Зиомицин 250мг (азитромицин) №6 табл. (шт.) — 1 830 ₸

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет медицинского и
фармацевтического контроля 

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан»

от «____»____________20___г

№ ______________

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование 

ЗИОМИЦИН® 

 

Международное непатентованное название

Азитромицин

 

Лекарственная форма, дозировка  

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 и 500 мг 

 

Фармакотерапевтическая группа 

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Азитромицин. 

Код ATX J01FA10

 

Показания к применению 

ЗИОМИЦИН® показан для лечения следующих инфекций, вызванных известными или одним или несколькими восприимчивыми микроорганизмами:

- бронхит

- внебольничная пневмония

- гайморит

- фарингит/тонзиллит 

- отит среднего уха

- инфекции кожи и мягких тканей

- неосложненные половые инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis и Neisseria gonorrhoeae

Следует рассмотреть официальные рекомендации относительно использования антибактериальных средств.

 

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к азитромицину, эритромицину, любому макролиду или кетолидному антибиотику или к любому из вспомогательных веществ

- тяжелые нарушения функции печени и почек

- период беременности и кормления грудью 

 

Необходимые меры предосторожности при применении

Гиперчувствительность

Как и в случае с эритромицином и другими макролидами, сообщалось о редких тяжелых аллергических реакциях, включая ангионевротический отек и анафилаксию (редко со смертельным исходом), кожные реакции, включая острый генерализованный пустулезный псориаз (AGEP), синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN) (редко со смертельным исходом) и лекарственную сыпь с эозинофилией и общими симптомами (DRESS).

Некоторые из этих реакций на препарат, содержащий азитромицин, имели рецидивы и требовали более продолжительного периода наблюдения и лечения

Гепатотоксичность

Пациентам с тяжелыми заболеваниями печени препарат ЗИОМИЦИН®  следует применять с осторожностью, так как в процессе выведения азитромицина из организма преимущественно участвует гепатобилиарная система. Случаи возникновения молниеносного гепатита потенциально приводящие к угрожающей жизни печеночной недостаточности отмечались при применении азитромицина.

Некоторые пациенты, возможно, уже имели заболевания печени в анамнезе или, возможно, принимают другие гепатотоксические лекарственные средства.

В случае возникновения признаков и симптомов дисфункции печени, таких как быстро развивающаяся астения, связанная с желтухой, темная моча, склонность к кровотечениям или печеночной энцефалопатии, анализы функции печени / исследования должны быть выполнены немедленно. Прием азитромицина должна быть остановлен, если возникла дисфункция печени.

Производные спорыньи

У пациентов, получающих производные спорыньи, эрготизм ускоряется с совместным приемом некоторых макролидных антибиотиков. Нет никаких данных относительно возможности взаимодействия между спорыньей и азитромицина. Тем не менее, ввиду теоретической возможности возникновения эрготизма, азитромицин и производные спорыньи не должны приниматься совместно.

Удлинение интервала QT

Длительная реполяризация сердца и интервал QT, дающая риск развития сердечной аритмии и torsades de pointes, наблюдались при лечении с другими макролидами. Подобный эффект с азитромицином нельзя полностью исключать у пациентов с повышенным риском развития длительной реполяризации сердца, поэтому необходима осторожность при лечении больных:

- с врожденным или документированным удлиненным интервалом QT 

- лечение в данное время другим активными веществами, способными продлить интервал QT, такие как антиаритмические препараты классов Iа и III, цизапридом и терфенадин

- с электролитными нарушениями, в частности, в случае гипокалиемии и гипомагниемии

- с клинически значимой брадикардией, сердечной аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью.

Суперинфекция

Как и в случае с любым антибиотиком, рекомендуется наблюдение за признаками суперинфекции с нечувствительными организмами, включая грибки.

Clostridium difficile – ассоциированная диарея

Возникновение Clostridium difficile ассоциированной диареи (CDAD) сообщается при использованием практически всех антибактериальных агентов, включая азитромицин, и может варьироваться в тяжести от легкой диареи до колита со смертельным исходом. Штаммы Clostridium difficile, продуцирующие гипертоксин А и В способствуют развитию ассоциированной диареи. Гипертоксин производит штаммы Clostridium difficile, что может привести к повышенной заболеваемости и смертности, так как эти инфекции могут быть стойкими к антимикробной терапии и может потребоваться колэктомия. Поэтому вероятность наявности ассоциированной диареи должна рассматриваться у пациентов, которые обращаются с диареей во время или после применения каких-либо антибиотиков. Необходимо тщательное ведение истории болезни, как только ассоциированная диарея обнаружена и продолжается в течение двух месяцев после назначения антибактериальных агентов. В таком случае следует рассматривать прекращение терапии азитромицином и введение специфического лечения ассоциированной диареи.

Стрептококковые инфекции

Пенициллин, как правило, является первым выбором для лечения фарингита / тонзиллита в связи с стрептококковым пиогинезом, а также для профилактики острой ревматической лихорадки. Азитромицин в общем эффективен против стрептококка в ротоглотке, но нет данных, демонстрирующих эффективность азитромицина в профилактике острой ревматической лихорадки.

Почечная недостаточность

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <10 мл / мин) наблюдалось 33% -ное увеличение системного воздействия азитромицина.

Миастения

Обострение симптомов миастении и новое начало синдрома миастении было зарегистрировано у пациентов, получающих терапию азитромицином.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Антациды

Одновременное применение антацидов с азитромицином не влияет на общую биодоступность, но пиковые концентрации азитромицина в сыворотке крови снижались примерно на 24%. Пациентам, получающим как азитромицин, так и антациды, не следует принимать их одновременно.  

Цетиризин

Cовместное введение 5-дневного курса азитромицина с цетиризином 20 мг в стационарном состоянии не приводило каким-либо существенным изменениям в интервале QT.

Диданозин (Дидезоксиинозин)

Совместное введение 1200 мг / сут азитромицина с 400 мг / сут диданозина шести ВИЧ-положительным больным не влияло на установившуюся фармакокинетику диданозина по сравнению с плацебо.

Дигоксин и колхицин (субстраты Р-гликопротеина) 

Одновременное применение макролидных антибиотиков, в том числе азитромицина, с субстратами Р-гликопротеина, такими как дигоксин и колхицин, приводит к повышению концентрации субстрата Р- гликопротеина в сыворотке крови. Таким образом, при одновременном применении азитромицина и дигоксина, необходимо учитывать возможность повышения концентрации дигоксина в сыворотке крови

Зидовудин

При совместном применении азитромицин повышает концентрацию фосфорилированного зидовудина (клинически активного метаболита) в мононуклеарах периферической крови.

Азитромицин существенно не взаимодействует с системой печеночной цитохромы Р450. Предположительно, фармакокинетические лекарственные взаимодействия, какие возникают  с эритромицином и другими макролидами, не имеют место. Индуцирование печени с цитохромой P450 или инактивация с помощью комплекса цитохрома-метаболита не возникает с азитромицином.

Производные спорыньи

Вследствие теоретической возможности возникновения эрготизма, не рекомендуется одновременное применение азитромицина с производными спорыньи. 

Аторвастатин

Совместное введение аторвастатина (10 мг ежедневно) и азитромицина (500 мг в день) не изменяет плазменной концентрации аторвастатина (основанный на анализе ингибирования с ингибитором 3-гидрокси-3-метилглютарил-кофермент А редуктазы).

Карбамазепин

Азитромицин не оказывает существенного влияния на уровни карбамазепина и его активных метаболитов в плазме.

Пероральные антикоагулянты из группы производных кумарина

Наблюдалось увеличение антикоагулянтного эффекта после одновременного введения азитромицина и пероральных антикоагулянтов из группы производных кумарина. Несмотря на отсутствие причинно-следственной связи этого явления, следует обратить внимание на правильную частоту контрольных меток протромбинового времени при использовании азитромицина у пациентов, принимающих пероральные антикоагулянты из группы производных кумарина.

Циклоспорин 

Следует проявлять осторожность при одновременном применении этих препаратов. Если необходимо одновременное применение азитромицина и циклоспорина, следует контролировать концентрацию циклоспорина и соответствующим образом изменять дозу.

Эфавиренц 

Одновременное введение разовой дозы азитромицина 600 мг и эфавиренца 400 мг в сутки в течение 7 дней не приводило к клинически значимому фармакокинетическому взаимодействию.

Флуконазол 

Одновременный прием разовой дозы 1200 мг азитромицина не повлиял на фармакокинетику однократной дозы 800 мг флуконазола. Общее воздействие на эффективность азитромицина и его период полураспада не изменились при одновременном введении флуконазола. 

Индинавир 

Одновременный прием разовой дозы 1200 мг азитромицина не приводил к статистически значимому влиянию на фармакокинетические параметры индинавира в дозе 800 мг три раза в сутки в течение 5 дней.

Метилпреднизолон 

Азитромицин не оказывает  существенного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.

Мидазолам 

Одновременное применение 500 мг азитромицина и мидазолама в течение 3 дней не оказывало клинически значимых изменений фармакокинетики и фармакодинамики мидазолама в разовой дозе 15 мг. 

Нелфинавир 

Одновременное введение азитромицина в дозе 1200 мг и нелфинавира в равновесном состоянии (750 мг 3 раза в сутки) привело к увеличению концентрации азитромицина. Не наблюдалось клинически значимых побочных эффектов, и не требовалась корректировка дозы.

Рифабутин 

Одновременное введение рифабутина и азитромицина не оказывало влияния на концентрацию этих веществ в сыворотке. У пациентов, получающих одновременно азитромицин и рифабутин, наблюдалась нейтропения. Хотя нейтропения была связана с приемом рифабутина, не установлено причинно-следственной связи с одновременным лечением азитромицином.

Силденафил 

Не доказано влияния азитромицина (500 мг ежедневно в течение 3 дней) на значения AUC и Cmax силденафила или его основного циркулирующего метаболита.

Терфенадин 

Нет данных о доказательствах взаимодействия между азитромицином и терфенадином Редко описываются случаи, в которых нельзя полностью исключить возможность взаимодействия обоих продуктов. Тем не менее, нет никаких четких доказательств такого взаимодействия.

Теофиллин 

Отсутствуют доказательства клинически значимых фармакокинетических взаимодействий при одновременном введении азитромицина и теофиллина. 

Триазолам 

Одновременное применение азитромицина 500 мг в 1-й день и 250 мг во 2-й день с 0.125 мг триазолама во 2-й день не оказывало существенного влияния на фармакокинетические показатели триазолама по сравнению с применением триазолама и плацебо.

Триметоприм с сульфаметоксазолом

Одновременное введение триметоприма и сульфаметоксазола (в дозе 160 мг и 800 мг) в течение 7 дней с азитромицином в дозе 1200 мг на седьмой день не оказало влияния на его пиковые концентрации, общее воздействие на эффективность препарата и почечную экскрецию триметоприма или сульфаметоксазола. Концентрации азитромицина в плазме были сопоставимы с таковыми в других исследованиях.

Лекарственные средства, удлиняющие интервал QT

Не следует применять препарат ЗИОМИЦИН®  одновременно с другими лекарственными средствами, которые удлиняют интервал QT.

Специальные предупреждения

Вспомогательные вещества

Препарат ЗИОМИЦИН® содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

Во время беременности или лактации

Не было обнаружено никаких доказательств вреда плоду, вызванного азитромицином. Тем не менее, адекватных и контролируемых исследований у беременных женщин проведено не было. Азитромицин следует применять во время беременности только в случае крайней необходимости.

Данных о выделении в грудное молоко нет. Так как многие препараты выделяются в материнское молоко, азитромицин не следует использовать для лечения кормящей женщины, если только врач не считает, что потенциальные выгоды оправдывают потенциальные риски для младенца.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет никаких доказательств того, что азитромицин может нарушать способность управлять автомобилем или управлять другими механизмами, но следует учитывать возможность побочных реакций, таких как головокружение, сонливость, помутнение зрения.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

Таблетки ЗИОМИЦИН® следует назначать в качестве разовой ежедневной дозы.

Принимать следует внутрь за 1 час до или через 2 часа после еды.

Дети весом более 45 кг и взрослые, включая пожилых пациентов

Общая доза ЗИОМИЦИН® составляет 1500 мг, которую следует назначать в течение трех дней (500 мг один раз в день).

При неосложненных генитальных инфекциях, вызванных Chlamydia trachomatis, доза составляет 1000 мг в виде однократной пероральной дозы. Для чувствительных гонококков Neisseria gonorrhoeae рекомендуемая доза составляет 1000 мг или 2000 мг азитромицина в комбинации с 250 мг или 500 мг цефтриаксона в соответствии с местными клиническими рекомендациями лечения. 

Для пациентов, страдающих аллергией на пенициллин и / или цефалоспорины, следует проконсультироваться с местными правилами лечения.

В педиатрической практике

У детей с массой тела до 45 кг: таблетки ЗИОМИЦИН® не применяется у детей с массой тела до 45 кг.

Особые группы пациентов

Лица пожилого возраста:

У пожилых людей применяется та же дозировка, что и у взрослых.

 Поскольку среди пожилых пациентов часто отмечается предрасположенность к аритмиям сердца, необходимо соблюдать особую осторожность ввиду риска возникновения аритмий сердца и желудочковой тахикардии по типу «пируэт».

Нарушения функции почек:

У пациентов с нарушениями функции почек легкой или умеренной степени (СКФ 10–80 мл/мин) коррекции дозы не требуется. Необходимо соблюдать осторожность при назначении азитромицина у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ <10 мл/мин).

Нарушения функции печени:

У пациентов с нарушениями функции печени легкой или средней степени тяжести (класса А или В по шкале Чайлд–Пью) коррекции дозы не требуется. Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, у пациентов с серьезными заболеваниями печени азитромицин следует применять с осторожностью. Исследования по применению азитромицина у этих категорий пациентов не проводились.

Метод и путь введения 

Для приема внутрь. Таблетки принимают внутрь, их следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости. 

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в более высоких, чем рекомендуемые дозах, были похожи на те, которые наблюдались при нормальных дозах. Симптомы схожи с таковыми при передозировке макролидных антибиотиков и включают обратимую потерю слуха, сильную тошноту, рвоту и диарею. 

Лечение

В случае передозировки необходимо принять активированный уголь и проводить симптоматическую терапию, направленную на поддержание жизненных функций организма.

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии ссистемно-органной классификацией и с частотой их возникновения (Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до  < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Очень часто

- диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм

Часто

- анорексия

- головокружение, головная боль, парестезия, дисгевзия

- нарушения зрения

-  глухота

- рвота, диспепсия

- зуд, сыпь

-  артралгия

- усталость

- уменьшение количества лейкоцитов и лимфоцитов, увеличение количества эозинофилов, снижение уровня бикарбоната в крови

Нечасто 

- кандидоз, оральный кандидоз, вагинальная инфекция

- лейкопения, нейтропения

- ангионевротический отек, гиперчувствительность

- нервозность

- гипестезия, сонливость, бессонница

- нарушения слуха, шум в ушах

- учащенное сердцебиение

- гастрит, запор

- гепатит

- синдром Стивенса-Джонсона, светочувствительная реакция кожи, крапивница, высыпания

- грудная боль, недомогание, периферический отек, астения

- увеличение аспартат-аминотрансферазы, аланин-аминотрансферазы, повышение концентрации билирубина в крови, увеличение мочевины в крови, повышение креатинина в крови, изменение уровня калия в крови

- тревожное состояние

- головокружение

- нарушение функции печени

Редко

- острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром)

Неизвестно

- псевдомембранозный колит 

- тромбоцитопения, гемолитическая анемия

- анафилактические реакции

- агрессия, тревога

- обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, аносмия, агевзия, паросмия, миастения

- аритмия, включая желудочковую тахикардию типа «пируэт»

- гипотензия

- панкреатит, обесцвечивание языка

- печеночная недостаточность (в редких случаях с летальным исходом), молниеносный гепатит, некроз печени

- токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема

- острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит

- удлинение интервала QT на ЭКГ

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

Одна таблетка содержит  

активное вещество – азитромицина дигидрата 262,03 мг эквивалентно азитромицину 250 мг или азитромицина дигидрата 524,05 мг эквивалентно азитромицину 500 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (РН 101), натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, повидон (К 90), тальк очищенный, магния стеарат, спирт изопропиловый**, вода очищенная**

покрытие Opadry 04B520005 желтый: (гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол/PEG 400, железа (III) оксид желтый Е172)

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой желтого цвета, капсуловидной формы, с логотипом «А 250» на одной стороне и гладкие с другой стороны (для дозировки 250 мг).

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой желтого цвета, капсуловидной формы, с логотипом «А 500» на одной стороне и гладкие с другой стороны (для дозировки 500 мг).

 

Форма  выпуска  и упаковка

По 6 таблеток для дозировки 250 мг и по 3 таблетки для дозировки 500 мг помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона. 

 

Срок хранения 

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия хранения

В сухом, в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек 

По рецепту

 

Сведения о производителе 

Кусум Хелткер Пвт. Лтд.,

СП 289 (А), РИИКО Индл. ареа, Чопанки, Бхивади (Радж.), Индия.

Телефон: +91-1493-516561

Факс: +91-1493-516562

Электронная почта: info@kusum.com 

 

Держатель регистрационного удостоверения

Кусум Хелткер Пвт. Лтд.,

СП 289 (А), РИИКО Индл. ареа, Чопанки, Бхивади (Радж.), Индия.

Телефон: +91-1493-516561

Факс: +91-1493-516562

Электронная почта: info@kusum.com 

 

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Дәрі-Фарм (Казахстан)», г. Алматы, улица Хаджи Мукана, 22/5, БЦ «Хан-Тенгри», Казахстан

Тел/факс: 8(727) 295-26-50 

Адрес электронной почты: phv@kusum.kz