Терфалин 250мг (тербинафин) №14таблетки (шт.) — 5 290 ₸

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «_____»_______2010   г.

 № ______________

 

Инструкция по медицинскому  применению

лекарственного средства

ТЕРФАЛИН®

 

Торговое название

ТЕРФАЛИН®

 

Международное непатентованное название

Тербинафин

 

Лекарственная форма

Таблетки, 250 мг

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – тербинафина гидрохлорид 281,25 мг эквивалентно         

                                      250 мг тербинафина,

вспомогательные вещества: гидроксипропилметилцеллюлоза 15 ср, натрия кроскармелоза, целлюлоза микрокристаллическая РН 101, целлюлоза микрокристаллическая РН 102, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат

 

Описание

Круглые таблетки белого цвета с риской на одной стороне.

 

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковые препараты для системного применения 

Код АТС D01BA 02 

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При приеме внутрь тербинафин хорошо всасывается (>70%) и биодоступность препарата в результате пресистемного метаболизма составляет приблизительно 40%. После приёма тербинафина внутрь в дозе 250 мг максимальная концентрация в плазме достигается через 2 часа и составляет 0,97 мкг/мл. Период полуабсорбции составляет 0,8 час, период полураспределения - 4,6 час. На биологическую доступность препарата может оказывать незначительное влияние приём пищи, однако это не требует коррекции дозы препарата. Тербинафин в значительной степени связывается с белками плазмы крови (99%), быстро проникает через дермальный слой кожи и концентрируется в липофильном роговом слое, проникает в секрет сальных желез, что приводит к созданию высоких концентраций в волосяных фолликулах, волосах и в коже, богатой сальными железами. Показано также, что тербинафин проникает в ногтевые пластинки в первые несколько недель после начала лечения препаратом. В результате биотрансформации тербинафин преобразуется в метаболиты, которые не обладают противогрибковой активностью, метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Период полувыведения составляет 17 часов. Каких-либо признаков аккумулирования не обнаружено. Длительный приём препарата при соблюдении условий равновесного состояния не вызывает изменений концентрации тербинафина в плазме в зависимости от возраста пациентов, тем не менее, у пациентов с нарушением функции почек скорость выведения может быть снижена, что приводит к повышению уровня тербинафина в крови. 

Фармакодинамика

ТЕРФАЛИН является синтетическим производным аллиламина, который имеет широкий противогрибковый спектр действия. Предполагается, что тербинафин действует путем ингибирования скваленэпоксидазы, таким образом, блокируя биосинтез эргостерола, являющимся основным компонентом мембраны грибковой клетки. С накоплением сквалена в грибковой клетке ТЕРФАЛИН оказывает свое фунгицидное действие. Так как скваленэпоксидаза не относится к группе ферментов цитохром Р-450, тербинафин не ингибирует какой-либо фермент из этой системы ферментов. 

ТЕРФАЛИН имеет большой диапозон терапевтической концентрации. Ни один из метаболитов тербинафина не обладает противогрибковой активностью одинаковой с тербинафином.

ТЕРФАЛИН проявляет активность против большинства штаммов нижеперечисленных микроорганизмов: Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum, Candida albicans, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Scopulariopsis brevicaulis.

 

Показания к применению

- онихомикоз стоп и кистей, вызванный дерматофитами (tinea unguinum)

- дерматомикоз, обусловленный трихофитами, микроспорами, 

  эпидермофитами (микоз гладкой кожи, промежности, стоп)

- инфекции кожи, вызванные дрожжевыми грибами, такими как Candida 

 (например, Candida albicans)

- микозы волосистой части головы, вызванные дерматофитами

 

 

Способ применения и дозы

Взрослые

Обычно назначают по 1 таблетке (250 мг) 1 раз в сутки. 

Онихомикозы

Продолжительность терапии обычно составляет 6-12 недель. Длительность терапии может зависеть от сопутствующих заболеваний, состояния ногтей. Клинический эффект наступает обычно через несколько месяцев после микологического излечения и прекращения курса лечения.

Микозы гладкой кожи

Продолжительность лечения при микозах стоп - 2-6 недель, при микозах других участков кожи - 2-4 недели; при микозах волосистой части головы - 4 недели, при Microsporum canis она может быть более длительной. 

Продолжительность терапии составляет: микозы гладкой кожи -1-2 недели; микозы стоп - 2-4 недели; кандидоз кожи -1 -2 недели.

Пациентам пожилого возраста препарат назначают в тех же дозах, что и взрослым. 

Дети

Для детей от 6 до 16 лет, пожалуйста, руководствуйтесь нижеприведенной схемой в зависимости от массы тела.

 

12 – 20 кг 62,5 мг в сутки

20 – 40 кг 125 мг в сутки

> 40 кг 250 мг в сутки

 

Побочные действия

- головная боль

- диспепсия, чувство переполнения желудка, потеря аппетита, тошнота, 

  слабо    выраженные   боли в животе, диарея, холестаз, желтуха, гепатит

- аллергические реакции кожи (сыпь, крапивница), анафилактические 

   реакции

- артралгии, миалгии, алопеция

- нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения 

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к активному веществу или другим компо-

  нентам препарата

- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 50 мл/мин 

  или концентрация креатинина в сыворотке крови более чем 300 мкмоль/л)

- период лактации

- детский возраст до 6 лет

 

Лекарственные взаимодействия

Тербинафин не ингибирует метаболизм толбутамида, этинилэстрадиола, этоксикумарина и циклоспорина.

Тербинафин является ингибитором изофермента СYР450 2D6. Совместное применение ТЕРФАЛИНА с лекарственными средствами, главным образом, метаболизирующихся с помощью изофермента СYР450 2D6 (например, трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, бета-адреноблокаторы и ингибиторы моноаминоксидазы типа В) должно быть под тщательным наблюдением и может потребовать уменьшения дозы препаратов, метаболизирующихся с помощью изофермента СYР450 2D6. 

Тербинафин не влияет на клиренс антипирина или дигоксина.

Тербинафин понижает клиренс кофеина на 19%. 

Тербинафин повышает клиренс циклоспорина на 15%. 

Выведение тербинафина могут ускорять препараты, которые вызывают индукцию микросомальных ферментов печени (рифампицин). Препараты, ингибирующие цитохром Р450 (циметидин), замедляют выведение тербинафина. Циклоспроин не влияет на клиренс терфалина. 

 

Особые указания

Пациентам с сопутствующими хроническими заболеваниями печени следует назначать половину обычно рекомендуемой дозы ТЕРФАЛИН, перед началом лечения рекомендуется оценить исходные показатели функции печени и обеспечить их систематический контроль в процессе лечения. Таких же рекомендаций следует придерживаться при назначении ТЕРФАЛИНа больным алкоголизмом с нарушениями функции печении. В том случае, если в процессе лечения препаратом у пациентов появляются симптомы, позволяющие предположить нарушение функции печени, например: стойкая тошнота, отсутствие аппетита, чувство усталости, желтуха, темное окрашивание мочи, обесцвечивание кала, лечение препаратом следует отменить.

Было сообщено об отдельных случаях тяжелой нейтропении. Это состояние было обратимым при прекращении приема ТЕРФАЛИНа, с применением или без применения поддерживающей терапии. Если клинические симптомы говорят о присоединении вторичной инфекции, то полностью должны быть подсчитаны показатели крови. Если количество нейтрофилов составляет </=1000 клеток/мм3, прием ТЕРФАЛИНА должен быть прекращен и должна быть начата поддерживающая терапия.

Нет оснований предполагать, что для пациентов пожилого возраста требуется изменение дозировки или что у них наблюдаются побочные эффекты, отличающиеся от таковых у пациентов более молодого возраста.

Беременность

Следует соблюдать осторожность при назначении ТЕРФАЛИНа  беременным женщинам, поскольку не проводились адекватные контролируемые исследования на беременных женщинах

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

ТЕРФАЛИН в терапевтических дозах не влияет на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

 

Передозировка

Симптомы - тошнота, рвота, боли в нижней части живота. 

Лечение - промывание желудка, применение активированного угля и/или симптоматическая терапия. 

 

Форма выпуска и упаковка

По 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной. 

По 1 или 2 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона с голограммой фирмы-производителя

 

Условия хранения

Хранить при температуре  не выше 25°С в сухом, защищенном от света. месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока хранения

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан

г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) 

АО «НОБЕЛ  Алматинская Фармацевтическая Фабрика» 

Республика Казахстан          

г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Номер телефона:  (+7 727) 275-03-05

Номер факса:  (+7 727) 277-64- 34 

Адрес электронной почты   nobel@nobel-aff.kz