Легалон 140мг (расторопша) №60 капсулы (уп.) — 6 060 ₸

УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
Комитета  Фармации
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от «____»______________201__г.
 № ______________
     
Инструкция  по медицинскому применению
лекарственного средства
 
ЛЕГАЛОН^®70
ЛЕГАЛОН^®140
 
 
Торговое название
Легалон^®70
Легалон^®140
 
Международное непатентованное название
Нет
 
Лекарственная форма
Капсулы 70 мг, 140 мг
 
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество - расторопши пятнистой плодов экстракт сухой (36 - 44:1) 86.5 – 93.3 мг (для дозировки 70 мг) / 173.0 – 186.7  мг (для дозировки 140 мг), эквивалентно силимарину (УФ-спектрофотометрия), эквивалентно силимарину (ВЭЖХ) 70 мг / 140 мг, в пересчете на силибинин 54.1 мг (для дозировки 70 мг) / 108.2 мг (для дозировки 140 мг),
вспомогательные вещества: повидон К 29 - 32, маннитол, полисорбат 80, натрия крахмала гликолят (тип А), магния стеарат,
оболочка: желатин, железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171), натрия лаурилсульфат, железа оксид черный (Е172).
 
Описание
Твердые желатиновые капсулы размером 2 (для дозировки 70 мг) или размером 1 (для дозировки 140 мг) с корпусом и крышечкой коричневого цвета. Содержимое капсул – порошок желтого цвета.
 
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Препараты для лечения заболеваний печени.
Код АТХ А05В А03
 
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Основным действующим веществом силимарина является силибинин. Клинические исследования показывают, что после адсорбции в пищеварительном тракте, силибинин выводится, в основном, с желчью (больше 80% адсорбированного количества).
Поскольку в желчи обнаруживаются его метаболиты, глюкорониды и сульфаты, был сделан вывод, что силибинин после деконьюгации снова реадсорбируется, а затем попадает в энтеропеченочный кровоток, что было продемонстрировано в экспериментах на животных. Как можно предположить, исходя из его преимущественно билиарного выведения (локализация активности: печень), уровень силибинина в крови низкий, а экскреция с мочой небольшая. Время полуадсорбции составляет 2,2 часа, а время полувыведения – 6,3 часа.
При применении препарата в терапевтических дозах (140 мг силимарина 3 раза в день), содержание силибинина в желчи человека одинаковое, как после однократного, так и после многократного приема. Это свидетельствует о том, что силибинин не накапливается в организме.
После повторного введения силибинина в дозе 140 мг 3 раза в день, билиарное выведение достигает стабильного уровня.
Фармакодинамика
Антитоксическое действие силимарина было продемонстрировано в опытах на животных с использованием многочисленных моделей повреждения печени, например, ядами бледной поганки (фаллоидином и альфа-амантином), а также линтинидами, тетрахлористым углеродом, галактозамином, тиоцетамином и гепатотоксичным вирусом лягушки FV3.
Терапевтический эффект силимарина связан с несколькими механизмами действия:
Благодаря способности связывать свободные радикалы, силимарин обладает антиоксидантной активностью, останавливая или предотвращая патофизиологический процесс перекисного окисления липидов, который приводит к разрушению клеточных мембран. Кроме того, в уже поврежденных клетках печени силимарин стимулирует синтез белка и нормализует метаболизм фосфолипидов. Общим результатом его действия является стабилизация клеточной мембраны, а также ослабление либо предотвращение потери внутриклеточного содержимого, находящегося в растворенной форме (например, трансаминаз).
Силимарин ограничивает поступление в клетку определенных гепатотоксических веществ (ядов бледной поганки).
Силимарин активизирует белковый синтез за счет стимуляции РНК-полимеразы I – локализованного в ядре фермента. Это приводит к усиленному образованию рибосомальной РНК, благодаря чему структурные и функциональные белки (ферменты) синтезируются в большем количестве. В результате повышается репаративная способность и регенеративный потенциал печени.
 
Показания к применению
Токсическое поражение печени: для поддерживающей терапии пациентов с хроническими воспалительными заболеваниями печени или циррозом печени.
Примечание:
Лечение препаратом эффективно только в том случае, если устранено воздействие токсического агента, вызывающего повреждение печени (например, алкоголя).
 
Способ применения и дозы
В отсутствии других указаний, взрослым и детям старше 12 лет рекомендуется принимать по 2 капсулы 3 раза в сутки (для дозировки 70 мг) или по 1 капсуле 3 раза в день (для дозировки 140 мг), что соответствует 420 мг силимарина в сутки.
Капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Длительность курса лечения определяет врач индивидуально в зависимости от характера и особенностей течения заболевания.
 
Побочное действие:
Критерии оценки частоты развития побочной реакции лекарственного средства: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000).
В редких случаях можно наблюдать такие побочные эффекты:
со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диспепсия, легкая диарея;
со стороны дыхательной системы: одышка;
со стороны мочевыделительной системы: увеличение диуреза;
со стороны иммунной системы: очень редко возможны реакции гиперчувствительности, включая кожные высыпания, зуд; с неизвестной частотой анафилактический шок.
Очень редко можно наблюдать усиление существующих вестибулярных нарушений.
 
Противопоказания 
Легалон^®70 и Легалон^®140 противопоказаны лицам с известной гиперчувствительностью к плодам расторопши пятнистой, другим компонентам препарата или наполнителям.
 
Лекарственные взаимодействия
В случае применения силимарина в максимально высоких дозах одновременно с пероральными контрацептивами или препаратами для заместительной терапии эстрогенами, возможно снижение эффективности последних. За счет влияния силимарина на систему цитохрома Р450 существует вероятность усиления эффекта таких лекарственных препаратов как: диазепам, алпразолам, кетоконазол, ловастатин, аторвастатин, винбластин.
 
Особые указания
Препарат не показан для лечения острых отравлений.
Лечение этим лекарственным средством не служит заменой отказа от приема вещества, вызывающего повреждение печени (например, алкоголь).
При появлении признаков желтухи (приобретение кожей оттенка от светло-желтого до темно-желтого, пожелтение белков глаз), необходимо проконсультироваться с врачом.
Меры предосторожности
Из-за возможного эстрогеноподобного эффекта силимарина его следует применять с осторожностью у пациентов с гормональными нарушениями (эндометриоз, миома матки, карцинома молочной железы, яичников и матки, карцинома предстательной железы).
Беременность и период лактации
Учитывая, что нет убедительных данных об эффективности и безопасности применения препарата в период беременности и кормления грудью, его не следует принимать данной категории пациентов.
Особенности влияния лекарственного средства на   способность управлять транспортным средством или  потенциально опасными механизмами
Препарат не влияет на способность управлять механическими транспортными средствами и обслуживать движущиеся механические устройства.
 
Передозировка
Признаки или симптомы передозировки или отравления пока не зарегистрированы. Описанные выше нежелательные  эффекты могут усиливаться.
Специальное противоядие неизвестно. При необходимости, рекомендуется применять симптоматические меры.
 
Форма выпуска и упаковка
По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 3 или 6 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
 
Срок хранения
5 лет
Не применять после истечения срока годности.
 
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
 
Производитель
Мадаус ГмбХ, 51101 Кельн, Германия
 
Владелец регистрационного удостоверения
МЕДА Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия
 
Адрес организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
Представительство «МЕДА Фармасьютикалз Швейцария ГмбХ» в Республике Казахстан: г.Алматы, пр. Достык 97, офис 8, тел. 264-17-94, тел./факс 264-17-71
Адрес электронной почты: info.safety@meda-cis.com
Обо всех случаях необычных реакций, связанных с применением препарата, необходимо информировать по электронному адресу представителя заявителя (info.safety@meda-cis.com).
 

Приведенная информация является ознакомительной и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата Любая информация, представленная на сайте, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.