин, которые использовали гормональные комбинированные контрацептивы (ГКК) до беременности, ни тератогенного эффекта, когда ГКК использовались по невнимательности во время ранней беременности.

Клиническое исследование у небольшого числа женщин показало, что, несмотря на внутривлагалищное введение, внутриматочные концентрации противозачаточных стероидов при использовании кольца, содержащего этиногестрел / этинилэстрадиол, аналогичны уровням, наблюдаемым у пользователей принимающих ГКК. Клинический опыт исходов беременностей, подвергшихся воздействию кольца, содержащего этиногестрел / этинилэстрадиол, не сообщается.

Лактация

На лактацию могут влиять эстрогены, так как они могут уменьшить количество и изменить состав грудного молока. Поэтому использование Гиноринг® обычно не рекомендуется, пока кормящая мать полностью не отлучит своего ребенка от груди. Небольшое количество противозачаточных стероидов и / или их метаболитов может выводиться с молоком, но нет никаких доказательств того, что это отрицательно сказывается на здоровье ребенка.

Фертильность

Гиноринг® указано для предупреждения беременности. Если женщина хочет прекратить использовать Гиноринг®, потому что она хочет забеременеть, ей рекомендуется подождать, пока у нее не будет естественного цикла, прежде чем пытаться забеременеть, так как это поможет ей рассчитать, когда родится ребенок.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

На основе фармакодинамического профиля Гиноринг® не оказывает или незначительно влияет на способность управлять транспортным средством и использовать различные механизмы машины.

 

Передозировка

Симптомами, которые могут возникнуть в этом случае, являются: тошнота, рвота и у молодых девушек незначительне вагинальное кровотечение. Нет антидотов, и дальнейшее лечение должно быть симптоматичным.

 

Форма выпуска и упаковка

По 1 системе помещают в пакет (саше) из  полиэтилентерефталата (ПЭТ)/алюминия/полиэтилена низкой плотности (ПЭНП). 

По 1 или 3, 6  пакетов (саше) вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках и наклейками для женского календаря помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше  25 0С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности. 

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту 

 

Производитель

Laboratorios León Farma S.A.,

C/La Vallina s/n Poligano Industrial de Navatejera, 24008 – Leon, Испания

 

Держатель регистрационного удостоверения

Adamed Pharma S.A. 

Ul. M.Adamkiewiecza, 6A, Pienków, 05-152, Czosnów, Польша

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 

Представительство АО «Адамед Фарма» в РК  050009, г. Алматы, улица Богенбай батыра, дом 150, бизнес-центр «Кадам Инвест», 9 этаж. Тел.: +7(727) 2676054, е-mail: info.kz@adamed.com