Лазолван 15мг (амброксол) №20 пастилки (уп.) — 1 860 ₸

УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
Комитета фармации
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от «___» ___________ 201__ г.
№______________


Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
 
ЛАЗОЛВАН^®
 
Торговое название
ЛАЗОЛВАН
 
Международное непатентованное название
Амброксол
 
Лекарственная форма
Пастилки 15 мг
 
Состав
1 пастилка содержит
активное вещество – амброксола гидрохлорид 15 мг,
вспомогательные вещества: акация 85 %, сорбитол жидкий (некристаллизующийся), карион 83, масло мяты перечной, масло эвкалиптовое, натрия сахарин, парафин светлый жидкий, вода очищенная.
 
Описание
Круглые, светло-коричневые пастилки с легким мятным вкусом и запахом.
 
Фармакотерапевтическая группа
Респираторная система. Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Муколитики. Амброксол.
Код АТХ R05CB06
 
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
Абсорбция высокая и почти полная, линейнозависима от терапевтической дозы. Максимальная плазменная концентрация достигается в течение 1 - 2,5 часов. Абсолютная биодоступность – 79 %.
Распределение
Распределение быстрое и обширное, с наивысшими концентрациями в ткани легких. Объем распределения примерно 552 л. Связь с белками плазмы крови составляет приблизительно 90 %.
Метаболизм и выведение
Примерно 30 % принятой внутрь дозы подвергается пресистемному метаболизму. Амброксола гидрохлорид под воздействием основного фермента CYP3A4 метаболизируется преимущественно в печени путем глюкуронизации и частично распадается до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10 % дозы).
После приема внутрь, через 3 дня, 26 % от дозы обнаруживалось в моче в связанной и около 6 % в свободной форме. Период полувыведения составляет приблизительно 10 часов. Общий клиренс – в пределах 660 мл/мин, почечный клиренс составляет приблизительно 8 % от общего клиренса. Выводится почками: приблизительно 83 % от общей дозы выделяется через 5 дней после приема.
Выведение снижается при нарушении функции печени, что приводит к повышению уровня в плазме крови в 1,3-2 раза.
Пол и возраст не оказывают влияния на фармакокинетику амброксола и не требуют коррекции дозы.
Прием пищи не оказывает влияния на биодоступность амброксола гидрохлорида.

Фармакодинамика
Амброксол увеличивает секрецию слизи в дыхательных путях, повышает производство легочного сурфактанта, стимулирует двигательную активность ресничек мерцательного эпителия, приводя к улучшению мукоцилиарного транспорта мокроты. Местноанестезирующее действие амброксола обусловлено дозозависимой обратимой блокадой клонированных нейронных натриевых каналов.
Под воздействием амброксола гидрохлорида значительно снижается высвобождение цитокинов из крови, а также из тканевых мононуклеарных и полиморфнуклеарных клеток.
Данные по пациентам с болью в горле показали значительное уменьшение боли и покраснения в горле.
 
Показания к применению
Секретолитическая терапия острых и хронических бронхолегочных заболеваний, характеризующихся нарушением секреции и затрудненным отхождением мокроты
 
Способ применения и дозы
Взрослые и дети старше 12 лет: первые 2-3 дня по 1 пастилке 6 раз в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в день), далее по 1 пастилке 4 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в день).
При необходимости для усиления терапевтического эффекта можно назначать по 1 пастилке 8 раз в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в день).
Дети от 6 до 12 лет: по 1 пастилке 2-3 раза в сутки (эквивалентно 30-45 мг амброксола гидрохлорида в день).
Пастилку медленно рассасывают во рту, не проглатывая, независимо от приема пищи.
Длительность приема не ограничена, но не следует принимать препарат более 4-5 дней без консультации врача.
Примечание: пастилки подходят для пациентов с сахарным диабетом.
 
Побочные действия
Нежелательные явления приведены ниже по системно-органным классам и частоте по следующей классификации: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10,000 до <1/1000), очень редко (<1/10,000), частота неизвестна (нежелательные реакции, частота которых неизвестна, так как не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Часто:

• дисгевзия (нарушения вкусовосприятия)
• тошнота, снижение чувствительности в полости рта (оральная гипестезия)
• снижение чувствительности в глотке (фарингеальная гипестезия)

Нечасто:

• рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту
• лихорадка, местные реакции слизистой оболочки

Редко:

• реакции гиперчувствительности
• сыпь, крапивница
• сухость в горле

Очень редко:

• повышенное слюноотделение

Частота неизвестна:

• анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд

• тяжелые кожные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/ токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез)

• одышка (как симптом реакции гиперчувствительности)

 
Противопоказания

• повышенная чувствительность к амброксола гидрохлориду или другим компонентам препарата
• редкая наследственная непереносимость фруктозы
• детский возраст до 6 лет
• I триместр беременности и период лактации

 
Лекарственные взаимодействия
Не сообщалось о клинически значимых неблагоприятных взаимодействиях с другими препаратами.
Прием амброксола и антибиотиков (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин) может привести к повышенному проникновению и концентрации последних в бронхолегочном секрете и мокроте.
Одновременный прием препарата ЛАЗОЛВАН пастилки мягкие 15 мг и лекарственных средств прямого механизма действия на кашлевой рефлекс, может привести к развитию опасного накоплению секрета вследствие уменьшения кашлевого рефлекса и должно быть назначено только после тщательной оценки польза-риск.
 
Особые указания
Зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых поражений кожи таких, как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзентатозный пустулез, при применении амброксола гидрохлорида. Главным образом они обусловлены тяжестью основного заболевания и/или сопутствующим лечением. У пациентов могут проявляться признаки начала неспецифического заболевания со следующими симптомами: повышение температуры тела, боль во всем теле, ринит, кашель и боль в горле. Появление этих признаков может привести к ненужному симптоматическому лечению противопростудными препаратами. В случае появления кожных поражений следует немедленно обратиться к врачу и прекратить прием амброксола гидрохлорида.
Пациентам с редким синдромом первичной цилиарной дискинезии препарат ЛАЗОЛВАН следует применять с осторожностью, в связи с риском накопления секрета.
Пациентам с декомпенсированной почечной недостаточностью применение препарата ЛАЗОЛВАН показано только после консультации с врачом.
Амброксол, как любое активное вещество, метаболизирующееся в печени и выделяемое почками, может вызвать накопление метаболитов в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
1 пастилка содержит 366 мг сорбитола, что составляет 2,9 г сорбитола в максимально рекомендованной суточной дозе 120 мг. Этот препарат не следует принимать пациентам, имеющим редкую врожденную непереносимость фруктозы.
Фертильность, беременность и период лактации
Беременность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Данные не показали прямого или косвенного отрицательного воздействия на беременность, развитие плода, роды и постнатальное развитие.
Обширный клинический опыт применения препарата после 28-й недели беременности не показал признаков неблагоприятного воздействия на плод. Тем не менее, не рекомендуется применять препарат ЛАЗОЛВАН в период I триместра беременности.
Фертильность. Данные не показали прямого или косвенного отрицательного воздействия на фертильность.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами
Исследования не проводились. Нет сообщений о случаях влияния препарата на способность управлять автомобилем или механизмами в постмаркетинговый период.
 
Передозировка
Симптомы: признаки сопоставимы с известными побочными эффектами: тошнота, рвота, диарея, диспепсия.
Лечение: симптоматическая терапия.
 
Форма выпуска и упаковка
По 10 пастилок помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 2 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
 
Условия хранения
Хранить при температуре до 30^оС.
Хранить в недоступном для детей месте.
 
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности.
 
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
 
Производитель
Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ, Ингельхайм, Германия
 
Упаковщик
Болдер Арцнаймиттель ГмбХ и Ко.КГ, Кельн, Германия
 
Держатель регистрационного удостоверения
Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Франкфурт, Германия
 
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей
ТОО «Санофи-авентис Казахстан»
Республика Казахстан, 050013, Алматы, пр-т Назарбаева, 187 «Б»
телефон: +7 (727) 244-50-96
факс: +7 (727) 258-25-96
e-mail: quality.info@sanofi.com
 
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Санофи-авентис Казахстан»
Республика Казахстан, 050013, Алматы, пр-т Назарбаева, 187 Б
телефон: +7(727) 244-50-96
факс: +7 (727) 258-25-96
e-mail: Kazakhstan.Pharmacovigilance@sanofi.com

Приведенная информация является ознакомительной и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата Любая информация, представленная на сайте, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.