УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
Комитета фармации
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от «____»______________201_ г.
№ ______________

Инструкцияпо медицинскому применению
лекарственного средства
 
ГИНЕКС^®
 
Торговоеназвание
ГИНЕКС^®

Международное непатентованное название
Нет
 
Лекарственная форма
Суппозитории вагинальные
 
Состав
Один суппозиторий содержит
активные вещества: метронидазол 500мг,миконазол нитрат 100 мг вспомогательные вещества:твердыйжир (Suppocire NAI 50)
 
Описание
Суппозитории от белого до светло - желтого цвета, торпедообразнойформы.
 
Фармакотерапевтическаягруппа
Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний. Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний (исключая комбинации с кортикостероидами). Производные  имидазола. Имидазола производных комбинации
Код  АТХ  G01AF20
 
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Миконазоланитрат
Всасываниемиконазоланитратаприинтравагинальномвведениизначительнонизкое(около1,4%дозы). Послеинтравагинальноговведениямиконазоланитрат необнаруживалсявплазме. Связываниесбелкамиплазмысоставляет90-93%.Егопроникновениевспинномозговуюжидкостьнизкое,ноонширокораспространяетсявдругихтканях.Объемраспределениясоставляет1400л.Метаболизируется в печени. Определяются дванеактивныеметаболиты(2,4-дихлорофенил-1Hимидазолэтаноли2,4-дихлоромигдалевакислота).Периодполувыведениясоставляет24часа.Менее1%выводитсясмочой.Примерно50%выводитсяскалом,обычновнеизмененном виде.
Метронидазол
Биодоступностьметронидазоласоставляет20%всравненииспероральнымвведением.Равновеснаяконцентрацияметронидазолавплазменаходитсявдиапазоне1,6-7,2мкг/млпослеежедневногоинтравагинальноговведения. Проникаетвтканиижидкоститела,включаяжелчь,кости,грудь,молоко,церебральныеабсцессы,спинномозговуюжидкость,печеньипеченочныеабсцессы,слюну,семеннуюжидкостьивагинальныйсекретидостигаетконцентраций,подобныхтем,чтоестьвплазме.Онпреодолеваетплацентарныйбарьерибыстропроникаетвкровотокплода.Связываниесбелкамиплазмынеболее20%.Объемраспределениясоставляет0,25-0,85л/кг. Метаболизируетсявпеченипутем окисления, гидроксильныйметаболит являетсяактивным. Основныеметаболитыметронидазола,гидроксильныеиметаболитыуксуснойкислоты,выделяютсясмочой.Гидроксильныйметаболитимеет30%биологическойактивностиметронидазола.
Периодполувыведениясоставляет6-11часов.Около6-15%дозыметронидазолавыводитсяскалом,60-80%неменяетсяивыводитсясмочой,какиегометаболиты.Примерно20%метронидазолавыводитсясмочой в виденеизмененноговещества.

Фармакодинамика
Препарат содержитмиконазоланитрат,обладающий противогрибковымэффектомиметронидазол,обладающийантибактериальнымиантитрихомонаднымэффектами.Миконазоланитрат являетсясинтетическимпроизводнымимидазола, обладаетширокимспектромдействия, эффективенвотношениипатогенныхгрибов,включаяCandidaalbicans.Кроме того, миконазола нитрат эффективен против грамположительных бактерий. Миконазол проявляет свое действие через синтез эргостерола в цитоплазматической мембране. Миконазола нитрат меняет проницаемость грибковой клетки видов Candida и подавляет утилизацию глюкозы invitro.Метронидазол,производное5-нитроимидазола,являетсяантибактериальнымиантипротозойнымсредством.Онэффективен вотношениинекоторыхинфекций,вызванныханаэробнымибактериямиипростейшими,такимикакTrichomonasvaginalis,Gardnerellavaginalis,ианаэробнымибактериями, включаяанаэробные стрептококки. Миконазол и метронидазол не обладают синергическим или антагонистическим действием при их комбинировании.

Показания к применению
- кандидозныйвульвовагинит,вызванныйCandidaalbicans
-бактериальныйвагиноз,вызванныйанаэробнымибактериямииGardnerellavaginalis
- трихомонадныйвагинит,вызванныйTrichomonasvaginalis
- смешанные вагинальные инфекций.
 
Способ примененияидозы
Интравагинально.
Поодномусуппозиториювводятглубокововлагалищепередсномиутромвтечение7дней.Вслучаерецидивовзаболеваниярекомендуетсяпроводитьтерапию(поодномусуппозиторию утроми передсном) в течение 14дней.
 
Побочные действия
Частота возникновения побочных реакций представлена по следующему принципу:
очень часто (≥1/10); часто (от  ≥1/100 до <1/10); нечасто (от≥1/1.000 до <1/100), редко (от ≥1/10.000 до<1/1.000); очень редко (<1/10.000), не известно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Частота возникновения системных побочных реакций незначительна из-за очень низкого уровня метронидазола в плазме крови при вагинальном применении препарата (2–12% по сравнению с пероральным применением). Миконазола нитрат может вызывать раздражение влагалища (жжение, зуд),
как и все другие противогрибковые средства с содержанием производных имидазола, применяемых интравагинально (2–6%). Эти симптомы быстро исчезают при продолжении лечения. В случае возникновения тяжелого раздражения лечение необходимо прекратить.
К побочным действиям в связи с системным (в частности, пероральным) применением активных компонентов препарата  относятся:
Со стороны крови и лимфатической системы:
Не известно
- лейкопения
Со стороны иммунной системы:
Неизвестно
- реакцииповышеннойчувствительности,аллергия, анафилаксия могут проявляться в тяжелых случаях.
Психические расстройства:
Нечасто
- депрессия
Очень редко
- психо – эмоциональные нарушения
Состоронынервнойсистемы:
Часто
- головокружение, головнаяболь
Неизвестно
- утомляемостьилислабость,атаксия,судороги,периферическаянейропатияиз-за активнойи/илидлительнойтерапииметронидазолом
Состороныпищеварительноготракта:
Неизвестно
-изменениявкуса,металлическийпривкус,тошнота,рвота,запор, сухостьворту, диарея, отсутствие
аппетита,боль илиспазмы в животе

Нарушение общегосостоянияисостояние вместе введения:

Очень часто
- вагинальные выделения
Часто
- вагинит,вульвовагинальноераздражение,дискомфортво влагалище
Нечасто
-ощущение жажды
Редко
-ощущение жара во влагалище, зуд, раздражение, сыпь
Не известно
- местноераздражение и повышенная чувствительность,контактный дерматит.
 
Противопоказания
- повышенная чувствительность к активным субстанциям или ихпроизводным
- пациенты, употребляющие  алкоголь во время лечения или в течение 3-х дней после окончания лечения
- пациенты, употребляющие  дисульфирам  во время лечения или в течение 2-х недель после окончания  лечения
- первый триместр беременности
- порфирия
- эпилепсия
- тяжелые нарушения функциипечени.
 
Лекарственные взаимодействия
Из-за абсорбции метронидазола возможны реакции взаимодействия препарата      при одновременном применении с некоторыми веществами и лекарственными средствами:
Алкоголь: непереносимость алкоголя (реакция, аналогичная взаимодействию с дисульфирамом).
Амиодарон: повышенный риск кардиотоксичности (удлинение интервала Q– T, желудочковая тахикардия по типу пируэт, остановка сердца).
Астемизол и терфенадин: метронидазол замедляет метаболизм этих препаратов и повышает их концентрацию в плазме крови.
Карбамазепин: повышение концентрации карбамазепина в крови.
Циметидин: может повыситься концентрация метронидазола в крови и возрастать риск невротических симптомов.
Циклоспорин: усиление токсичности циклоспорина.
Дисульфирам: возможны эффекты со стороны ЦНС (психотические реакции).
Фторурацил: повышение уровня фторурацила в крови и усиление токсичности.
Литий: возможно повышение токсического воздействия лития.
Пероральные антикоагулянты: усиление антикоагулянтного действия      (повышение риска кровотечения).
Фенитоин:можетповышатьсяконцентрацияфенитоинавкрови,концентрацияметронидазола в кровиможет снижаться.
Фенобарбитал:снижение концентрацииметронидазола в крови.
Вовремялеченияметронидазоломнаблюдалосьвлияниенаконцентрациювкровиферментовпечени,глюкозы(методгексокиназы),теофиллинаипрокаинамида.
Из-заабсорбциимиконазоланитратамогутвозникатьреакциивзаимодействияпрепаратаприодновременномпримененииснекоторымивеществами и лекарственными средствами:
аценокумарол, анисиндион, дикумарол, фениндион, фенпрокумон, варфарин: повышение риска кровотечения;
астемизол, цизаприд и терфенадин: миконазол замедляет метаболизм этих препаратов и повышает их концентрацию в плазме крови.
Карбамазепин: снижение метаболизма карбамазепина.
Циклоспорин:      повышение риска          токсичности циклоспорина (почечная дисфункция, холестаз, парестезии).
Фентанил: усиление или пролонгация действия опиоидов (угнетение ЦНС, угнетение дыхания).
Глимепирид: усиление гипогликемического действия.
Оксибутинин:  повышение  концентрации  оксибутинина  в  плазме  крови  и усиление его влияния (сухость во рту, запор, головная боль).
Оксикодон: повышение концентрации оксикодона в плазме крови и снижение его клиренса.
Фенитоин     и   фосфенитоин:    повышение    риска   токсичности фенитоина(атаксия, гиперрефлексия, нистагм, тремор).
Пимозид:повышенныйрисккардиотоксичности(удлинениеинтервала Q–T,желудочковая тахикардияпо типупируэт, остановка сердца).
Толтеродин: увеличивается биодоступностьтольтеродина у лиц с недостаточностью действия цитохрома P450 2D6;
Триметрексат:усилениетоксичноститриметрексата(угнетениекостногомозга, дисфункцияпочек ипечени, язвыЖКТ).

Особые указания
Следуетпредупредитьпациентаотом,чтонельзяупотреблятьалкогольвовремятерапии,ивтечение3днейпослезавершениякурсалечения,из-завозможностивозникновенияреакцийподобныхдействиюдисульфирама.
Высокиедозыпрепаратаидлительныйсрокприменениямогутвызватьпериферическуюнейропатиюисудороги.
Не рекомендуется применение препарата  в период менструации, т.к. уменьшается эффективность препарата или возникают трудности при его использовании.
Препаратнерекомендуетсяприменять у девственниц и молодымженщинам, не ведущим половуюжизнь.
Основасуппозиторияможетнежелательнымобразомвзаимодействоватьсрезиновымиилатекснымипрезервативамиилидиафрагмами,поэтомуиходновременное использование с суппозиториями нерекомендуется.
Вовремятерапиинеследуетиспользоватьдругиевагинальныепродукты(тампоны, спринцевание, спермецидныесредства).
Половыепартнерыпациентовстрихомонаднымвагинитомтакжедолжныодновременно пройтикурс лечения.
Метронидазол может повышать уровни бисульфана в плазме крови, что может привести к значительному токсического воздействия бисульфана. Необходимо чаще контролировать уровень протромбина и МНО (международное нормализованное отношение) при одновременном применении пероральных антикоагулянтов при применении метронидазола и в течение 8 дней после отмены.
При нарушении функции почек
При сниженной функции почек период полувыведения препарата не изменяется, поэтому снижение дозы не требуется. При почечной недостаточности дозу метронидазола необходимо уменьшить.
При нарушении функции печени            
При серьезных нарушениях функции печени может быть снижен клиренс метронидазола. Метронидазол может усилить симптомы энцефалопатии в связи с повышенными уровнями в плазме и поэтому должен применяться с осторожностью у пациентов с печеночной энцефалопатией.  Врач должен  оценить соотношение польза/риск  для таких пациентов и не назначать препарат, если в этом нет настоятельной необходимости.
Беременность и период лактации
Не рекомендуется применение при I триместре беременности, во II - III триместре беременности препарат  можно применять под контролем врача и только в случаях, когда предполагаемая польза для матери  превышает потенциальный риск для плода. На период лечения следует прекратить грудное вскармливание, поскольку метронидазол проникает в грудное молоко.  Кормление грудью можно возобновить через 24-48 часов после окончания курса лечения.
Применение в педиатрической практике
Не рекомендуется у детей и подростков до 18 лет.
Особенностивлияниялекарственногосредстванаспособностьуправлятьтранспортнымсредствомилипотенциальноопаснымимеханизмами:
Системноевведениеметронидазоламожетповлиятьнаспособностьуправлятьавтотранспортомилидругимимеханизмами.Посравнениюссистемнымприменениемпривагинальномвведенииабсорбция метронидазолазначительнониже.Необходимопредупредитьпациентововозможномвозникновенииголовокружения,атаксииислабости.Нерекомендуетсяуправлятьтранспортнымисредствамиилиработатьсдругимимеханизмамиприпоявленииданныхсимптомов.
 
Передозировка
Симптомы: принимая во внимание низкую токсичность препарата, вероятность передозировки низкая.
При случайном превышении терапевтической дозы метронидазола наблюдаются такие симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, зуд, привкус металла, атаксия, головокружение,парестезия, судороги, лейкопения, потемнение мочи;
При передозировке миконазолом нитрата наблюдаются такие симптомы: воспаление горла и ротовой полости, анорексия, тошнота, рвота, головная боль, диарея.
Лечение: Симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.
 
Формавыпускаиупаковка
По 7 суппозиториев помещают в контурную безъячейковую упаковку из ПВХ/ПЭ.
По2 контурнойбезъячейковойупаковкивместесинструкциейпомедицинскомуприменениюнагосударственном ирусском языках помещаютвпачкуизкартона.
 
Условияхранения
Хранитьв сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше25°С. Не замораживать!
Хранитьв недоступномдля детей месте!

Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек
По рецепту

Производитель
КусумХелткерПвт. Лтд., Индия,
СП289(А), РиикоИндл. Ареа Чопанки, Бхивади(Радж.),Индия
 
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
КусумХелткерПвт. Лтд., Индия
 
Наименование,  адрес и контактные  данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей
ТОО «Дәрі-Фарм (Казахстан)», г. Алматы, пр. Достык, 117/6, БЦ «Хан-Тенгри».
Телефон/факс: 8(727) 295-26-50 
E-mail: claims@kusum.kz
 
 Наименование,адресиконтактныеданныеорганизациинатерриторииРеспубликиКазахстан,ответственнойзапострегистрационноенаблюдениезабезопасностьюлекарственногосредства
ТОО «Дәрі-Фарм (Казахстан)», г. Алматы, пр. Достык, 117/6, БЦ «Хан-Тенгри». 
Телефон/факс: 8(727) 295-26-50 
Электронная почта: phv@kusum.kz

Приведенная информация является ознакомительной и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата Любая информация, представленная на сайте, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.